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醫(yī)療器械倉庫管理制度(精選10篇)
隨著社會(huì)一步步向前發(fā)展,越來越多地方需要用到制度,制度一經(jīng)制定頒布,就對(duì)某一崗位上的或從事某一項(xiàng)工作的人員有約束作用,是他們行動(dòng)的準(zhǔn)則和依據(jù)。擬起制度來就毫無頭緒?下面是小編精心整理的醫(yī)療器械倉庫管理制度,供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。
醫(yī)療器械倉庫管理制度 1
為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理,特制訂本制度。
一、倉庫貯存
1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))分類存放,包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;
3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(1)庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;
(2)庫房?jī)?nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(4)庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作,定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn),并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。
7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;
8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損;
10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;
11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。
二、庫存養(yǎng)護(hù)
1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。
2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查,一般品種每季度檢查一次;
對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù);對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,(所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期,第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。
3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作,當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施,并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”,每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄;對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;
4、對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀,并保存相關(guān)記錄。
(1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果,因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意,在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
(2)采購時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品,入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”,并按先進(jìn)先出原則,認(rèn)真做好保管,貨位卡特別注明,填寫效期催銷表,銷售時(shí),告知消費(fèi)者注意事項(xiàng),并做好售后服務(wù)。
(3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用,應(yīng)視為不合格商品,登記后放置于不合格區(qū)。
(4)對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。
6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢,如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū),放至不合格區(qū),并做好記錄。
7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、入庫
(1)倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果,將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域,如:驗(yàn)收結(jié)果為:不合格,需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域,產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的`,需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品,將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。
(2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄,驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記;驗(yàn)收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng),并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
(3)驗(yàn)收合格入庫商品,需填寫:“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單”。
2、出庫
(1)器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。
(2)醫(yī)療器械出庫時(shí),庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:
醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;
醫(yī)療器械超過有效期;
存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
(3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
(4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。
