- 相關(guān)推薦
食品生產(chǎn)許可證申報(bào)材料
食品生產(chǎn)許可證申報(bào)材料1
第一條為規(guī)范本市食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)與發(fā)放，保證食品藥品監(jiān)管部門有效實(shí)施食品衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常食品經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、衛(wèi)生部《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。
第二條本市食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)、發(fā)放、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)及管理適用本辦法。
第三條本市行政區(qū)域內(nèi)從事下列食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)取得食品衛(wèi)生許可證：
（一）餐飲業(yè)；
（二）食堂；
（三）食品銷售（食品生產(chǎn)企業(yè)利用生產(chǎn)區(qū)域開(kāi)設(shè)門市部從事銷售活動(dòng)的除外）；
�。ㄋ模┦称番F(xiàn)制現(xiàn)售；
�。ㄎ澹┦称穬�(chǔ)運(yùn)；
（六）食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)、零售市場(chǎng)等食品交易市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)管理者；
�。ㄆ撸┰谑秤棉r(nóng)產(chǎn)品批發(fā)、零售市場(chǎng)等食品交易市場(chǎng)內(nèi)從事下列食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的：
1、非直接入口食品現(xiàn)制現(xiàn)售；
2、非定型包裝直接入口食品銷售；
3、鮮凍畜肉、豆制品（含豆芽）銷售。
�。ò耍┢渌唐方灰资袌�(chǎng)內(nèi)從事食品銷售和現(xiàn)制現(xiàn)售的；
�。ň牛⿵氖路菍�(shí)物方式食品經(jīng)營(yíng)的；
�。ㄊ┢渌麖氖率称方�(jīng)營(yíng)的行為需要發(fā)證的。
第四條從事保健食品生產(chǎn)、集體用餐配送（包括學(xué)生盒飯生產(chǎn)、社會(huì)盒飯生產(chǎn)、桶飯生產(chǎn)），以及既生產(chǎn)上述食品又生產(chǎn)其他食品的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)取得食品衛(wèi)生許可證。
本條前款所指的食品生產(chǎn)單位或個(gè)人，以下統(tǒng)稱為特定種類食品生產(chǎn)者。
第五條從事本辦法第三條規(guī)定的食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以及從事第四條規(guī)定的食品生產(chǎn)活動(dòng)的單位或個(gè)人，以下統(tǒng)稱食品經(jīng)營(yíng)者。
從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，以下統(tǒng)稱食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
第六條食品衛(wèi)生許可證分為以下兩類：
（一）《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時(shí)）》。發(fā)放對(duì)象包括從事下述食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位或個(gè)人：
1、街頭臨時(shí)設(shè)攤的；
2、食品交易市場(chǎng)和商品交易市場(chǎng)內(nèi)從事本辦法第三條第（七）項(xiàng)、第（八）項(xiàng)所指的食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
3、屠宰場(chǎng)內(nèi)從事鮮凍畜肉經(jīng)營(yíng)的；
4、建筑工地食堂；
5、其他臨時(shí)從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的；
6、食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所屬新建用房，已取得規(guī)劃、建設(shè)、房產(chǎn)等主管部門出具的該場(chǎng)所合法使用有關(guān)證明，但尚未取得該場(chǎng)地房地產(chǎn)權(quán)證書；
7、上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）規(guī)定其他應(yīng)發(fā)放《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時(shí)）》的。
�。ǘ渡虾Ｊ惺称沸l(wèi)生許可證》。發(fā)放對(duì)象為除本條第（一）項(xiàng)規(guī)定以外的，依照本辦法應(yīng)當(dāng)領(lǐng)取《上海市食品衛(wèi)生許可證》的其他從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位或個(gè)人。
第七條上海市食品藥品監(jiān)管局主管本市食品衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作，并負(fù)責(zé)對(duì)保健食品、學(xué)生盒飯生產(chǎn)者核發(fā)《上海市食品衛(wèi)生許可證》或《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時(shí)）》。
市食品藥品監(jiān)管局下屬各區(qū)（縣）分局（以下簡(jiǎn)稱區(qū)（縣）分局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作，并負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)除本條前款規(guī)定以外的其他食品經(jīng)營(yíng)者依照本辦法核發(fā)《上海市食品衛(wèi)生許可證》或《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時(shí)）》。
食品經(jīng)營(yíng)者在同一場(chǎng)所內(nèi)同時(shí)從事按本條前兩款規(guī)定應(yīng)分別由市食品藥品監(jiān)管局和區(qū)（縣）分局發(fā)證的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由市食品藥品監(jiān)管局發(fā)證。
第八條同一食品經(jīng)營(yíng)者在不同食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)分別辦理食品衛(wèi)生許可證。
同一食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所只能申領(lǐng)一張食品衛(wèi)生許可證。
第二章衛(wèi)生許可證發(fā)放條件
第九條擬申請(qǐng)食品衛(wèi)生許可證，從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定，并符合本章和本辦法附件一中的有關(guān)要求。
第十條食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍規(guī)定距離內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源，不得有開(kāi)放式廁所（包括倒糞池、化糞池）、污水池、垃圾場(chǎng)（站）等污染物較為集中的有礙食品衛(wèi)生的場(chǎng)所。
餐飲、食品生產(chǎn)、食品現(xiàn)制現(xiàn)售和非定型包裝直接入口食品銷售的場(chǎng)所與上述污染源和有礙食品衛(wèi)生的場(chǎng)所的直線距離應(yīng)在10米以上，其他食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所應(yīng)在5米以上。法律、法規(guī)、規(guī)章以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
非實(shí)物食品經(jīng)營(yíng)方式的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不適用本條第一、二款的規(guī)定。
