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中醫(yī)多途徑聯(lián)合給藥治療慢性腎衰竭臨床療效評價
中醫(yī)多途徑聯(lián)合給藥治療慢性腎衰竭臨床療效評價張瓊 李小軍 胡瓊丹 許艷文 梁穎蘭
【摘要】 目的探討中醫(yī)多途徑聯(lián)合給藥治療慢性腎衰竭的療效。方法選取慢性腎衰竭辨證為脾腎氣虛，濕濁內(nèi)蘊的患者60例，按照1:1隨機分為治療組（中醫(yī)多途徑聯(lián)合給藥組）和對照組（西醫(yī)治療組），進行隨機、對照試驗。治療組基礎(chǔ)治療加口服腎纖康、靜脈滴注中成藥、中藥保留灌腸；對照組給予基礎(chǔ)治療加藥用炭，療程均為4周。結(jié)果治療組顯效率為14.29%,有效率為39.29%,穩(wěn)定為35.71%,總有效率為89.29%;對照組顯效率為6.67%,有效率為16.67%,穩(wěn)定為36.66%,總有效率為60%.結(jié)論中醫(yī)多途徑聯(lián)合給藥在減輕慢性腎衰癥狀、降低血肌酐、尿素氮方面優(yōu)于單純西藥組。
【關(guān)鍵詞】 慢性腎衰竭；多途徑聯(lián)合給藥；中醫(yī)藥療法
慢性腎衰竭（CRF）是各種原發(fā)或繼發(fā)性腎臟疾病漸進發(fā)展的最終結(jié)局，年發(fā)病率為100/100萬——150/100萬，且患病人數(shù)呈逐年增多并年輕化的趨勢，已成為威脅全世界公共健康的主要疾病之一。慢性腎衰竭患者不但腎功能逐漸惡化，而且心血管系統(tǒng)并發(fā)癥發(fā)生率比正常人群高數(shù)十倍，還可以引起貧血、骨骼病變、營養(yǎng)不良、性功能下降等，導致死亡率上升。慢性腎衰尿毒癥期，需要透析或腎移植治療，由于治療費用昂貴，給病人和家屬帶來十分沉重的經(jīng)濟負擔，因此，在慢性腎衰早、中期，如何延緩或阻止疾病進程是腎病科醫(yī)師急需解決的難題。本方案采用西醫(yī)一般治療加口服中藥、靜滴中藥制劑以及中藥合濃縮透析液保留灌腸多途徑給藥法相結(jié)合，能明顯提高療效，減輕腎衰癥狀，改善患者生活質(zhì)量。
1臨床資料
1.1 診斷標準（1）西醫(yī)診斷標準：參照中華內(nèi)科雜志編委會腎臟病專業(yè)組1993年擬定標準，符合慢性腎衰竭腎功能不全失代償、衰竭期： Scr 178——707μmol/L.（2）中醫(yī)診斷標準：辨證標準主要參照《中藥新藥治療慢性腎衰竭的臨床研究指導原則》（中華人民共和國衛(wèi)生部1993年）中脾腎氣虛，濕濁內(nèi)蘊證。脾腎氣虛主癥：倦怠乏力，氣短懶言，食少納呆，腰酸膝軟。次癥：脘腹脹滿，大便不實，口淡不渴，舌淡有齒痕，脈沉細。濕濁證主癥：惡心嘔吐，肢體困重，食少納呆。次癥：脘腹脹滿，口中粘膩，舌苔厚濁。一項主癥加兩項次癥或兩項主癥即可辨證為該證。
1.2納入標準（1）符合《中藥新藥治療慢性腎衰竭的臨床研究指導原則》（中華人民共和國衛(wèi)生部1993年）中脾腎氣虛，濕濁內(nèi)蘊證和西醫(yī)慢性腎衰竭腎功能不全失代償期和腎功能衰竭期診斷標準病例。（2）年齡在18——60歲。（3）已簽署知情同意書者。
1.3排除病例標準慢性腎衰竭尿毒癥期；合并心、腦、肝和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾�。蝗焉锛安溉槠趮D女；無法合作者，精神病患者；上消化道出血者；嚴重痔瘡者，腸道腫瘤。
