醫(yī)療器械的自查報(bào)告范例(15篇)
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，報(bào)告的使用頻率呈上升趨勢(shì)，我們?cè)趯?xiě)報(bào)告的時(shí)候要注意語(yǔ)言要準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔。為了讓您不再為寫(xiě)報(bào)告頭疼，以下是小編幫大家整理的醫(yī)療器械的自查報(bào)告，歡迎大家分享。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告1
一、背景
我單位是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的公司，擁有一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。隨著國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，我們公司必須達(dá)到更高的質(zhì)量水平，以滿足市場(chǎng)的需求，并確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
二、自查內(nèi)容
1、質(zhì)量體系建設(shè)
我們公司已建立了較為完善的.質(zhì)量管理體系，但在實(shí)施過(guò)程中還存在一些不足：
�。�1）質(zhì)量管理手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）需要進(jìn)一步完善，以便于員工操作。
�。�2）員工培訓(xùn)需要加強(qiáng)，特別是生產(chǎn)線員工的技能培訓(xùn)。
（3）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際生產(chǎn)存在偏差，需要進(jìn)一步調(diào)整和改善。
2、產(chǎn)品質(zhì)量管控
�。�1）產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)和檢驗(yàn)存在問(wèn)題，需要加強(qiáng)檢測(cè)設(shè)備的更新和維護(hù)。
�。�2）生產(chǎn)工藝流程有待優(yōu)化，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
�。�3）質(zhì)量問(wèn)題的處理和反饋需要進(jìn)一步完善，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。
3、供應(yīng)鏈管理
（1）對(duì)于供應(yīng)商的質(zhì)量管理需要更加嚴(yán)格，對(duì)于供應(yīng)的原材料需要進(jìn)行全面的檢測(cè)和質(zhì)量保障。
�。�2）供應(yīng)商評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和方法需要進(jìn)一步優(yōu)化和改進(jìn)。
4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理
�。�1）對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理需要進(jìn)一步加強(qiáng)，特別是在新產(chǎn)品和新技術(shù)開(kāi)發(fā)中。
�。�2）針對(duì)產(chǎn)品和技術(shù)的法規(guī)要求需要及時(shí)更新和合規(guī)化。
三、改進(jìn)措施
為了進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和公司整體的競(jìng)爭(zhēng)力，我們公司將采取以下改進(jìn)措施：
1、質(zhì)量體系建設(shè)
�。�1）加強(qiáng)質(zhì)量管理手冊(cè)和SOP的編制，建立更加完善的質(zhì)量管理體系。
（2）加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工的技能水平和質(zhì)量意識(shí)。
（3）對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整和改善，以確保符合實(shí)際情況。
2、產(chǎn)品質(zhì)量管控
�。�1）加強(qiáng)檢測(cè)設(shè)備的更新和維護(hù)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。
（2）優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
（3）加強(qiáng)質(zhì)量問(wèn)題的處理和反饋機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。
3、供應(yīng)鏈管理
（1）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行更加嚴(yán)格的質(zhì)量管理，并對(duì)原材料進(jìn)行全面的檢測(cè)和質(zhì)量保障。
�。�2）優(yōu)化供應(yīng)商評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和方法，確保供應(yīng)商符合公司的要求。
4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理
�。�1）加強(qiáng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理，特別是新產(chǎn)品和新技術(shù)的開(kāi)發(fā)過(guò)程中。
�。�2）及時(shí)更新和合規(guī)化產(chǎn)品和技術(shù)的法規(guī)要求，確保公司的合法合規(guī)。
四、結(jié)論
通過(guò)本次自查，我們公司全面了解了自身的優(yōu)勢(shì)和不足，并制定了相應(yīng)的改進(jìn)措施，這有助于我們公司進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。我們將認(rèn)真落實(shí)改進(jìn)措施，并不斷完善和提高公司的質(zhì)量管理水平。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告2
為貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號(hào)）文件精神，我院高度重視，及時(shí)成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)照文件要求結(jié)合醫(yī)院實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項(xiàng)規(guī)章制度
我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個(gè)中心任務(wù)展開(kāi)工作，醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、把好三關(guān)“采購(gòu)關(guān)、使用關(guān)、維護(hù)關(guān)”
1、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，我院從未購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴(yán)格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械均驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
2、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。
3、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
三、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理
加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
四、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造器械的.良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告3
我院組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度，制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的.合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作，加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院，樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告4
一、申請(qǐng)與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》;
2、工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件（如果是非法人企業(yè)，同時(shí)提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
5、組織機(jī)構(gòu)與職能；
6、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；
企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明（可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖）。
7、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：
①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