(5)醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
(6)醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫憑證所列項(xiàng)目,逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,包裝牢固。
(7)出庫后,如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā),應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認(rèn)真處理。
(8)發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
(9)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并符合以下要求:
車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;
應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
10)運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。
醫(yī)療器械倉庫管理制度 2
為保證生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)正常運(yùn)行及倉庫物料的安全完整,確保物料的(臺(tái))帳、(登記)卡、(實(shí))物一致性,特制定本制度。
一、適應(yīng)范圍
本公司原材料倉庫。
二、要求
在保證財(cái)產(chǎn)安全的前提下,做到帳、卡、物三相符。
三、工作要求
(一)倉庫內(nèi)嚴(yán)禁吸煙;
(二)認(rèn)真執(zhí)行考勤及值班制度;
(三)與外協(xié)廠家溝通以及對(duì)待領(lǐng)料人時(shí)應(yīng)做到語氣平和,語言文明,態(tài)度和藹。
四、具體相關(guān)規(guī)定
(一)外協(xié)采購管理
1、倉庫應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況對(duì)各相關(guān)配件備有一定的庫存,采購部在基本庫存的基礎(chǔ)上根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃對(duì)各相關(guān)配件編制采購計(jì)劃,并及時(shí)與各外協(xié)廠家溝通,保證各配件按時(shí)到位,以滿足生產(chǎn)的需要。
2、對(duì)外協(xié)廠、委托加工單位的傳真合同內(nèi)容,必須明確數(shù)量、單位、規(guī)格、型號(hào)、交貨期及生產(chǎn)批序號(hào),明確付款方式及付款期限,并請(qǐng)對(duì)方回傳確認(rèn)。對(duì)于不按時(shí)交貨的情況,及時(shí)告知生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人。
(二)收貨管理
1、外協(xié)件廠手續(xù)。
(1)物料入庫前先送待檢區(qū)由廠長(zhǎng)進(jìn)行物料檢驗(yàn)。
(1)物料入庫前出示經(jīng)廠長(zhǎng)簽字的送貨單客戶聯(lián),在倉庫門外的單獨(dú)區(qū)域(送檢物料區(qū))與倉管員核對(duì)數(shù)量(重量)規(guī)格、型號(hào)、外包裝與所裝物料是否一致;
(2)廠長(zhǎng)檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)(開入庫單)。(檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)技術(shù)部對(duì)生產(chǎn)的工藝要求以及規(guī)范)。
(3)憑入庫單方可結(jié)算貨款。(祥見財(cái)務(wù)制度)
2、倉管員對(duì)外協(xié)件廠的收貨管理。
(1)確認(rèn)送貨單;
(2)確認(rèn)廠長(zhǎng)的合格簽字;
(3)在倉庫門外的單獨(dú)區(qū)域(送檢物料區(qū))與外協(xié)送貨人核對(duì)數(shù)量(重量)規(guī)格、型號(hào)、外包裝與所裝物料是否一致;及我廠的生產(chǎn)批序號(hào),經(jīng)確認(rèn)無誤后開具入庫單。并把相對(duì)應(yīng)的送貨單作為附件與入庫單粘貼在一起。
(4)對(duì)于已經(jīng)開入庫單,但在試用或者使用期間發(fā)現(xiàn)的不良品物料,倉管員應(yīng)另行存放,做退回處理(沒有廠長(zhǎng)的質(zhì)檢簽字認(rèn)可,不合格區(qū)中的物料不得再次使用)并及時(shí)開具退貨單。
(5)對(duì)物料進(jìn)行分類存放,劃分區(qū)域標(biāo)識(shí)清楚,并在物料卡及帳本上及時(shí)填寫出入庫的時(shí)間,數(shù)量,做到帳物卡一致。
(三)發(fā)料管理
1、倉庫員嚴(yán)格按生產(chǎn)計(jì)劃單的批序號(hào)發(fā)放相關(guān)零配件,領(lǐng)料單上必須填清配件名稱、規(guī)格、型號(hào)、單位、數(shù)量、配件使用的生產(chǎn)批序號(hào),并附有領(lǐng)料人、部門負(fù)責(zé)人簽字方可發(fā)放,并且必須與領(lǐng)料人當(dāng)面點(diǎn)清。
2、車間在領(lǐng)用超出生產(chǎn)計(jì)劃的配件時(shí)必須附有相關(guān)手續(xù):
(1)經(jīng)廠長(zhǎng)質(zhì)檢確認(rèn)報(bào)廢的配件需附有報(bào)廢單,并實(shí)行以一換一的規(guī)定;
(2)經(jīng)廠長(zhǎng)質(zhì)檢確認(rèn)不合格的配件,屬外協(xié)廠家質(zhì)量問題的,必須附有廠長(zhǎng)或車間主任簽字并注明原因的標(biāo)貼在該零部件上;
(3)車間在領(lǐng)用材料有少或不夠用時(shí),應(yīng)重新開取領(lǐng)料單并注明多領(lǐng)用的原因及使用的批序號(hào),且須廠長(zhǎng)或著車間主任簽字方可發(fā)放。
(4)委外加工的物料管理。
a、需從本廠送出的.原材料,倉管員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃單,清點(diǎn)有關(guān)數(shù)量后,填寫《委外加工單》并交倉庫主管開具出廠證。由駕駛員帶回的委外加工廠的入庫單,先交于倉庫主管與出廠證核對(duì)后,再由倉庫主管及時(shí)交給財(cái)務(wù)部;
b、直接由供應(yīng)商送至加工廠的原材料,可直接根據(jù)委外加工廠的入庫單,填寫《委外加工單》,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,傳真至加工廠即可。加工完畢,需經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格后,方可辦理入庫手續(xù)。
(四)產(chǎn)成品出庫管理:
(1)銷售部:根據(jù)合同及發(fā)貨計(jì)劃開具《發(fā)貨申請(qǐng)單》,詳細(xì)列明購貨單位名稱、合同號(hào)、生產(chǎn)單號(hào)、付款方式、貨款收取情況、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額及所需配發(fā)配件名稱,發(fā)貨方式并簽名后提交財(cái)務(wù)部
(2)財(cái)務(wù)部:根據(jù)銷售部提交的發(fā)貨申請(qǐng)單,仔細(xì)核對(duì)相關(guān)內(nèi)容,對(duì)貨款到賬情況進(jìn)行認(rèn)真審核,如貨款已全額到賬,簽名并列明貨款到賬情況后交銷售經(jīng)理簽批后到倉庫組織發(fā)貨。如貨款未全額到賬需經(jīng)總經(jīng)理簽批后才可安排發(fā)貨。