1.4剔除病例標準（1）不符合納入標準而被誤納入者。（2）隨機化后未用過一次試驗藥物者。（3）無任何試驗記錄者。（4）試驗期間服用其他禁止使用，且影響療效判斷的藥物者。
1.5退出標準由于療效不佳，或出現(xiàn)不良反應(yīng)難以耐受，或出現(xiàn)嚴重不良事件，或無任何理由，受試者自行退出。
1.6一般資料所有病例均來自本科住院及門診患者。本研究共納入60例患者，治療組和對照組各30例，試驗開始第2周、第4周，治療組2例因?qū)嗄c不耐受而退出試驗。治療組28例和對照組30例最后納入統(tǒng)計分析。治療組男16例，女12例，平均年齡（41.07±11.56）歲，病程1.22——11.84年，平均（5.42±1.83）年；對照組男17例，女13例，平均年齡（38.83±11.79）歲，病程1.43——12.38年，平均（5.21±1.69）年。兩組患者基礎(chǔ)資料差異無顯著性。
1.7治療方法兩組均采用基礎(chǔ)治療，包括：優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食、防治感染、高血壓者予左旋氨氯地平、美托洛爾等降壓，糖尿病者予胰島素控制血糖。對照組加愛西特（河北長天制藥）1.2g tid;治療組另予腎纖康顆粒（瀘州醫(yī)學院附屬中醫(yī)醫(yī)院制劑室提供，主要組成黃芪、水蛭、當歸等） 10g,1天3次；血塞通注射液400mg（黑龍江珍寶制藥公司），黃芪注射液30 ml（成都地奧集團）分別加入5%GS（或0.9%NS）200 ml中靜脈滴注，每日1次；中藥保留灌腸：尿毒清灌腸液200ml中加入濃縮血液透析液20ml保留灌腸。使用前囑患者排便，保留20min以上，每日1次，每治療5天休息2天，再重復應(yīng)用，總療程4周。
1.8觀察指標
1.8.1療效性指標（1）中醫(yī)癥狀積分改變。（2）治療前及治療后肝、腎功能、電解質(zhì)、血常規(guī)、尿常規(guī)、腎小球濾過率。
1.8.2安全性指標血、尿、大便常規(guī)、心電圖。
1.9療效判定標準參考《中藥新藥臨床研究指導原則》慢性腎衰療效標準：顯效：（1）臨床癥狀積分減少≥60%;（2）腎小球濾過率增加≥20%;（3）血肌酐降低≥20%;以上（1）項必備，（2）、（3）具備1項，即可判定。有效：（1）臨床癥狀減少積分≥30%;（2）腎小球濾過率增加≥10%;（3）血肌酐降低≥10%;（4）治療前后以血肌酐的對數(shù)或倒數(shù)，用直線回歸方程分析，其斜率有明顯意義者。以上（1）項必備，其他具備1項，即可判定。穩(wěn)定：（1）臨床癥狀有所改善，積分減少<30%;（2）腎小球濾過率無降低，或增加<10%;（3）血肌酐無增加，或降低<10%.以上（1）項必備，（2）、（3）具備1項，即可判定。無效：（1）臨床癥狀無改善或加重；（2）腎小球濾過率降低；（3）血肌酐增加。以上（1）項必備，（2）、（3）具備1項，即可判定。計算公式（尼莫地平法）為：[（治療前積分-治療后積分）/治療前積分]×100%.
1.10統(tǒng)計學處理用SPSS11.0軟件進行分析。兩組治療前后計量資料的前后及組間比較用t檢驗，分類計數(shù)資料的比較用χ2檢驗，以P<0.05作為有統(tǒng)計學意義，P<0.01為差異有非常顯著性。
5張茂平，張瓊。中藥合濃縮透析液治療慢性腎衰竭的臨床觀察。中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志，2008,9（1）：67-68.
