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藥品質(zhì)量管理制度

時(shí)間：2025-01-19 11:22:53 規(guī)章制度我要投稿

藥品質(zhì)量管理制度【集錦15篇】

　　在不斷進(jìn)步的社會(huì)中，越來越多人會(huì)去使用制度，好的制度可使各項(xiàng)工作按計(jì)劃按要求達(dá)到預(yù)計(jì)目標(biāo)。擬定制度的注意事項(xiàng)有許多，你確定會(huì)寫嗎？下面是小編為大家收集的藥品質(zhì)量管理制度，歡迎大家分享。

藥品質(zhì)量管理制度【集錦15篇】

藥品質(zhì)量管理制度1

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場(chǎng)流通全過程中品質(zhì)穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，旨在保障公眾用藥安全，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

　　內(nèi)容概述：

　　1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)等方面，確保藥品生產(chǎn)符合gmp（good manufacturing practice）標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理：規(guī)定藥品的適宜儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸方式和時(shí)間限制，防止藥品質(zhì)量受損。

　　3.質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn)：定期進(jìn)行藥品質(zhì)量抽樣檢查，對(duì)不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)措施，確保市場(chǎng)流通藥品的質(zhì)量。

　　4.藥品信息記錄與追溯：建立完善的`藥品信息記錄系統(tǒng)，便于藥品質(zhì)量問題的追溯和處理。

　　5.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：遵循國(guó)家藥品法規(guī)，及時(shí)更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

藥品質(zhì)量管理制度2

　　藥品質(zhì)量事故管理制度旨在確保藥品生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)中，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，能及時(shí)、有效地進(jìn)行處理，防止不良影響擴(kuò)大，保障公眾用藥安全。這一制度涵蓋了事故報(bào)告、調(diào)查、分析、責(zé)任追究、預(yù)防改進(jìn)等多個(gè)方面。

　　內(nèi)容概述：

　　1. 事故報(bào)告機(jī)制：明確各類藥品質(zhì)量事故的報(bào)告流程，規(guī)定報(bào)告時(shí)限和責(zé)任人，確保信息的及時(shí)傳遞。

　　2. 事故調(diào)查程序：設(shè)立專門的調(diào)查小組，按照科學(xué)方法對(duì)事故原因進(jìn)行深入調(diào)查，收集證據(jù)，確保調(diào)查公正、客觀。

　　3. 原因分析與責(zé)任認(rèn)定：對(duì)事故原因進(jìn)行系統(tǒng)分析，明確責(zé)任歸屬，對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行合理追責(zé)。

　　4. 整改與預(yù)防措施：制定針對(duì)性的整改方案，防止類似事故的再次發(fā)生，并建立長(zhǎng)期的.預(yù)防機(jī)制。

　　5. 培訓(xùn)與教育：通過事故案例，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)教育，提升全員質(zhì)量管理水平。

　　6. 信息公示與溝通：定期公布質(zhì)量事故處理結(jié)果，增強(qiáng)內(nèi)外部的透明度，提升公眾信任度。

藥品質(zhì)量管理制度3

　　重要性1

　　藥品質(zhì)量事故處理的有效性直接影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。一方面，快速、妥善的處理能有效控制事態(tài)，減少法律風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失；另一方面，良好的質(zhì)量事故管理有助于提升企業(yè)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，通過事故學(xué)習(xí)，企業(yè)可以不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足消費(fèi)者對(duì)安全、可靠藥品的需求。

　　重要性2

　　質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1.提高響應(yīng)速度：通過標(biāo)準(zhǔn)化流程，快速識(shí)別和上報(bào)問題，避免小問題演變成大危機(jī)。

　　2. 減少損失：及時(shí)處理能降低召回成本，減少客戶投訴，保護(hù)企業(yè)品牌形象。

　　3.持續(xù)改進(jìn)：通過對(duì)事故的分析，找出問題根源，推動(dòng)生產(chǎn)過程的優(yōu)化，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　4.法規(guī)合規(guī)：符合相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)，防止因未及時(shí)報(bào)告而引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