(3)倉庫:倉庫根據(jù)審批手續(xù)齊全的《發(fā)貨申請(qǐng)單》列明的名稱、規(guī)格,數(shù)量等進(jìn)行認(rèn)真配貨,并安排發(fā)貨;原則上要求不能錯(cuò)發(fā),漏發(fā)及多發(fā),避免增加不必要售后服務(wù)費(fèi),由此產(chǎn)生的售后服務(wù)費(fèi)將追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任;同時(shí)根據(jù)實(shí)際發(fā)貨情況開具《出庫單》,并由相關(guān)人員簽字確認(rèn);如未按《申請(qǐng)發(fā)貨單》上列明的貨物完全發(fā)完,則由倉庫與業(yè)務(wù)員做好有關(guān)詳細(xì)記錄,以便下次好對(duì)照記錄安排補(bǔ)發(fā);貨物裝好后,由隨車司機(jī)簽字,辦好相關(guān)交接手
續(xù)后完成出貨作業(yè)。
(4)平時(shí)因業(yè)務(wù)需要,需到倉庫借用材料或者產(chǎn)成品的,有關(guān)人員先填寫《借料申請(qǐng)單》,并經(jīng)總經(jīng)理簽字后交由倉管員辦理出庫手續(xù),倉管員仔細(xì)核對(duì)有關(guān)手續(xù)后開具出庫單,并把借料申請(qǐng)單作為附件提交給財(cái)務(wù)。
(5)作為業(yè)務(wù)招待的商品,相關(guān)人員先填《特殊情況出庫商品申請(qǐng)單》,報(bào)經(jīng)總經(jīng)理審批后,到倉庫辦理出庫手續(xù),倉管員把《特殊情況出庫商品申請(qǐng)單》作為附件遞交給財(cái)務(wù)。(五)易耗品、勞保用品、廢舊物料的管理。
(1)關(guān)于勞動(dòng)保護(hù)用品的發(fā)放,領(lǐng)料人必須填寫領(lǐng)料單,并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字,倉庫方可發(fā)料;領(lǐng)用專用工具,貴重工具需生產(chǎn)廠長(zhǎng)審批后,方可領(lǐng)(發(fā))料,并建立工具臺(tái)賬。(注:所有領(lǐng)料單上,必須有領(lǐng)料部門負(fù)責(zé)人,倉庫管理員及領(lǐng)料人的簽名)。職工辭職后,應(yīng)退回所領(lǐng)工具,憑倉庫的工具退回簽字辦理辭職的相關(guān)手續(xù)。
(2)廢舊物料要進(jìn)行回收管理(包括各種容器,邊角料,及其它有用物料的回收),實(shí)行交舊領(lǐng)新制度(如螺絲刀等)。員工工種變動(dòng)時(shí)、廠部放假前,所領(lǐng)(借)的工器具應(yīng)退回倉庫,辦理退料手續(xù)。
5、倉庫保管員工作變動(dòng)時(shí)必須辦理移交手續(xù),以保證賬實(shí)相符。
6、技術(shù)部門試制研發(fā)階段在倉庫領(lǐng)料時(shí),需持總工及生產(chǎn)廠長(zhǎng)簽字的領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)料。
7、倉庫應(yīng)定期及不定期地進(jìn)行物料盤存,定于每月28日對(duì)所有倉庫存物料進(jìn)行盤點(diǎn),盤點(diǎn)數(shù)據(jù)交財(cái)務(wù)部。
(四)處罰規(guī)定
1、外協(xié)廠送貨,沒有按照先出示廠長(zhǎng)檢驗(yàn)簽字的送貨單和清點(diǎn)數(shù)量,就直接把貨物直接放入倉庫,視為作弊,倉管員有權(quán)沒已收放入貨物,若倉管員在場(chǎng)沒有阻止,將視為瀆職,每次罰款100元;
2、車間主任、員工沒有按照規(guī)定操作,每次視實(shí)際情況,可以由倉管員會(huì)同廠長(zhǎng),對(duì)其處以5~200元的罰款,100元以上上報(bào)公司總經(jīng)理。
3、倉管員沒有按照規(guī)定操作,視實(shí)際情況,可以由當(dāng)事人會(huì)同廠長(zhǎng),對(duì)其處以5~200元的罰款,100元以上上報(bào)公司總經(jīng)理。
本制度經(jīng)公司總經(jīng)理審批后即日生效執(zhí)行。
醫(yī)療器械倉庫管理制度 3
一、x射線機(jī)管理制度
1、每日上班后應(yīng)先開機(jī)、開空調(diào)。檢查病人前先作球管預(yù)熱,不許在未預(yù)熱狀態(tài)下檢查病人。機(jī)器出現(xiàn)故障時(shí),應(yīng)記錄在案,維修情況也應(yīng)記錄。
2、進(jìn)行x線攝影檢查前,應(yīng)仔細(xì)核對(duì)病人姓名,性別,年齡,科室,床號(hào),住院號(hào)和攝片部位,檢查號(hào)碼是否準(zhǔn)確,嚴(yán)防錯(cuò)號(hào)、重號(hào)和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對(duì)檢查有不明之處及時(shí)請(qǐng)示本科醫(yī)師或上級(jí)技師,或與臨床取得聯(lián)系。
3、攝影操作時(shí)注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應(yīng)有臨床醫(yī)生陪同,協(xié)助移動(dòng)病人和擺位,以免因攝影操作而加重病情,發(fā)生意外。
4、非本機(jī)操作人員未經(jīng)許可嚴(yán)禁操作使用,仔細(xì)察聽機(jī)器聲響及運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)異常,及時(shí)報(bào)告。
5、保持機(jī)房?jī)?nèi)整潔,下班前要及時(shí)關(guān)機(jī)、關(guān)燈和空調(diào),并在機(jī)器復(fù)位后進(jìn)行清潔衛(wèi)生工作。
6、每臺(tái)設(shè)備建立檔案,并確定具體責(zé)任人,張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實(shí)行專人專管,保持完好并監(jiān)督使用。
二、ct機(jī)管理制度
1、非工作人員不得進(jìn)入機(jī)房,工作期間不得在機(jī)房?jī)?nèi)喧嘩,保持工作環(huán)境安靜。
2、機(jī)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁吸煙,嚴(yán)禁吃零食,保持機(jī)房整潔。
3、工作人員不得擅自使用機(jī)器做工作以外的病人。
4、工作人員在工作期間,應(yīng)注意安全,防止意外情況發(fā)生。
5、維持機(jī)房溫度和濕度恒定,保證機(jī)器處于正常工作環(huán)境。
6、工作人員應(yīng)愛護(hù)公物,托架等ct室一切附屬設(shè)備應(yīng)放在指定位置,不得亂放。
7、工作人員應(yīng)在每日工作結(jié)束前,對(duì)高壓注射器進(jìn)行清理。
8、技師、醫(yī)生、護(hù)理人員的工作應(yīng)遵守操作規(guī)程。
9、應(yīng)定期對(duì)機(jī)器做清潔、ct值校正等日常維護(hù)工作,并做好記錄。所有病人資料應(yīng)及時(shí)保存并刻錄光盤,防止丟失。
10、非本機(jī)操作人員未經(jīng)許可嚴(yán)禁操作使用,仔細(xì)察聽機(jī)器聲響及運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)異常,及時(shí)報(bào)告。
11、每臺(tái)設(shè)備建立檔案,并確定具體責(zé)任人,張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實(shí)行專人專管,保持完好并監(jiān)督使用。
