(必備)醫(yī)療設(shè)備管理制度15篇
在我們平凡的日常里,越來越多人會(huì)去使用制度,制度具有使我們知道,應(yīng)該做什么,不應(yīng)該做什么,懲惡揚(yáng)善、維護(hù)公平的作用。想學(xué)習(xí)擬定制度卻不知道該請(qǐng)教誰?下面是小編精心整理的醫(yī)療設(shè)備管理制度,歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療設(shè)備管理制度1
1、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)。
2、建立使用登記本(卡),對(duì)開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。
3、價(jià)值10萬元以上的設(shè)備,應(yīng)由專人保管,專人使用,無關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
4、醫(yī)療設(shè)備使用科室,應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理,包括科室設(shè)備臺(tái)帳、各臺(tái)設(shè)備的配件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng),應(yīng)辦理交接手續(xù)。
5、操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位,如發(fā)現(xiàn)故障后應(yīng)立即停機(jī),切斷電源,并停止使用;同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌,以防他人誤用。檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé),操作人員不得擅自拆卸或者檢修;設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6、操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設(shè)備的.清潔。重要設(shè)備應(yīng)做好開機(jī)時(shí)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況記錄。使用完畢后,應(yīng)將各種附件妥善放置,不能遺失。
7、使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī),并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備,應(yīng)做好交接班工作。
8、大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備,發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo),通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室暫停檢查申請(qǐng),以免給病人帶來不必要的麻煩。
9、使用科室與人員要精心愛護(hù)設(shè)備,不得違章操作。如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞,要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備管理部門,并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
醫(yī)療設(shè)備管理制度2
1、本院醫(yī)療設(shè)備因以下原因,可以申請(qǐng)更新:
。1)上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生主管部門強(qiáng)制更新或制定的醫(yī)療設(shè)備診斷治療標(biāo)準(zhǔn),本院達(dá)不到該標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。
。2)使用期滿并喪失效能,或由于自然災(zāi)害等其他原因造成損壞且無法修理或修理費(fèi)用過高的醫(yī)療設(shè)備。
。3)醫(yī)療設(shè)備的.診斷治療方法較落后,不能滿足醫(yī)療發(fā)展需求的。
。4)凡達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。
2、醫(yī)療設(shè)備更新,必須先由使用科室提出書面申請(qǐng),說明更新原因,經(jīng)設(shè)備科審核,院領(lǐng)導(dǎo)審批后,按《醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理辦法》組織采購(gòu)。
醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度
1、凡使用期滿并喪失效能,或由于自然災(zāi)害等其他原因造成損壞且無法修理或修理費(fèi)太高的醫(yī)療設(shè)備,均可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。
2、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢,必須先由使用科室專管人員提出書面申請(qǐng),科室內(nèi)論證并科室負(fù)責(zé)人簽署意見后,報(bào)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門簽署意見。說明報(bào)廢原因、數(shù)量。
3、經(jīng)有關(guān)有資格的維修工程技術(shù)人員鑒定,并出具鑒定意見書,由設(shè)備科審核后報(bào)主管院領(lǐng)導(dǎo)簽署意見并報(bào)院長(zhǎng)審批。由財(cái)務(wù)部提交省國(guó)有資產(chǎn)管理局審批后,方可辦理報(bào)廢手續(xù)。
4、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,由設(shè)備科及財(cái)務(wù)部辦理銷帳手續(xù)。
5、凡報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備,均需交舊,由設(shè)備科統(tǒng)一存放、處置。
醫(yī)療設(shè)備管理制度3
一次性醫(yī)療用品采購(gòu)、使用管理制度
1、醫(yī)院所使用的一次性醫(yī)療用品必須由藥劑科統(tǒng)一集中采購(gòu),使用科室不得自行購(gòu)入。
2、醫(yī)院采購(gòu)的一次性醫(yī)療用品,必須從具備省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品。
3、每次購(gòu)置,采購(gòu)部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,并查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期限。
4、各科室計(jì)劃的一次性醫(yī)療用品到了庫(kù)房后,庫(kù)房人員應(yīng)及時(shí)通知科室,各科室必須將計(jì)劃單上的`一次性醫(yī)療用品按要求領(lǐng)走,不得無故拒領(lǐng),避免因失效過期造成損失。
5、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí),必須及時(shí)留取樣本送檢,按規(guī)定詳細(xì)記錄,報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設(shè)備采購(gòu)部門。
6、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品活質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停止使用,并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門,不得自行做退、換貨處理。
7、一次性醫(yī)療用品使用后,須按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理,統(tǒng)一回收處理,不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個(gè)人。禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。
8、未經(jīng)批準(zhǔn)不得在臨床試用任何產(chǎn)品。
9、醫(yī)院在行政查房時(shí)應(yīng)對(duì)各科室一次性醫(yī)療用品的使用和倉(cāng)儲(chǔ)進(jìn)行監(jiān)督檢查。如查實(shí)科室或醫(yī)務(wù)人員私自采購(gòu)使用一次性醫(yī)療用品的,將按醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行處罰,由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故將由當(dāng)事人或科室承擔(dān)全部法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
儀器設(shè)備驗(yàn)收、入庫(kù)、調(diào)試制度
1、儀器設(shè)備的驗(yàn)收包括數(shù)量和質(zhì)量的驗(yàn)收,因以合同為依據(jù)。進(jìn)口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗(yàn)收完畢。
2、5000至1萬元/件(臺(tái)、套)設(shè)備的驗(yàn)收,由采購(gòu)員、設(shè)備檔案管理員、保管員(必要時(shí)需有維修技術(shù)人員與使用科室有關(guān)人員)共同驗(yàn)收合格后,共同簽名,由倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)保管或辦理出庫(kù)交使用科室領(lǐng)用。
3、1萬至10萬元/件(臺(tái)、套)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收,由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、維修技術(shù)人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負(fù)責(zé)人共同驗(yàn)收、安裝調(diào)試合格后,共同簽字入庫(kù)。必要時(shí)由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后,方能簽名入庫(kù)或辦理出庫(kù)交使用科室領(lǐng)用。
4、10萬元/件(臺(tái)、套)以上和進(jìn)口設(shè)備,必需經(jīng)過商檢(進(jìn)口設(shè)備),由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后,由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、使用科室負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收人員共同簽字入庫(kù)或辦理出庫(kù)交使用科室領(lǐng)用[其中50萬元/件(臺(tái)、套)醫(yī)療設(shè)備,由主管院長(zhǎng)主持驗(yàn)收]。
5、所有醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療用品,必需由保管員填寫領(lǐng)用出庫(kù)單,交由使用科室負(fù)責(zé)人或指定專人簽名后憑出庫(kù)單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用。
6、調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問題,主辦人員應(yīng)與廠商聯(lián)系,及時(shí)解決。
醫(yī)療設(shè)備管理制度4
1、為確保在用計(jì)量器具量值準(zhǔn)確一致,計(jì)量人員應(yīng)根據(jù)計(jì)量法規(guī)及上級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門要求,結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況,確定本企業(yè)計(jì)量器具分布圖,對(duì)需進(jìn)行周期檢定的'計(jì)量器具,每年編制周期檢定計(jì)劃。
2、屬?gòu)?qiáng)制檢定的計(jì)量器具,由專(兼)職人員登記造冊(cè),并向法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)強(qiáng)制檢定。
