醫(yī)療器械自查報告15篇[精]
隨著個人的文明素養(yǎng)不斷提升，報告的使用頻率呈上升趨勢，寫報告的時候要注意內(nèi)容的完整。那么報告應(yīng)該怎么寫才合適呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械自查報告，歡迎閱讀與收藏。
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醫(yī)療器械自查報告1
本藥房遵照重慶市綦江區(qū)食藥監(jiān)發(fā)【20xx】83號文件精神組織相關(guān)人員重點(diǎn)就本店醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，曾強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
本藥房成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。
二、本藥房采購一律需供應(yīng)商提供相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購。
三、本藥房嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營，按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴(kuò)大經(jīng)營范圍和擅自設(shè)立庫房的行為。
四、在申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實(shí)有效；無偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的.違法行位。
五、本藥房的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是在有效時期內(nèi)的，所經(jīng)營的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》范圍內(nèi)。
六、本藥房所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊證。全部符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營有合格證明文件，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
七、本店經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)行全鏈條冷藏管理。
八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查記錄制度。
雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。
醫(yī)療器械自查報告2
醫(yī)療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》期間嚴(yán)格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備并進(jìn)行嚴(yán)格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬┗厩闆r
醫(yī)療器械有限公司法定代表人注冊資金100萬元注冊地址為經(jīng)營面積180平方米。人員xx人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類
二、三類醫(yī)療器械。
（二）機(jī)構(gòu)與人員
公司負(fù)責(zé)人
熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
�。�1）公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。徐志高在職在崗無兼職現(xiàn)象。
�。�3）質(zhì)量驗(yàn)收員
本科學(xué)歷臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。
（4）質(zhì)量驗(yàn)收員
本科學(xué)歷藥學(xué)專業(yè)。
�。�5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)有培訓(xùn)計劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
�。�6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。
�。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備
(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中與生活區(qū)域分開設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫面積為280平方米。
(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。
(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施消防和通風(fēng)設(shè)施設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。
(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)有隔離措施。
�。ㄋ模┲贫扰c管理
(1)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機(jī)管理制度等。
(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。
(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄎ澹┵忂M(jìn)與驗(yàn)收
（1）公司購進(jìn)醫(yī)療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
（2）購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。
�。�3）公司按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。
�。�4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收并注明原因。
�。�5）公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理其管理重點(diǎn)是：
1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；
2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標(biāo)志；
3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任及時處理并制定預(yù)防措施；
4、不合格醫(yī)療器械的.確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。
�。﹥Υ媾c保管
�。�1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。
（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理分為綠、紅、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。
�。�3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)并按確認(rèn)意見處理。
�。ㄆ撸┏鰩炫c運(yùn)輸
�。�1）產(chǎn)品出庫時保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨并報質(zhì)量部門處理。
（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具采取相應(yīng)防護(hù)措施防止產(chǎn)品運(yùn)送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（八）銷售與售后服務(wù)
�。�1）公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
�。�2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械公司需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)并及時做好相關(guān)記錄。
（4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告并及時做好記錄。
�。�5）公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
�。�6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因分清責(zé)任采取有效的處理措施并做有記錄。
（7）公司經(jīng)營的設(shè)備器具類大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。
雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作但在實(shí)際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導(dǎo)。
法定代表人簽字：
20xx年8月
醫(yī)療器械自查報告3
20xx年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：
（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
�。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
（一）產(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計變更完成評審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷�(yīng)商變化情況：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)進(jìn)行評價。
�。ㄒ唬┙M織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；
二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。
�。ㄈ┎少徆芾砬闆r：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評審情況：
一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。
�。ò耍┎涣际录O(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告提交情況等。
�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄈ┢髽I(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品�！岸⒛甓戎匾兏闆r”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的.監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖螅煌愋吞顖笾黧w按照上述填報內(nèi)容進(jìn)行填報。后期填報，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明”不填報。“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說明。
�。ㄋ模┻M(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
�。ㄎ澹XXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。
（六）對自查報告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
（七）提交年度自查報告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告的責(zé)任和義務(wù)。
醫(yī)療器械自查報告4
根據(jù)市局要求，我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：
1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的`條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。
2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。
3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。
醫(yī)療器械自查報告5