�、趫�(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件；
�、壑鞴軝z驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；
�、轄I(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
�、奁髽I(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份；
10、企業(yè)自查報(bào)告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門(mén)處罰情況、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。
備注：企業(yè)換證時(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說(shuō)明。
標(biāo)準(zhǔn)：
1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；
2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3、核對(duì)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4、核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目是否填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確；
5、核對(duì)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書(shū)、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；6、核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，應(yīng)核對(duì)企業(yè)申報(bào)的庫(kù)房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》標(biāo)示庫(kù)房地址一致;
8.核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形; 9、核對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
10.換證同時(shí)并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。
崗位責(zé)任人：分局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人；在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。5.對(duì)已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，填寫(xiě)《中止受理通知書(shū)》。
期限：2個(gè)工作日
二、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
（一）材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。
�。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查
依據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。
崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
（一）材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。
�。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。
�。ㄈ⿲徍艘庖�(jiàn)
符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由。
期限：22個(gè)工作日
三、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督科或醫(yī)療器械科科長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)審。
2.同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)；不同意審核人員意見(jiàn)的.，與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由與申請(qǐng)材料一并交與審定人員。
期限：3個(gè)工作日
四、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。
崗位責(zé)任人：分局主管局長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)；對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由一并交與市場(chǎng)監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。
期限：3個(gè)工作日
五、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；
2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書(shū)等符合公文要求；
4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；
5、制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。
2、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書(shū)》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本；
崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本；或通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》。
期限：10個(gè)工作日（不計(jì)入總期限）
醫(yī)療器械的自查報(bào)告5
企業(yè)名稱：北京宇輝佳誠(chéng)科技發(fā)展有限公司
主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類或名稱：類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗(yàn)分析儀器
企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)地址：
室聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：
檢查日期：
注冊(cè)地址變更為：
經(jīng)營(yíng)范圍增加：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、口腔科材料、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備質(zhì)量
負(fù)責(zé)人變更為：漆淑華xx年07月24日注冊(cè)地址變更為
注冊(cè)地址變更為：
組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的'條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。
公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告6
我院組織成立自查小組，對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全進(jìn)行全面檢查�，F(xiàn)將自檢結(jié)果報(bào)告如下：
1、人員管理：
我院藥品、器械工作由專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行醫(yī)療法律法規(guī)及相關(guān)制度培訓(xùn)，確保工作順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品、器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
2、責(zé)任管理：
我院已建立的`管理體系包括：藥品和儀器的采購(gòu)和驗(yàn)收制度；藥品和器械的倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)；藥品分配和審查制度；藥品和器械的保管和維護(hù)制度；醫(yī)務(wù)人員崗位責(zé)任制；安全健康管理體系等。上述制度完整、合理、可行，并有相應(yīng)的實(shí)施記錄。
3、藥品、器械購(gòu)銷管理：
我院分為專業(yè)人員采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收；能夠從合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品和醫(yī)療器械，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員可以嚴(yán)格按照制定的入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作規(guī)程驗(yàn)收藥品和儀器，并保持完整的采購(gòu)驗(yàn)收記錄。
4、藥監(jiān)管理：
我院藥監(jiān)全面，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥房分為相應(yīng)的功能區(qū)，使藥品按劑型擺放，整齊有序；局內(nèi)有防鼠防蚊設(shè)施；藥學(xué)人員可以嚴(yán)格審核處方配藥，根據(jù)配藥制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每天檢查藥物。如有損壞或過(guò)期藥品，應(yīng)由專人處理并仔細(xì)登記。