3、由專職計(jì)量人員按周期檢定計(jì)劃,通知各部門或個(gè)人,將到期計(jì)量器具送質(zhì)檢機(jī)構(gòu),由專職計(jì)量人員統(tǒng)一送計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定。
4、計(jì)量器具經(jīng)檢定后,由專(兼)職計(jì)量員保管檢定證書,并在計(jì)量器具上加貼合格標(biāo)記,根據(jù)檢定結(jié)論決定計(jì)量器具的使用與管理。
5、超過檢定周期未經(jīng)檢定或經(jīng)檢定不合格的計(jì)量器具不得投入使用。
醫(yī)療設(shè)備管理制度5
第一條(立法目的)。
為了加強(qiáng)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,預(yù)防醫(yī)源性疾病,防止環(huán)境污染,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,結(jié)合本市實(shí)際,制定本規(guī)定。
第二條(含義)。
本規(guī)定所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無菌器械),是指按照無菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條(適用范圍)。
本規(guī)定適用于本市的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
第四條(管理部門)。
上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局)是本市無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé),共同做好無菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條(企業(yè)的開辦條件)。
開辦無菌器械生產(chǎn)企業(yè),除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
。ㄒ唬┯惺煜o菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗(yàn)人員;。
。ǘ┯信c其無菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。
開辦無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)具有與其無菌器械經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,做到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)分開設(shè)置,倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第六條(質(zhì)量體系要求)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的,應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,由市藥品監(jiān)管局對(duì)無菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽驗(yàn)檢測(cè)。
第七條(企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織生產(chǎn),并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。
第八條(潔凈區(qū)域)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控,及時(shí)記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù),保證生產(chǎn)環(huán)境符合國(guó)家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條(原材料和部件)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件,應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過程中需要變更原材料、部件的,應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原材料和部件,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗(yàn)收或者檢驗(yàn)。
第十條(產(chǎn)品批號(hào)檔案)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械產(chǎn)品批號(hào)檔案。產(chǎn)品批號(hào)檔案包括產(chǎn)品的原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)等資料。
產(chǎn)品的批號(hào)檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過程。產(chǎn)品批號(hào)檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無菌器械有效期滿后兩年。
第十一條(包裝)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)用于無菌器械的包裝材料或者小包裝,并建立產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求,實(shí)行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。
第十二條(標(biāo)簽)。
在無菌器械的包裝上,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標(biāo)簽,標(biāo)注“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號(hào)。
無菌器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說明,并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。
第十三條(不合格產(chǎn)品的處置)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件,過期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀,并予以記錄。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件,過期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽,經(jīng)就地毀形后,作為工業(yè)固體廢物處置,不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條(質(zhì)量跟蹤制度)。
無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度,無菌器械產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,做到銷售、采購(gòu)能夠追查到每批產(chǎn)品的`質(zhì)量情況。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄,應(yīng)當(dāng)包括銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。
無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)安全性、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無菌器械,購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期,經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
無菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購(gòu)銷記錄及有效證件的保存期限,應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年。
第十五條(防止損害措施)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷,即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的,應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn)、停止出售;已售出的,應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用,并召回該批號(hào)產(chǎn)品,同時(shí)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在前款情形,且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的,市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售,并對(duì)售出的該批號(hào)產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷,可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。
第十六條(年度核驗(yàn))。
市藥品監(jiān)管局依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗(yàn)證時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的情況一并進(jìn)行核驗(yàn)。
第十七條(生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測(cè))。
藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求,對(duì)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)。發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國(guó)家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正;企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告,并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè),應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對(duì)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時(shí)性的抽檢,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)出示檢查通知。
進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)時(shí),不得影響無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十八條(進(jìn)貨驗(yàn)收)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無菌器械;其中購(gòu)買國(guó)家規(guī)定的二、三類無菌器械的,應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無菌器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的無菌器械。
第十九條(儲(chǔ)存保管的要求)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求,妥善保管無菌器械,并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第二十條(使用前的檢查)。
在無菌器械使用前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝。對(duì)小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械,應(yīng)當(dāng)停止使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入人體的無菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。
第二十二條(使用后的毀形和消毒)。