我公司遵照國家食品藥品xx管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的xx（20xx年第58號）文件精神，xx相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強(qiáng)化xx管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要xx核心、各部門經(jīng)理為主要xx成員、全體員工為主要xx執(zhí)行成員的安全管理xx，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)xx、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理xx：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量xx措施，以xx來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理xx，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理xx
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理xx，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的`合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫xx，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有xx裁決權(quán)，主要xx制訂質(zhì)量管理xx，指導(dǎo)、xxxx的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理xx的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時xx，定期xx或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量xx，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)xx的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年xx直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械xx存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理xx及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)xx，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報告xx。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報告6
根據(jù)我院領(lǐng)導(dǎo)的要求，為響應(yīng)××縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知，我院迅速成立了自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械使用情況展開全面自查。經(jīng)過認(rèn)真排查，現(xiàn)將自查結(jié)果如實(shí)匯報如下：
一、職責(zé)管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定，不會從沒有資質(zhì)的'單位或個人處購買藥品和醫(yī)療器械；在驗(yàn)收過程中，我們會認(rèn)真查驗(yàn)并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，同時索取相關(guān)資料以確保藥品和醫(yī)療器械的合法性；我院絕不會使用過期失效的藥品和醫(yī)療器械，以確保醫(yī)療工作的安全和有效進(jìn)行。
三、藥庫管理
我們藥庫的安全衛(wèi)生情況良好，標(biāo)志清晰醒目。藥庫內(nèi)部劃分明確，藥品按照劑型分類擺放，整齊有序。藥品儲存符合規(guī)定條件，有效防止了灰塵、潮濕、高溫、蟲害和盜竊等問題，同時備有冷藏柜用于存放需要低溫保存的藥品。藥庫制定了相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，定期記錄執(zhí)行情況。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報告7
根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求，針對自身經(jīng)營特點(diǎn)，從開始經(jīng)營之日起便開始按要求實(shí)施，現(xiàn)從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進(jìn)行了自查，現(xiàn)報告如下：
一、簡介
我店備案批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍為：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營方式為零售。
為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營質(zhì)量管理達(dá)到較高水平，適應(yīng)企業(yè)生存和長期發(fā)展的需要，就要嚴(yán)格按器械質(zhì)量管理工作，從機(jī)構(gòu)、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經(jīng)過統(tǒng)一規(guī)劃，精細(xì)實(shí)施，合理配備，經(jīng)營場所、設(shè)施與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，布局合理，達(dá)到了要求。
二、人員與機(jī)構(gòu)設(shè)置情況
設(shè)有專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，專職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)器械的驗(yàn)收、儲存、陳列和養(yǎng)護(hù)。對質(zhì)量管理員充分授權(quán)，使質(zhì)量管理有效運(yùn)行，以確保經(jīng)營過程中器械質(zhì)量。
三、企業(yè)進(jìn)、存、銷各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
1、購進(jìn)：
為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營管理水平，現(xiàn)器械購進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行、2、驗(yàn)收：
器械質(zhì)量驗(yàn)收工作應(yīng)由專職的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅持原則。
驗(yàn)收員按照本店《器械驗(yàn)收的管理制度》、《器械驗(yàn)收的管理操作規(guī)程》，依照器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及隨貨單據(jù)等，對購進(jìn)器械和銷后退回器械逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收首營品種索取首營器械的出廠檢驗(yàn)報告書。驗(yàn)收員按規(guī)定記錄《器械入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收后的器械，驗(yàn)收員在《器械配送單》上簽字。營業(yè)員根據(jù)有驗(yàn)收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應(yīng)的區(qū)域。
3、儲存、陳列與養(yǎng)護(hù)：
陳列的器械均是本店驗(yàn)收員驗(yàn)收的合格器械。器械養(yǎng)護(hù)工作由專職的養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，掌握器械養(yǎng)護(hù)的要求，熟悉本店所經(jīng)營器械的性質(zhì)和管理知識，指導(dǎo)并配合營業(yè)員對儲存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的分類歸位、合理的保管存放。
養(yǎng)護(hù)員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業(yè)場的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護(hù)員對營業(yè)場的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察，指導(dǎo)營業(yè)員做好溫濕度的檢測和調(diào)控工作。
按月養(yǎng)護(hù)和檢查器械質(zhì)量，養(yǎng)護(hù)員每天對在庫器械進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養(yǎng)護(hù)員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷售及售后服務(wù)
正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導(dǎo)顧客。銷售中樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售后質(zhì)量查詢和投訴工作，共同提高售后服務(wù)。
四、質(zhì)量管理體系
我店制定了嚴(yán)密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人已簽發(fā)審批，下發(fā)執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，，《器械經(jīng)營管理工作操作規(guī)程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進(jìn)、存、銷和質(zhì)量管理的各個方面，做到了“事事有規(guī)定，人人有職責(zé)，制度有落實(shí)，落實(shí)有考核，考核有標(biāo)準(zhǔn)”的閉環(huán)式管理。
質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和營業(yè)員等，嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作，加強(qiáng)對器械的購進(jìn)與驗(yàn)收、陳列與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的.規(guī)范管理，嚴(yán)把“五關(guān)”，即器械購進(jìn)關(guān)、器械入庫驗(yàn)收關(guān)、器械儲存、陳列與養(yǎng)護(hù)關(guān)、器械銷售和售后服務(wù)關(guān)，做到購進(jìn)嚴(yán)格審核，入庫逐批驗(yàn)收，在庫定期養(yǎng)護(hù)，營業(yè)場所規(guī)范陳列、檢查，規(guī)范銷售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出，從而保證了所經(jīng)營器械的質(zhì)量。
從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結(jié)束為止，一直嚴(yán)格按質(zhì)量管理文件的要求執(zhí)行，從而確保本店所經(jīng)營器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理水平。
五、員工培訓(xùn)及健康管理
首先進(jìn)行員工的上崗前培訓(xùn)工作，制定了切合實(shí)際情況的培訓(xùn)計劃，根據(jù)培訓(xùn)計劃，采取點(diǎn)面結(jié)合，采取點(diǎn)面結(jié)合，“走出去，請進(jìn)來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓(xùn)工作，努力做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓(xùn)過程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際，并使每位員工認(rèn)識到培訓(xùn)的必要性、重要性和長期性。
每次就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應(yīng)用能力。經(jīng)過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認(rèn)識和了解。
六、設(shè)施與設(shè)備情況
運(yùn)用電腦管理軟件，營業(yè)場所清潔、明亮，設(shè)施設(shè)備優(yōu)良，配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營相適應(yīng)的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營業(yè)場所的溫濕度均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，營業(yè)場所干凈整潔，無污染。
經(jīng)過自查，我店自銷售以來都在按照標(biāo)準(zhǔn)要求自己，管理自己，無經(jīng)營假、劣器械的情況。
醫(yī)療器械自查報告8
根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局的要求，院領(lǐng)導(dǎo)組織全院對醫(yī)療器械和設(shè)備進(jìn)行了全面檢查。以下是具體情況匯報：