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醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品的'安全、有效,在醫(yī)療器械使用前,嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械,要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者,一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前,必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí),建立真實(shí)完整的記錄,記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)(編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
三、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單,對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格(型號(hào))、批號(hào)(編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄,嚴(yán)禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中:
1、外包裝檢查:包裝、密封等是否牢固;外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求;包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)(編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期等是否清晰齊全;有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的,不予投入臨床使用。
2、內(nèi)包裝檢查:醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的,不予投入臨床使用。
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一、營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊,設(shè)置顧客意見簿,文明經(jīng)商,禮貌待客。
二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放,產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確,與實(shí)物相符,標(biāo)價(jià)清晰。
四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí),認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝,標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票,按票付貨,認(rèn)真核對(duì),不出差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的.銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變?cè)、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊(cè)證”及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任,應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作,并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記,對(duì)顧客專項(xiàng)定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待,盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案,載明基本情況,便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)立即停止銷售,及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門,對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品,應(yīng)通知使用單位停止使用,并公告社會(huì),同時(shí)收回不合品。
八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則,以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進(jìn)行體檢,不符合要求者及時(shí)更換。
十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。
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為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用,特制定《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》:
1、各類醫(yī)療器械有專門保管,并做好登記造冊(cè)工作;
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的.侵蝕;
3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;
4、操作完畢,立即清洗,按《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)行消毒,準(zhǔn)備下一次使用;
5、長(zhǎng)期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤(rùn)滑油等防護(hù)工作,并妥善保存;
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞,立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;
7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度,每?jī)芍軝z查一次,并登記成冊(cè)。
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1、檢查前應(yīng)認(rèn)真查對(duì)病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求,并核對(duì)收費(fèi)單據(jù)。
2、檢查中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程,認(rèn)真操作,手法嫻熟,仔細(xì)觀察,全面記錄檢查結(jié)果,及時(shí)發(fā)出報(bào)告單。
3、對(duì)疑難、罕見的病例應(yīng)集體討論會(huì)診后方能出具診斷報(bào)告,以免誤診。對(duì)陽性病例應(yīng)保留圖像資料存檔。
