醫(yī)療自查報告[匯編15篇]

　　在生活中，報告十分的重要，我們在寫報告的時候要注意語言要準確、簡潔。相信許多人會覺得報告很難寫吧，下面是小編精心整理的醫(yī)療自查報告，希望對大家有所幫助。

醫(yī)療自查報告1

　　按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。

　　我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。

　　二、檢查目的

　　要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

　　三、自查自糾重點

　　重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。

　　四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

　　1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

　　2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產(chǎn)品。

　　3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。

　　5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。

　　6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

　　8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

　　五、通過這次自查自糾活動

　　我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告3

　　自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

　　1.人員管理：

　　我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的'工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2.職責管理：

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：

　　我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4.藥局管理：

　　我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：

　　我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫(yī)療自查報告2

　　根據(jù)贛州市人社局下發(fā)的《關于做好20xx年度醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店資格年檢的通知》等文件要求，我院醫(yī)保領導小組會同各科室負責人成立自查小組，對我院20xx年醫(yī)保工作進行全面自查，現(xiàn)將自查情況簡要匯報如下：

　　一、組織管理到位

　　20xx年我院在市人力資源和社會保障局及醫(yī)保局的正確領導下，醫(yī)保工作進行有序，管理到位。醫(yī)保管理制度進一步修改完善；醫(yī)保領導小組進一步充實；醫(yī)保管理科配備專職管理人員；定期更新了“醫(yī)保宣傳欄”內容，公布了對醫(yī)保就醫(yī)流程及主要檢查、治療和藥品的收費標準；對全年工作進行了總結，制訂了下一年度工作計劃。6月始執(zhí)行《住院患者付款承諾書》簽訂制度,并進行了一次專題培訓。12月組織全院職工開展醫(yī)保政策考試。繼續(xù)堅持“五堂會審”制度，即由醫(yī)�？啤⒑怂憧�、財務科、質控科、醫(yī)務科共同核查報賬資料，形成核檢通報，讓醫(yī)務人員動態(tài)掌握相關情況，及時加以整改，以保證醫(yī)保工作質量。一年中，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)保違規(guī)違紀行為，未接到投訴、舉報，整體情況運行良好。

　　二、診療服務規(guī)范

　　1、守法行醫(yī)：建院以來，我院按照衛(wèi)生行政主管部門核準的范圍開展各項診療活動，嚴格衛(wèi)生技術人員的準入制度，對符合條件的醫(yī)師實行醫(yī)保定崗管理，簽訂定崗協(xié)議。一年來，全體醫(yī)務人員積極遵守醫(yī)療法律法規(guī)，無超范圍行醫(yī)等現(xiàn)象。處方、病歷及各種單據(jù)書寫真實、準確、及時、完整，堅持合理治療、合理檢查、因病施治；使用或施行目錄外藥品及診療項目時，能履行告知義務，征得患者及家屬同意，并簽訂知情同意書隨病歷存檔。能嚴格掌握出入院標準，出入院診斷符合率達98%以上，無掛床住院，無不合理縮短或延長住院床日等現(xiàn)象發(fā)生。規(guī)范市外轉診程序，及時為符合轉診、轉院條件的患者辦理轉診轉院手續(xù)，今年轉外就醫(yī)11人，市外轉診率總體控制在5%以內。

　　2、收費合理：醫(yī)院嚴格按照《江西省醫(yī)療價格服務手冊》收費，記錄完整、及時、無涂改，無亂計費，升級收費現(xiàn)象；未出現(xiàn)分解服務次數(shù)和分解收費及同病不同價或醫(yī)�；颊弑确轻t(yī)�；颊叩氖召M項目多、收費標準高等現(xiàn)象。

　　3、規(guī)范用藥：為減少患者負擔，合理使用藥品，嚴格遵守抗菌藥物臨床應用規(guī)范，醫(yī)院與臨床科主任簽訂了抗菌藥物合理應用責任狀，明確責任及懲治措施。藥事委員會每季進行對處方用藥情況進行檢查，以通報形式公布檢查結果，提高醫(yī)務人員用藥意識。臨床醫(yī)務人員能積極遵守《醫(yī)院用藥規(guī)范》，嚴格執(zhí)行國家基本藥物制度及醫(yī)保藥品目錄的規(guī)定；嚴格采購程序，不使用“三無”藥品及假劣、過期藥品，無誘導患者現(xiàn)金自付購藥。藥品費用占醫(yī)療總費用的比例在50%以下，目錄外自費藥品控制在藥品費用的15%以內，符合政策規(guī)定范圍。

　　三、基礎工作扎實

　　1、我院工作人員嚴格按照《醫(yī)療保險管理工作制度》及《醫(yī)療服務協(xié)議》要求，實行入院登記、醫(yī)生接診“雙審核”制度，由窗口操作員及經(jīng)管醫(yī)生對就診人員的參保證、卡進行審核，核實參保人員的身份，全年未出現(xiàn)一例冒名頂替使用醫(yī)保的就診患者。

　　2、與市區(qū)二級醫(yī)保局簽訂了服務協(xié)議，同時與各縣市醫(yī)保局加強了聯(lián)系，取得支持，全市各縣市醫(yī)保局陸續(xù)與我院建立良好的信譽，實行“一卡通”業(yè)務，極大地方便了醫(yī)保患者就醫(yī)。

