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***市實施藥品放心工程工作方案
各縣藥品監(jiān)督管理局、市藥檢所： 國務院召開實施食品藥品放心工程電視電話會議后 , 省市政府高度重視此項工作 , 為切實推動藥品放心工程的全面實施 , 按照 “ 標本兼治，著力治本 ” 的工作方針，及整治與建設、當前與長遠、專項整治與日常監(jiān)管有機結(jié)合起來的思路，根據(jù) *** 市實際情況，特制定如下工作方案： 一、指導思想和目標 實施藥品放心工程，是直接關(guān)系廣大人民群眾切身利益的大事，要從認真實踐 “ 三個代表 ” 重要思想的高度充分認識實施藥品放心工程的重要性和迫切性，努力增強使命感和責任感。 近期要以藥品質(zhì)量安全為主題，抓好源頭治理 , 正本清源；同時嚴把市場準入關(guān)。要結(jié)合我省正在開展的藥品藥材市場秩序?qū)ｍ椪喂ぷ鳎婪ú樘�，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動；嚴肅查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、出租經(jīng)營場所或倉庫，提供發(fā)票等違法違規(guī)行為，使生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，大案要案得到及時查處，藥品安全狀況得到改善，市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，人民群眾對藥品的安全感普遍增強。 中長期要結(jié)合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的 GMP 、 GSP 認證工作，提升企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量保證體系的水平；強化基層用藥監(jiān)管，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡；大力推進農(nóng)產(chǎn)品、中藥材標準化生產(chǎn)，加快實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GAP ），從基礎做起，提高中藥水準。要對藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)進行全方位、全過程的監(jiān)督管理。藥監(jiān)、工商、公安、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、監(jiān)察等部門要密切配合，形成齊抓共管、相互補臺的管理新格局，并建立長效監(jiān)管機制，確保藥品放心工程抓緊、抓實、抓好。在此基礎上，要研究、探討建立藥品行業(yè)的社會信用體系，建立健全行業(yè)協(xié)會組織和功能，充分發(fā)揮行業(yè)自律的作用，倡導藥品企業(yè)依法經(jīng)營、誠實守信，對企業(yè)違法違規(guī)行為通過記錄在案，公示社會起到警示和懲戒作用。 二、成立組織，加強領導 為切實推動藥品放心工程的建設， *** 市藥監(jiān)局成立了實施食品藥品放心工程領導小組。 **** 任組長，黨組各成員任付組長，局各科室負責人為成員。領導小組下設辦公室，檢查指導全市范圍內(nèi)的藥品放心工程工作。 各縣藥監(jiān)局要成立以主要負責人為組長的相應領導小組，在市藥品放心工程領導小組的統(tǒng)一領導和指揮下，建立健全領導責任制，制定具體工作方案，明確責任，落實到人，集中力量整治和解決當?shù)卮嬖诘耐怀鰡栴}，切忌搞 “ 花架子 ” 、 “ 走過場 ” ，要依法嚴厲打擊制售假劣藥品的犯罪分子，從嚴查處違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)和個人。 三、藥品放心工程重點工作為： （ 1 ）嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪行為，取締生產(chǎn)、加工、儲存、銷售假劣藥品和無證經(jīng)營藥品窩點，嚴禁銷售國家明令禁止銷售的中藥材。切實加強對一次性無菌醫(yī)療器械的購銷和毀形管理，嚴防使用過的一次性無菌醫(yī)療器械重新流入市場。 （ 2 ）針對全省重點整治地區(qū)加大整治力度后，中藥材、中藥飲片、藥品不法經(jīng)營戶有可能進入我市的問題，市藥監(jiān)局將組織力量，會同公安、工商、衛(wèi)生等部門查處無證生產(chǎn)經(jīng)營、超范圍生產(chǎn)經(jīng)營、掛靠經(jīng)營以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向無證經(jīng)營戶銷售藥品的違規(guī)行為，查處藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營《許可證》單位購進藥品的違規(guī)行為。 （ 3 ）對市區(qū)藥品批發(fā)單位在現(xiàn)場管理進行整改的基礎上，結(jié)合 GSP 認證工作，將重點放在藥品、醫(yī)療器械購銷記錄的建立、健全上。同時，對購、銷貨單位的資質(zhì)予以審核，加大對從省重點整治地區(qū)亳州、太和、阜陽進貨的抽檢力度，從嚴查處違規(guī)經(jīng)營藥品行為并予以公開曝光。對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)原輔材料的進貨渠道要進行一次梳理、檢查。近期，市藥監(jiān)局將組織市藥檢所開展一次百味藥材專項抽檢活動，重點是醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)單位、中藥飲片廠和藥品生產(chǎn)企業(yè)，以凈化中藥材、中藥飲片市場。 （ 4 ）對違規(guī)聘用銷售人員，提供票據(jù)給無證經(jīng)營藥品者的現(xiàn)象進行認真清理、檢查，對于屢教不改的將會同稅務部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)從重處罰。 （ 5 ）醫(yī)療機構(gòu)要切實加強對購進藥品登記、藥品進貨、一次性醫(yī)療器械使用后毀形等項工作的管理。市藥監(jiān)局將組織一次全市范圍的大檢查活動，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的制劑生產(chǎn)、使用及藥品管理等行為。 （ 6 ）結(jié)合農(nóng)村基層用藥大檢查活動，重點對購進記錄和購進渠道是否合法進行檢查，做到不漏一村一戶，不走過場。建立健全農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡，規(guī)范農(nóng)村藥品供應渠道。 （ 7 ）深入開展避孕藥械市場的檢查整治工作，按照省、市有關(guān)部門制訂的整治方案，做好檢查驗收工作，加強特殊藥品的監(jiān)管。 （ 8 ）加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的原料購進、加工生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的管理，特別是異地加工生產(chǎn)、異地設立倉庫，異地設立辦事處等方面。堅決查處藥品生產(chǎn)企業(yè)參與非法藥品集貿(mào)市場或其它集貿(mào)市場交易，或向無證經(jīng)營戶提供藥品的違法行為。 （ 9 ）零售藥房購進藥品必須填寫購進記錄，要在合法的證照齊全的企業(yè)進貨，不得給藥品生產(chǎn)企業(yè)做虛假廣告，認真做好藥品分類管理工作，處方藥必須憑醫(yī)生處方購買，不得超范圍、超方式經(jīng)營。 （ 10 ）加強藥品廣告監(jiān)管，做到先審批后登記，對虛夸療效，與事實嚴重不符的虛假藥品廣告，將移送工商部門處理，并上報省藥監(jiān)局。 四、藥品放心工程的工作方法和步驟 藥品放心工程要按照國務院辦公廳 “ 關(guān)于實施食品藥品放心工程的通知 ” 精神，標本兼治，著力治本，把全面檢查，點面結(jié)合，突出重點，端窩挖點，狠狠打擊制售假劣藥品 的違法犯罪活動 , 與完善制度 , 綜合治理 , 建立健全長效監(jiān)管機制的工作結(jié)合起來。藥品放心工程的建設，在當前要著力加大市場整治力度，加強六個方面的結(jié)合即企業(yè)自查與執(zhí)法檢查相結(jié)合；專業(yè)力量與社會力量相結(jié)合；普查與重點突破相結(jié)合；明查暗訪與突擊檢查相結(jié)合。要針對藥品流通存在的主要問題集中時間，集中力量，統(tǒng)一安排，突擊檢查，重拳出擊，重點整治幅射面廣、社會反映大，違法經(jīng)營現(xiàn)象比較突出的問題。實施藥品放心工程是一項復雜的系統(tǒng)性工作，各部門既要密切配合，又要明確責任。 *** 市藥品放心工程由市藥品監(jiān)督管理局牽頭，并切實履行對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管；公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)、監(jiān)察等部門要依據(jù)本部門工作的重點，相互補臺，相互支持，共同推進 *** 市藥品放心工程建設。 *** 市食品藥品放心工程分為三個階段進行： 1 、宣傳發(fā)動階段。時間為 8 月中旬到 9 月中旬，市藥監(jiān)局及各縣藥監(jiān)局要分別向政府匯報工作思路和打算，形成藥品放心工程工作方案。各部門要依據(jù)其職責，向管理相對人廣泛宣傳發(fā)動，督促其規(guī)范自身的經(jīng)營行為，要充分利用廣播、電視、報刊等新聞媒體，公布舉報電話及各部門的職責范圍，并強化輿論宣傳，為實施藥品放心工程營造良好的社會氛圍。 2 、集中實施和督查指導階段。時間為 9 月下旬到 12 月上旬。按照國務院辦公廳 “ 關(guān)于實施食品藥品放心工程的通知 ” 要求，各施其職，組織專項檢查，堅決取締藥品經(jīng)營中的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、招商經(jīng)營等違規(guī)經(jīng)營活動，搗毀藥品的制假售假窩點，嚴厲查處制售假劣藥品的責任人，集中查辦一批大要案件，同時加強新聞追蹤報道，形成強大的震懾力和擴大教育影響面。 3 、總結(jié)驗收階段。時間為 12 月中旬。各縣藥監(jiān)局要對照實施方案的目標認真做好自查和迎接驗收工作，并于今年底前將開展藥品放心工程總結(jié)報送至市局藥品放心工程辦公室。 五、工作要求： （一）各縣藥監(jiān)局要按照各自的職責，加強領導和協(xié)調(diào)，結(jié)合本地區(qū)實際，因地制宜地確定工作重點，明確工作任務和目標，落實責任制，把任務和責任逐級分解，形成工作方案，切實推進藥品放心工程的建設。 （二）加強法制教育，建立應急處理機制。要在社會廣泛開展藥品及相關(guān)法律法規(guī)宣傳，開展行業(yè)誠信教育和職業(yè)道德教育。要建立健全應急處置及信息報告與發(fā)布制度，及時控制和消除藥品安全突發(fā)性事件的危害，維護正常的社會秩序。 （三）加大打擊力度，重點突破一批大案要案。對市場上的各種違法違規(guī)行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅決打擊，絕不手軟。同時要狠抓大案要案，依法行政，嚴肅執(zhí)法紀律，建立責任追究制，排除一切干擾，堅決杜絕人情案、關(guān)系案，堅決打掉犯罪分子的后臺和保護傘。 （四）廣泛發(fā)動，充分發(fā)揮新聞媒體的輿論引導和社會監(jiān)督作用。要充分利用各種新聞媒體，廣泛開展多層次、多形式的宣傳，要開辟專欄、制作專題，積極宣傳和表彰先進典型，及時曝光一批典型案件。要主動加強與新聞單位的溝通與聯(lián)系，重視解決新聞媒體關(guān)注的問題，尤其要增強預見性和主動性，將問題解決在萌芽狀態(tài)。 （五）建立完善舉報獎勵制度，鼓勵廣大人民群眾檢舉揭發(fā)藥品市場的違法違規(guī)行為。 各部門要設立舉報電話、舉報箱，對舉報有功者給予相應獎勵，擴大人民群眾對整治規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，努力在全社會營造自覺維護市場經(jīng)濟秩序的良好氛圍。 （六）建立長效監(jiān)管機制，推進依法管理。整治工作要堅持標本兼治，重在治本。通過整治，建立完善藥品質(zhì)量保證體系和質(zhì)量可追溯制度，《藥品經(jīng)營許可證》管理制度，經(jīng)營企業(yè)不良行為記錄檔案和公示制度。藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生、公安、質(zhì)監(jiān)、監(jiān)察等部門要通力協(xié)作，形成齊抓共管的局面，使各方面的協(xié)作長期、穩(wěn)定、制度、規(guī)范。 （七）加強信息交流和報送工作。各縣藥監(jiān)局要迅速成立藥品放心工程領導小組，并報市藥品放心工程領導小組辦公室。在工作中，遇重大案件要及時上報，并在縣區(qū)間加強協(xié)作，互通信息。
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