5、藥店管理：
我院藥店劃分明確合理，藥品存放距離適宜�？筛鶕�(jù)需要分類，室溫下以不同劑型保存；管理人員能嚴(yán)格按照要求保管藥品；遵循“藥物輸送指南。先進(jìn)先出”原則，完整記錄。
以上是我院藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全現(xiàn)狀，在今后工作中會(huì)進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告7
自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“關(guān)于開(kāi)展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫會(huì)議”后，按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以主管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各分管院長(zhǎng)和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)和以各科主任為組長(zhǎng)科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺(tái)以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。
二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查
為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查
為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房，手術(shù)室?guī)旆�，還有各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對(duì)過(guò)期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查
防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對(duì)患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對(duì)過(guò)期，失效，無(wú)菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭(zhēng)取做到及時(shí)銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。
六、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。
七、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的.維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評(píng)審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫(kù)房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問(wèn)題將作為我院工作重點(diǎn)。
九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告8
我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的`所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。
加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。
公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的'硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
一、職責(zé)管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。
二、藥品藥械購(gòu)銷管理
我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫(xiě)真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料;不存在使用過(guò)期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。
三、藥庫(kù)管理
我院藥庫(kù)安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲(chóng)、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告9
“確保人民群眾用械平安有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)運(yùn)用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
一、檢查目的
要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、運(yùn)用管理力度，杜絕銷售、運(yùn)用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上平安放心的醫(yī)療器械，并且削減醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
二、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷售運(yùn)用的一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)狀況，比照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的運(yùn)用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事務(wù)報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
三、依據(jù)我院的詳細(xì)狀況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)選購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、選購(gòu)記錄仔細(xì)、具體記錄，確保問(wèn)題事務(wù)有處可查、可依。
4、接收人員核對(duì)選購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品運(yùn)用時(shí)仔細(xì)檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)運(yùn)用記錄。
7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事務(wù)報(bào)告制度，在醫(yī)療器械平安運(yùn)用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些簡(jiǎn)單被忽視的'、微小方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出珍貴看法。
通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院仔細(xì)學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)運(yùn)用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了平安運(yùn)用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)運(yùn)用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增加知法遵守法律意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告10
按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)
配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購(gòu)及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查
為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查
為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房以及各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的'檢測(cè)管理
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。
六、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫(kù)房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，定期對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理科
20xx年xx月xx日
醫(yī)療器械的自查報(bào)告11
