醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)三大要素

　　實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖且�闡明某些處理因素作用于受試對(duì)象后所產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素是實(shí)驗(yàn)因素、實(shí)驗(yàn)對(duì)象和實(shí)驗(yàn)效應(yīng)。以下是小編整理的醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)三大要素，希望對(duì)大家有所幫助。

　�。ㄒ唬�實(shí)驗(yàn)因素

　　實(shí)驗(yàn)因素也稱(chēng)處理因素（study factor，treatment），一般是指研究者根據(jù)研究目的施加于受試對(duì)象，在實(shí)驗(yàn)中需要觀察并闡明其處理效應(yīng)的因素。調(diào)查性研究，雖然未加處理因素，但實(shí)際上我們是通過(guò)比較固有因素的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)的。傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)研究的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，強(qiáng)調(diào)盡量減少處理因素，最好每次實(shí)驗(yàn)只有一個(gè)處理因素，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)已發(fā)展了多因素設(shè)計(jì)，在一次實(shí)驗(yàn)中可包含多個(gè)處理因素。但多種因素之間往往存在相互作用，統(tǒng)計(jì)分析方法較為復(fù)雜。處理因素不僅數(shù)目有多有少，本身還有程度水平之分。

　　影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素很多，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意：抓住實(shí)驗(yàn)中的主要因素，明確處理因素與非處理因素，處理因素要標(biāo)準(zhǔn)化。

　�。ǘ�）實(shí)驗(yàn)對(duì)象

　　實(shí)驗(yàn)對(duì)象也稱(chēng)受試對(duì)象（subject），是處理因素作用的客體。受試對(duì)象的選擇在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中十分重要，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有重要影響。實(shí)驗(yàn)研究從受試對(duì)象來(lái)分，可分為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體實(shí)驗(yàn)。一般是先做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后再移到人體，如預(yù)防接種實(shí)驗(yàn)、藥物毒力實(shí)驗(yàn)、某些手術(shù)方法等。在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行前必須對(duì)研究對(duì)象的條件作嚴(yán)格的規(guī)定，即明確納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)以保證他（它）們的同質(zhì)性。首先，受試對(duì)象應(yīng)滿(mǎn)足兩個(gè)基本條件：

　�、賹�(duì)處理因素敏感；

　�、诜磻�(yīng)必須穩(wěn)定。例如觀察某藥物對(duì)高血壓的療效，一般情況Ⅲ期高血壓患者對(duì)藥物不夠敏感，而Ⅰ期患者本身血壓波動(dòng)較大，因此宜選擇Ⅱ期高血壓患者為受試對(duì)象。同時(shí)受試對(duì)象還應(yīng)具有明確的標(biāo)準(zhǔn)，例如，進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，要求受試動(dòng)物均為同種屬、同性別、同體重或同窩者，因?yàn)檫@些條件可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，必須控制一致。

　　志愿受試者，即自愿接受臨床試驗(yàn)的患者。一般他們知道自己要接受的處理是什么，往往有強(qiáng)烈的治愈要求，對(duì)受試療法有良好療效的愿望，心理上產(chǎn)生一種有效的偏倚，易出現(xiàn)假陽(yáng)性。因此用志愿受試者作受試對(duì)象，必須估計(jì)心理因素。

　�。ㄈ�）實(shí)驗(yàn)效應(yīng)

　　實(shí)驗(yàn)效應(yīng)（experimental effect）是實(shí)驗(yàn)因素作用于受試對(duì)象后，產(chǎn)生的變化。實(shí)驗(yàn)效應(yīng)一般用各項(xiàng)觀測(cè)指標(biāo)來(lái)反映，反映實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的觀測(cè)指標(biāo)稱(chēng)為效應(yīng)指標(biāo)�；颊叻�用某降血藥后，引起血壓的改變及不良反應(yīng)，收縮壓、舒張壓、不良事件就是效應(yīng)指標(biāo)。效應(yīng)指標(biāo)按其性質(zhì)可分為定量、分類(lèi)和有序計(jì)量指標(biāo)。如果指標(biāo)選擇不當(dāng)，未能準(zhǔn)確地反映處理因素的作用，那么獲得的研究結(jié)果就缺乏科學(xué)性，因此選擇好觀察指標(biāo)是關(guān)系研究成敗的重要環(huán)節(jié)。選擇指標(biāo)的依據(jù)是：指標(biāo)應(yīng)滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所要求的有效性、精確性、敏感性和穩(wěn)定性。