第十一條食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備不得用于生產(chǎn)、現(xiàn)制現(xiàn)售非食品，不得兼作日常生活場(chǎng)所。
第十二條食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具有健全的法定代表人責(zé)任制及食品衛(wèi)生管理員制度，根據(jù)規(guī)定配備專職或者兼職的食品衛(wèi)生管理人員和檢驗(yàn)人員。
第十三條食品經(jīng)營(yíng)者的主要負(fù)責(zé)人、食品衛(wèi)生管理員必須按照有關(guān)規(guī)定，參加食品安全培訓(xùn)和考核，并取得培訓(xùn)合格證明。
第十四條委托進(jìn)行特定種類食品生產(chǎn)的，受委托方應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
�。ㄒ唬┤〉檬称沸l(wèi)生許可證；
�。ǘ┦芪猩a(chǎn)的食品品種在其獲得的許可范圍內(nèi)；
�。ㄈ┦称沸l(wèi)生量化等級(jí)達(dá)到A級(jí)（或由市食品藥品監(jiān)管局審核達(dá)到相當(dāng)于A級(jí)）。
第十五條除本辦法第六條第一款第（一）項(xiàng)第1～5目中涉及的發(fā)放《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時(shí)）》的對(duì)象外，其余食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)提供場(chǎng)所合法使用的有關(guān)證明材料。場(chǎng)地合法使用證明材料可為以下形式：
1、房產(chǎn)權(quán)利人從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，提供房產(chǎn)證書；
2、房產(chǎn)承租人從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，提供房產(chǎn)證書和與房產(chǎn)權(quán)利人簽訂的租賃協(xié)議；
3、新建項(xiàng)目尚未取得產(chǎn)證的，提供規(guī)劃等相關(guān)部門同意建設(shè)的有關(guān)證明；
4、屬系統(tǒng)房產(chǎn)的，提供該系統(tǒng)出具的證明該場(chǎng)所合法及用途的證明；
5、屬其他性質(zhì)的，提供街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)出具的證明該場(chǎng)所合法及用途的證明；
6、市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定的其他形式的證明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用應(yīng)當(dāng)符合房產(chǎn)證書或者有關(guān)證明中載明的用途，或者規(guī)劃有關(guān)要求。
第十六條食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所屬于新建、擴(kuò)建、改建的，申請(qǐng)人在提出食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)前，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管部門提出新建、擴(kuò)建、改建工程的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督申請(qǐng)，并取得預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見(jiàn)（預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督程序見(jiàn)本辦法附件二）。
預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設(shè)計(jì)審查和竣工驗(yàn)收。在原址改建，未改變生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式的，可不進(jìn)行選址審查。
第十七條對(duì)于按照本辦法第三十條舉行聽(tīng)證的許可事項(xiàng)，利害關(guān)系人提出的有關(guān)該許可事項(xiàng)的理由，應(yīng)作為食品藥品監(jiān)管部門作出行政許可決定的考慮條件之一。
第十八條隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)食品衛(wèi)生許可證的，食品藥品監(jiān)管部門不予受理或者不予許可，該食品經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)食品衛(wèi)生許可證。
食品經(jīng)營(yíng)者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品衛(wèi)生許可證的，該食品經(jīng)營(yíng)者在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)食品衛(wèi)生許可證。
食品經(jīng)營(yíng)者因違反食品衛(wèi)生法律法規(guī)，被處以吊銷食品衛(wèi)生許可證的，該食品經(jīng)營(yíng)者三年內(nèi)不得申請(qǐng)食品衛(wèi)生許可證。
第三章衛(wèi)生許可證發(fā)放程序
第十九條申請(qǐng)辦理食品衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第七條的規(guī)定，向市食品藥品監(jiān)管局或者所在地的區(qū)（縣）分局提出申請(qǐng)。
食品交易市場(chǎng)、商品交易市場(chǎng)和屠宰場(chǎng)內(nèi)的食品經(jīng)營(yíng)者申領(lǐng)食品衛(wèi)生許可證，可委托市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理者和屠宰場(chǎng)統(tǒng)一向食品藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。
第二十條申請(qǐng)食品衛(wèi)生許可證需提供下列材料：
�。ㄒ唬┥暾�(qǐng)書（格式見(jiàn)附件三）；
�。ǘ┥暾�(qǐng)人名稱預(yù)先核準(zhǔn)的有效證明；
�。ㄈ⿲偻馍掏顿Y或臺(tái)港澳僑投資企業(yè)的，提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》及經(jīng)營(yíng)范圍含“籌建××食品衛(wèi)生許可項(xiàng)目”內(nèi)容的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（四）屬委托辦理的，提供委托人資格證明，包括法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托人身份證明；
（五）食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)備布局、工藝流程、衛(wèi)生設(shè)施等示意圖。圖中應(yīng)標(biāo)明用途、面積、尺寸、比例、人流物流、設(shè)備設(shè)施位置等；
�。⿲俪巨k法第六條第一款第（一）項(xiàng)第1～5目以外情形的，提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所合法使用的有關(guān)證明材料；
�。ㄆ撸┲饕�(fù)責(zé)人、食品衛(wèi)生管理員的有效培訓(xùn)合格證明；
�。ò耍⿲儆谛陆�、擴(kuò)建、改建的，提供相應(yīng)的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見(jiàn)；
�。ň牛┓�、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件或市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定提供的其他材料。
申請(qǐng)?zhí)囟ǚN類食品生產(chǎn)或食品現(xiàn)制現(xiàn)售的，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品原料配方（現(xiàn)制現(xiàn)售干點(diǎn)、餐飲食品除外）。包括產(chǎn)品配方的組成及用量，應(yīng)注明計(jì)量單位或配比，食品添加劑品種及用量；