東臺(tái)市xx藥店成立于xx年xx月，位于東臺(tái)市xx。自開(kāi)業(yè)以來(lái)，認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以為更好地加強(qiáng)藥店經(jīng)營(yíng)管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及服務(wù)水平，適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx對(duì)xx年xx月份以來(lái)藥店經(jīng)營(yíng)管理情況對(duì)照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評(píng)定和總結(jié)，并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責(zé)，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平。現(xiàn)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx對(duì)照《藥品零售GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)藥店執(zhí)行GSP的情況進(jìn)行自我檢查，匯報(bào)如下:
管理職責(zé)
1、藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和方式經(jīng)營(yíng)，零售經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡(jiǎn)介、服務(wù)承諾、便民措施，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿和服務(wù)監(jiān)督臺(tái)。
2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx對(duì)藥店藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任。xx為藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列等一系列工作。
3、根據(jù)本店實(shí)際情況及發(fā)展需要，質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于xx年xx月起實(shí)施。
A、各崗位質(zhì)量責(zé)任
�。�1）藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任；
(2)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任；
(3)藥店驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任；
(4)藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任；
(5)藥店保管員質(zhì)量責(zé)任；
(6)藥店?duì)I業(yè)員質(zhì)量責(zé)任；
(7)藥店采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任；
(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任。
B、質(zhì)量管理制度
�。�1）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度；
(2)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；
(3)藥品驗(yàn)收管理制度；
(4)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查制度；
(5)藥品陳列管理制度；
(6)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；
(7)藥品銷售及處方管理制度；
(8)藥品分類管理制度；
(9)駐店藥師管理制度；
(10)拆零藥品管理制度；
(11)藥品效期管理制度；
(12)不合格藥品管理制度；
(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度；
(14)中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度；
(15)質(zhì)量事故報(bào)告管理制度；
(16)質(zhì)量信息管理制度；
(17)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度；
(18)退貨藥品管理制度；
(19)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具管理制度；
(20)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)留存登記管理制度；
(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；
(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；
(23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度；
(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度
C、管理程序
�。�1）、首營(yíng)企業(yè)審核管理程序；
(2)、首營(yíng)品種審核管理程序；
(3)藥品購(gòu)進(jìn)管理程序；
(4)藥品驗(yàn)收管理程序；
(5)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查質(zhì)量管理程序；
(6)不合格藥品管理程序。
一、人員與培訓(xùn)
1、藥店負(fù)責(zé)人xx系xx畢業(yè)，具有xx職稱。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx，xx職稱，全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作。
2、藥店任命xx（高中畢業(yè)）為中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員兼營(yíng)業(yè)員；xx（高中畢業(yè)）為驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員（除中藥飲片）兼營(yíng)業(yè)員；xx為采購(gòu)員、電腦管理員。
3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開(kāi)展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門(mén)組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育，并建立了教育培訓(xùn)檔案。
二、設(shè)施和設(shè)備
1、本藥店?duì)I業(yè)面積xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米，藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔；貨架、柜臺(tái)整齊。藥品分類、導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志齊全、醒目。
3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì)。
4、衡器完好并每年到法定部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)。藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔。
5、倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所完全隔離，庫(kù)內(nèi)平整、清潔、貨架齊全，實(shí)行色標(biāo)劃區(qū)管理。按規(guī)定設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）和不合格品區(qū)（紅色），并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì)，倉(cāng)庫(kù)為陰涼庫(kù)。
6、計(jì)量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護(hù)檢查一次，并記錄完整。
三、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面
1、藥品的購(gòu)進(jìn)能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書(shū)原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)藥品及時(shí)驗(yàn)收、填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄（注:本藥店購(gòu)進(jìn)記錄與入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄合并填寫(xiě)），并按要求保存。
2、藥品由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查指導(dǎo)，能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件，對(duì)到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格等項(xiàng)逐批驗(yàn)收，做好《藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，xx年xx月份以來(lái)，藥品入庫(kù)合格率為100﹪，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)審核制度，首營(yíng)企業(yè)臺(tái)帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營(yíng)品種管理制度、管理程序、臺(tái)帳簿冊(cè)健全，到目前為止未經(jīng)營(yíng)首營(yíng)品種。
4、進(jìn)口藥品的購(gòu)進(jìn)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。包裝的標(biāo)簽使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。