對(duì)使用后的無菌器械可以當(dāng)場(chǎng)毀形的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場(chǎng)毀形;不能當(dāng)場(chǎng)毀形的,應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形;手術(shù)刀等銳器沒有能力毀形的,應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無菌器械進(jìn)行消毒,并存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
第二十三條(集中銷毀及其記錄)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定,及時(shí)將消毒后的毀形和不能毀形的無菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條(禁止情形)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為:
。ǘ┦褂眠^的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的;。
(三)將使用過的無菌器械出售給他人的;。
。ㄋ模⿲⑹褂眠^的無菌器械隨意傾倒、丟棄的;。
(五)未毀形和消毒,將使用過的無菌器械送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的。
第二十五條(對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法行為的行政處罰)。
違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并可以根據(jù)情節(jié)輕重,給予1000元以上3萬元以下的罰款:
。ǘo菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件,過期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以給予警告,或者給予5000元以下的罰款:
(一)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號(hào)檔案,或者偽造產(chǎn)品批號(hào)檔案的;。
。ㄈo菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄,或者偽造產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄的。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件,過期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒、丟棄,或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的,由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條(對(duì)使用、銷毀違法行為的行政處罰)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定予以處罰:
。ǘ┦褂眠^的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并可以根據(jù)情節(jié)輕重,給予1000元以上3萬元以下的罰款:
。ㄒ唬⿲⑹褂眠^的無菌器械出售給他人的;。
。ǘ┦褂眠^的無菌器械未毀形和消毒,送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的;。
。ㄈo法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正;逾期不改正的,可以給予警告,或者給予5000元以下的罰款:
。ㄒ唬┪从涗浭褂眠^的無菌器械送交銷毀情況的;。
(二)未按照規(guī)定存放、保管或者儲(chǔ)存無菌器械的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定,隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的,由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條(實(shí)施日期)本規(guī)定自10月1日起實(shí)施。
醫(yī)療設(shè)備管理制度6
一、保養(yǎng)
1、保養(yǎng)分一級(jí)保養(yǎng)和二級(jí)保養(yǎng)。一級(jí)保養(yǎng)指不須拆卸設(shè)備外殼的保養(yǎng),如表面除塵,表面插件、接頭緊固等;二級(jí)保養(yǎng)是指需拆卸儀器的保養(yǎng),如對(duì)儀器內(nèi)部除塵,內(nèi)部接插件的緊固,內(nèi)部機(jī)械移位和電參數(shù)的調(diào)整等。
2、一級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備使用科室人員承擔(dān),二級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備科醫(yī)療設(shè)備維修專業(yè)技術(shù)人員承擔(dān)。
3、要求每次儀器使用完畢,均應(yīng)進(jìn)行一次一級(jí)保養(yǎng);二級(jí)保養(yǎng)半年一次。
4、在保養(yǎng)過程中,發(fā)現(xiàn)計(jì)量不準(zhǔn)的儀器立即提請(qǐng)計(jì)量室工作人員對(duì)該儀器進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)。
二、維修
1、儀器的維修直接關(guān)系到儀器的`完好和使用,搞好儀器的維修工作有利于醫(yī)療工作的順利進(jìn)行。
2、維修工作由設(shè)備科維修室承擔(dān),采取主任負(fù)責(zé),分工包干,相互協(xié)助的辦法。萬元以下的常規(guī)設(shè)備實(shí)行分片包干每人負(fù)責(zé)幾個(gè)科室。萬元以上的專業(yè)性比較強(qiáng)的高精度設(shè)備,由專人分專業(yè)負(fù)責(zé)。
3、維修包括定時(shí)維修和及時(shí)維修。[定時(shí)維修是指每個(gè)月底和法定節(jié)日前維修人員應(yīng)對(duì)所分管儀器進(jìn)行維修。及時(shí)維修是指儀器一旦出現(xiàn)故障,維修人員應(yīng)及時(shí)修復(fù),小故障應(yīng)立即現(xiàn)場(chǎng)修復(fù),故障較大,則送往設(shè)備科維修室維復(fù)。
4、在維修過程中,若遇技術(shù)性困難,應(yīng)及時(shí)報(bào)告科長(zhǎng)組織人員共同商討解決。由于結(jié)構(gòu)配件等原因無法修復(fù)應(yīng)及時(shí)通知儀器使用科室。無特殊原因儀器修復(fù)時(shí)限不得超過三日。
5、每月隨機(jī)抽查一次,要求常規(guī)設(shè)備完好率達(dá)100%,有故障的高精度設(shè)備要有專人負(fù)責(zé)組織維修。
6、由于無資料、無配件等原因不能修復(fù)的儀器,應(yīng)由科長(zhǎng)報(bào)告分管院長(zhǎng),待院長(zhǎng)批示后送外修或請(qǐng)人來院維修。
7、萬元以上的設(shè)備應(yīng)有維修記錄和技術(shù)改造記錄。
8、對(duì)于不能修復(fù)的儀器設(shè)備,建設(shè)使用科室報(bào)廢,同時(shí)提請(qǐng)?jiān)O(shè)備科審核并上報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。
醫(yī)療設(shè)備管理制度7
(一)倉(cāng)庫(kù)管理
1.入庫(kù)
。1)卸貨及運(yùn)輸:
、偻獍b檢查:對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前,醫(yī)院在場(chǎng)人員首先應(yīng)對(duì)貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看,重點(diǎn)查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損,如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄,并由交貨人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。
、谪浳镅b卸:對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時(shí),醫(yī)院在場(chǎng)人員應(yīng)嚴(yán)密觀察裝卸過程,如發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)行為或情況應(yīng)及時(shí)停止裝卸,以防止貨物損壞。
、圬浳镞\(yùn)輸:貨物到院后運(yùn)輸時(shí),醫(yī)療設(shè)備科在場(chǎng)人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運(yùn)輸全過程,發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險(xiǎn)跡象應(yīng)及時(shí)制止,以防止貨物損壞,直至貨物安全落位。
。2)開箱及驗(yàn)收:
、籴t(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場(chǎng)。
、卺t(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場(chǎng),嚴(yán)格遵守逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。
、墼O(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng),直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束,且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后,方由設(shè)備科處理。
④設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由最終用戶代表、設(shè)備科、采購(gòu)中心等參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。
⑤對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件,需進(jìn)行仔細(xì)登記,并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。
。3)入庫(kù)手續(xù)辦理
設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理貨物入庫(kù)手續(xù)。
2.出庫(kù)
設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)保管員需在入庫(kù)手續(xù)辦理完成后在歸定的工作日內(nèi),督促使用部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。
3.庫(kù)存保管
(1)暫存物資保管:對(duì)于無法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)的大型精密醫(yī)療設(shè)備,倉(cāng)庫(kù)管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對(duì)其開箱安裝前存放場(chǎng)地進(jìn)行經(jīng)常查看,防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地(最終用戶所在科室)及醫(yī)院保安部進(jìn)行交代。
。2)備用物資保管:對(duì)于醫(yī)療設(shè)備倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存?zhèn)溆梦镔Y,應(yīng)按類存放,先進(jìn)先出,保持整潔,通風(fēng)防潮,并做好防火防盜工作。
(二)在用物資管理
1.分戶帳管理:嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理,醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對(duì)最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn),做到帳帳相符,帳物相符。