　　3、醫(yī)保領導小組定期檢查醫(yī)�？聘黝悎蟊碣Y料和會議記錄。積極配合經(jīng)辦機構對我院醫(yī)保工作的監(jiān)督，積極參加醫(yī)保局組織的各類會議、培訓，提高工作人員的業(yè)務水平；及時報送在醫(yī)保各項數(shù)據(jù)和報表。

　　四、社會評價滿意。

　　為把醫(yī)保工作做好，及時收集建議和意見，改進工作方法，我院設立了投訴箱、意見本，公布了投訴電話，配備了管理員，及時收集患者意見，并積極為轉診困難的參保患者聯(lián)絡和溝通，滿足他們的需求。定期召開社會義務監(jiān)督員會議，組織討論相關政策情況及工作中存在的.問題。并對所有出院患者進行滿意度調查，調查滿意率達90%以上，結果令人滿意。

　　以上措施的實行和落實到位以及全院職工的共同努力，醫(yī)院醫(yī)保工作取得良好成效，全年共接診醫(yī)保門診患者20xx人次；醫(yī)保住院患者（含章貢區(qū)及一卡通”830人次。一年中，未出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，無參保人員投訴，得到廣大患者及家屬的好評。但醫(yī)保管理是一項難度大、工作要求細致、政策性強的工作，本年度我院工作雖然取得一定成績，但還存在一些不足之處，如：病歷、處方書寫字跡潦草，醫(yī)院環(huán)境建設不夠理想，未建立醫(yī)保接口程序等。我們將在努力提高醫(yī)保管理人員和全體醫(yī)務人員自身業(yè)務素質的同時，加強責任心，改善自身缺點和不足，多請示、多匯報、多溝通，使我院的醫(yī)保工作做得更好，為參�；颊咛峁└鼉�(yōu)質的服務，爭創(chuàng)醫(yī)保A級定點醫(yī)療機構。

醫(yī)療自查報告3

　　一、健全組織、完善制度

　　成立了醫(yī)院醫(yī)療廢棄物管理小組，明確了職責任務。制定了醫(yī)療廢棄物管理制度、專用運送工具的消毒制度、醫(yī)療廢棄物收集人員個人防護制度，醫(yī)療廢棄物專職收集人員職責。醫(yī)療廢物轉移交接本。保障醫(yī)療廢棄物安全處置的正常運行。

　　二、分類收集管理

　　分類收集規(guī)范，嚴格醫(yī)療廢棄物分類收集（感染性廢物、傳染性廢物、損傷性廢物、傳染損傷性廢物），杜絕醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混裝。將醫(yī)療廢物分別放入帶有“警示”標識的.專用包裝物或容器內，損傷性廢物放入專用銳器盒內，不得再取出。醫(yī)療廢物達到3/4滿時，做到有效封口，貼上標簽。傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的醫(yī)療廢物及生活廢物，應用雙層專用包裝物，并及時密封、貼上標簽。

　　三、收集轉運及專業(yè)人員管理

　　運送醫(yī)療廢物專職人員在運送時，必須穿戴防護服、口罩、帽子、手套、防護鞋等，運送醫(yī)療廢物人員每天按規(guī)定的時間、路線運送至暫存地。收集轉運醫(yī)療廢棄物時，使用指定電梯，禁載人和運送醫(yī)療廢物同時進行，電梯運送醫(yī)療廢棄物后要立即進行消毒處理。運送車輛運送結束，及時清潔消毒。

　　四、暫存設施及醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存地

　　醫(yī)院暫存點的警示標識清楚、交接記錄完整、消毒記錄及時。采用有效氯消毒劑進行浸泡或噴霧消毒。

　　醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存點有專人管理，有“警示”標識和“禁止吸煙、飲食”的標識。對醫(yī)療廢物時間、去向、經(jīng)辦人簽名等內容進行登記，登記資料保存3年。

醫(yī)療自查報告4

尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：

　　我司內審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：

　　1.機構與人員

　　2.廠房與設施

　　3.設備

　　4.文件管理

　　5.產(chǎn)品設計開發(fā)

　　6.物料采購

　　7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理

　　8.產(chǎn)品質量控制

　　9.產(chǎn)品銷售及售后服務

　　10.不合格品控制

　　11.不良事件監(jiān)測、分析和改進

　　于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。

　　經(jīng)自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。

　　××××××有限公司

　　20xx年XX月XX日

　　(蓋章)

　　附件1

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查表

　　章節(jié)

　　條款

　　內容

　　自查結果

　　機構和人員

　　1.1.1

　　應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。

　　查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

　　《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。

　　1.1.2

　　應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

　　查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。

　　《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產(chǎn)品質量的決策權力。

　　1.1.3

　　生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。

　　生產(chǎn)部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。

　　生產(chǎn)負責人是：xxx

　　質量負責人是：xxx

　　1.2.1

　　企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人。

　　xxx是我司產(chǎn)品質量的主要負責人。

　　1.2.2

　　企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。

　　查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。

　　制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經(jīng)理。

　　1.2.3

　　企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。

　　目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環(huán)境足以保證質量管理體系有效運行。

　　1.2.4

　　企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

　　查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。

　　正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。

　　最近一次：X月xx日進行管理評審。

　　1.2.5

　　企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

　　確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。

　　1.3.1

　　企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。

　　查看管理者代表的任命文件。

　　管理者代表：

　　1.3.2

　　管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

　　查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。

　　明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質量管理體系運行報告》(編號：xxx)。

　　1.4.1

　　技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

　　查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。經(jīng)過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。