�。ǘ┥a(chǎn)、制作工藝流程。包括工藝流程圖及文字說(shuō)明，內(nèi)容應(yīng)涵蓋各組分的制備、包裝材料的處理、加工過(guò)程及主要技術(shù)條件（注明加入原料的步驟，有消毒工藝的'應(yīng)注明消毒方法、時(shí)間、溫度）；
�。ㄈ┊a(chǎn)品包裝形式（無(wú)包裝的產(chǎn)品除外）。包括內(nèi)外包裝材料、包裝形式和包裝規(guī)格的說(shuō)明；
�。ㄋ模┡c實(shí)際產(chǎn)品內(nèi)容相符合的標(biāo)簽、說(shuō)明書樣張（按規(guī)定可以無(wú)標(biāo)簽、說(shuō)明書的產(chǎn)品除外）；
（五）生產(chǎn)、制作設(shè)備設(shè)施。包括生產(chǎn)設(shè)備名稱、型號(hào)及數(shù)量；
�。┊a(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)制現(xiàn)售除外），有國(guó)家、地方標(biāo)準(zhǔn)的可書面說(shuō)明按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；
�。ㄆ撸z驗(yàn)設(shè)施（現(xiàn)制現(xiàn)售除外）。包括檢驗(yàn)設(shè)施名稱、型號(hào)及數(shù)量；
�。ò耍┪猩a(chǎn)產(chǎn)品的委托合同復(fù)印件。
除本條前二款外，申請(qǐng)以下生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)當(dāng)分別提供以下材料：
�。ㄒ唬┥暾�(qǐng)生產(chǎn)保健食品等需國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的食品的，應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書；
（二）申請(qǐng)食品交易市場(chǎng)、銷售活雞的，應(yīng)提供市經(jīng)濟(jì)主管部門準(zhǔn)予設(shè)立的材料；申請(qǐng)食用農(nóng)產(chǎn)品零售市場(chǎng)和食品專業(yè)市場(chǎng)的，應(yīng)提供區(qū)（縣）經(jīng)濟(jì)主管部門準(zhǔn)予設(shè)立的材料；
�。ㄈ┥暾�(qǐng)餐飲業(yè)（酒吧、咖啡館、茶室、飲品店及無(wú)油煙污染的小吃店除外）、集體用餐配送單位、現(xiàn)制現(xiàn)售餐飲食品或者國(guó)家、本市環(huán)境保護(hù)管理規(guī)定要求的食品經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)提供符合環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的材料；
�。ㄋ模┥暾�(qǐng)生產(chǎn)學(xué)生盒飯的，應(yīng)提供生產(chǎn)能力與申報(bào)的生產(chǎn)方式與數(shù)量相適應(yīng)的第三方認(rèn)證報(bào)告；
�。ㄎ澹┩涝讏�(chǎng)、定點(diǎn)批發(fā)市場(chǎng)內(nèi)肉品采購(gòu)銷售者辦理許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供肉品交易場(chǎng)所（交易大廳）等示意圖；屠宰場(chǎng)、食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)和零售市場(chǎng)內(nèi)肉品經(jīng)營(yíng)者辦理許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供場(chǎng)內(nèi)肉品交易杠位的租賃協(xié)議（分配情況說(shuō)明）或肉品經(jīng)營(yíng)攤位的租賃協(xié)議。
第二十一條提供的材料應(yīng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┥暾�(qǐng)材料首頁(yè)應(yīng)為申請(qǐng)材料目錄，所附資料應(yīng)按次序整理裝訂，并逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章，或者逐頁(yè)由法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）簽章；
（二）申請(qǐng)書應(yīng)打印或用鋼筆、水筆填寫；
�。ㄈ┥暾�(qǐng)書外所附資料應(yīng)用A4紙；
（四）外文資料應(yīng)附有中文譯文；
�。ㄎ澹┎牧蠎�(yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確，涂改處應(yīng)蓋章或簽名。
第二十二條食品藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)人提出的食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》），對(duì)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；
�。ǘ┥暾�(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于食品藥品監(jiān)管部門職權(quán)范圍，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
�。ㄈ┥暾�(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要限期補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并限期補(bǔ)全。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)全的，視為放棄申請(qǐng)；
�。ㄋ模┥暾�(qǐng)材料齊全且符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)作出受理申請(qǐng)決定；
（五）屬于規(guī)定的依法不予受理情形的，作出不予受理決定。
第二十三條食品藥品監(jiān)管部門在受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知下列內(nèi)容：
�。ㄒ唬┬姓S可事項(xiàng)依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；
�。ǘ┮婪☉�(yīng)當(dāng)符合或者達(dá)到的條件、標(biāo)準(zhǔn)；
（三）從事該特定活動(dòng)所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；
�。ㄋ模┥暾�(qǐng)人作不實(shí)承諾必須承擔(dān)的法律責(zé)任。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)下列內(nèi)容作出承諾：
（一）所提供的內(nèi)容和材料的真實(shí)性；
（二）已經(jīng)知曉并愿意遵守從事該特定活動(dòng)所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；
（三）如作不實(shí)承諾，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第二十四條食品藥品監(jiān)管部門對(duì)于受理的食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)，應(yīng)按本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求進(jìn)行審查，對(duì)特定種類食品生產(chǎn)、食品現(xiàn)制現(xiàn)售、大賣場(chǎng)、餐飲業(yè)（單純經(jīng)營(yíng)飲料、酒的除外）、食堂、食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)、集體用餐配送單位食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)，還應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查。其他種類的食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查。
第二十五條現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查前應(yīng)當(dāng)做好下列工作：
�。ㄒ唬┦孪雀嬷暾�(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查的內(nèi)容、時(shí)間、方式；