。玻甓缺P點(diǎn):設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每年對(duì)全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點(diǎn),目的是在盡可能對(duì)一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符,帳物相符,防止固定資產(chǎn)流失。
。常謶糌(cái)產(chǎn)保管人員更換:醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管人員更換前,必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部,由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果,由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(三)固定資產(chǎn)移動(dòng)管理(變動(dòng)管理)
。保缈平栌茫河捎卺t(yī)療需要,經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用,固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保留借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號(hào)、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果,將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
2.資產(chǎn)轉(zhuǎn)科:醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用,主動(dòng)提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請(qǐng),設(shè)備科審核,醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn),才能實(shí)施財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移,由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后,方可移交相關(guān)資產(chǎn)。
3.資產(chǎn)出院:醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈(zèng)轉(zhuǎn)移出院外,設(shè)備科、醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)的批準(zhǔn)相關(guān)文件,憑接受方接受文件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。
(四)固定資產(chǎn)報(bào)廢管理
。保畧(bào)廢申請(qǐng):對(duì)于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療器械固定資產(chǎn),資產(chǎn)所有方負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》,并提交維修部門進(jìn)行工程技術(shù)鑒定。
。玻畧(bào)廢物資鑒定:維修部門主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度,對(duì)需報(bào)廢的.醫(yī)療器械固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的鑒定意見。
。常畧(bào)廢申請(qǐng)審批:《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》經(jīng)設(shè)備科負(fù)責(zé)人審核,醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管部門批準(zhǔn), 方可實(shí)施辦理報(bào)廢手續(xù)。
4.固定資產(chǎn)帳目變更:設(shè)備科物資庫(kù)房保管將已完成的《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》進(jìn)行歸檔,并憑此單進(jìn)行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目變更。
(五)固定資產(chǎn)(萬元以上)檔案管理
1.卷宗建立:醫(yī)療器械固定資產(chǎn)卷宗是從醫(yī)療設(shè)備科接到醫(yī)院批準(zhǔn)采購(gòu)的申請(qǐng)書開始,由采購(gòu)執(zhí)行者建立。該卷宗包括:論證、申請(qǐng)、批復(fù)、聯(lián)系、招標(biāo)、簽約及相關(guān)全部資料。
。玻畽n案建立:設(shè)備到貨驗(yàn)收后,由設(shè)備科固定資產(chǎn)管理員將其卷宗全部文件與設(shè)備驗(yàn)收文件一并裝訂、編號(hào),建立醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案,并由專人負(fù)責(zé)管理。
。常畽n案調(diào)用:醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案是醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)的原始紀(jì)錄,因接受檢查、維修等事宜需調(diào)用檔案,必須征得檔案保管人員同意,并在借出當(dāng)日歸還。
醫(yī)療設(shè)備管理制度8
凡符合下列條件之一者可以作調(diào)劑處理:
(一)因工作變更不再使用的設(shè)備,技術(shù)指標(biāo)下降,但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備;重復(fù)購(gòu)置的同種儀器設(shè)備。
(二)調(diào)劑設(shè)備中可供家用者,應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。
(三)所有調(diào)劑設(shè)備,包括無償調(diào)撥和有償調(diào)撥的`醫(yī)療設(shè)備,均要經(jīng)衛(wèi)生行政部門及國(guó)有資產(chǎn)管理部門批準(zhǔn)后才能處理。
(四)嚴(yán)禁把國(guó)家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。
醫(yī)療設(shè)備管理制度9
凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的,應(yīng)予以報(bào)廢。
(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處理:
1.嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)者;
2.超過使用壽命,基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣,雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者;
3.技術(shù)嚴(yán)重落后,耗能過高(超過國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者;
4.機(jī)型已淘汰,主要零部件無法補(bǔ)充而又年久失修者;
5.原設(shè)計(jì)不合理,工藝不過關(guān),質(zhì)量極差又無法改裝利用者;
6.維修費(fèi)用過高,繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者;
7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;
8.計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者。
(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報(bào)損處理。
(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢的處理原則
1.需要報(bào)廢報(bào)損的`屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請(qǐng),并填寫"報(bào)廢、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單",經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認(rèn)無法修復(fù)使用的,再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對(duì)十萬元、二級(jí)醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論同意),報(bào)主管院長(zhǎng)同意后,由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置申報(bào)表》,報(bào)衛(wèi)生行政部門和國(guó)有資產(chǎn)管理部門審批。
2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備,除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
3.對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理,應(yīng)加強(qiáng)審核,嚴(yán)格控制。
4.待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管,已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價(jià)入賬,入庫(kù)保管,合理利用。
5.已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,使用單位和個(gè)人不得自行處理,一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查,交主管部門處理。
醫(yī)療設(shè)備管理制度10
一、設(shè)備科在院長(zhǎng)和分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)大型醫(yī)療設(shè)備的.購(gòu)置申請(qǐng)匯總,提交設(shè)備管理委員會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)討論,編置購(gòu)置計(jì)劃。
二、參與大型設(shè)備可行性調(diào)查和論證,寫出論證報(bào)告。
三、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備器械的驗(yàn)收、維修、使用管理、報(bào)廢、鑒定及其財(cái)產(chǎn)帳目、檔案資料收集。
四、了解各科室設(shè)備配置情況,合理調(diào)配。
五、對(duì)儀器使用科室進(jìn)行考核,每月給出評(píng)分。
六、負(fù)責(zé)全院計(jì)量工作。
七、負(fù)責(zé)維修考察等有關(guān)對(duì)外聯(lián)系和院領(lǐng)導(dǎo)安排的其它臨時(shí)性工作。
八、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的信息收集、提供、反饋工作,為醫(yī)院儀器、設(shè)備的裝備當(dāng)好參謀。
醫(yī)療設(shè)備管理制度11
南苑社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心醫(yī)療設(shè)備管理制度
隨著醫(yī)院的發(fā)展,作為醫(yī)療、科研、教學(xué)的醫(yī)療設(shè)備已成為醫(yī)院的重要組成部分。按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《江蘇省藥品醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法>>對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理要求,醫(yī)院必須制定一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設(shè)備管理制度,才能體現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的管理水平,充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的效能,提高設(shè)備的使用率、完好率,減少或杜絕人為損壞,保證醫(yī)療設(shè)備處于最佳狀態(tài)。
設(shè)備科職責(zé)