　　效應(yīng)指標(biāo)有主觀指標(biāo)與客觀指標(biāo)之分，客觀指標(biāo)是借助儀器等手段進(jìn)行測(cè)量來(lái)反映觀察結(jié)果；而主觀指標(biāo)是由患者回答或醫(yī)生定性判斷來(lái)描述觀察結(jié)果。在臨床試驗(yàn)中，主觀指標(biāo)易受研究者和受試對(duì)象心理因素影響，例如“疼痛程度”這個(gè)指標(biāo)雖然可用閾值表達(dá)，但它因醫(yī)生撫慰而減輕，亦可隨患者耐受性降低而加重，因此應(yīng)盡量選用客觀的、定量的指標(biāo)。

　　如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

　　首先，科研設(shè)計(jì)要把握好正確的指導(dǎo)思想：確定的研究目標(biāo)必須有物質(zhì)基礎(chǔ)；確認(rèn)目標(biāo)，鎖定目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)；研究類(lèi)型規(guī)律，把握個(gè)性特征；科研之前必有可操作的科研設(shè)計(jì)方案。

　　其次，科研設(shè)計(jì)要把握好三要素和四原則。三要素包括研究或受試對(duì)象、實(shí)驗(yàn)和重要非實(shí)驗(yàn)因素和觀測(cè)指標(biāo)，四原則即：

　　1、對(duì)照的原則就是確定實(shí)驗(yàn)中相互比較的實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，對(duì)各組給予不同的處理，然后觀察其效應(yīng)。

　　對(duì)照的意義在于通過(guò)它消除和減少實(shí)驗(yàn)誤差。在醫(yī)學(xué)研究中，除了正常解剖生理數(shù)據(jù)的調(diào)查以外，都要有對(duì)照。對(duì)照基本要求是除了實(shí)驗(yàn)因素作有計(jì)劃的變化外，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的其他條件應(yīng)盡量保持一致。

　　2、重復(fù)的原則

　　重復(fù)是保證科研成果可靠性的重要措施之一。重復(fù)有兩層含義，一是指實(shí)驗(yàn)過(guò)程是多次重復(fù)進(jìn)行的，要做到這一點(diǎn)與實(shí)驗(yàn)的樣本大小有關(guān)，樣本大重復(fù)的機(jī)會(huì)多，樣本小重復(fù)的機(jī)會(huì)少。二是設(shè)計(jì)中提出的方法，別人也能重復(fù)進(jìn)行。

　　3、隨機(jī)化的原則

　　就是被研究的對(duì)象樣本是從總體中任意抽取的，抽取時(shí)每個(gè)觀察單位都有相等機(jī)會(huì)被抽取。常用的隨機(jī)化法有抽簽法，抓鬮法，扔硬幣法，隨機(jī)數(shù)字表等。具體使用那種方法，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況來(lái)定。

　　4、均衡的原則

　　就是要求實(shí)驗(yàn)對(duì)象，除了要觀察某種實(shí)驗(yàn)因素外，其他一切條件應(yīng)該盡可能均衡一致。醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)是整個(gè)研究工作的一個(gè)極其重要的組成部分，一項(xiàng)科研工作的成敗，科研設(shè)計(jì)的質(zhì)量，是一個(gè)重要因素，它與科學(xué)研究的整個(gè)過(guò)程密切相關(guān)，它不僅是研究工作開(kāi)始的先導(dǎo)，也是整個(gè)研究過(guò)程的依據(jù)和結(jié)果處理一個(gè)先決條件，因此，任何一個(gè)科研項(xiàng)目，一切科研活動(dòng)都應(yīng)嚴(yán)格遵循科研工作的基本程序有條不紊的進(jìn)行，都應(yīng)明確設(shè)計(jì)的基本要求，按照設(shè)計(jì)的基本原則作好科研設(shè)計(jì)，才能保證設(shè)計(jì)的科學(xué)性，才能獲得理想的科研成果。最后，科研設(shè)計(jì)要知道有哪些設(shè)計(jì)類(lèi)型�？蒲性O(shè)計(jì)的類(lèi)型包括兩種。