（二）熟悉和了解現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查的有關(guān)內(nèi)容及申請(qǐng)人的有關(guān)情況；
（三）攜帶現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查所需的專業(yè)測(cè)試工具、設(shè)備及取證工具、設(shè)備；
（四）攜帶現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查所需的文書。
第二十六條現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查時(shí)應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行：
�。ㄒ唬┖瞬槿藛T不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件和說(shuō)明理由；
�。ǘ┛蛇\(yùn)用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對(duì)申請(qǐng)人的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)試，并作記錄；
�。ㄈ┲谱鳜F(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查記錄，并請(qǐng)申請(qǐng)人核對(duì)。經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，核查人員和申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。申請(qǐng)人拒絕簽名的，核查人員應(yīng)當(dāng)在記錄上注明拒簽情況。
�。ㄋ模┰趯�(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)、餐飲單位、集體用餐配送單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)分別填寫《上海市保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》、《上海市餐飲單位現(xiàn)場(chǎng)審查表》、《上海市集體用餐配送單位現(xiàn)場(chǎng)審查表》（見(jiàn)附件四）。
第二十七條核查結(jié)束后，核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況，提出書面審查意見(jiàn)連同有關(guān)材料報(bào)請(qǐng)本部門負(fù)責(zé)人審批。
第二十八條食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：
�。ㄒ唬┓弦�(guī)定的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；
�。ǘ┎环弦�(guī)定但可以整改的，書面提出限期整改意見(jiàn)；
�。ㄈo(wú)法整改的，或者整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定。
整改期限最長(zhǎng)不得超過(guò)六個(gè)月。整改期間許可審查期限中止。
第二十九條食品藥品監(jiān)管部門對(duì)于學(xué)校食堂、建筑工地食堂的整改意見(jiàn)，還應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)教育、建設(shè)主管部門，提請(qǐng)有關(guān)主管部門督促整改。
學(xué)校食堂、建筑工地食堂經(jīng)限期整改仍達(dá)不到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，經(jīng)教育、建設(shè)主管部門同意，可以適當(dāng)延長(zhǎng)整改期限。
第三十條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事項(xiàng)，或者涉及申請(qǐng)人與他人之間有重大利益關(guān)系的食品衛(wèi)生許可事項(xiàng)，或者食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為涉及公共利益需要聽(tīng)證的重大許可事項(xiàng)，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利，并按照《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定組織聽(tīng)證。根據(jù)聽(tīng)證情況，作出行政許可決定。
聽(tīng)證所需時(shí)間不計(jì)算在許可審查的期限內(nèi)。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。
第三十一條食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在自受理之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。
食品藥品監(jiān)管部門作出準(zhǔn)予行政許可的決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品衛(wèi)生許可證。
第三十二條申請(qǐng)人在食品藥品監(jiān)管部門作出行政許可決定之前書面提出申請(qǐng)中止行政許可審查的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)中止行政許可審查，并書面通知申請(qǐng)人。中止期限最長(zhǎng)不得超過(guò)六個(gè)月。
在中止期滿后，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)恢復(fù)審查，并在該許可事項(xiàng)期限內(nèi)（不包括中止期間）作出行政許可決定。
申請(qǐng)人在中止期滿前書面申請(qǐng)恢復(fù)審查的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后恢復(fù)審查，并在該許可事項(xiàng)期限內(nèi)（不包括中止期間）作出行政許可決定。
第三十三條申請(qǐng)人在食品藥品監(jiān)管部門作出行政許可決定之前書面申請(qǐng)?zhí)岢龀坊匦姓S可申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)終止行政許可審查，并書面通知申請(qǐng)人。
第三十四條因特殊原因許可審查期限需要延長(zhǎng)的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定報(bào)經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。
第三十五條區(qū)（縣）分局對(duì)于以下食品經(jīng)營(yíng)者許可申請(qǐng)的審查，應(yīng)報(bào)請(qǐng)市食品藥品監(jiān)管局會(huì)審：
�。ㄒ唬┨卮笮惋埖�；
�。ǘ┘w用餐配送單位；
�。ㄈ┦称方灰资袌�(chǎng)（食用農(nóng)產(chǎn)品零售市場(chǎng)除外）和肉類批發(fā)市場(chǎng)；
�。ㄋ模┐筚u場(chǎng)；
�。ㄎ澹┎捎眯聵I(yè)態(tài)、新工藝，可能影響食品安全的食品經(jīng)營(yíng)者；
�。┦惺称匪幤繁O(jiān)管局規(guī)定的其他食品經(jīng)營(yíng)者。
市食品藥品監(jiān)管局對(duì)應(yīng)由其核發(fā)食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)區(qū)（縣）分局進(jìn)行會(huì)審。
第三十六條對(duì)于在頒發(fā)許可證之前未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查的，發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在頒發(fā)許可證之日起四十五日內(nèi)對(duì)食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)食品經(jīng)營(yíng)者不符合本辦法有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；無(wú)法整改到符合要求，或者整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條的規(guī)定，吊銷其食品衛(wèi)生許可證。
以欺騙等不正當(dāng)手段取得食品衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)按照《行政許可法》第六十九條第二款的規(guī)定，撤銷其食品衛(wèi)生許可證。