設(shè)備科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門。在主管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下。參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批、招標(biāo)采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報(bào)廢鑒定、配合財(cái)務(wù)部門完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報(bào)廢報(bào)批工作。
醫(yī)療設(shè)備管理制度
一、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)前論證制度
二、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理制度
三、醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收制度
四、醫(yī)用計(jì)量器具及壓力容器管理制度
五、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)及維修管理制度
六、醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥管理制度
七、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度
八、醫(yī)療設(shè)備安全管理制度
九、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急保障制度
一、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)前論證制度
1、設(shè)備處負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備購(gòu)前綜合論證工作。
。、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)前論證會(huì)由相關(guān)專家參加,申報(bào)科室負(fù)責(zé)人參與;
。、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)前論證會(huì)每季度組織一次;
4、凡價(jià)值人民幣10萬元以上的醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置,必須進(jìn)行購(gòu)前論證工作。經(jīng)論證許可后方可進(jìn)行采購(gòu)申報(bào);
。、申購(gòu)科室在申請(qǐng)購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備論證會(huì)上,需從以下幾個(gè)方面進(jìn)行論證闡述:
、賾(yīng)用論證:重點(diǎn)說明學(xué)科、臨床應(yīng)用必需理由;
、谑袌(chǎng)論證:重點(diǎn)描述所申購(gòu)設(shè)備的市場(chǎng)應(yīng)用狀況;
③配置論證:提供詳細(xì)的需求配置清單及功能要求;
、苋藛T和場(chǎng)地基本條件論證;
、菪б嬲撟C:社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益等。
。、設(shè)備工程部負(fù)責(zé)擬購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)審核。
實(shí)行專人技術(shù)負(fù)責(zé);參與采購(gòu)、安裝和驗(yàn)收工作。
二、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理制度
1、任何醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)必須嚴(yán)格按>的'規(guī)定,從取得>的生產(chǎn)企業(yè)、取得>的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療設(shè)備。
2、采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備要依據(jù)>和>、有>、有報(bào)關(guān)證明和完整的商檢報(bào)告(免檢產(chǎn)品除外)。
3、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)人員組成:
院長(zhǎng)、主管副院長(zhǎng)、紀(jì)檢負(fù)責(zé)人、經(jīng)濟(jì)管理負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)人員、設(shè)備處相關(guān)主辦人員。
4、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)方式:
大中型醫(yī)療設(shè)備委托市政府采購(gòu)中心代理采購(gòu);
臨床常規(guī)醫(yī)療設(shè)備實(shí)行打包詢價(jià)、比價(jià)采購(gòu);
臨床急需醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn),院內(nèi)組織三家以上公司參加,并參照近期市場(chǎng)招標(biāo)結(jié)果,進(jìn)行議標(biāo)采購(gòu);
本著公開、公平、公正的原則,采購(gòu)技術(shù)先進(jìn)、功能實(shí)用、性價(jià)比最優(yōu)的產(chǎn)品。
5、按照醫(yī)療設(shè)備的管理范疇對(duì)甲、乙類醫(yī)療設(shè)備要在取得上級(jí)衛(wèi)生主管部門核發(fā)配置許可后方可招標(biāo)采購(gòu)。
6、大額維修零配件采購(gòu):由設(shè)備最終用戶根據(jù)設(shè)備故障診斷情況填寫《配件申購(gòu)表》,醫(yī)療設(shè)備工程部主管工程師附加故障情況技術(shù)說明,設(shè)備處負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后上報(bào)醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)審批后,方可安排采購(gòu)。
三、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度
1、醫(yī)療設(shè)備開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和設(shè)備處固定資產(chǎn)管理人員共同在場(chǎng)。
2、工程部主管工程師和設(shè)備處固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記。
3、設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng),直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束,且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后,方可處理。
4、設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由最終用戶代表、設(shè)備處參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員,按照采購(gòu)合同要求及設(shè)備運(yùn)行狀況共同簽名確認(rèn)。
5、對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件,需進(jìn)行仔細(xì)登記,并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。
6、設(shè)備處根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)確認(rèn)手續(xù)。
7、未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)禁投入臨床應(yīng)用。
四、醫(yī)用計(jì)量器具及壓力容器管理制度
根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》及有關(guān)計(jì)量管理的法令、法規(guī),為進(jìn)一步加強(qiáng)我院的計(jì)量管理工作,健全計(jì)量體系,提高醫(yī)療質(zhì)量,保證量值準(zhǔn)確,充分發(fā)揮計(jì)量工作在醫(yī)院管理
中的積極作用。
。、全院的計(jì)量管理工作由設(shè)備處負(fù)責(zé),并配有專職計(jì)量管理人員,負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理全院的計(jì)量管理工作。
。、各使用科室配備專職計(jì)量管理員(由護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任),組成全院計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò),共同承擔(dān)全院的計(jì)量管理工作。
。、按照檢定規(guī)程嚴(yán)格做好計(jì)量器具的檢定工作,定期將強(qiáng)檢器具送制定檢定部門檢定。
4、根據(jù)計(jì)量器具種類建立技術(shù)擋案并實(shí)行統(tǒng)一編號(hào),做到帳物相符。
5、凡涉及國(guó)家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的用戶部門,在使用設(shè)備前需根據(jù)設(shè)備使用說明書制定詳細(xì)的操作規(guī)程。
。、涉及國(guó)家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作者需嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。
7、設(shè)專人負(fù)責(zé)全院計(jì)量器具、壓力容器的維護(hù)工作。
8、對(duì)列入強(qiáng)檢不合格的計(jì)量器具或壓力容器不得繼續(xù)使用。
五、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)及維修管理制度
。ㄒ唬┽t(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理(三級(jí)保養(yǎng)):
1、一級(jí)保養(yǎng):使用科室指定專人對(duì)所使用的設(shè)備,每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。
2、二級(jí)保養(yǎng):主管工程師配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員,對(duì)設(shè)備定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。
3、三級(jí)保養(yǎng):主管工程師對(duì)所分管的設(shè)備,定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正,包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。
。ǘ┰O(shè)備維修管理
1、設(shè)備工程部實(shí)行值班主任負(fù)責(zé)制,負(fù)責(zé)日常維修力量的調(diào)配及全院醫(yī)療設(shè)備維修工作的完成。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)驗(yàn)收、保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修紀(jì)錄(自修或外修)、關(guān)鍵零配件來源、使用記錄。
3、維修責(zé)任工程師對(duì)所管設(shè)備,應(yīng)盡可能采取下修方式(除故障特別復(fù)雜外)。
4、維修中由于故障特別復(fù)雜或零配件采購(gòu)困難,主管工程師應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備使用科室,以便及時(shí)采取應(yīng)急措施。
5、維修中遇到難以判斷或一時(shí)無法解決的問題,責(zé)任工程師應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。維修負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)召開問題討論會(huì),群策群力解決問題。
6、對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備,維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。