　　1、調(diào)查研究設(shè)計(jì)類(lèi)型：橫斷面設(shè)計(jì)，隊(duì)列設(shè)計(jì)，病例對(duì)照設(shè)計(jì)，混合設(shè)計(jì)；

　　2、試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型：?jiǎn)我蛩卦O(shè)計(jì)（單組設(shè)計(jì)，成組設(shè)計(jì)等），多因素設(shè)計(jì)（隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)，交叉設(shè)計(jì)，析因設(shè)計(jì)，重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)等）三要素、四原則、兩類(lèi)型是科研設(shè)計(jì)需要掌握的精髓，醫(yī)學(xué)工作者進(jìn)行科研設(shè)計(jì)時(shí)需先了解這三個(gè)重點(diǎn)，然后再進(jìn)行設(shè)計(jì)。

　　實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的“六原則”

　　1）隨機(jī)原則：即運(yùn)用“隨機(jī)數(shù)字表”實(shí)現(xiàn)隨機(jī)化；運(yùn)用“隨機(jī)排列表”實(shí)現(xiàn)隨機(jī)化；運(yùn)用計(jì)算機(jī)產(chǎn)生“偽隨機(jī)數(shù)”實(shí)現(xiàn)隨機(jī)化。 盡量運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)自己的實(shí)驗(yàn)，減少外在因素和人為因素的干擾。

　　2）對(duì)照原則：空白對(duì)照組的設(shè)立——只有通過(guò)對(duì)照的設(shè)立我們才能清楚地看出實(shí)驗(yàn)因素在當(dāng)中所起的作用。當(dāng)某些處理本身夾雜著重要的非處理因素時(shí)，還需設(shè)立僅含該非處理因素的實(shí)驗(yàn)組為實(shí)驗(yàn)對(duì)照組；歷史或中外對(duì)照組的設(shè)立一一這種對(duì)照形式應(yīng)慎用，其對(duì)比的結(jié)果僅供參考，不能作為推理的依據(jù)；多種對(duì)照形式同時(shí)并存。

　　3）重復(fù)原則：所謂重復(fù)原則，就是在相同實(shí)驗(yàn)條件下必須做多次獨(dú)立重復(fù)實(shí)驗(yàn)。一般認(rèn)為重復(fù)5次以上的實(shí)驗(yàn)才具有較高的可信度。

　　4） 平衡原則：一個(gè)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的均衡性好壞，關(guān)系到實(shí)驗(yàn)研究的成敗。應(yīng)充分發(fā)揮具有各種知識(shí)結(jié)構(gòu)和背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的均衡性。在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的過(guò)程中要注意時(shí)間上的分配，只有在時(shí)間上分配好了，才不會(huì)出現(xiàn)一段時(shí)間特別忙而一段時(shí)間特別閑的情況。

　　5） 彈性原則：所謂空格，指的是在時(shí)間分配圖上留有空缺。適當(dāng)?shù)目杖笔欠浅１匾�的，只有這樣才能富有彈性的實(shí)施實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，并不斷地調(diào)整好自己的實(shí)驗(yàn)進(jìn)度。

　　6） 最經(jīng)濟(jì)原則：不論什么實(shí)驗(yàn)，都有它的最優(yōu)選擇方案，這包括在資金的使用上，也包括人力時(shí)間的損耗上，必要時(shí)可以預(yù)測(cè)一下自己實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)出和投入的比值，這個(gè)比值越大越好，當(dāng)然是以你所擁有的實(shí)驗(yàn)條件作基礎(chǔ)的。

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