第四章衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)
第三十七條《上海市食品衛(wèi)生許可證》有效期限為四年。
食品經(jīng)營(yíng)者需要延續(xù)《上海市食品衛(wèi)生許可證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門書面提出延續(xù)申請(qǐng)。
同意延續(xù)《上海市食品衛(wèi)生許可證》的，發(fā)給新的《上海市食品衛(wèi)生許可證》，原編號(hào)不變。
逾期提出延續(xù)申請(qǐng)的，按重新申請(qǐng)辦理。
第三十八條《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時(shí)）》最長(zhǎng)有效期不超過(guò)一年。有效期屆滿應(yīng)重新申請(qǐng)，不得延續(xù)。
第三十九條申請(qǐng)延續(xù)的食品經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門提供以下材料：
�。ㄒ唬┍巨k法第二十條第一款第（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（九）項(xiàng)規(guī)定的材料；
�。ǘ┰称沸l(wèi)生許可證正本或副本復(fù)印件；
�。ㄈI(yíng)業(yè)執(zhí)照或非正規(guī)就業(yè)勞動(dòng)組織證書復(fù)印件（食堂除外）；
�。ㄋ模┦称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作人員的有效食品衛(wèi)生培訓(xùn)證明；
（五）原許可項(xiàng)目核準(zhǔn)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、布局流程、衛(wèi)生設(shè)施等內(nèi)容是否有變化的說(shuō)明材料；
�。┓伞⒎ㄒ�(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件或市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定提供的其他材料。
第四十條食品經(jīng)營(yíng)者的名稱、法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）、路名或門牌號(hào)改變的，應(yīng)當(dāng)憑有關(guān)部門的相關(guān)證明材料，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門辦理變更手續(xù)。
食品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍需要改變的，或原生產(chǎn)場(chǎng)所擴(kuò)建、改建的，或加工場(chǎng)所、主要工藝、設(shè)備等項(xiàng)目需要改變的，應(yīng)當(dāng)提出書面申請(qǐng)，辦理變更手續(xù)。
變更后衛(wèi)生許可證編號(hào)和有效期與原證一致。
食品經(jīng)營(yíng)者的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)需要改變的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可證。
第四十一條申請(qǐng)變更的食品經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門提供以下材料：
�。ㄒ唬┥暾�(qǐng)書；
�。ǘ⿲傥修k理的，提供委托人資格證明，包括法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托人身份證明；
�。ㄈ┰称沸l(wèi)生許可證正本或副本復(fù)印件；
�。ㄋ模┍巨k法第二十條中與變更有關(guān)的材料；
�。ㄎ澹┥暾�(qǐng)變更的原因；
�。┓�、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定提供的其他材料。
第四十二條食品藥品監(jiān)管部門對(duì)食品經(jīng)營(yíng)者提出的衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更申請(qǐng)材料應(yīng)進(jìn)行書面審查，對(duì)屬于以下情形的，還應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查：
�。ㄒ唬┨囟ǚN類食品生產(chǎn)、食品現(xiàn)制現(xiàn)售、餐飲業(yè)（單純經(jīng)營(yíng)飲料、酒的除外）、食堂、集體用餐配送單位衛(wèi)生許可證的延續(xù)申請(qǐng)；
�。ǘ┥a(chǎn)工藝、主要設(shè)備改變的衛(wèi)生許可證變更申請(qǐng)；
�。ㄈ┰a(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行擴(kuò)建或者改建的衛(wèi)生許可證變更申請(qǐng)；
（四）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)該進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查的。
第四十三條食品藥品監(jiān)管部門對(duì)衛(wèi)生許可證變更的申請(qǐng)，應(yīng)按本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行審查。
食品藥品監(jiān)管部門對(duì)衛(wèi)生許可證延續(xù)的申請(qǐng)，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)原許可項(xiàng)目的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、布局流程、衛(wèi)生設(shè)施等核準(zhǔn)內(nèi)容是否有變化，是否符合本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求等進(jìn)行審查。
第四十四條食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者領(lǐng)取變更、延續(xù)后的新證時(shí)，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管部門交回原證。
第四十五條食品衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更的有關(guān)程序參照本辦法第四章的有關(guān)要求。
第四十六條遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)于遺失后六十日內(nèi)在公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上登載遺失聲明，憑申請(qǐng)書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、登載遺失聲明的報(bào)刊原件，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門具函說(shuō)明，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
第五章衛(wèi)生許可證管理
第四十七條《上海市食品衛(wèi)生許可證》設(shè)正、副本各一本，正、副本具有同等效力�！渡虾Ｊ惺称沸l(wèi)生許可證（臨時(shí)）》只設(shè)正本。（各類許可證格式見(jiàn)附件五）
第四十八條食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將食品衛(wèi)生許可證正本懸掛或放置在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目處，做到亮證營(yíng)業(yè)。
第四十九條衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明單位名稱、法定代表人（或者負(fù)責(zé)人、業(yè)主）、地址、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式與范圍、衛(wèi)生許可證編號(hào)、有效期限、發(fā)證機(jī)關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等。各欄目填寫要求如下：