4、經(jīng)常、主動(dòng)與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系,建立隨訪登記本,檢驗(yàn)b超報(bào)告結(jié)果,提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后,工作人員應(yīng)洗手。對(duì)有傳染性疾病的病人檢查后,應(yīng)更換床單,用消毒液擦洗消毒探頭,嚴(yán)防院內(nèi)感染。
6、工作人員應(yīng)熟悉b超儀的.性能,愛護(hù)儀器設(shè)備。尤其對(duì)探頭的保護(hù),防止摔、碰、高熱、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等。使用后放置安全可靠位置。
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1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)審批后,交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修,并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊(cè)登記,千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備,要建立技術(shù)檔案,制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則,嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔,專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度,一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊(cè)登記,專人或兼職保管,如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì),應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備,必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請(qǐng)單,報(bào)設(shè)備科審查后做出意見,提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批,由設(shè)備科會(huì)同購置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判,方為生效。一般常用的器械設(shè)備,由科室申報(bào)計(jì)劃,設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設(shè)備,違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失,視其情節(jié)輕重對(duì)當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
4、需要維修的器械、儀器設(shè)備,應(yīng)填寫維修申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科,由設(shè)備,科組織維修,如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失,應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
5、報(bào)廢的.器械、儀器設(shè)備,由科室負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科,由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí),報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備,由科室送交設(shè)備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備,若無客觀原因,一個(gè)月內(nèi)應(yīng)投入使用,否則,科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查,并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備,必須建冊(cè)登記工作量,以備考查。
7、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備,必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作,否則,維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室,如科室拒不執(zhí)行,由此造成的一切后果,設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器,到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng),否則,機(jī)構(gòu)損壞造成的損失,應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
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一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查,須在檢查后兩小時(shí)內(nèi)出報(bào)告,特殊檢查須在24小時(shí)內(nèi)出具,急診檢查應(yīng)在半小時(shí)內(nèi)出結(jié)果。
二、所有檢查實(shí)行登記制度,并對(duì)報(bào)告和膠片實(shí)行簽字領(lǐng)取制度。門診檢查報(bào)告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)取(申請(qǐng)醫(yī)生如需幫患者領(lǐng)取,也可在簽字后領(lǐng)取)。住院患者檢查報(bào)告及膠片一律由影像科送達(dá)該病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)(每天下午四點(diǎn)以前將當(dāng)天檢查送至病區(qū),如當(dāng)天下午四點(diǎn)以后的檢查,需次日八點(diǎn)送至病區(qū))。
三、住院患者檢查報(bào)告及膠片原則上由當(dāng)天拍片(兼登記)的技師負(fù)責(zé)送至各病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)。
內(nèi)窺鏡室診療管理制度
1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)窺鏡的操作方法,嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
2、檢查前要認(rèn)真查對(duì)病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等,防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。
3、檢查過程中,操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練,盡量減輕病人的'痛苦,認(rèn)真仔細(xì)地對(duì)檢查部位進(jìn)行全面觀察,做到準(zhǔn)確、迅速、安全,防止并發(fā)癥的發(fā)生。
