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醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的三大要素
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)學(xué)科研 要素健康網(wǎng)訊:
賀石林(湖南醫(yī)科大學(xué)生理學(xué)教研室 長(zhǎng)沙 410078)
科研的基本要素包括處理因素、受試對(duì)象和實(shí)驗(yàn)效應(yīng)。如用某種傳統(tǒng)西藥或中成藥治療缺鐵性貧血病人，觀察比較兩組病人血紅蛋白的上升趨勢(shì)，該研究中所用的兩種藥物稱(chēng)為處理因素，缺鐵性貧血病人稱(chēng)為受試對(duì)象，血紅蛋白稱(chēng)為實(shí)驗(yàn)效應(yīng)。如何正確選擇三大要素是科研中專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵問(wèn)題。
處理因素(受試因素) 通常指由外界施加于受試對(duì)象的因素，包括生物的、化學(xué)的、物理的或內(nèi)外環(huán)境的。但是生物本身的某些特征(如性別、年齡、民族、遺傳特性、心理因素等)也可作為處理因素來(lái)進(jìn)行觀察。因此，研究者應(yīng)正確、恰當(dāng)?shù)卮_定處理因素。一般應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：①抓住實(shí)驗(yàn)研究中的主要因素。研究中的主要因素是按以往研究基礎(chǔ)上(本人或他人)提出的某些假設(shè)和要求來(lái)決定的。一次實(shí)驗(yàn)涉及的處理因素不宜太多，否則會(huì)使分組增多，受試對(duì)象的例數(shù)增多，在實(shí)施中難以控制誤差。然而，處理因素過(guò)少，又難以提高實(shí)驗(yàn)的廣度和深度。因此，需根據(jù)研究目的的需要與實(shí)施的可能來(lái)確定帶有關(guān)鍵性的因素。②找出非處理因素。除了確定的處理因素以外，凡是影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的其他因素都稱(chēng)為非處理因素，所產(chǎn)生的混雜效應(yīng)也影響了處理因素產(chǎn)生的效應(yīng)對(duì)比和分析，這些非處理因素又稱(chēng)混雜因素。例如上述兩種不同藥物治療缺鐵性貧血病人的試驗(yàn)，非處理因素可能有年齡、性別、營(yíng)養(yǎng)狀況等。如果兩組病人的年齡、性別、營(yíng)養(yǎng)等構(gòu)成不一，則可能影響藥物療效的比較。因此設(shè)計(jì)時(shí)便設(shè)法控制這些非處理因素，只有這樣才能消除它們的干擾作用，減小實(shí)驗(yàn)誤差。③處理因素必須標(biāo)準(zhǔn)化。處理因素的強(qiáng)度、頻率、持續(xù)時(shí)間與施加方法等，都要通過(guò)查閱文獻(xiàn)和預(yù)備試驗(yàn)找出各自的最適條件，然后訂出有關(guān)規(guī)定和制度，并使之相對(duì)固定，否則會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。如處理因素是藥物，必須正確選擇批號(hào)，給藥途徑和時(shí)間也應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化和相對(duì)固定化。
受試對(duì)象(研究對(duì)象) 受試對(duì)象的選擇十分重要，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有著極為重要的影響。大多數(shù)醫(yī)學(xué)科研的受試對(duì)象是動(dòng)物和人，也可以是器官、細(xì)胞或分子。但中藥種植中培育品系的研究則將藥用植物列為受試對(duì)象。