（一）名稱為企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)的有效證明上載明的名稱；
（二）地址按生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的詳細(xì)地址填寫；
�。ㄈ┙�(jīng)營(yíng)方式和范圍按本辦法附件六的規(guī)定填寫；
�。ㄋ模┬l(wèi)生許可證編號(hào)按本辦法附件七的規(guī)定填寫；
�。ㄎ澹┌l(fā)證日期按以下方式填寫：
1、新發(fā)證和延續(xù)的，填寫實(shí)際頒發(fā)日期；
2、變更的，填寫變更后許可證的頒發(fā)日期，并注明“變更”字樣；
3、補(bǔ)發(fā)的，填寫補(bǔ)發(fā)后許可證頒發(fā)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。
食品經(jīng)營(yíng)者必須按照食品衛(wèi)生許可證規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第五十條有《行政許可法》第八條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的食品衛(wèi)生許可。
第五十一條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法撤銷食品衛(wèi)生許可。
第五十二條有下列情形之一的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法注銷衛(wèi)生許可證：
�。ㄒ唬┬l(wèi)生許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的，或延續(xù)申請(qǐng)未批準(zhǔn)的；
�。ǘ┦称方�(jīng)營(yíng)者依法終止的；
�。ㄈ┰瓬�(zhǔn)予許可的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者主要設(shè)備、設(shè)施已不存在，或者原實(shí)施許可時(shí)提供的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所合法使用證明的材料已失效，不再符合食品衛(wèi)生許可條件，應(yīng)依法吊銷食品衛(wèi)生許可證的；
（四）食品經(jīng)營(yíng)者在衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)，停止食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)一年以上的；
�。ㄎ澹┦称沸l(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者因嚴(yán)重違反《食品衛(wèi)生法》衛(wèi)生許可證依法被吊銷的；
�。┦称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；
�。ㄆ撸┮婪☉�(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證其他情形的。
第五十三條區(qū)（縣）分局違反本辦法發(fā)放的食品衛(wèi)生許可證，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)責(zé)令其改正或撤銷。
第五十四條衛(wèi)生許可證被注銷的，被注銷單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督部門上繳衛(wèi)生許可證原件。食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)及時(shí)做好已注銷許可證收繳情況的登記（包括因各種原因無(wú)法收繳的）。
第五十五條食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)公告注銷情況，并書面通知工商行政管理部門。
第六章附則
第五十六條對(duì)于已辦結(jié)的許可事項(xiàng)，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將有關(guān)許可申請(qǐng)及審查材料及時(shí)歸檔，并留存經(jīng)領(lǐng)證人簽名認(rèn)可的食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
第五十七條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
（一）食堂：指設(shè)于機(jī)關(guān)、學(xué)校、企事業(yè)、工地等地點(diǎn)（場(chǎng)所），為供應(yīng)內(nèi)部職工、學(xué)生等就餐的單位，包括醫(yī)療、幼托等機(jī)構(gòu)的營(yíng)養(yǎng)室。
�。ǘ┦称番F(xiàn)制現(xiàn)售：指食品現(xiàn)場(chǎng)制作、現(xiàn)場(chǎng)銷售的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式，但不包括餐飲業(yè)。
（三）食品生產(chǎn)：指除現(xiàn)制現(xiàn)售、餐飲以外的食品制作銷售的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式（包括特定種類食品的生產(chǎn)和分裝）。
�。ㄋ模┖酗垼褐讣屑庸ぁ⒎盅b、分送（或供應(yīng)）的盒裝菜肴和主食。學(xué)生盒飯是指供應(yīng)中小學(xué)校學(xué)生集體用餐的盒飯。
�。ㄎ澹┩帮垼褐讣屑庸�、集中外送，并在供餐點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)分餐的菜肴和主食。
�。﹥�(chǔ)運(yùn)：指單純進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)氖称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式。
（七）食品交易市場(chǎng)：指由市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理者經(jīng)營(yíng)管理、有多個(gè)場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者在場(chǎng)內(nèi)各自獨(dú)立從事食品現(xiàn)貨交易的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式，包括食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)、食用農(nóng)產(chǎn)品零售市場(chǎng)以及食品專業(yè)市場(chǎng)等。
�。ò耍┐筚u場(chǎng)：指營(yíng)業(yè)面積在1萬(wàn)平方米以上的食品銷售單位。
�。ň牛┒c(diǎn)肉品批發(fā)市場(chǎng)：指經(jīng)市經(jīng)委定點(diǎn)的可直接采購(gòu)批發(fā)外埠鮮凍畜肉產(chǎn)品的批發(fā)市場(chǎng)。
�。ㄊ┤馄凡少�(gòu)銷售：指在本市屠宰場(chǎng)和定點(diǎn)肉品批發(fā)市場(chǎng)內(nèi)從事鮮凍畜肉產(chǎn)品采購(gòu)、銷售的經(jīng)營(yíng)行為。屠宰場(chǎng)內(nèi)肉品采購(gòu)銷售指采購(gòu)生豬并由屠宰場(chǎng)代宰后銷售的肉品經(jīng)營(yíng)行為，定點(diǎn)肉品批發(fā)市場(chǎng)內(nèi)肉品采購(gòu)銷售指直接采購(gòu)?fù)獠乎r凍畜肉后在批發(fā)市場(chǎng)內(nèi)銷售的肉品經(jīng)營(yíng)行為。
�。ㄊ唬┓菍�(shí)物方式：指經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)無(wú)實(shí)物經(jīng)營(yíng)的食品經(jīng)營(yíng)方式，包括食品銷售管理（非實(shí)物方式）、餐飲管理（非實(shí)物方式）、食堂管理（非實(shí)物方式）等。
第五十八條衛(wèi)生許可證及有關(guān)文書由市食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一制作。
第五十九條本辦法規(guī)定的食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
食品生產(chǎn)許可證申報(bào)材料2
第一條為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批、登記備案、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理，適用本辦法。