4、檢查時(shí)所取標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明病人床號(hào)、姓名后與送檢單一同送檢驗(yàn)科。
5、需做內(nèi)窺鏡治療時(shí),必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴(yán)格掌握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。
6、制定報(bào)告單審批簽發(fā)制度,由上極醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)告單進(jìn)行審查和必要修改,合格后方可簽發(fā),如診斷不清可請(qǐng)會(huì)診。
7、開展質(zhì)控工作,將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療效果進(jìn)行綜合分析,以提高診斷符合率。
8、應(yīng)備用急救設(shè)備,并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度,按規(guī)定嚴(yán)格做好消毒工作,防止交叉感染。
醫(yī)療器械倉庫管理制度 10
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)定。
第二條凡在中華人民共和國國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。
第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。
第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。
第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。
醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。
第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。
第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);
。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);
。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);
。┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
。ㄆ撸┙砂Y、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;
(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;
。ň牛┊a(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;
(十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
。ㄊ唬┡浼鍐危ㄅ浼、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
。ㄊ┽t(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;
(十三)說明書的編制或者修訂日期;
(十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:
。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用的對(duì)象;
。ǘ撛诘陌踩:笆褂孟拗;
(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí),對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;
(四)必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段;
。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào),已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法;
。┊a(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng);
。ㄆ撸┰谑褂眠^程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
。ò耍┊a(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
。ň牛┽t(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng),產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;
。ㄊ└鶕(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的.其他事項(xiàng)。
第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
。ǘ┳(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);
。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);
(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
。╇娫催B接條件、輸入功率;
。ㄆ撸└鶕(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;
(八)必要的警示、注意事項(xiàng);
。ň牛┨厥鈨(chǔ)存、操作條件或者說明;
。ㄊ┦褂弥袑(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明;
(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:
。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选薄ⅰ氨WC治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
。ǘ┖小白罡呒夹g(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的;
。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的;
。├萌魏螁挝换蛘邆(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;
。ㄆ撸┖姓`導(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí),提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。
第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。
第十七條已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
第十八條說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條本規(guī)定自2022年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))同時(shí)廢止。
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