　　重要性3

　　藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度的重要性體現(xiàn)在：

　　1.公眾健康保障：及時(shí)處理質(zhì)量事故，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

　　2. 企業(yè)聲譽(yù)維護(hù)：快速響應(yīng)和妥善處理事故，減少對(duì)企業(yè)形象的負(fù)面影響。

　　3.法規(guī)遵從：符合藥品管理法規(guī)要求，避免因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。

　　4.持續(xù)改進(jìn)：通過對(duì)事故的分析，改進(jìn)生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制，提升藥品質(zhì)量。

　　5.風(fēng)險(xiǎn)管理：有效識(shí)別和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低潛在的'經(jīng)濟(jì)損失。

　　重要性4

　　質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度的重要性不容忽視。它能：

　　1.提升反應(yīng)速度：快速發(fā)現(xiàn)并報(bào)告問題，避免問題擴(kuò)大化。

　　2. 保證公正性：通過規(guī)范流程，減少人為因素干擾，確保處理公正。

　　3.防止重復(fù)錯(cuò)誤：通過對(duì)事故的深入分析，找出根本原因，防止同類問題再次發(fā)生。

　　4.提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過持續(xù)改進(jìn)，提升產(chǎn)品和服務(wù)的整體質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　5.保護(hù)企業(yè)聲譽(yù)：有效處理質(zhì)量事故，可維護(hù)企業(yè)形象，減少潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)。

　　重要性5

　　藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者的生命安全和醫(yī)院的聲譽(yù)。有效的藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告制度能夠：

　　1.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問題，防止不良事件發(fā)生。

　　2. 保護(hù)醫(yī)院免受法律風(fēng)險(xiǎn)，遵守相關(guān)法規(guī)要求。

　　3.提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)院的信任度。

　　4.通過事故分析，改進(jìn)藥品管理流程，預(yù)防類似問題再次發(fā)生。

藥品質(zhì)量管理制度4

　　藥品質(zhì)量事故管理制度的重要性不言而喻。藥品直接關(guān)乎人們的生命健康，任何質(zhì)量問題都可能造成嚴(yán)重的社會(huì)影響。建立健全的管理制度，能夠：

　　1. 保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益：快速響應(yīng)并妥善處理質(zhì)量事故，降低潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。

　　2. 提升企業(yè)信譽(yù)：公開透明的`處理方式，有助于樹立企業(yè)負(fù)責(zé)任的形象。

　　3. 遵守法規(guī)要求：符合國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī)，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。

　　4. 持續(xù)改進(jìn)：通過對(duì)事故的分析，找出管理漏洞，推動(dòng)企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和提升。

藥品質(zhì)量管理制度5

　　藥品質(zhì)量管理制度是制藥企業(yè)確保藥品安全、有效、合規(guī)的核心機(jī)制，旨在規(guī)范生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作，防止質(zhì)量問題的發(fā)生，保障公眾用藥安全。它如同企業(yè)的'生命線，直接影響著藥品的質(zhì)量信譽(yù)，關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。

　　內(nèi)容概述：

　　藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵方面：

　　1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：明確各類藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.生產(chǎn)控制：規(guī)定從原料采購(gòu)到成品出廠的全過程控制，包括工藝參數(shù)、衛(wèi)生條件、設(shè)備維護(hù)等。

　　3.檢驗(yàn)管理：建立嚴(yán)格的藥品檢驗(yàn)流程，確保所有批次的產(chǎn)品都經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)。

　　4.儲(chǔ)存與運(yùn)輸：規(guī)定藥品儲(chǔ)存環(huán)境及運(yùn)輸條件，防止藥品變質(zhì)或損壞。

　　5.不合格品處理：設(shè)定不合格藥品的識(shí)別、隔離、調(diào)查及處理程序。

　　6.變更控制：對(duì)生產(chǎn)過程中的任何變更進(jìn)行評(píng)估和審批，確保變更不會(huì)影響藥品質(zhì)量。

　　7.培訓(xùn)與教育：定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和技能的培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量管理水平。

　　8.文件與記錄管理：制定完善的文件體系，保證質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性。

藥品質(zhì)量管理制度6

　�。ㄒ唬�(yàn)收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)、理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。

