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知情同意書格式
知情同意書格式
1、標題：雙方單位名稱事由，協(xié)議書三部分組成。
2、正文：條款內(nèi)容
1、同意目的
2、同意目的責任
3、協(xié)議的時間和期限
4、同意目的條款和酬金{價格明確總額大寫必須明確貨幣種類}
5、履行條款期限
6、違反條款的責任處理
7、落款{簽署}
8、簽署日期
知情同意書
研究批準文號： 受試者姓名：
身份證號： 聯(lián)系電話：
住 址：
尊敬的受試者：
您將被邀請參加一項臨床研究，本知情同意書提供給您一些信息，在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項研究以及為何要進行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。
一、研究背景和研究目的
研究背景：（包括該藥物或醫(yī)療器械國內(nèi)、國外研究進展）
本研究目的：簡要說明研究要達到的最終目標（評價新藥物或新醫(yī)療器械的安全性及有效性）
二、研究簡介
關于此項臨床研究的基本資料（包括本研究是否已通過倫理委員會審核、研究概況、主要研究內(nèi)容、過程與期限、檢查操作等）。
研究概況
�。ū狙芯繉⒃卺t(yī)院 科（或研究中心）進行，預計有 名受試者自愿參加，受試者入選條件、告知受試者可能被分配到研究的不同組別等。）
�。ū狙芯恳呀�(jīng)得到 批準，倫理委員會已經(jīng)審議此項研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。）
主要研究內(nèi)容：
過程與期限：
檢查操作：
三、哪些人不宜參加研究
根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有1）正參加其它臨床研究的患者；2）研究人員認為其它原因不適合臨床研究者。
四、如果參加研究將需要做什么？
1．在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、(www.gymyzhishaji.com)記錄您的病史，并進行 檢查。
您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。
如您不愿參加本項研究，我們將按您的病情和意愿給予其它適當?shù)奶幚怼?/p>
2、若您自愿參加研究，將按以下步驟進行：
簡單敘述受試者分配流程，告知受試者可能被分配到研究的不同組別、給藥方法（藥物：劑量、療程、使用說明和注意事項、藥物生產(chǎn)廠家和批號；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證號等）
受試者到醫(yī)院進行檢查和隨訪的時間、次數(shù)、注意事項。
3、作為受試者需要您配合的其它事項
您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間帶著 來醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過電話、登門的方式了解您的情況）。對您的隨訪非常重要，因為醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時對您進行指導。
您必須按醫(yī)生指導用藥，并請您及時、客觀地填寫您的用藥記錄。您在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。
在研究期間您不能使用治療 的其它藥物。如您需要進行其它治療，請事先與您的研究醫(yī)生取得聯(lián)系。
關于飲食、生活起居有如下規(guī)定：
五、參加研究可能的受益
寫明受試者可能獲得的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示 有滿意的療效，但這并不能保證對您肯定有效。本研究所采用的 也不是治療 的唯一的方法。如 對您的病情無效，您可以向醫(yī)生詢問有可能獲得的替代治療方法。
六、參加研究可能出現(xiàn)的不良反應、風險和不適、不方便
告知參加研究可能出現(xiàn)的不良反應（已預知及未預知）、研究過程中的檢查等可能造成的風險和不適、不方便，并明確表明對其的處理方案和可能的補償方案。
例：如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關，均應及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷并給予適當?shù)尼t(yī)療處理。
您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。
七、費用
告知受試者診斷和治療過程中哪些費用可免，哪些需要自己負擔；
告知受試者出現(xiàn)不良反應時，申辦者是否負擔處理不良反應的費用和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床研究中出現(xiàn)不良事件，被證實確實與臨床研究有關。申辦者將按照我國相關法律或指導原則的規(guī)定，對與研究相關的損害提供診斷治療的費用及相應的經(jīng)濟賠償）。
對于您同時合并的其它疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。參加本研究的報酬。
八、個人信息及醫(yī)療記錄的保密
有關您身份的記錄都是保密的，您的姓名不會出現(xiàn)在病例記錄表、任何相關研究報告和公開出版物中。您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗檢查結(jié)果記錄在您的住院或門診病歷上。在必要情況下只有研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門有權查閱您所有的研究記錄資料。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。
您有權在研究期間，隨時了解與自己有關的信息資料。
九、怎樣獲得更多的信息？
在研究過程中，如果您有任何與本項研究有關的疑問或不理解的事情，您隨時可向負責研究的醫(yī)師提出。您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話號碼以便能回答您的問題。聯(lián)系人（研究者或有關人員姓名）電話號碼
如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。
十、可以自愿選擇參加研究或中途退出研究
是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關系，不會因退出遭到歧視或報復，不會影響您的醫(yī)療待遇與權益。
出于對您的最大利益考慮如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。
如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關您使用研究藥物的情況。如果醫(yī)生認為需要，您也可能被要求進行相關實驗室檢查和體格檢查。
十一、現(xiàn)在該做什么？
是否參加本項研究由您自己（和您的家人）決定。
在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關問題，直至您對本項研究完全理解。
感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關研究的事務。請您保留這份資料。
我已經(jīng)閱讀了上述有關本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復。
我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認已有充足時間對此進行考慮，而且明白：
1、我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。
2、我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復，醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。
3、如果因病情變化我需要采取其它治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī)生。
4、如果我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。
我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。
最后，我決定同意參加本項研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑。
受試者姓名：________________________ 受試者簽名：_________________________
簽字日期：______ 年________月________日 聯(lián)系電話： ，手機：
三、醫(yī)生聲明
我確認已向受試者充分解釋了本項研究的詳細情況，包括其權益以及可能的受益和風險，并給其一份簽署過的知情同意書副本。
研究者姓名：______________________ 研究者簽名：_________________________
日期：______ _年________月________日 工作電話： ，手機：*******
�。ㄗⅲ喝绻茉囌卟蛔R字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需法定代理人簽名）
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