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淺議醫(yī)院制劑與中藥現(xiàn)代化
淺議醫(yī)院制劑與中藥現(xiàn)代化趙漢臣 張衛(wèi)東 普文英
中圖分類(lèi)號(hào)：R97 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1001-0408（2000）04-0188-01
21世紀(jì)將是天然藥物與生物藥物時(shí)代，加之人類(lèi)回歸大自然的思潮，中藥的研究與開(kāi)發(fā)必將迎來(lái)又一個(gè)春天。國(guó)家制定的中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略，并提出了一系列指導(dǎo)性研究要點(diǎn)，這不僅是制藥企業(yè)和科研單位大顯身手的機(jī)遇，更是曾為我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展立下過(guò)汗馬功勞的醫(yī)院制劑再立新功的舞臺(tái)。本文結(jié)合學(xué)科特點(diǎn)，僅就中藥的現(xiàn)代化研究及醫(yī)院制劑應(yīng)充當(dāng)?shù)慕巧匋c(diǎn)體會(huì)，供同仁們參考。
1 “中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略”為振興我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)繪制了藍(lán)圖
1997年，原國(guó)家科委與國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合完成了“九五”攻關(guān)軟科學(xué)研究課題——中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略研究。該課題完成了70萬(wàn)字研究報(bào)告，并公開(kāi)出版了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略》一書(shū)。課題提出的“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動(dòng)計(jì)劃”已列入國(guó)家“九五”重中之重項(xiàng)目，有鑒于此，該項(xiàng)目榮獲了國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
中藥現(xiàn)代化的目標(biāo)是：在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，按照國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，研究開(kāi)發(fā)能夠正式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品；初步建立我國(guó)中藥研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，并爭(zhēng)取使之成為國(guó)際傳統(tǒng)藥物研究開(kāi)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；培養(yǎng)一批跨國(guó)中藥企業(yè)集團(tuán)，增強(qiáng)中藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，將我國(guó)中藥在國(guó)際中草藥市場(chǎng)的占有率從目前的3%提高到15%,使其成為我國(guó)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，進(jìn)而推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向我國(guó)支柱產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。這不僅為我國(guó)的制 藥企業(yè)指明了發(fā)展方向，也為日漸萎縮的醫(yī)院制劑建立了新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
2 緊密結(jié)合臨床既是醫(yī)院制劑的特點(diǎn)，又是中藥開(kāi)發(fā)的基點(diǎn)
中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略研究中提出的較為實(shí)際的系統(tǒng)性技術(shù)要點(diǎn)，其核心內(nèi)容就是化學(xué)成分研究必須與藥理研究相結(jié)合。藥理研究必須緊密結(jié)合臨床實(shí)踐，通過(guò)整體、器官和組織、細(xì)胞或亞細(xì)胞、分子生物學(xué)等，對(duì)各有效部位或有效成分，按君、臣、佐、使復(fù)方中藥的配伍理論進(jìn)行作用機(jī)理的研究，最終研制出能為國(guó)際市場(chǎng)所接受的現(xiàn)代中成藥。然而這一切又都是以臨床療效為基點(diǎn)。醫(yī)院制劑源于臨床，服務(wù)于臨床，在臨床實(shí)踐中發(fā)展提高。中藥現(xiàn)代化開(kāi)發(fā)的捷徑就是要從成方、驗(yàn)方上開(kāi)始，醫(yī)院制劑因此顯得更實(shí)際和可靠。
3 生產(chǎn)工藝的改革是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)