7、維修工程人員應(yīng)嚴(yán)格把好報(bào)廢設(shè)備鑒定關(guān)。
8、維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與所管設(shè)備的使用人員進(jìn)行操作和保養(yǎng)工作交流,積極聽取設(shè)備使用人員對(duì)所用設(shè)備的反映,了解設(shè)備的使用現(xiàn)狀。
9、維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與廠商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流,虛心求教,盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。
10、維修工程人員應(yīng)及時(shí)了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更情況,并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系,以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。
。ㄈ┕こ碳夹g(shù)圖紙及檔案的管理
1、嚴(yán)格執(zhí)行大型醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、工程技術(shù)圖紙、維修日志及聯(lián)系記錄和報(bào)廢鑒定文件歸檔制度。
2、工程文件檔案實(shí)行集中存放和維修負(fù)責(zé)人管理的方法。嚴(yán)防檔案丟失。
3、工程部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)下屬的工程文件檔案進(jìn)行審核。
4、對(duì)最終用戶保存的使用手冊(cè)應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行登記確認(rèn)。
。ㄋ模┍pB(yǎng)及維修質(zhì)量控制
1、工程部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)針對(duì)各類不同設(shè)備,制定保養(yǎng)工作要點(diǎn)及程序。根據(jù)設(shè)備返修情況,調(diào)整保養(yǎng)周期。
2、工程部需定期召開“設(shè)備維修技術(shù)討論會(huì)”,重點(diǎn)找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補(bǔ);ハ鄬W(xué)習(xí),提高技能。
4、工程部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期地對(duì)全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡視,充分聽取最終用戶部門的意見和建議。
5、工程技術(shù)人員下修及保養(yǎng)工作結(jié)束后,需詳細(xì)寫明工作過程及維修結(jié)論。
6、醫(yī)療設(shè)備使用科室應(yīng)對(duì)所使用的設(shè)備發(fā)生的故障及時(shí)向工程部報(bào),尤其是待用搶救設(shè)備。
7、對(duì)搶救設(shè)備(呼吸機(jī)、心臟除顫器等)實(shí)行定期巡檢及最終用戶確認(rèn)登記。
8、工程部執(zhí)行自行完成的高額維修獎(jiǎng)勵(lì)制度。
六、醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥管理制度
醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管設(shè)專人負(fù)責(zé),醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥和轉(zhuǎn)移必須通知設(shè)備處,由設(shè)備處辦理相關(guān)手續(xù),并報(bào)財(cái)務(wù)處確認(rèn)。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果,科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
。、跨科借用:由于醫(yī)療需要,經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用,固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保留借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號(hào)、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果,將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
。、資產(chǎn)轉(zhuǎn)科:醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用,主動(dòng)提出一方需向設(shè)備處提出書面申請(qǐng),設(shè)備處審核,醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn),由雙方財(cái)產(chǎn)保管人共同辦理固定資產(chǎn)帳目變更后,方可移交相關(guān)資產(chǎn)。
3、資產(chǎn)出院:醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈(zèng)轉(zhuǎn)移出院外,設(shè)備處必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)的親筆批準(zhǔn)相關(guān)文件,憑接受方接受文件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)并經(jīng)財(cái)務(wù)處確認(rèn)。
七、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度
設(shè)備處協(xié)同財(cái)務(wù)處完成醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢工作
。、報(bào)廢申請(qǐng):對(duì)于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn),資產(chǎn)所有方負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫《醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》,并提交設(shè)備處;
。病(bào)廢設(shè)備鑒定:工程部主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度,對(duì)需報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的技術(shù)鑒定意見。
。、報(bào)廢申請(qǐng)審批:《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單》經(jīng)設(shè)備處負(fù)責(zé)人審核,設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn),方可按程序辦理報(bào)廢申報(bào)手續(xù)。
。、報(bào)廢物資處理:經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn),報(bào)廢物資處理需與財(cái)務(wù)處進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督,并在《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》簽名確認(rèn)。如可提供維修利用的,設(shè)備工程部在《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》上注明。如無利用價(jià)值的,則進(jìn)行殘值處理并上繳。
。、固定資產(chǎn)帳目變更:設(shè)備處將已完成的《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》進(jìn)行歸檔,并憑此單與財(cái)務(wù)處進(jìn)行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目變更。
6、對(duì)不符合使用管理要求的醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制報(bào)廢。
八、醫(yī)療設(shè)備安全管理制度
1、定期檢查電氣安全。提供給設(shè)備的電源,其電壓、相位應(yīng)符合設(shè)
備的要求,供電線路必須能夠承受設(shè)備的用電負(fù)荷。對(duì)電壓要求穩(wěn)定的精密儀器應(yīng)配備符合要求的穩(wěn)壓電源或UPS。
2、定期檢查接地裝置。所有帶電醫(yī)療設(shè)備工作時(shí)應(yīng)做好接地,并保
證接地設(shè)施良好。
3、保持設(shè)備工作環(huán)境清潔、干燥,做好防塵、防潮、防爆、防水、防電磁波、防靜電工作。保證機(jī)房環(huán)境符合設(shè)備使用要求
4、設(shè)備使用、操作人員必須熟悉設(shè)備性能,掌握操作方法和程序后
才能上崗工作。對(duì)放射、放療、核醫(yī)學(xué)、高壓氧艙等危險(xiǎn)部門的工作
人員,需經(jīng)崗前培訓(xùn),取得上崗證后才能上崗工作。
5、應(yīng)嚴(yán)格按開關(guān)機(jī)程序開、關(guān)機(jī)器。嚴(yán)禁違規(guī)、野蠻、不按程序操
作機(jī)器設(shè)備。
6、嚴(yán)禁機(jī)器帶病工作,發(fā)現(xiàn)機(jī)器出現(xiàn)異常應(yīng)立即關(guān)機(jī)。通知設(shè)備維
修人員到場(chǎng)檢修。
九、醫(yī)療設(shè)備維修應(yīng)急保障制度
國(guó)家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間
。1)工程部實(shí)行全年每天24小時(shí)值班制,臨床科室遇有緊急情況可通過院總值班通知值班工程師。
。2)對(duì)于國(guó)家規(guī)定的假期期間,工程部應(yīng)將《值班表》送達(dá)院辦公室。值班工程師在接到報(bào)修電話后要及時(shí)作出響應(yīng)。
。3)值班工程師如遇到無法排除故障情況,應(yīng)及時(shí)與其負(fù)責(zé)人進(jìn)行報(bào)告,相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況在最短時(shí)間內(nèi)給與支持。
醫(yī)療設(shè)備管理制度12
1.定期清理加工經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生,保持食品加工場(chǎng)所和餐廳環(huán)境整潔,衛(wèi)生符合要求。
2.設(shè)置盛裝餐廚廢棄物的容器,嚴(yán)禁餐廚廢棄物撒落地面。
3.餐桌餐椅、地面、墻壁、天花板、門窗、排水設(shè)施等保持干凈整潔。
4.紗窗、紗門、紗罩、門簾等設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)正常,鼠、蠅、蟑螂、蚊子密度不得超過有關(guān)要求。
5.定期進(jìn)行殺蟲除害工作,防止蟲害繁殖。
醫(yī)療設(shè)備管理制度13
一、醫(yī)院采購(gòu)辦在醫(yī)院采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備的采購(gòu)工作。采購(gòu)辦按照國(guó)家、省市縣相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求進(jìn)行采購(gòu)。
二 、醫(yī)療器械設(shè)備采購(gòu)程序嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)流程執(zhí)行。
1、20萬以上設(shè)備由縣采購(gòu)辦組織招標(biāo)采購(gòu)。
2、20萬元以下器械設(shè)備由設(shè)備科形成計(jì)劃,報(bào)采購(gòu)辦,提交醫(yī)院采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組審批后,由采購(gòu)辦進(jìn)行詢價(jià)購(gòu)置。
3、因突發(fā)性公共衛(wèi)生事件或疫情、事故等需臨時(shí)采購(gòu)的小型器械設(shè)備可在采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組的指示下,由采購(gòu)辦緊急調(diào)撥,調(diào)撥后2-5天內(nèi)補(bǔ)齊相關(guān)手續(xù)。