　　1.5.1

　　應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。

　　查看相關人員的資格要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。

　　1.5.2

　　應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

　　查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。

　　設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。

　　1.6.1

　　從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。

　　應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對生產(chǎn)人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。

　　1.7.1

　　應當對從事與產(chǎn)品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。

　　相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。

　　廠房與設施

　　2.1.1

　　廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

　　我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產(chǎn)品要求。

　　2.1.2

　　生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。

　　2.2.1

　　廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

　　我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。

　　2.2.2

　　生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。

　　生產(chǎn)環(huán)境符合質量需要及相關技術標準要求。

　　2.2.3

　　產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。

　　不適用。

　　產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響。

　　2.3.1

　　廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

　　確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質量，以及生產(chǎn)設備不會受到直接或間接影響。

　　2.3.2

　　廠房應當有適當?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風控制條件。

　　廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。

　　2.4.1

　　廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。

　　現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。

　　根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。

　　2.4.2

　　對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質量。

　　廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質量。

　　2.5.1

　　生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

　　生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。

　　2.6.1

　　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

　　庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。

　　2.6.2

　　倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

　　現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。

　　對庫房進行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。

　　2.7.1

　　應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。

　　已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗的區(qū)域和檢驗設備。

　　設備

　　3.1.1

　　應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

　　對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。

　　已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設備。

　　3.2.1

　　生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

　　查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求�，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。

　　生產(chǎn)設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。

　　3.2.2

　　生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

　　現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。

　　生產(chǎn)設備均有狀態(tài)標識，排除非預期使用的可能。

　　3.2.3

　　應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。

　　建立了生產(chǎn)設備管理規(guī)程，并保存相關維護、維修記錄。

　　3.3.1

　　應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

　　對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。

　　已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。

　　3.4.1

　　應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。

　　3.5.1

　　應當配備適當?shù)挠嬃科骶撸�計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

　　查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。

　　生產(chǎn)與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。

　　文件管理

　　4.1.1

　　應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

　　建立并逐步健全質量管理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。

　　4.1.2

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。

　　查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

　　質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

　　4.1.3

　　程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。

　　根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。

　　4.1.4

　　技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

　　技術文件包含但不限于產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關文件，詳見產(chǎn)品主文檔。

　　4.2.1

　　應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。

　　已建立《文件控制程序》(編號：xxx)

　　4.2.2

　　文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。

　　文件按控制程序進行管理，并保持記錄。

　　4.2.3

　　文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

　　查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。

　　文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

　　4.2.4

　　分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

　　對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。

　　4.3.1

　　應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。

　　保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

　　作廢的技術文件保存期限為2年。

　　4.4.1

　　應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

　　已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)

　　4.4.2

　　記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動可追溯性。

　　記錄可保證產(chǎn)品質量控制活動的.可追溯性。

　　4.4.3

　　記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

　　記錄按控制程序進行管理。

　　4.4.4

　　記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

　　記錄按照要求進行更改。

　　4.4.5

　　記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

　　記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。

　　設計開發(fā)

　　5.1.1

　　應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

　　查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：

　　1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；

　　2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

　　3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；

　　4.風險管理要求。

　　建立了《產(chǎn)品設計開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內容包括：

　　1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；

　　2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

　　3.對開發(fā)人員和部門的職責要求、權限設置等；

　　4.風險管理過程。

　　5.2.1

　　在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

　　查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：

　　1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；

　　2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

　　3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；

　　4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

　　5.確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

　　6.風險管理活動。

　　應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。

　　1.設計開發(fā)項目的技術指標分析；

　　2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

　　3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；

　　4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

　　5.確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

　　6.風險管理活動。

　　5.3.1

　　設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。

　　設計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施要求的內容。

　　5.3.2

　　應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　已對設計和開發(fā)輸入進行評審獲批準。

　　5.4.1

　　設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。

　　查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

　　1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

　　2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；

　　3.產(chǎn)品技術要求；

　　4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；

　　5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

　　6.標識和可追溯性要求；

　　7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

　　8.樣機或樣品；

　　9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

　　根據(jù)產(chǎn)品特性明確設計開發(fā)輸出信息：

　　1.原輔材料及包裝物的采購要求；

　　2.產(chǎn)品工藝流程圖

　　3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導書

　　4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求

　　5.產(chǎn)品檢驗內容及作業(yè)指導書

　　6.產(chǎn)品包裝形式，標簽內容

　　7.樣品

　　8.生物學評價

　　9.注冊申報文件

　　5.4.2

　　設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾�，保持相關記錄。

　　設計開發(fā)輸出內容均得到總經(jīng)理批準，并保持相關記錄。

　　5.5.1

　　應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　查看相關文件，至少符合以下要求：

　　1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；

　　2.設計轉換活動應當將產(chǎn)品的每一技術要求正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；

　　3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

　　4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。

　　產(chǎn)品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。

　　5.6.1

　　應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；

　　2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設計開發(fā)各階段有評審結果和內容。

　　5.7.1

　　應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

　　2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；

　　3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設計開發(fā)過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。

　　5.8.1

　　應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；

　　2.設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；

　　3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認。

　　5.9.1

　　確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

　　查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。

　　產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認。

　　5.10.1

　　應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。

　　暫無設計開發(fā)變更

　　5.10.2

　　必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；

　　2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定；

　　3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。

　　暫無設計開發(fā)變更

　　5.10.3

　　當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

　　進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)