追溯中藥制劑應(yīng)當(dāng)說(shuō)最原始的是湯劑，以后發(fā)展到散劑、蜜丸，直至現(xiàn)代的口服、注射制劑�？v觀原始的家庭鍋灶到小作坊、以至現(xiàn)代化大藥廠的生產(chǎn)流程，醫(yī)院制劑濃縮古今制劑技術(shù)于一體。這也正是醫(yī)院制劑小批量、多劑型、多品種的特點(diǎn)所在。醫(yī)院制劑規(guī)模小，船小好調(diào)頭；醫(yī)院制劑都是藥師在第一線操作，他們既是操作者又是研究者：上海延安醫(yī)院與顧學(xué)裘教授開(kāi)展的靶向制劑多相質(zhì)脂體的研究、南京空軍醫(yī)院開(kāi)展的透皮吸收劑的研究、解放軍第88醫(yī)院開(kāi)展的滴丸的研究都是我國(guó)新制劑的先導(dǎo)。目前看，中藥制劑大都停留在水煮、酒浸上，特別是復(fù)方中藥中多種有效物質(zhì)的提取純化更是困難。雖經(jīng)藥理試驗(yàn)證明了的生物活性成分，因提取分離技術(shù)所限，仍然解決不了提純的問(wèn)題。實(shí)驗(yàn)室的一些提取技術(shù)涉及到成本、環(huán)保、毒性等限制，一時(shí)還很難形成生產(chǎn)規(guī)模。探討現(xiàn)代化的生產(chǎn)技術(shù)的研究已成為中藥現(xiàn)代化的重要課題。近來(lái)，醫(yī)藥界的有識(shí)之士在水煮、酒浸的基礎(chǔ)上又采取超聲技術(shù)、超臨界技術(shù)、固相萃取、超濾、微透析、逆流色譜、大孔樹(shù)脂吸咐、膜分離等綜合分離技術(shù)，把有效成分從植物細(xì)胞中提取出來(lái)，最大限度地純化活性成分，已經(jīng)進(jìn)行了不少的嘗試，并取得了一些進(jìn)展。但是，這些方法多數(shù)成本高，國(guó)內(nèi)缺乏相應(yīng)的器材，進(jìn)口材料價(jià)貴，直接進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)投資大風(fēng)險(xiǎn)大。因此，醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)發(fā)揮自己“小”的特長(zhǎng)，以適應(yīng)醫(yī)院制劑所需要的小規(guī)模試用是完全可能的。
4 醫(yī)院制劑在中藥現(xiàn)代化中具有重要作用
醫(yī)院制劑的一切基點(diǎn)都是以臨床為依托的。醫(yī)院制劑產(chǎn)品既是傳統(tǒng)成方，同時(shí)也都是根據(jù)臨床需要而研制生產(chǎn)的。因此，醫(yī)院制劑大都有肯定的療效，否則就不可能生存。這就是中藥現(xiàn)代化開(kāi)發(fā)的最重要的基礎(chǔ)。
通觀我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的中成藥產(chǎn)品，很大部分都是由醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化而來(lái)的。毫不夸張的說(shuō)，為振興中藥事業(yè)立下了頭功的“三九胃泰”,原來(lái)就是“南方醫(yī)院”的自制制劑。原“南方醫(yī)院”藥劑科主任趙新先同志（現(xiàn)三九制藥集團(tuán)總裁），將“三九胃泰”帶到深圳南方藥廠，創(chuàng)造了數(shù)億元的經(jīng)濟(jì)效益。解放軍第88醫(yī)院藥劑科俞惠琴、陸克平夫婦，是國(guó)內(nèi)開(kāi)展滴丸研究的先驅(qū)者之一。原解放軍第254醫(yī)院藥劑科主任閆希軍同志（現(xiàn)天使力制藥企業(yè)集團(tuán)總裁）經(jīng)過(guò)深入開(kāi)發(fā)研究，將醫(yī)院制劑復(fù)方丹參滴丸轉(zhuǎn)化為四類(lèi)新藥，成為我國(guó)首次以治療藥物身份向美國(guó)FDA申請(qǐng)并確定為Ⅱ、Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)的藥品，雖然尚在臨床實(shí)驗(yàn)階段，但畢竟為叩開(kāi)美國(guó)接收中成藥的大門(mén)立下了頭功。事實(shí)證明，醫(yī)院制劑已經(jīng)在我國(guó)的中藥研制開(kāi)發(fā)中發(fā)揮了先行者的作用，創(chuàng)建了不可磨滅的功勛。
醫(yī)院制劑就生產(chǎn)規(guī)模來(lái)講，基本上相當(dāng)于制藥企業(yè)中試的水平。醫(yī)院制劑生產(chǎn)的大部分工作與實(shí)驗(yàn)室近似，其設(shè)備能力既是生產(chǎn)的需要，又是中試研究的需要，因此，制劑室成熟的生產(chǎn)工藝完全可以直接擴(kuò)大、引申到制藥企業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)上來(lái)，這也是醫(yī)院制劑進(jìn)行生產(chǎn)工藝研究得天獨(dú)厚的條件。
但我們也必須看到，傳統(tǒng)的醫(yī)院制劑畢竟沒(méi)有跳出近似于作坊規(guī)模的、單兵種作戰(zhàn)方式的格局，而中藥的現(xiàn)代化則是高科技的、大兵團(tuán)作戰(zhàn)的格局。醫(yī)院制劑不應(yīng)再閉門(mén)自守其現(xiàn)有的地位，而應(yīng)敞開(kāi)大門(mén)，廣泛的與科研單位、制藥企業(yè)密切合作，發(fā)揮各自長(zhǎng)處，共同攻關(guān)，各得其所，于國(guó)、于民、于己都將是有益的。醫(yī)院的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)站在振興民族醫(yī)藥的高度上，為醫(yī)院制劑現(xiàn)代化研究開(kāi)發(fā)提供條件，對(duì)有功人員給予應(yīng)有的獎(jiǎng)勵(lì)和回報(bào)，以鼓勵(lì)醫(yī)院制劑研制人員，把握機(jī)遇，為中藥的現(xiàn)代化再立新功。
趙漢臣（北京軍區(qū)總醫(yī)院藥學(xué)部，北京市100700）
張衛(wèi)東（北京軍區(qū)總醫(yī)院藥學(xué)部，北京市100700）
普文英（北京軍區(qū)總醫(yī)院藥學(xué)部，北京市100700）
參考文獻(xiàn)：
[1]科學(xué)技術(shù)部農(nóng)村與社會(huì)發(fā)展司�！爸兴幀F(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目實(shí)施方案[J].中藥現(xiàn)代化，1999,5（2）：5.
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