三、醫(yī)療器械設(shè)備采購(gòu)對(duì)象(企業(yè)或供應(yīng)商),應(yīng)具有如下內(nèi)容。
1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證可生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。
4、 醫(yī)療器械注冊(cè)證(含附件)和其它證明文件的復(fù)印件。
5、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。
6、產(chǎn)品合格證。
7、銷售人員的單位授權(quán)或委托書。
8、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)用符合規(guī)定的證書和文件,應(yīng)用中文標(biāo)識(shí)中文說明書。
9、包裝和標(biāo)識(shí)必須是符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求。
四 、與供應(yīng)商鑒定合同的條款內(nèi)容及相關(guān)內(nèi)容。
1、 醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求
2、 產(chǎn)品出廠時(shí)每件包裝中應(yīng)附產(chǎn)品合格證。
3、 廠家提供醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。
單臺(tái)(套、件)價(jià)格或合同價(jià)在10萬元以上醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)執(zhí)行政府采購(gòu)有關(guān)規(guī)定。任何單位和個(gè)人不得采取分拆部件、分批采購(gòu)等化整為零的方式,規(guī)避政府采購(gòu)。
第四條 市衛(wèi)生局對(duì)直屬單位的醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督管理。
第五條 對(duì)合同價(jià)在10萬元以下(不含10萬元)的緊急采購(gòu)項(xiàng)目,可根據(jù)需要由采購(gòu)單位按議事規(guī)則討論決定緊急實(shí)施。
緊急采購(gòu)項(xiàng)目是指因嚴(yán)重自然災(zāi)害和其他不可抗力事件引起的,或因突發(fā)性公共衛(wèi)生事件及其他不可預(yù)見因素引起的緊急采購(gòu)項(xiàng)目。
第二章 采購(gòu)申請(qǐng)和審批
第六條 采購(gòu)單位小額醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)由使用科室以書面形式向本單位醫(yī)療設(shè)備管理科室提出申請(qǐng)。年度內(nèi)需正常更新的小額醫(yī)療設(shè)備,必須納入年度計(jì)劃。
第七條 設(shè)備管理科室按年和月匯總采購(gòu)計(jì)劃,提出具體意見,由財(cái)務(wù)科進(jìn)行資金審核后,按本單位議事規(guī)則報(bào)批。
第八條 采購(gòu)單位的采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)議事規(guī)則確定的內(nèi)部審批權(quán)限分級(jí)審批。議事規(guī)則未作規(guī)定的,各單位應(yīng)明確審批權(quán)限。
第九條 采購(gòu)計(jì)劃確定后3個(gè)工作日內(nèi),在本單位網(wǎng)站、指定公告欄上完整公布經(jīng)審核批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃。
第三章 采購(gòu)的實(shí)施
第十條 小額醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)可根據(jù)具體情況,采用公開招標(biāo)采購(gòu)、單一來源采購(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)性談判采購(gòu)、詢價(jià)采購(gòu)等方式。
第十一條 小額醫(yī)療設(shè)備的公開招標(biāo),必須按公開招標(biāo)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二條 采購(gòu)單位應(yīng)根據(jù)采購(gòu)項(xiàng)目需要,對(duì)供應(yīng)商及其提供的小額醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行資質(zhì)審查(公開招標(biāo)項(xiàng)目除外)。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格,提供的小額醫(yī)療設(shè)備應(yīng)具備生產(chǎn)許可批件(進(jìn)口產(chǎn)品提供注冊(cè)證和口岸檢驗(yàn)報(bào)告),能滿足采購(gòu)單位提出的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量和售后服務(wù)要求。
第十三條 采購(gòu)單位應(yīng)依照議事規(guī)則成立小額醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)評(píng)選委員會(huì),評(píng)選委員會(huì)總?cè)藬?shù)為五人以上單數(shù),其中須有醫(yī)療設(shè)備管理專業(yè)人員、使用科室專業(yè)人員和財(cái)務(wù)人員參加。
與供應(yīng)商有利害關(guān)系的人員應(yīng)執(zhí)行回避制度。
第十四條 評(píng)選委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)客觀、公正地履行職責(zé),對(duì)所提出的評(píng)審意見承擔(dān)個(gè)人責(zé)任。
第四章 合同管理
第十五條 采購(gòu)合同文本由采購(gòu)單位按項(xiàng)目實(shí)際情況確定,按本單位合同審核程序?qū)徍撕,由單位法定代表人或委托代理人簽訂?/p>
第十六條 采購(gòu)合同應(yīng)采用固定單價(jià)合同,并附醫(yī)療設(shè)備配置清單。有專用消耗品和試劑的設(shè)備,須約定專用消耗品和試劑價(jià)格。
第十七條 貨款支付依照合同規(guī)定的商務(wù)條款執(zhí)行。
第十八條 采購(gòu)合同簽訂前應(yīng)有采購(gòu)單位財(cái)務(wù)審計(jì)部門的審核意見和紀(jì)檢監(jiān)察部門的審查意見。
第十九條 采購(gòu)單位財(cái)務(wù)審計(jì)、紀(jì)檢監(jiān)察部門應(yīng)對(duì)合同執(zhí)行情況進(jìn)行審核和監(jiān)督。
第二十條 對(duì)不能按期履行合同或違反有關(guān)法規(guī)的供應(yīng)商,采購(gòu)單位應(yīng)取消其2年內(nèi)再次參與醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目的資格。
笫五章 驗(yàn)收及檔案資料管理
第二十一條 設(shè)備到貨后,由采購(gòu)單位和供應(yīng)商共同驗(yàn)收。采購(gòu)單位應(yīng)敦促供應(yīng)商在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成醫(yī)療設(shè)備安裝調(diào)試和使用培訓(xùn)等,提供技術(shù)檔案。
第二十二條 小額醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收根據(jù)雙方協(xié)商的辦法進(jìn)行。驗(yàn)收完畢后,參加驗(yàn)收的人員填寫驗(yàn)收結(jié)果并簽名出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,供應(yīng)單位辦理有關(guān)移交手續(xù)。
第二十三條 小額醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收不合格者,必須責(zé)成供應(yīng)商限期整改,并根據(jù)合同及有關(guān)規(guī)定追究其責(zé)任。
第二十四條 小額醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收達(dá)標(biāo)后,采購(gòu)單位須建立完整的設(shè)備技術(shù)檔案。
第六章 監(jiān)督檢查
第二十五條 采購(gòu)單位應(yīng)將小額醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)概況、評(píng)標(biāo)(評(píng)選)結(jié)果、供應(yīng)商、合同單價(jià)、采購(gòu)數(shù)量和采購(gòu)金額等按單位院務(wù)公開規(guī)范予以公開。
第二十六條 采購(gòu)單位紀(jì)檢監(jiān)察部門應(yīng)通過現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、查核資料等方式參與小額醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)活動(dòng)的全過程監(jiān)督。受理關(guān)于小額醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的投訴并進(jìn)行調(diào)查。
第二十七條 采購(gòu)單位紀(jì)檢監(jiān)察部門實(shí)施監(jiān)督過程中,發(fā)現(xiàn)有違反本管理辦法的行為應(yīng)立即向單位黨政領(lǐng)導(dǎo)班子報(bào)告。
第二十八條 采購(gòu)單位黨政領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)紀(jì)檢監(jiān)察部門在實(shí)施監(jiān)督過程中或受理投訴調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)予以糾正,并依相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第二十九條 采購(gòu)單位黨政領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為未予糾正或處理不當(dāng)時(shí),采購(gòu)單位紀(jì)檢監(jiān)察部門應(yīng)及時(shí)向上級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察部門報(bào)告。上級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察部門應(yīng)責(zé)令采購(gòu)單位予以限期整改,并依相關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的責(zé)任。
第三十條 市衛(wèi)生局或采購(gòu)單位對(duì)發(fā)現(xiàn)的違反本辦法規(guī)定的行為,應(yīng)按照職責(zé)權(quán)限依照本辦法作出處理。
第七章 違規(guī)責(zé)任
第三十一條 各采購(gòu)單位在審批過程中違反本辦法的規(guī)定,有下列行為之一,情節(jié)較輕的,給予誡勉談話或責(zé)令作出書面檢查;情節(jié)較重的,對(duì)主要責(zé)任人給予單位內(nèi)部通報(bào)批評(píng)或取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)資格;情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)主要責(zé)任人實(shí)行系統(tǒng)內(nèi)通報(bào)批評(píng)或低聘:
(一)規(guī)避政府采購(gòu)規(guī)定,批準(zhǔn)合同價(jià)超過10萬元的采購(gòu)項(xiàng)目采用非政府采購(gòu)方式采購(gòu)的;
(二)明知或應(yīng)知為化整為零或以其他方式規(guī)避政府采購(gòu)規(guī)定的采購(gòu)項(xiàng)目仍然批準(zhǔn)實(shí)施的;
(三)違反本辦法第六條規(guī)定,年度內(nèi)需要正常更新的小額醫(yī)療設(shè)備不納入年度采購(gòu)計(jì)劃。
(四)對(duì)采購(gòu)單位年度計(jì)劃外的小額醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目未經(jīng)研究確認(rèn)納入補(bǔ)充計(jì)劃擅自批準(zhǔn);
(五)違反本辦法中第八條規(guī)定的內(nèi)部審批權(quán)限審批; (六)有其他違規(guī)行為的。