　　5.11.1

　　應當在包括設計和開發(fā)在內的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；

　　2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；

　　3.應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。

　　在產(chǎn)品整個生命周期內實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。

　　采購

　　6.1.1

　　應當建立采購控制程序。

　　采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

　　《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。

　　6.1.2

　　應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

　　采購物品符合我公司采購要求

　　6.2.1

　　應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

　　采購物品會影響產(chǎn)品質量我們會對供應商進行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。

　　6.3.1

　　應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。

　　是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。

　　建立了《采購控制程序》(編號：xxx)

　　6.3.2

　　應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。

　　已保留供方評價結果及記錄

　　6.4.1

　　應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　已與主要供應商簽署質量協(xié)議。

　　6.5.1

　　采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。

　　從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。

　　對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。

　　6.5.2

　　應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

　　建立了包括采購合同、供應商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。

　　6.5.3

　　采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　記錄可追溯。

　　6.6.1

　　應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

　　查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

　　對采購的原材料有檢驗記錄。

　　生產(chǎn)管理

　　7.1.1

　　應當按照建立的質量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　產(chǎn)品生產(chǎn)依照質量管理體系要求執(zhí)行。

　　7.2.1

　　應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。

　　特殊工序：熱壓復合（焊接），內包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對應生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導書。

　　7.3.1

　　在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。

　　7.4.1

　　應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。

　　7.5.1

　　應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

　　已確認。

　　7.5.2

　　生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當進行驗證或確認。

　　不適用

　　7.6.1

　　每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　通過生產(chǎn)批號實現(xiàn)可追溯。

　　7.6.2

　　生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。

　　產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。

　　7.7.1

　　應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　建立了《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)

　　7.8.1

　　應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

　　查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。

　　用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進入下一道工序。

　　最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。

　　7.9.1

　　應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　用生產(chǎn)流程記錄單實現(xiàn)可追溯。

　　7.10.1

　　產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

　　產(chǎn)品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。

　　7.11.1

　　應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。

　　建立了《產(chǎn)品防護控制程序》(編號：xxx)，產(chǎn)品防護由存儲防護和運輸防護組成。

　　質量控制

　　8.1.1

　　應當建立質量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。

　　查看質量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。

　　建立了《質量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產(chǎn)品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。

　　8.1.2

　　應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

　　查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。

　　建立了《質量控制程序》(編號：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號：xxx)。

　　8.2.1

　　應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。

　　查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

　　校準或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.2

　　應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。

　　已做好規(guī)定，校準或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.3

　　當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。

　　查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。

　　查看相關記錄，暫無相關情況。

　　8.2.4

　　對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。

　　不適用

　　8.3.1

　　應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。

　　查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

　　產(chǎn)品技術要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗方法，根據(jù)產(chǎn)品技術要求來檢驗，產(chǎn)品檢驗結果為檢驗報告。

　　8.3.2

　　需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；

　　8.4.1

　　每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

　　通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。

　　8.4.2

　　檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

　　檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告

　　8.5.1

　　應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。

　　查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。

　　建立了《產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產(chǎn)品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準測試報告批準放行。

　　8.5.2

　　放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。

　　合格證明為出廠檢測報告。

　　8.6.1

　　應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　產(chǎn)品已留樣。

　　銷售和售后服務

　　9.1.1

　　應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

　　已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。

　　9.1.2

　　銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。

　　建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內容。

　　9.2.1

　　直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。

　　嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。

　　9.2.2

　　發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。

　　9.3.1

　　應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。

　　已建立售后服務管理制度。

　　9.3.2

　　應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　售后服務相關規(guī)定，滿足可追溯要求。

　　9.4.1

　　需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　不適用

　　9.4.2

　　由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　不適用

　　9.5.1

　　應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。

　　建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

　　不合格品控制

　　10.1.1

　　應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

　　10.2.1

　　應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

　　現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。

　　已在庫房設置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。

　　10.3.1

　　在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施�，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

　　已有相關規(guī)定。

　　10.4.1

　　不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。

　　查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。

　　見《返工控制程序》(編號：xxx)

　　10.4.2

　　不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

　　不良事件監(jiān)測

　　分析和改進

　　11.1.1

　　應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。

　　銷售部門負責與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

　　11.2.1

　　應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。

　　查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。

　　建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質量事故和不良事件各階段報告的記錄表。

　　11.3.1

　　應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。

　　建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)。

　　11.4.1

　　應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。

　　建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

　　11.4.2

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

　　建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

　　11.5.1

　　對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

　　建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號：xxx)

　　11.6.1

　　應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。

　　建立了信息告知流程。

　　11.7.1

　　應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經(jīng)過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。

　　建立了《內部質量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內審記錄。

　　11.8.1

　　應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

　　查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。

　　建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。

醫(yī)療自查報告5

　　新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度作為代表最廣大農(nóng)民利益的“民心工程”和“德政工程”，將從根本上解決農(nóng)民看病難、大病難、因病致貧、因病返貧等問題，早日實現(xiàn)“人人享有初級衛(wèi)生保健”的目標。x x x人民醫(yī)院作為農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)院，在市、縣衛(wèi)生行政部門的領導下，加強組織領導，強化內部質量管理，嚴格執(zhí)行合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構的相關規(guī)章制度和標準，努力為參保農(nóng)民提供優(yōu)質醫(yī)療服務。