四、陳列儲(chǔ)存方面
1、藥品陳列儲(chǔ)存按用途分類，對(duì)近效期的藥品養(yǎng)護(hù)員能按月填報(bào)近效期報(bào)表，并使用近效期標(biāo)志。
2、庫(kù)存藥品與墻、屋頂和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。實(shí)行了色標(biāo)劃區(qū)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色，合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色。
3、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊(cè)，到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅(jiān)持每天上午9:00,下午3:00各一次進(jìn)行監(jiān)測(cè)、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對(duì)濕度保持在45%—75%），發(fā)現(xiàn)超出范圍，能及時(shí)采取調(diào)控措施，并且記錄完整。
5、陳列藥品能夠按照用途分類存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放；易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥分區(qū)存放；拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽至銷售結(jié)束，并且記錄完整。
6、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生，無(wú)雜物、私人物品等。
7、陳列藥品實(shí)行了一貨一簽，標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰，分類、導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志牌放置準(zhǔn)確。
8、陳列藥品能按月養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整。養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
五、銷售與服務(wù)方面
1、藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。藥師在崗時(shí)能佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、職務(wù)的胸卡，方便患者咨詢。
2、營(yíng)業(yè)人員在崗時(shí)都能身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個(gè)人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷售藥品時(shí)，能嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。
3、藥品銷售能嚴(yán)格按照
4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項(xiàng)目齊全，拆零操作規(guī)范，記錄完整。
5、經(jīng)藥店GSP自查報(bào)告1營(yíng)中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范，調(diào)配工具齊全。在銷售中營(yíng)業(yè)人員能力求做到計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約、非處方藥忠告語(yǔ)、處方藥警示語(yǔ)及服務(wù)監(jiān)督齊全，位置醒目�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度健全，有臺(tái)帳簿冊(cè)。
8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客批評(píng)意見(jiàn)和藥品質(zhì)量投訴。
六、其它方面
1、本藥店自開(kāi)業(yè)以來(lái)未出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品以及被藥監(jiān)部門(mén)查處的情況。
2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。
3、建立了藥品質(zhì)量檔案。
4、對(duì)《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經(jīng)營(yíng)二類精神，藥品及毒性中藥材。
七、存在問(wèn)題
通過(guò)自查，發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處，如藥店?duì)I業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)有待提高，營(yíng)銷水平尚不夠高等，但總的來(lái)說(shuō)已基本達(dá)到《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求，現(xiàn)申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查。
xx年xx月xx日
醫(yī)療器械的自查報(bào)告12
根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求，針對(duì)自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，從開(kāi)始經(jīng)營(yíng)之日起便開(kāi)始按要求實(shí)施，現(xiàn)從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、文件編寫(xiě)、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進(jìn)行了自查，現(xiàn)報(bào)告如下：
一、簡(jiǎn)介
我店備案批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍為：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營(yíng)方式為零售。
為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理達(dá)到較高水平，適應(yīng)企業(yè)生存和長(zhǎng)期發(fā)展的需要，就要嚴(yán)格按器械質(zhì)量管理工作，從機(jī)構(gòu)、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經(jīng)過(guò)統(tǒng)一規(guī)劃，精細(xì)實(shí)施，合理配備，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，布局合理，達(dá)到了要求。
二、人員與機(jī)構(gòu)設(shè)置情況
設(shè)有專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，專職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列和養(yǎng)護(hù)。對(duì)質(zhì)量管理員充分授權(quán)，使質(zhì)量管理有效運(yùn)行，以確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中器械質(zhì)量。
三、企業(yè)進(jìn)、存、銷各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
1、購(gòu)進(jìn)：
為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，現(xiàn)器械購(gòu)進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行、2、驗(yàn)收：
器械質(zhì)量驗(yàn)收工作應(yīng)由專職的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原則。
驗(yàn)收員按照本店《器械驗(yàn)收的管理制度》、《器械驗(yàn)收的管理操作規(guī)程》，依照器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及隨貨單據(jù)等，對(duì)購(gòu)進(jìn)器械和銷后退回器械逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收首營(yíng)品種索取首營(yíng)器械的.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。驗(yàn)收員按規(guī)定記錄《器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收后的器械，驗(yàn)收員在《器械配送單》上簽字。營(yíng)業(yè)員根據(jù)有驗(yàn)收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應(yīng)的區(qū)域。
3、儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)：
陳列的器械均是本店驗(yàn)收員驗(yàn)收的合格器械。器械養(yǎng)護(hù)工作由專職的養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，掌握器械養(yǎng)護(hù)的要求，熟悉本店所經(jīng)營(yíng)器械的性質(zhì)和管理知識(shí)，指導(dǎo)并配合營(yíng)業(yè)員對(duì)儲(chǔ)存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的分類歸位、合理的保管存放。