進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序和要求，對(duì)境外生產(chǎn)擬在中國(guó)境內(nèi)銷售使用的藥材進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出是否同意其進(jìn)口的決定。
進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進(jìn)口的審批，并對(duì)登記備案、口岸檢驗(yàn)等工作進(jìn)行監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理。
允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地（食品）藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的登記備案，組織口岸檢驗(yàn)并進(jìn)行監(jiān)督管理。
中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進(jìn)口藥材的樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)工作。
第四條藥材必須從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國(guó)家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。
第二章申請(qǐng)與審批
第一節(jié)一般規(guī)定
第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)申請(qǐng)書示范文本。
第六條申請(qǐng)人申請(qǐng)藥材進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料，反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第七條申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
第八條申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
第九條在審查過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性提出。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后4個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)20日;未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的，予以退審。因不可抗力，無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。
第十條藥材進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)依法審查，認(rèn)為符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定，并在10日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)藥材進(jìn)口申請(qǐng)的審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽(tīng)證。
第十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的`政府的網(wǎng)站上公告藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理、審查的過(guò)程和已批準(zhǔn)進(jìn)口的藥材的相關(guān)信息。
第二節(jié)藥材進(jìn)口申請(qǐng)與審批
第十三條藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。
第十四條申請(qǐng)藥材進(jìn)口，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。
第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第十六條首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)受理后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。
第十七條中國(guó)藥品生物制品檢定所在收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后，對(duì)已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進(jìn)口申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，對(duì)無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進(jìn)口申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn),并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。
第二十一條《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。
《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。
第二十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。
第二十三條變更《進(jìn)口藥材批件》中的申請(qǐng)人名稱和到貨口岸的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料。
補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是原《進(jìn)口藥材批件》的持有者。
第二十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第二十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)受理后20日內(nèi)完成行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；對(duì)不符合規(guī)定的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第二十六條《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的有效期限與原批件相同。
第二十七條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。
復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第二十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審,并作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的《進(jìn)口藥材批件》或者《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。
第二十九條復(fù)審需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)按照原樣品檢驗(yàn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限和要求進(jìn)行。
第三章登記備案
第三十條申請(qǐng)人取得《進(jìn)口藥材批件》后，應(yīng)當(dāng)從《進(jìn)口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。
組織藥材進(jìn)口，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局登記備案，填寫《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》，并報(bào)送有關(guān)資料。