　　一、建立健全合作醫(yī)療管理組織和各項規(guī)章制度

　　根據(jù)市縣衛(wèi)生局的安排，我院及時成立了合作醫(yī)療辦公室，由一名副院長負責，辦公室由兩名同志組成，職責明確。隨著合作醫(yī)療的逐步擴大，我們將及時增加辦公室人員，以確保合作醫(yī)療的'正常有序發(fā)展。我院合作醫(yī)療管理制度已經(jīng)建立健全，診療項目、服務設施、用藥范圍和收費標準已經(jīng)公開。研究宣傳醫(yī)務人員和相關財務人員合作醫(yī)療相關政策法規(guī)，使相關人員正確理解和執(zhí)行上級決議、文件、合作醫(yī)療實施辦法等相關規(guī)定，并隨時積極配合合作醫(yī)療機構的檢查。

　　二是嚴格執(zhí)行準入和排放標準及相關規(guī)定

　　醫(yī)院會將《合作醫(yī)療住院病種目錄》打印下發(fā)到各臨床科室，要求臨床醫(yī)生嚴格按照住院標準治療患者。對于疾病目錄外確實需要住院治療的患者，應及時通知醫(yī)院合作醫(yī)療辦公室按規(guī)定辦理審批手續(xù)。多年來，我們始終堅持初診醫(yī)生負責制，絕不允許所有科室和臨床醫(yī)生將責任推給危重患者。加入農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)院后，我們將嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，絕不接納不符合住院條件的參保人員，也不會以假名或假名接納。同時，不得將被保險人分解為住院或誘導、強迫出院患者。如需轉診，應根據(jù)相關情況填寫轉診書，辦理手續(xù)，嚴格控制轉診率在2%以下。不斷提高醫(yī)療質量，努力確保住院與住院診斷符合率在95%以上，同一疾病二次住院控制在15天以上。

　　三、藥品、特殊治療、服務設施管理

　　嚴格執(zhí)行合作醫(yī)療藥品使用范圍、診療項目和服務設施的有關規(guī)定。嚴格執(zhí)行國家和省物價部門的價格政策，確保向參保人員提供的藥品中無假藥或劣藥；當報銷范圍內同類藥物有多種選擇時，應在同等質量標準下選擇療效好、價格低的品種。門診患者應按照急性病3天劑量，慢性病7天劑量的原則服藥。嚴格掌握各種特殊診療和用藥的適應癥和適應癥，絕不誘導或強迫患者接受特殊物品或自費用藥。診療項目或藥品的實際使用情況應與記錄相符，合作醫(yī)療支付范圍以外的項目絕不應記錄為全額支付項目。從醫(yī)院取出的藥物應符合相關規(guī)定和標準，并記錄在病歷中。為保證合作醫(yī)療費用的合理有效使用，避免不必要的特殊檢查，努力使大型儀器設備的陽性率達到二級甲等醫(yī)院的標準要求。

　　四、醫(yī)療費用及結算

　　嚴格執(zhí)行山東省物價部門發(fā)布的醫(yī)療服務項目收費標準，按標準收費，按有關結算規(guī)定進行結算。切勿超越范圍，改變、重復或分解收費。各種收費項目的記錄應與實際情況一致，并保存原始憑證，以供審查和檢查。所有自費項目應單獨收費，并標明專用標志。及時準確地填寫合作醫(yī)療各類醫(yī)療費用結算統(tǒng)計表。

　　五、特殊疾病門診治療管理

　　統(tǒng)籌支付范圍內的特殊疾病患者，應當建立單獨的特殊疾病門診病歷，由合作醫(yī)療辦公室保存。規(guī)范雙處方使用，記錄票據(jù)，字跡清晰，便于識別，便于審核檢查。

　　六、不斷提高服務質量，確保優(yōu)質服務

　　成為合作醫(yī)療定點醫(yī)院后，我們將進一步改善服務態(tài)度，提高服務質量和技術水平，為參保人員提供物有所值的服務，確保患者滿意度，努力將醫(yī)療糾紛和醫(yī)療投訴降至最低。為了保障廣大參保人員的利益，我們絕不會將合作醫(yī)療參保人員人均住院天數(shù)、人均床位費指標分解到各個科室，也不會縮短人均住院天數(shù)、減少床位費、克扣病人，導致醫(yī)療服務質量下降。不斷增強服務意識，提高服務質量，嚴格按照醫(yī)療基本操作規(guī)程和規(guī)范開展醫(yī)療活動，避免出現(xiàn)嚴重失誤和醫(yī)療事故。

　　七、相關醫(yī)療文件管理規(guī)范

　　建立健全合作醫(yī)療文件資料管理制度，分開管理，便于查找，保存兩年以上。醫(yī)療文書的書寫應當按照衛(wèi)生部關于醫(yī)療文書書寫的有關規(guī)定進行。應當真實、完整、有序、易于查找和驗證。醫(yī)療文書不得偽造、涂改，病歷不得拆解、分裝。病歷資料在病案室單獨管理，便于查找和核對。

　　總之，為確保參保農(nóng)民享受更好的基本醫(yī)療服務，我院秘書網(wǎng)網(wǎng)站:xxx將按照《xx市新型農(nóng)村合作醫(yī)療暫行規(guī)定》和《xx市定點醫(yī)療機構管理辦法(試行)》做好定點醫(yī)療機構管理工作。對內要進一步加強質量管理，提高服務意識和服務水平，加強醫(yī)德醫(yī)風建設，真正做到“以病人為中心，以質量為核心”，圓滿完成參保農(nóng)民的醫(yī)療服務工作。