養(yǎng)護(hù)員定期檢查儲(chǔ)存、陳列器械的儲(chǔ)存條件，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員做好溫濕度的檢測(cè)和調(diào)控工作。
按月養(yǎng)護(hù)和檢查器械質(zhì)量，養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)在庫(kù)器械進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養(yǎng)護(hù)員每月抽查儲(chǔ)存、陳列的器械。
4、銷售及售后服務(wù)
正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導(dǎo)顧客。銷售中樹(shù)立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售后質(zhì)量查詢和投訴工作，共同提高售后服務(wù)。
四、質(zhì)量管理體系
我店制定了嚴(yán)密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人已簽發(fā)審批，下發(fā)執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》，，《器械經(jīng)營(yíng)管理工作操作規(guī)程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進(jìn)、存、銷和質(zhì)量管理的各個(gè)方面，做到了“事事有規(guī)定，人人有職責(zé)，制度有落實(shí)，落實(shí)有考核，考核有標(biāo)準(zhǔn)”的閉環(huán)式管理。
質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和營(yíng)業(yè)員等，嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作，加強(qiáng)對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收、陳列與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的規(guī)范管理，嚴(yán)把“五關(guān)”，即器械購(gòu)進(jìn)關(guān)、器械入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)、器械儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)關(guān)、器械銷售和售后服務(wù)關(guān)，做到購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格審核，入庫(kù)逐批驗(yàn)收，在庫(kù)定期養(yǎng)護(hù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所規(guī)范陳列、檢查，規(guī)范銷售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出，從而保證了所經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量。
從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結(jié)束為止，一直嚴(yán)格按質(zhì)量管理文件的要求執(zhí)行，從而確保本店所經(jīng)營(yíng)器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理水平。
五、員工培訓(xùn)及健康管理
首先進(jìn)行員工的上崗前培訓(xùn)工作，制定了切合實(shí)際情況的培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，采取點(diǎn)面結(jié)合，采取點(diǎn)面結(jié)合，“走出去，請(qǐng)進(jìn)來(lái)，坐下來(lái)，動(dòng)起來(lái)”的方針對(duì)不同崗位人員有計(jì)劃，有針對(duì)性地開(kāi)展培訓(xùn)工作，努力做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓(xùn)過(guò)程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際，并使每位員工認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)的必要性、重要性和長(zhǎng)期性。
每次就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場(chǎng)考核的方法，考核員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和對(duì)器械的理解、應(yīng)用能力。經(jīng)過(guò)努力，員工們對(duì)自己的本職工作有了一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)和了解。
六、設(shè)施與設(shè)備情況
運(yùn)用電腦管理軟件，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，設(shè)施設(shè)備優(yōu)良，配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計(jì)、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的柜臺(tái)、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所干凈整潔，無(wú)污染。
經(jīng)過(guò)自查，我店自銷售以來(lái)都在按照標(biāo)準(zhǔn)要求自己，管理自己，無(wú)經(jīng)營(yíng)假、劣器械的情況。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告13
一、審批權(quán)限
經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊(cè)）由省藥品監(jiān)管局直接受理；
2、其他企業(yè)、單位
由各市藥品監(jiān)管部門(mén)受理并初審驗(yàn)收，合格的，寫(xiě)出書(shū)面驗(yàn)收意見(jiàn)和在審查表內(nèi)簽署初審意見(jiàn)后報(bào)省品監(jiān)管局審批。
二、申報(bào)資料：
1、填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式3份（復(fù)印件無(wú)效）；
2、申請(qǐng)報(bào)告1份；
3、企業(yè)自查總結(jié)（對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份；
4、企業(yè)（公司）章程和最新驗(yàn)資報(bào)告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份；
5、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份；
6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）；
7、市藥品監(jiān)管局的詳細(xì)書(shū)面初審驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1份（省屬企業(yè)除外）；
8、各項(xiàng)管理規(guī)章制度。
（1）質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度，
（2）入庫(kù)驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度，
�。�3）質(zhì)量分析及反饋制度，
（4）有效期管理制度，
（5）門(mén)市銷售質(zhì)量管理制度，
�。�6）特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度，
�。�7）售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制度，
�。�8）植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度，
（9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報(bào)告制度，
�。�10）衛(wèi)生管理制度；
9、企業(yè)名稱工商預(yù)登記注冊(cè)證明或《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份；
10、對(duì)所提供資料真實(shí)性的'自我保證聲明。
三、審批程序
1、省藥品監(jiān)管局對(duì)申報(bào)資料齊全和符合報(bào)批程序要求的方可受理。
經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、維修場(chǎng)所，檢測(cè)、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營(yíng)品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有關(guān)資料。
2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格者，10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)醫(yī)療器械審批表，提出初審意見(jiàn)，按程序報(bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。
四、申報(bào)資料要求