2結(jié)果
2.1中醫(yī)癥狀積分改變見表1.治療后所有癥狀均能不同程度改善，倦怠乏力、氣短懶言、食少納呆改善最明顯，治療組癥狀緩解更好（P<0.05）。惡心、嘔吐治療效果與血肌酐下降程度成正比。治療前癥狀積分組間比較差異無顯著性，治療后癥狀積分組間比較差異有顯著性。表1治療前后癥狀積分比較
2.2治療前后血清白蛋白、血紅蛋白、血清鉀、血清鈣、血清磷變化見表2.兩組血清白蛋白、血紅蛋白、血清鉀、血清鈣、血清磷水平治療前后無明顯變化。各指標組間比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。表2治療前后血清白蛋白、血紅蛋白、血清鉀、血清鈣、血清磷組間比較
2.3治療前后血肌酐、尿素氮、腎小球濾過率變化見表3.兩組治療后血肌酐、尿素氮水平較治療前明顯下降，差異有顯著性（P<0.05），治療組下降程度優(yōu)于對照組（P<0.01）。治療組腎小球濾過率治療后略微上升，但差異無顯著性（P>0.05）。表3各組治療前后血肌酐、尿素氮、腎小球濾過率變化
2.4療效分析見表4.治療組總有效率為89.29%;對照組總有效率為60%.治療組總有效率較對照組明顯增高
3討論
傳統(tǒng)中醫(yī)無慢性腎衰竭病名，但各種慢性腎臟疾病最終可因久病傷正而導致正虛邪實出現(xiàn)“水腫”、“癃閉”、“關(guān)格”、“虛勞”的病證，與現(xiàn)代醫(yī)學認為慢性腎臟疾病最終導致慢性腎衰竭所出現(xiàn)的疾病進程頗為相似。慢性腎衰竭治療的核心是尋找病因、緩解癥狀、延緩病程發(fā)展、推遲替代治療的時間等。一是阻止廢物的蓄積以緩解尿毒癥癥狀，二是維持機體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定，避免腎功能不全的惡化因子、合并癥以防其發(fā)展。中西醫(yī)結(jié)合治療符合上述原則，充分發(fā)揮二者互補的優(yōu)勢，可使診療水平不斷提高[1].由表1可見所有脾腎氣虛，濕濁蘊結(jié)癥狀治療組和對照組都能不同程度緩解，尤其對倦怠乏力、氣短懶言、食少納差、惡心嘔吐有較好療效。治療組改善食欲，減輕惡心嘔吐癥狀優(yōu)于對照組，即通過中醫(yī)多途徑聯(lián)合給藥，穩(wěn)定內(nèi)環(huán)境，調(diào)節(jié)機體功能，使之建立一個新的平衡，五臟六腑各司其職，在新的平衡狀態(tài)下相對正常工作，從而改善癥狀，穩(wěn)定血肌酐、尿素氮等代謝產(chǎn)物的水平。本試驗還觀察到治療組和對照組治療前后血清白蛋白、血紅蛋白、血清鉀、血清鈣、血清磷水平無明顯變化，治療組血清白蛋白、血紅蛋白水平較對照組有所上升，差異雖沒有顯著性，但它們的均值高于對照組，說明中醫(yī)多途徑聯(lián)合給藥可使患者食欲增強，脾胃升清降濁功能逐漸恢復，氣血生化有源，從而糾正腎性貧血，營養(yǎng)不良。但因觀察時間短，尚未達到理想狀態(tài)，表明中藥對機體的調(diào)節(jié)作用需要較長時間的積累。電解質(zhì)水平無變化，可能與某些中藥成分本身含有鉀、鈣、磷離子有關(guān)。兩組治療后血肌酐、尿素氮水平均有下降，治療組下降程度較對照組更明顯，表明中醫(yī)多途徑聯(lián)合給藥對代謝廢物的排出優(yōu)于單純西醫(yī)治療，且由于治療后機體處于一個相對穩(wěn)定的新平衡狀態(tài)，代謝廢物的產(chǎn)生也相應(yīng)減少。