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識
配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查
為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格的醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院，我們制定了嚴(yán)格的《醫(yī)學(xué)裝備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購制度》和《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》。按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，重新梳理了采購驗(yàn)收記錄，并整理了醫(yī)療器械相關(guān)的資質(zhì)檔案。我們還通過國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站驗(yàn)證了醫(yī)療器械的注冊證號，杜絕了無證購買、假證購買、無合格證明購買、進(jìn)口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽等情況。我們嚴(yán)格控制過期使用，以確保醫(yī)療器械的安全和合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為確保醫(yī)療器械在庫存儲的質(zhì)量，我們醫(yī)院對材料庫房、檢驗(yàn)科庫房以及各科室?guī)旆窟M(jìn)行了檢查。檢查內(nèi)容包括確保儲存溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合醫(yī)療器械的儲存要求。同時，我們還安排專門人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作，以確保器械的良好狀態(tài)。
四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）
為了確保人民群眾使用植入類醫(yī)療器械的安全和有效性，本院制定了嚴(yán)格的《植入性醫(yī)療器械采購管理制度》。該制度規(guī)定了購進(jìn)醫(yī)療器械必須具備的條件和供應(yīng)商必須具備的資質(zhì)，對植入性醫(yī)療器械提交的各項(xiàng)資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。同時，我們加強(qiáng)了對植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立了完善的采購、入庫、出庫、使用和報廢審查制度。詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，并將所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理，以確保植入性醫(yī)療器械的安全性和有效性。
五、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的`技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
為了切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院的醫(yī)療器械安全工作，預(yù)防醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保障患者的安全使用醫(yī)療器械，我們將采取以下措施：
1、加強(qiáng)醫(yī)療器械安全意識培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療器械操作規(guī)范和安全風(fēng)險的認(rèn)識。
2、建立健全醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收和登記制度，確保醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。
3、定期開展醫(yī)療器械巡回檢查和維護(hù)保養(yǎng)工作，及時發(fā)現(xiàn)和處理存在問題的醫(yī)療器械。
4、設(shè)立醫(yī)療器械安全管理專崗，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查和事件報告處理。
5、加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的溝通合作，及時掌握醫(yī)療器械更新信息和安全警示。通過以上措施的實(shí)施，我們將努力提升醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理水平，確保醫(yī)療器械安全可靠，為患者提供更加安心的醫(yī)療服務(wù)。
1 、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2 、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。
3 、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)院醫(yī)療器械
設(shè)備管理科
20xx年11月9日
醫(yī)療器械自查報告9
認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，是為了保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我們來看看藥品醫(yī)療器械自查報告是怎么樣的吧。
為貫徹落實(shí)《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{xx}88號)文件精神，我公司高度重視，于xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的.，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
(六)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 (七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。 (八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。 XXX藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械
進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
內(nèi)容僅供參考
醫(yī)療器械自查報告10
根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全
杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量
我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、加強(qiáng)日常保管工作
1、采購、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無一例不合格產(chǎn)品。
2、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。
3、驗(yàn)收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。
4、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。
五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量
我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理
防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的'醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。
醫(yī)療器械自查報告11
醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴(yán)格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
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醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積28平方米。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。經(jīng)營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。
（二）機(jī)構(gòu)與人員
企業(yè)負(fù)責(zé)人吳群熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
�。�1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人劉曉梅，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，專科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
�。�5）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
（6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。
(三)設(shè)施與設(shè)備
(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(2)企業(yè)的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(3)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的`倉庫，面積為28平方米。
(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。
(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。
(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。
(四)制度與管理
(1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機(jī)管理制度等。
(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。
(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(五)購進(jìn)與驗(yàn)收
（1）企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
�。�2）購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。
（3）企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。
�。�4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。
�。�5）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：
1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；
2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；
3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施；
4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、
報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。
(六)儲存與保管
�。�1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。
�。�2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。
�。�3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
(七)出庫與運(yùn)輸
�。�1）產(chǎn)品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部門處理。
�。�2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運(yùn)送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措
施。
(八)銷售與售后服務(wù)
（1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
�。�2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時做好相關(guān)記錄。