　�。ǘ┧幤夫�(yàn)收應(yīng)在專門的場(chǎng)所進(jìn)行，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重藥品驗(yàn)收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收銷后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗(yàn)。

　�。ㄈ�(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

　�。ㄋ模┦照b應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　�。ㄎ澹�(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的.標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

　　（六）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

　　（七）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

　�。ò耍�(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

　�。ň牛�(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

藥品質(zhì)量管理制度7

　　第一章總則

　　第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

　　第二章機(jī)構(gòu)與人員

　　第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

　　第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　第五條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

　　藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

　　對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

　　第七條對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

　　第三章廠房與設(shè)施

　　第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

　　第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

　　第十一條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

　　第十三條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

　　第十四條潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

　　第十五條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。

　　潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

　　第十六條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

　　第十七條潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

　　第十八條潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

　　第十九條不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

　　第二十條生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

　　第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。

　　放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

　　第二十二條生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

　　第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

　　中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

　　第二十四條廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

　　第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

　　第二十六條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。

　　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

　　第二十七條根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

　　第二十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。

　　第二十九條對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

　　第三十條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　第四章設(shè) 備

　　第三十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

　　第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

　　第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

　　第三十四條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

　　第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

　　第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

　　第三十七條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

　　第五章物料

　　第三十八條藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

　　第三十九條藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第四十條藥品生產(chǎn)所用的'中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

　　第四十一條藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。

　　第四十二條待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

　　第四十三條對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

　　第四十四條毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

　　第四十五條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

　　第四十六條藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。

　　第四十七條藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

　　1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

　　2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

　　3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

　　第六章衛(wèi)生

　　第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

　　第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

　　第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

　　第五十一條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

　　第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。

　　潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

　　不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

　　第五十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

　　第五十四條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　　第五十五條潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

　　消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　第五十六條藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

　　傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

　　第七章驗(yàn)證

　　第五十七條藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

　　第五十八條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

　　第五十九條應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

　　第六十條驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

　　第八章文件

　　第六十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：

　　1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;

　　2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;

　　3.不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄;

　　4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;

　　5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

　　第六十二條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

　　1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

　　崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。

　　2.批生產(chǎn)記錄

　　批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

　　第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

　　1.藥品的申請(qǐng)和審批文件;

　　2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;

　　3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;

　　4.批檢驗(yàn)記錄。

　　第六十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

　　第六十五條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

　　1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì);

　　2.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;

　　3.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂;

　　4.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格;

　　5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

　　第九章生產(chǎn)管理

　　第六十六條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

　　第六十七條每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

　　第六十八條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

　　記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

　　批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

　　第六十九條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。

　　第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

　　1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物;

　　2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;

　　3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施;

　　4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;

　　5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;

　　6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

　　藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

　　第七十一條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

　　第七十二條產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

　　1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格;

　　2.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;

　　3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名;

　　4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;

　　5.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本);

　　6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名;

　　7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

　　第七十三條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。

　　清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

　　第十章質(zhì)量管理

　　第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

　　第七十五條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

　　1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;

　　2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)

　　物等管理辦法;

　　3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;

　　4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;

　　5.審核不合格品處理程序;

　　6.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告;

　　7.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);

　　8.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);

　　9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

　　第七十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。

　　第十一章產(chǎn)品銷售與收回

　　第七十七條每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

　　第七十八條銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。

　　第七十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

　　因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。

　　第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

　　第八十條企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

　　第八十一條對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第八十二條藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第十三章自檢

　　第八十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。

　　第八十四條自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。

　　第十四章附則

藥品質(zhì)量管理制度8

　　一、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2—3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1—2名。

　　二、協(xié)管員、信息員的條件：

　�。ㄒ唬┳袷貒�(guó)家法律、法規(guī)；

　�。ǘ┚哂猩鐣�(huì)責(zé)任感和正義感；

　�。ㄈ┰诋�(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；

　�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。

　　三、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。

　　四、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：

　�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責(zé)：

　　1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，但不參與調(diào)查；

　　2、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識(shí)；

　　3、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理；

　　4、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

　　（二）信息員的職責(zé)：

　　1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。

　　2、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

　　五、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：

　�。ㄒ唬┎坏美寐殭�(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

　�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；

　�。ㄈ┎粶�(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；

　　（四）不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

　　六、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：

　　協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的'，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