兩組腎小球濾過率無明顯變化，可能與觀察時間短，中藥起效慢，還未能對腎臟機能有很好調(diào)節(jié)有關(guān)。本研究治療組總有效率較對照組明顯增高，表明中醫(yī)多途徑聯(lián)合給藥治療慢性腎衰優(yōu)于單純西藥，特別在減輕消化道癥狀，改善精神狀態(tài)方面尤其突出。慢性腎衰竭（CRF）是各種腎臟疾病發(fā)展的必然結(jié)局，而腎纖維化是其共同的病理基礎(chǔ)。阻止慢性腎衰的進程即是阻止腎纖維化的進程。癥積是體內(nèi)結(jié)塊，具有有形而堅著不移的特點�，F(xiàn)代中醫(yī)借助光鏡、電鏡等手段觀察到腎臟形態(tài)學改變，如細胞外基質(zhì)積聚，腎小球囊粘連，血管袢閉塞，局灶、節(jié)段性腎小球硬化與腎間質(zhì)纖維化均可歸屬于“腎內(nèi)微癥積”范疇[2].其病機為脾腎氣虛，痰瘀阻絡(luò)，治療上以補益脾腎、祛痰化瘀、通絡(luò)消癥為法，選用院內(nèi)制劑腎纖康顆粒。前期研究表明該制劑通過下調(diào)TGF-β1、Smad2、Smad3在腎間質(zhì)的表達及增加Smad7的表達而抑制單側(cè)輸尿管梗阻（UUO）大鼠腎間質(zhì)纖維化[3,4].血塞通和黃芪注射液有活血、補氣之功，現(xiàn)代藥理研究證實這二藥能減少細胞外基質(zhì)積聚，阻止單核/巨噬細胞在腎間質(zhì)的浸潤，減輕腎小管間質(zhì)損傷，從而保護腎功能。慢性腎衰時因尿毒素等代謝產(chǎn)物潴留以及機體內(nèi)環(huán)境失衡等導致各系統(tǒng)并發(fā)癥出現(xiàn)，尿毒素即為中醫(yī)之濁毒，因此采用清熱解毒，通腑瀉下之尿毒清灌腸液促進腸道對毒素的排出，減少腸道對毒素的吸收。但純中藥煎劑灌腸產(chǎn)生的離子濃度不夠，滲透壓力不足，使毒素排出量受到限制，對血漿尿毒素含量較高的患者效果較差。本著中醫(yī)排毒瀉濁，給邪以出路的指導思想，將結(jié)腸黏膜作為半透膜，在國內(nèi)首先采用中藥中加入一定比例的濃縮透析液灌腸，更好地促進尿毒素排出和減少毒素的吸收，有助于提高慢性腎衰竭的臨床治療效果[5].本試驗方案在西醫(yī)一般治療基礎(chǔ)上，配合口服中藥，靜脈點滴補氣、活血、護腎之中成藥及中藥制劑保留灌腸多途徑聯(lián)合給藥，共奏補氣、活血、消癥、解毒之效，減少腎纖維化的物質(zhì)基礎(chǔ)，從而達到保護腎功能，延緩或阻止慢性腎衰進程。
【參考文獻】
1梁炳生，高富貴。慢性腎功能衰竭進展。實用新醫(yī)學，2006,12（7）：1119-1121.
2王永鈞，張敏歐。痰瘀互結(jié)與腎內(nèi)微型癥結(jié)。中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志，2003,4（1）：1-3.
3張瓊，張茂平。腎纖康抗大鼠腎間質(zhì)纖維化的實驗研究。中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志，2005,6（2） :103-104.
4張瓊，胡瓊丹。腎纖康對腎間質(zhì)纖維化大鼠Smad信號通路的影響。中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志， 2010,10（9）：68-70
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