第三十二條 各單位在采購(gòu)實(shí)施過程中,違反本辦法第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定,情節(jié)較輕的,給予誡勉談話或責(zé)令作出書面檢查;情節(jié)較重的,對(duì)主要責(zé)任人給予單位內(nèi)部通報(bào)批評(píng)或取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)資格;情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)主要責(zé)任人實(shí)行系統(tǒng)內(nèi)通報(bào)批評(píng)或低聘。
第三十三條 采購(gòu)單位在醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)合同管理過程中,違反本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條規(guī)定,情節(jié)較輕的,給予誡勉談話或責(zé)令作出書面檢查;情節(jié)較重的`,給予單位內(nèi)部通報(bào)批評(píng)或取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)資格;情節(jié)嚴(yán)重的,給予系統(tǒng)內(nèi)部通報(bào)批評(píng),責(zé)令辭職或低聘。
第三十四條 采購(gòu)單位在行使有關(guān)采購(gòu)管理職責(zé)時(shí),違反本辦法第二十一條、第二十二條、第二十三條規(guī)定,情節(jié)較輕的,給予誡勉談話或責(zé)令作出書面檢查;情節(jié)較重的,對(duì)主要責(zé)任人給予單位內(nèi)部通報(bào)批評(píng)或取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)資格;情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)主要責(zé)任人實(shí)行系統(tǒng)內(nèi)通報(bào)批評(píng)或低聘。
第三十五條 采購(gòu)單位未依本辦法第二十四條的規(guī)定建立設(shè)備技術(shù)檔案,情節(jié)較輕的,對(duì)責(zé)任人給予誡勉談話或責(zé)令作出書面檢查;情節(jié)較重的,對(duì)責(zé)任人給予單位內(nèi)部通報(bào)批評(píng)或取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)資格。
第三十六條 采購(gòu)單位違反本辦法第九條、第二十五條規(guī)定的公開義務(wù),情節(jié)較輕的,給予誡勉談話或責(zé)令作出書面檢查;情節(jié)較重的,給予單位內(nèi)部通報(bào)批評(píng)或取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)資格;情節(jié)嚴(yán)重的,給予系統(tǒng)內(nèi)部通報(bào)批評(píng),責(zé)令辭職或低聘。
第三十七條 采購(gòu)單位紀(jì)檢監(jiān)察部門未對(duì)審批實(shí)施的小額醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)盡到本辦法第二十六條、第二十七條、第二十八條、第二十九條規(guī)定的監(jiān)督職責(zé)的,對(duì)主要責(zé)任人給予單位內(nèi)部通報(bào)批評(píng)或取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)資格;情節(jié)嚴(yán)重的,給予系統(tǒng)內(nèi)部通報(bào)批評(píng),責(zé)令辭職或解聘。
第三十八條 采購(gòu)單位及其職能部門、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理科室和使用科室的工作人員在小額醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目申報(bào)審批和采購(gòu)過程中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊、收受賄賂的,由行政監(jiān)察部門追究行政責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第八章 附則
第三十九條 本辦法如有與上級(jí)規(guī)范性文件相抵觸的,按上級(jí)規(guī)范性文件執(zhí)行。
第四十條 各單位根據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則。
第四十一條 本辦法由深圳市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。
第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起試行。
醫(yī)療設(shè)備管理制度14
第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序,加強(qiáng)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無菌器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的有關(guān)規(guī)定,制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)無菌器械的企業(yè),均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)同時(shí)遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)無菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無菌器械是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開辦無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件:
。ㄒ唬⿷(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所,場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源;。
(二)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;。
。ㄈ⿷(yīng)具有對(duì)供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力;。
(四)應(yīng)具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力;。
。ㄎ澹⿷(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度,能夠保證所經(jīng)營(yíng)無菌器械的安全、有效;。
。⿷(yīng)符合國(guó)家對(duì)無菌器械的其它規(guī)定。
第六條擬開辦無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)無菌器械的,經(jīng)自查符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查評(píng)分辦法》(見附件一)中規(guī)定的'條件,可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并提交有關(guān)資料,應(yīng)包括:
。ǘ┙(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明(租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件);。
。ㄈ┢髽I(yè)管理制度和相關(guān)文件;。
。ㄋ模┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請(qǐng)后,應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后,審查組應(yīng)填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告》(見附件三)及評(píng)分表(見附件二)一式一份,報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個(gè)月內(nèi)完成整改,并提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無菌器械經(jīng)營(yíng)范圍的決定。不予發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
經(jīng)審查不合格,須進(jìn)行整改的企業(yè),其整改時(shí)間以及對(duì)其復(fù)審的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無菌器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè),應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍中注明無菌器械的經(jīng)營(yíng)資格,并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際,制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療設(shè)備管理制度15
1、全院醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)療設(shè)備部統(tǒng)一管理,設(shè)備使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)日常保管、使用,醫(yī)療設(shè)備部應(yīng)定期檢查指導(dǎo),要求賬物相符。
2、設(shè)備應(yīng)做到合理使用,完善保管,對(duì)因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成設(shè)備遺失、損壞者,當(dāng)事人須及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備部,并寫出書面材料,接受院方處理。
3、為了充分利用好現(xiàn)有設(shè)備,發(fā)揮儀器的應(yīng)有效應(yīng),根據(jù)工作需要,醫(yī)療設(shè)備部有權(quán)對(duì)全院各科設(shè)備進(jìn)行合理調(diào)劑使用。
4、未經(jīng)醫(yī)療設(shè)備部同意,各使用科室不得擅自將相關(guān)設(shè)備外借出院,貴重設(shè)備的操作使用須由專人負(fù)責(zé),其它進(jìn)修實(shí)習(xí)人員未經(jīng)許可不得單獨(dú)使用。
5、各科室保管使用人員應(yīng)逐日對(duì)儀器進(jìn)行日常保養(yǎng),其中包括檢查儀器的運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常、儀器表面和防塵網(wǎng)的清洗、電池的更換及常規(guī)充電等一級(jí)維護(hù)和保養(yǎng)。大型設(shè)備應(yīng)做好使用、保養(yǎng)和維修記錄。
6、儀器出現(xiàn)故障時(shí),應(yīng)由專職維修技術(shù)人員進(jìn)行修理,如需請(qǐng)?jiān)和馊藛T維修,必須事先征得醫(yī)療設(shè)備部的同意,非維修人員不得擅自打開、調(diào)整、修理機(jī)器,否則,致使故障擴(kuò)大或造成損失時(shí),應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任。
7、全院設(shè)備的技術(shù)資料須統(tǒng)一交院檔案室管理,使用科室可借閱,但不可擅自外借。外來人員參觀和學(xué)習(xí)我院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)事先征得院方和醫(yī)療設(shè)備部的.同意。
8、計(jì)量器具的使用和管理,須嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量法規(guī)。
9、對(duì)能在修理后可再使用的設(shè)備,醫(yī)療設(shè)備部可采取必要的修理方式和途徑進(jìn)行修復(fù)后交原科室使用。
10、對(duì)無法修理確需報(bào)廢的設(shè)備,應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備部協(xié)同相關(guān)技術(shù)人員共同認(rèn)定,并按相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)辦理報(bào)廢。
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