�。�4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。
（5）企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
（6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。
（7）企業(yè)經(jīng)營的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與
供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。
雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導(dǎo)。
醫(yī)療器械自查報告12
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi)；
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)；
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并在不斷的完善和學(xué)習(xí)。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；
4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。
六、自查情況總結(jié)：
此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題，我們在今后的工作中將更加嚴(yán)密的.做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶，讓客戶買的放心！用的放心！
醫(yī)療器械自查報告13
一、申請與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》;
2、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；
5、組織機(jī)構(gòu)與職能；
6、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：
①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
�、趫�(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；
�、壑鞴軝z驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
�、轄I業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
�、奁髽I(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；
10、企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。
備注：企業(yè)換證時《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說明。
標(biāo)準(zhǔn)：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3、核對企業(yè)提交的'《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4、核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確；
5、核對質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；6、核對工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，應(yīng)核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標(biāo)示庫房地址一致;
8.核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形; 9、核對申報材料真實(shí)性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
10.換證同時并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)同時按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對。
崗位責(zé)任人：分局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人；在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。5.對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《中止受理通知書》。
期限：2個工作日
二、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
�。ㄒ唬┎牧蠈徍�
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對申請材料進(jìn)行審核。
（二）現(xiàn)場檢查
依據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。
崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
�。ㄒ唬┎牧蠈徍�
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對申請材料進(jìn)行審核。
�。ǘ┈F(xiàn)場檢查
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）當(dāng)場簽字確認(rèn)。
�。ㄈ⿲徍艘庖�
符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由。
期限：22個工作日
三、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對審核結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科科長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行復(fù)審。
2.同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見；不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由與申請材料一并交與審定人員。
期限：3個工作日
四、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。
崗位責(zé)任人：分局主管局長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照審定標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由一并交與市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書等符合公文要求；
4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》。
2、裝訂成冊，立卷歸檔
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；
崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。
期限：10個工作日（不計入總期限）
醫(yī)療器械自查報告14
我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認(rèn)證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作�，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查�，F(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。
二、人員的條件和培訓(xùn)
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司經(jīng)營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。
公司的`驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。
四、進(jìn)貨
公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進(jìn)記錄。
五、驗(yàn)收
公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時均嚴(yán)格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。
六、儲存與養(yǎng)護(hù)
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
七、出庫與運(yùn)輸
醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。
八、銷售與售后服務(wù)管理：
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。
以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請！
懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。
醫(yī)療器械自查報告15
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械xx管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理xx》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量xx，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報如下：
（一）機(jī)構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的xx架構(gòu)（詳見附表《XX有限公司xx機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械xx管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行xx；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理xx》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實(shí)施有效的`xx。
�。ǘ┙�(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對xx且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對xx與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面x整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
（三）xx與管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理xx并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理xx包括企業(yè)xx機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核xx；效期產(chǎn)品管理xx；產(chǎn)品售后服務(wù)xx；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理xx；不合格產(chǎn)品管理xx；退回產(chǎn)品管理xx；質(zhì)量跟蹤管理xx；不良事件報告xx；質(zhì)量信息收集管理xx；質(zhì)量事故報告xx；計量器具管理xx；質(zhì)量問題查詢投訴管理xx；教育培訓(xùn)管理xx；安裝維修管理xx；售后服務(wù)管理xx；衛(wèi)生和健康狀況管理xx；用戶訪問聯(lián)系管理xx；計算機(jī)管理xx等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗(yàn)收
公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)xx的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
（六）出庫與運(yùn)輸
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實(shí)物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告xx的規(guī)定和公司相關(guān)的xx，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報xxxx。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
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