醫(yī)療自查報告6

　　關于醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構自查報告 在上級部門的正確領導下，根據(jù)黑龍江省人力資源和社會保障廳《關于印發(fā)黑龍江省基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構分級管理實施辦法的通知》（黑人保發(fā)[20xx]146號）文件要求，我院嚴格遵守國家、省、市的有關醫(yī)保法律、法規(guī)，認真執(zhí)行醫(yī)保政策。認真自查現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、高度重視，加強領導，完善醫(yī)保管理責任體系

　　接到通知要求后，我院立即成立以主要領導為組長，以分管領導為副組長的自查領導小組，對照有關標準，查找不足，積極整改。我們知道基本醫(yī)療是社會保障體系的一個重要組成部分，深化基本醫(yī)療保險制度政策，是社會主義市場經(jīng)濟發(fā)展的必然要求，是保障職工基本醫(yī)療，提高職工健康水平的重要措施。我院歷來高度重視醫(yī)療保險工作，有院領導專門管理，健全管理制度，多次召開專題會議進行研究部署，定期對醫(yī)師進行醫(yī)保培訓。醫(yī)保工作年初有計劃，定期總結醫(yī)保工作，分析參�；颊叩尼t(yī)療及費用情況。

　　二、規(guī)范管理，實現(xiàn)醫(yī)保服務標準化、制度化、規(guī)范化

　　幾年來，在區(qū)勞動局及區(qū)醫(yī)保辦的正確領導及指導下，建立健全各項規(guī)章制度，如基本醫(yī)療保險轉診管理制度、住院流程、醫(yī)療保險工作制度、收費票據(jù)管理制度、門診管理制度。設置“基本醫(yī)療保險政策宣傳欄”和“投訴箱”；公布咨詢與投訴電話3298794；熱心為參保人員提供咨詢服務，妥善處理參保患者的投訴。在醫(yī)院顯要位置公布醫(yī)保就醫(yī)流程、方便參保患者就醫(yī)購藥；設立醫(yī)�；颊邟焯�、結算等專用窗口。簡化流程，提供便捷、優(yōu)質的醫(yī)療服務。參保職工就診住院時嚴格進行身份識別，杜絕冒名就診和冒名住院現(xiàn)象，制止掛名住院、分解住院。嚴格掌握病人收治、出入院及監(jiān)護病房收治標準，貫徹因病施治原則，做到合理檢查、合理治療、合理用藥；無偽造、更改病歷現(xiàn)象。積極配合醫(yī)保辦對診療過程及醫(yī)療費用進行監(jiān)督、審核并及時提供需要查閱的'醫(yī)療檔案及有關資料。嚴格執(zhí)行有關部門制定的收費標準，無自立項目收費或抬高收費標準。

　　加強醫(yī)療保險政策宣傳，以科室為單位經(jīng)常性組織學習了《伊春市城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險費用結算管理辦法和職工基本醫(yī)療保險實施細則》、《黑龍江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》 等文件，使每位醫(yī)護人員更加熟悉目錄，成為醫(yī)保政策的宣傳者、講解者、執(zhí)行者�，F(xiàn)場發(fā)放滿意率調查表，對服務質量滿意率98％，受到了廣大參保人的好評。

　　三、強化管理，為參保人員就醫(yī)提供質量保證

　　一是嚴格執(zhí)行診療護理常規(guī)和技術操作規(guī)程。認真落實首診醫(yī)師負責制度、三級醫(yī)師查房制度、交接班制度、疑難、危重、死亡病例討論制度、術前討論制度、病歷書寫制度、會診制度、手術分級管理制度、技術準入制度等醫(yī)療核心制度。二是在強化核心制度落實的基礎上，注重醫(yī)療質量的提高和持續(xù)改進。普遍健全完善了醫(yī)療質量管理控制體系、考核評價體系及激勵約束機制，實行院、科、組三級醫(yī)療質量管理責任制，把醫(yī)療質量管理目標層層分解，責任到人，將檢查、監(jiān)督關口前移，深入到臨床一線及時發(fā)現(xiàn)、解決醫(yī)療工作中存在的問題和隱患。規(guī)范早交接班、主任查房及病例討論等流程。三是員工熟記核心醫(yī)療制度，并在實際的臨床工作中嚴格執(zhí)行。積極學習先進的醫(yī)學知識，提高自身的專業(yè)技術水平，提高醫(yī)療質量，為患者服好務，同時加強人文知識和禮儀知識的學習和培養(yǎng)，增強自身的溝通技巧。四是強化安全意識，醫(yī)患關系日趨和諧。我院不斷加強醫(yī)療安全教育，提高質量責任意識，規(guī)范醫(yī)療操作規(guī)程，建立健全醫(yī)患溝通制度，采取多種方式加強與病人的交流，耐心細致地向病人交待或解釋病情。慎于術前，精于術中，嚴于術后。進一步優(yōu)化服務流程，方便病人就醫(yī)。通過調整科室布局，增加全院電腦網(wǎng)絡一體化，簡化就醫(yī)環(huán)節(jié)，縮短病人等候時間。大廳設立導診咨詢臺、投訴臺并有專人管理，配備綠色