在醫(yī)學(xué)科研中，作為受試對(duì)象的前提是所選對(duì)象必須同時(shí)滿足兩個(gè)基本條件：①必須對(duì)處理因素敏感；②反應(yīng)必須穩(wěn)定。因此，在觀察新藥的臨床療效試驗(yàn)中，應(yīng)當(dāng)選擇中等程度中青年患者，只有這樣才能顯示療效率高低的差別。受試對(duì)象的疾病應(yīng)診斷明確(依照國(guó)內(nèi)或國(guó)際統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn))，且表現(xiàn)具有典型性。研究者必須深知病人的心理狀況、情緒起落、病情程度、病程長(zhǎng)短、生活習(xí)慣、個(gè)人嗜好、家庭經(jīng)濟(jì)收入、食品種類(lèi)等都不同程度地影響療效，這些影響因素必須很好地加以控制，使組間均衡化。根據(jù)研究目的不同，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇要求也不同。動(dòng)物的選擇應(yīng)有針對(duì)性地注意種類(lèi)、品系、年齡(月齡)、性別、體重、窩別和營(yíng)養(yǎng)狀況等。為保證實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的精確性，某些動(dòng)物的生活環(huán)境還有嚴(yán)格要求。
試驗(yàn)效應(yīng) 試驗(yàn)效應(yīng)內(nèi)容包括試驗(yàn)指標(biāo)的選擇和觀察方法兩個(gè)部分。指標(biāo)的選擇有以下要求：①指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性，選用的指標(biāo)必須與所研究的題目具有本質(zhì)性聯(lián)系，且能確切反映被試因素的效應(yīng)。所選指標(biāo)是否具有關(guān)聯(lián)性，充分反映了研究者的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技術(shù)水平。②指標(biāo)的客觀性，指標(biāo)數(shù)據(jù)來(lái)源決定它的主、客觀性質(zhì)。主觀性指標(biāo)來(lái)自觀察者或受試對(duì)象，易受心理狀態(tài)與暗示作用的影響，在科研中一般盡量少用。客觀性指標(biāo)是指通過(guò)精密設(shè)備或儀器測(cè)定的數(shù)據(jù)，能真實(shí)顯示試驗(yàn)效應(yīng)的大小或性質(zhì)；排除了人為因素的干擾。③指標(biāo)的靈敏度，通常是由該指標(biāo)所能正確反映的最小數(shù)量級(jí)或水平來(lái)確定。如溶液中物質(zhì)含量的測(cè)定，除測(cè)出下限值以外，還可測(cè)出最低改變濃度來(lái)反映靈敏度。一般要求其靈敏度能正確反映處理因素對(duì)受試對(duì)象所引起的反應(yīng)就夠了，并非靈敏度越高越好。④測(cè)定值的精確性，精確性具有指標(biāo)的精密度與準(zhǔn)確度雙重含義。準(zhǔn)確度是測(cè)定值與真實(shí)值接近的程度。精密度是重復(fù)測(cè)定值的集中程度。從設(shè)計(jì)角度來(lái)分析，第一強(qiáng)調(diào)準(zhǔn)確，第二要求精密。既準(zhǔn)確又精密最好，準(zhǔn)確但精密度不理想尚可，而精密度高但準(zhǔn)確度低則不行。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)指標(biāo)的精確性除與檢測(cè)指標(biāo)的方法、儀器、試劑及試驗(yàn)條件有關(guān)外，還取決于研究者的技術(shù)水平及操作情況。⑤指標(biāo)的有效性，指標(biāo)的有效性是由該指標(biāo)的敏感性(敏感度)與特異性(特異度)來(lái)決定的。醫(yī)學(xué)中，理想的試驗(yàn)是陽(yáng)性只出現(xiàn)在患有本病的條件下，未患本病時(shí)的試驗(yàn)是陰性。但是絕大多數(shù)生物學(xué)與醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，由于生物個(gè)體之間存在差異與試驗(yàn)結(jié)果呈正態(tài)分布或偏態(tài)分布，從試驗(yàn)結(jié)果來(lái)分析，患者與非患本病者通常在分布上存在不同程度的交錯(cuò)重疊現(xiàn)象。例如測(cè)定年齡、性別、民族、地區(qū)相同三群人的身高(巨人癥、正常人、呆小病)，不難發(fā)現(xiàn)正常人中個(gè)別高個(gè)子與巨人癥中的矮個(gè)子的身高值有重疊，正常人中的矮個(gè)子又與呆小癥中的高個(gè)子身高值有重疊。對(duì)于大多數(shù)試驗(yàn)而言，在樣本含量確定的條件下，敏感性與特異性存在反變關(guān)系。因此，在選擇指標(biāo)時(shí)，宜將二者綜合起來(lái)考慮。
湖南醫(yī)學(xué)
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