　　每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

　　對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào)，甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員，將堅(jiān)決予以解聘。

藥品質(zhì)量管理制度9

　　一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)員，對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。

　　二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺(tái)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。

　　三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)對(duì)藥店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。

　　四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。

　　五、對(duì)有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。

　　六、每月對(duì)店內(nèi)陳列、儲(chǔ)存的'藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。

　　七、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

　　八、對(duì)中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

　　九、定期做好養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。

　　十、定期對(duì)養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。

　　十一、對(duì)待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。

藥品質(zhì)量管理制度10

　�。ㄒ唬┧幤返馁|(zhì)量驗(yàn)收、陳列儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度

　　1、庫(kù)房發(fā)至藥房的藥品，領(lǐng)藥人員應(yīng)核對(duì)藥名，清點(diǎn)數(shù)量，查對(duì)有效期，進(jìn)行外觀驗(yàn)收。

　　2、藥品應(yīng)按劑型、類別、性質(zhì)、貯存條件分別進(jìn)行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動(dòng)位置。

　　3、每日上午和下午對(duì)室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進(jìn)行檢查調(diào)控，并同時(shí)登記。

　　（二）效期藥品的管理

　　1、效期藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。

　　2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。

　　3、做到每周計(jì)劃領(lǐng)藥，實(shí)行少量多次補(bǔ)充。

　　4、零發(fā)藥品做到“先進(jìn)先出、易變先出”。

　　5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對(duì)于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。

　　6、針對(duì)有效期在3個(gè)月內(nèi)的藥品，通知庫(kù)房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。

　　7、一季一大查，一月一小查，每季度對(duì)藥品逐一過目，仔細(xì)檢查藥品的批號(hào)、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。

　�。ㄈ┎缓细袼幤返墓芾碇贫�

　　1、驗(yàn)收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動(dòng)、霉變、異物等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫(kù)房，予以更換。

　　2、在調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無標(biāo)簽等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫(kù)房，予以更換。

　　3、護(hù)士在配液過程中，應(yīng)予仔細(xì)檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動(dòng)、瓶身裂紋等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)聯(lián)系藥房，藥房予以更換。

　　4、將不合格藥品進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任。

　　（四）退回藥品管理

　　1、發(fā)至護(hù)士或患者手中的.藥品，若因特殊情況需要退回，對(duì)退回藥品應(yīng)問明原因，仔細(xì)檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進(jìn)行登記；不一致不予退回。

　　2、院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。

　　3、生物制劑不得退回。

　　4、對(duì)于退回藥品屬于質(zhì)量問題的應(yīng)通知庫(kù)房聯(lián)系更換或者報(bào)損，并查明原因進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任，不得使用。

　�。ㄎ澹┬l(wèi)生管理

　　1、藥品儲(chǔ)存、陳列場(chǎng)所保持通風(fēng)、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網(wǎng)。

　　2、每天對(duì)藥房進(jìn)行一次清掃，保持調(diào)劑柜及藥品拆零臺(tái)干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。

　　3、藥品調(diào)配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。

　　4、調(diào)劑人員應(yīng)著裝整潔，保持個(gè)人衛(wèi)生，每年進(jìn)行健康檢查。

　　5、設(shè)有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設(shè)施器具，使藥品質(zhì)量得到有效保證。

　�。┵F重藥品管理制度

　　1、根據(jù)臨床應(yīng)用的實(shí)際情況，對(duì)于價(jià)格在20元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。

　　2、對(duì)于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進(jìn)行交接，發(fā)現(xiàn)賬物不符及時(shí)查找原因。

　　3、分區(qū)域進(jìn)行管理，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。

　　4、嚴(yán)格處方查對(duì)制度，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無誤，錯(cuò)發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。

　　5、如有自然破損，應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，通過庫(kù)房聯(lián)系公司退換。