1、申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、部門(mén)設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營(yíng)區(qū)域及主要銷售對(duì)象、主要經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)格、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周圍環(huán)境。
2、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面圖：經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要表明長(zhǎng)、寬（米）、經(jīng)營(yíng)布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。
3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號(hào)碼。
4、所有申報(bào)資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級(jí)主管單位公章，企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復(fù)印件，申報(bào)單位應(yīng)在復(fù)印件上注明"復(fù)印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊(cè)。
五、其他事項(xiàng)
企業(yè)、單位應(yīng)按上述報(bào)批程序和要求進(jìn)行申報(bào)，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈(zèng)財(cái)物，如遇索要或接受財(cái)物者，請(qǐng)向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報(bào)。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告14
根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局的要求，院領(lǐng)導(dǎo)組織全院對(duì)醫(yī)療器械和設(shè)備進(jìn)行了全面檢查。以下是具體情況匯報(bào)：
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)
配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購(gòu)及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查
為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格的醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院，我們制定了嚴(yán)格的《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》和《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》。按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，重新梳理了采購(gòu)驗(yàn)收記錄，并整理了醫(yī)療器械相關(guān)的資質(zhì)檔案。我們還通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站驗(yàn)證了醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)，杜絕了無(wú)證購(gòu)買、假證購(gòu)買、無(wú)合格證明購(gòu)買、進(jìn)口醫(yī)療器械沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽等情況。我們嚴(yán)格控制過(guò)期使用，以確保醫(yī)療器械的安全和合法使用。
三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查
為確保醫(yī)療器械在庫(kù)存儲(chǔ)的質(zhì)量，我們醫(yī)院對(duì)材料庫(kù)房、檢驗(yàn)科庫(kù)房以及各科室?guī)旆窟M(jìn)行了檢查。檢查內(nèi)容包括確保儲(chǔ)存溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。同時(shí)，我們還安排專門(mén)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作，以確保器械的良好狀態(tài)。
四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）
為了確保人民群眾使用植入類醫(yī)療器械的安全和有效性，本院制定了嚴(yán)格的《植入性醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度》。該制度規(guī)定了購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須具備的條件和供應(yīng)商必須具備的資質(zhì)，對(duì)植入性醫(yī)療器械提交的各項(xiàng)資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。同時(shí)，我們加強(qiáng)了對(duì)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立了完善的采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用和報(bào)廢審查制度。詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，并將所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理，以確保植入性醫(yī)療器械的安全性和有效性。
五、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。
六、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的'自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫(kù)房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
為了切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院的醫(yī)療器械安全工作，預(yù)防醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保障患者的安全使用醫(yī)療器械，我們將采取以下措施：
1、加強(qiáng)醫(yī)療器械安全意識(shí)培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械操作規(guī)范和安全風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)。
2、建立健全醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收和登記制度，確保醫(yī)療器械來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。
3、定期開(kāi)展醫(yī)療器械巡回檢查和維護(hù)保養(yǎng)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理存在問(wèn)題的醫(yī)療器械。
4、設(shè)立醫(yī)療器械安全管理專崗，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查和事件報(bào)告處理。
5、加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的溝通合作，及時(shí)掌握醫(yī)療器械更新信息和安全警示。通過(guò)以上措施的實(shí)施，我們將努力提升醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理水平，確保醫(yī)療器械安全可靠，為患者提供更加安心的醫(yī)療服務(wù)。
1 、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2 、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，定期對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。
3 、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)院醫(yī)療器械
設(shè)備管理科
20xx年11月9日
醫(yī)療器械的自查報(bào)告15
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號(hào))部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的'購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)
我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告3
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責(zé)管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購(gòu)銷管理：
我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理：
我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5.藥庫(kù)管理：
我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
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