　　通道急救車、擔架、輪椅等服務設施。通過一系列的用心服務，對病人滿意度調查中，平均滿意度在96%以上。

　　四、加強住院管理，規(guī)范了住院程序及收費結算

　　為了加強醫(yī)療保險工作規(guī)范化管理，使醫(yī)療保險各項政策規(guī)定得到全面落實，根據(jù)區(qū)醫(yī)保部門的要求，嚴格審核參保患者醫(yī)療保險證、卡。經(jīng)治醫(yī)師均做到因病施治，合理檢查，合理用藥。強化病歷質量管理，嚴格執(zhí)行首診醫(yī)師負責制，規(guī)范臨床用藥，經(jīng)治醫(yī)師要根據(jù)臨床需要和醫(yī)保政策規(guī)定，自覺使用安全有效，價格合理的《藥品目錄》內的藥品。因病情確需使用《藥品目錄》外的自費藥品，［特］定藥品，“乙類”藥品以及需自負部分費用的醫(yī)用材料和有關自費項目，經(jīng)治醫(yī)師要向參保人講明理由，并填寫了“知情同意書”，經(jīng)患者或其家屬同意簽字后附在住院病歷上，目錄外服務項目費用占總費用的比例控制在25%以下。

　　五、嚴格執(zhí)行省、市物價部門的收費標準

　　醫(yī)療費用是參保病人另一關注的焦點。我院堅持費用清單制度，每日費用發(fā)給病人，病人確認后才能轉給住院處，讓參保人明明白白消費。

　　六、系統(tǒng)的維護及管理

　　醫(yī)院重視保險信息管理系統(tǒng)的維護與管理，及時排除醫(yī)院信息管理系統(tǒng)障礙，保證系統(tǒng)正常運行，根據(jù)伊春市、友好林業(yè)局醫(yī)療保險經(jīng)辦機構的要求由計算機技術專門管理人員負責，要求醫(yī)保專用計算機嚴格按規(guī)定專機專用，遇有問題及時聯(lián)系，不能因程序發(fā)生問題而導致醫(yī)療費用不能結算問題的發(fā)生，保證參保人及時、快速的結算。

　　我們始終堅持以病人為中心，以質量為核心，以全心全意為病人服務為出發(fā)點，努力做到建章立制規(guī)范化，服務理念人性化，醫(yī)療質量標準化，糾正行風自覺化，積極為參保人提供優(yōu)質、高效、價廉的醫(yī)療服務和溫馨的就醫(yī)環(huán)境，受到了廣大參保人的贊揚，收到了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。

　　經(jīng)嚴格對照《伊春市基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構分級管理實施辦法》文件要求自查，我院符合醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構的設置符合a級要求。

醫(yī)療自查報告7

　　遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關人員重點就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理

　　健全質量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的`質量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的。安全順利開展。

　　二、明確崗位職責

　　嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

　　公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的.法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療自查報告8

　　為鞏固我院等級評審成果，進一步加強內涵建設，突出我院整體服務和管理水平，以“以病人為中心，結合我院自評存在的問題，制訂實施方案，由我院院領導成立持續(xù)整改巡查工作領導小組，進行全面細致的自查，巡查報告匯報如下：

　　一、存在的問題及整改措施

　　1、各種管理委員會的名單沒有及時更新。

　　整改措施：請辦公室根據(jù)醫(yī)院人事調整，及時變更相應的人員組成。

　　2、抗菌藥物使用需要進一步規(guī)范，部分醫(yī)生超權限使用抗菌藥物。

　　整改措施：要求藥材科根據(jù)有關規(guī)定重新修訂我院抗菌藥物分級使用管理規(guī)定，并組織全體醫(yī)生學習抗菌藥物的合理使用。

　　3、臨床路徑的實施還有待加強。

　　整改措施：繼續(xù)加強臨床路徑的實施，適時推出新的.病種的臨床路徑。

　　4、出院患者電話隨訪率還沒有達到100%。

　　整改措施：要求相關科室加強出院患者隨訪，每月最少一次。

　　5、醫(yī)療文書書寫不規(guī)范。門診處方書寫不規(guī)范，要素不全，劑量用法不詳。部分醫(yī)務人員病例書寫不規(guī)范、不及時。各種記錄不規(guī)范，各種門診日志記錄登記不全、不連續(xù)、不全面。部分醫(yī)療制度及核心制度建立不全、不完善。有待與進一步建立、健全、落實各科室相關制度，二、強化醫(yī)療質量管理，建章建制，狠抓落實，杜絕醫(yī)療事故發(fā)生。

　�。�1）建立醫(yī)療衛(wèi)生工作整改制度的長效機制。由醫(yī)療衛(wèi)生整改活動領導小組負責醫(yī)療質量和醫(yī)療安全管理工作，建立定期組織人員對醫(yī)療衛(wèi)生工作管理監(jiān)察制度，醫(yī)院每周組織相關科室人員對各科室醫(yī)療工作情況進行專項巡查，將巡查存在的問題登記上報院辦并即時提出整改措施，責任到人，限期進行整改，并組織相關人員進行整改情況檢查。