　�。ㄆ撸﹦┝科骶吖芾�

　　1、調(diào)配中草藥使用的戥子應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。使用時(shí)不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。

　　2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進(jìn)行消毒。

藥品質(zhì)量管理制度11

　　一、為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神，特制定本制度。

　　二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。

　　三、協(xié)管員、信息員的條件：

　�。ㄒ唬┳袷貒�(guó)家法律、法規(guī)；

　�。ǘ┚哂猩鐣�(huì)責(zé)任感和正義感；

　�。ㄈ┰诋�(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；

　　四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。

　　五、協(xié)管員、信息員的'主要職責(zé)：

　　（一）協(xié)管員的職責(zé)：

　　1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，但不參與調(diào)查；

　　2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識(shí)；

　　3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理；

　　4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

　�。ǘ┬畔T的職責(zé)：

　　1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。

　　2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

　　六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：

　　（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；

　　（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；

　�。ㄈ┎粶�(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；

　�。ㄋ模┎粶�(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

　　七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：

　　協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

　　每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

藥品質(zhì)量管理制度12

　　1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，保證驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。

　　2、依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　3、適用范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品驗(yàn)收工作。

　　4、職責(zé):藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員、保管人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

　　5、內(nèi)容：

　　5.1保管員收貨：

　　5.1.1保管人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單"參照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

　　5.1.2保管人員根據(jù)銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對(duì)照實(shí)物對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章.

　　5.1.3保管人員應(yīng)將屬購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫(kù)（區(qū)),并做好退貨記錄，及時(shí)通知驗(yàn)收人員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。

　　5.2藥品驗(yàn)收：

　　5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

　　5.2.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：

　　5.2.2.1驗(yàn)收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查.

　　5.2.2.2驗(yàn)收人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

　　5.2.3驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法:

　　驗(yàn)收人員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;符合規(guī)定要求后，對(duì)已開箱藥品進(jìn)行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗(yàn)收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將藥品驗(yàn)收記錄交檔案人員歸檔；同時(shí)通知保管人員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理.

　　5.2.4藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：

　　5.2.4.1藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的.通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

　　5.2.4.3驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

　　5.2.4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

　　5.2.4.5進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書.

　　5.2.4.6中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志.每一件包裝上,中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

　　5.2.5抽樣的原則與方法

　　5.2.5.1驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性。

　　5.2.5.2驗(yàn)收抽樣的方法：

　　5.2.5.2.1化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法:每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量(支、瓶、片或粒等）應(yīng)符合《藥典》關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求;如來貨不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗(yàn)收.

　　5.2.5.2.2中藥材的抽樣方法:藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細(xì)藥材,不論件數(shù)多少均逐件取樣。

　　5.2.6驗(yàn)收的時(shí)限：所購(gòu)進(jìn)藥品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

　　5.2.7特殊管理藥品的驗(yàn)收:對(duì)特殊管理藥品必須由兩位驗(yàn)收員在場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，并驗(yàn)收至每一最小銷售包裝。

　　5.2.8驗(yàn)收記錄

　　5.2.8.1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章。

　　5.2.8.2藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.

　　5.3藥品入庫(kù)：

　　5.3.1驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫(kù)(區(qū)），并做好記錄。

　　5.3.2保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人中處理。

　　5.4有關(guān)問題的處理：

　　5.4.1驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí),應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。

　　5.4.2驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理.

　　5.5有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)《記錄管理制度》的規(guī)定。

藥品質(zhì)量管理制度13

　　一、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。

　　二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。

　　三、藥店需由專門人員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，拆零人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。

　　四、藥店應(yīng)有固定的拆零場(chǎng)所或?qū)９�，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

　　五、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。

　　六、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的'不可拆零銷售。

　　七、藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。

　　八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。

　　九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。

藥品質(zhì)量管理制度14

　　一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、gsp認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進(jìn)、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢。

　　二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

　　1、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

　　2、醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。

　　3、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。

　　4、上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。

　　5、其他的`藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。

　　三、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。

　　四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。

　　五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時(shí)傳遞、準(zhǔn)確反饋。