第三十一條口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)登記備案資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并當(dāng)日作出審查決定。對(duì)符合要求的，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，收回一次性有效批件；同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》，并附登記備案資料一份。對(duì)不符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書》，并說(shuō)明理由。
第三十二條對(duì)不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無(wú)法退運(yùn)的，由口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督處理。
第四章口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理
第三十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣�，F(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件。
第三十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局提供的登記備案資料對(duì)藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況進(jìn)行核查。對(duì)符合要求的，予以抽樣，填寫《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》，在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章；對(duì)不符合要求的，不予抽樣，并在2日內(nèi)將《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局。
口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》后，應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。
第三十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》，報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人；無(wú)法按規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并通知申請(qǐng)人。
第三十六條對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后立即采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定；對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自復(fù)驗(yàn)結(jié)論發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。同時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局書面說(shuō)明全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況。
第三十七條申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以按《藥品管理法》第六十七條規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并在復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，報(bào)告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。
第三十八條對(duì)經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)論后，立即解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。
第三十九條對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法作出行政處理決定，采取相應(yīng)措施，同時(shí)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。
第四十條首次進(jìn)口藥材在銷售使用前，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售使用。
第四十一條對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但已流通到口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局管轄區(qū)域外的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時(shí)通報(bào)藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的措施。
第四十二條進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號(hào)、產(chǎn)地、嘜頭號(hào)、申請(qǐng)企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。
第五章法律責(zé)任
第四十三條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件。
第四十四條在進(jìn)口藥材審批、登記備案和口岸檢驗(yàn)過(guò)程中，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理：
�。ㄒ唬⿲�(duì)符合法定條件的藥材進(jìn)口申請(qǐng)不予受理的；
�。ǘ┎辉谑芾韴�(chǎng)所公示藥材進(jìn)口申報(bào)資料項(xiàng)目的；
�。ㄈ┰谑芾�、審查過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；
（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；
�。ㄎ澹┪匆婪ㄕf(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)理由的；
�。⿲�(duì)不符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請(qǐng)作出批準(zhǔn)決定或者超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的；
�。ㄆ撸⿲�(duì)符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請(qǐng)作出不予批準(zhǔn)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定的；
�。ò耍┥米允召M(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；
�。ň牛┧魅』蛘呤帐芩素�(cái)物或者謀取其他利益的。
第四十五條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請(qǐng)藥材進(jìn)口的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的藥材進(jìn)口申請(qǐng)。
第四十六條申請(qǐng)人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進(jìn)口藥材批件》的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》，五年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
【食品生產(chǎn)許可證申報(bào)材料】相關(guān)文章：
食品許可證申請(qǐng)書12-21
食品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書02-23
安全生產(chǎn)先進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)申報(bào)材料04-07
安全生產(chǎn)先進(jìn)個(gè)人申報(bào)材料03-30
安全生產(chǎn)先進(jìn)個(gè)人申報(bào)材料范文08-16
食品生產(chǎn)述職報(bào)告11-23
食品生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告06-09