　　下一步工作計劃

　　1、認真貫徹執(zhí)行法律法規(guī)，做到依法執(zhí)業(yè)。

　　2、完善并執(zhí)行規(guī)劃、計劃和各項規(guī)章制度，促使各項工作有序、高效運行并協(xié)調發(fā)展。

　　3、認真做好各項記錄，保證資料和信息的真實性、準確性、完整性和有效性。

醫(yī)療自查報告9

　　20xx-20xx歲，浙江省各級衛(wèi)生監(jiān)督機構連續(xù)三歲展開醫(yī)療機構“依法執(zhí)業(yè)守護健康”行動，成效斐然。

　　一、行動概況

　　自20xx歲起，省衛(wèi)生廳在全省范疇內展開醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)守護健康行動，央求各級衛(wèi)生行政部門采用培訓宣貫、依法監(jiān)督、約談處分、記分通報、整改復查等措施，規(guī)范各級各類醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為。同時省衛(wèi)生廳每歲組織多種形式的檢查：20xx歲由廳領導帶隊檢查省級醫(yī)院，各市衛(wèi)生局現(xiàn)場觀摩檢查;20xx歲推行市際“推磨式”檢查，各市衛(wèi)生局組隊互相檢查，省衛(wèi)生廳對檢查結果進行通報;20xx歲展開“省查市、市查省級醫(yī)院”層級檢查。

　　二、監(jiān)督狀況

　　三歲行動中，全省共出動28.1859萬人次衛(wèi)生監(jiān)督員，監(jiān)督檢查醫(yī)療機構14.5289萬家次，每歲監(jiān)督掩蓋率均100%，共與7.3335萬家醫(yī)療機構締結《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)許諾書》，分發(fā)了10萬本《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)法律義務書》，對1.0208萬家犯法法令的醫(yī)療機構進行約談并簽署了約談記錄。

　　各地展開行動前，紛紜召開會議進行依法執(zhí)業(yè)守護健康行動宣貫和布置;行動中各地結合實際，采用多種形式的監(jiān)督檢查，如湖州、衢州、金華、麗水以展開“執(zhí)法月”形式，由市衛(wèi)生局組隊對全市所有二級以上醫(yī)療機構進行檢查;杭州、寧波、紹興抽調醫(yī)院院感、護理、醫(yī)療質量扼制等專家參加聯(lián)合執(zhí)法;溫州市組織對二級以上醫(yī)療機構展開縣際對口檢查，相互督導;麗水專題發(fā)文表彰行動中體現(xiàn)優(yōu)秀的單位及個人。

　　三、行政處分狀況

　　三歲行動中，全省對各級各類醫(yī)療機構警告20xx家，處分4000家，罰金1922.78萬元，沒收犯法所得228.38萬元，并對12戶給予暫緩校驗，取消《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》83家，取消醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)證書15人，不良執(zhí)業(yè)行為記分10023家。

　　行動中查處了違規(guī)展開腎移植手術等一批典范案例，并依法加大對大型公立醫(yī)療機構犯法行為的行政處分力度，僅對省市級醫(yī)院處分39家次，罰金18.12萬元，不良執(zhí)業(yè)行為記分50家次;有力的規(guī)范了醫(yī)療機構尤其是大型公立醫(yī)療機構的依法執(zhí)業(yè)行為。

　　四、行動成效

　　路過三歲行動的極力，不僅醫(yī)療機構的依法管理意識和依法執(zhí)業(yè)狀況逐歲改善、提高，衛(wèi)生行政部門在依法管理意識、依法監(jiān)管機制、依法監(jiān)管能力方面也有大幅拔高。次要體現(xiàn)在：

　　1.醫(yī)療機構管理依法管理意識有拔高，依法執(zhí)業(yè)狀況逐歲好轉。行動中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構犯法違規(guī)行為的數(shù)量逐歲不停減少，且對犯法違規(guī)問題都能積極自動整改到位。同時，穿行對行動展開以來醫(yī)療機構行政處分案件辨析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構“原則性”犯法違規(guī)行為明顯減少。如“超核準執(zhí)業(yè)范疇展開診療”、 “放射診療設備未經(jīng)許可”等較慘重的犯法行為逐歲明顯減少。

　　2.衛(wèi)生行政部門依法行政意識加強。穿行行動強化了各級衛(wèi)生行政部門對“依法執(zhí)業(yè)守護健康”專項行動的認識，領導愛重水平逐歲拔高，依法行政意識不停加強，對二級以上醫(yī)療機構犯法行為的處分案件逐歲增多，扭轉了以往對公立醫(yī)療機構，尤其是二級以上醫(yī)療機構“只查不罰”的場面。

　　3.依法監(jiān)管機制更加盡整、依法監(jiān)管能力不停加強。初級建立了涵蓋醫(yī)政，疾控，院感，質控等概括執(zhí)法機制，建立相對統(tǒng)一的監(jiān)管尺度，充實了省市區(qū)聯(lián)動、層級稽查、交叉檢查等多種監(jiān)管形式;同時醫(yī)療衛(wèi)生執(zhí)法能力也不停拔高，尤其是對醫(yī)院感染管理和“醫(yī)療技術”等操作技術性行為的犯法違規(guī)行為，從不敢查到不僅敢查、并且能查出問題并依法查處。

　　五、下一步工作

　　1.進一步穩(wěn)固和拔高醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管成績根據(jù)新一輪醫(yī)改提出“到20xx歲，普遍建立比照盡善的`醫(yī)療效勞體系”的改革目標和“促進公立醫(yī)院概括改革”的重點任務，依法執(zhí)業(yè)作為行醫(yī)的基本規(guī)則，不僅必需醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的嚴格遵守，更必需衛(wèi)生行政部門的強有力監(jiān)督來保證群眾的就醫(yī)平安，今后醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)守護健康行動要不停繼續(xù)深入展開。

　　2.進一步盡善依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管機制

　　各級衛(wèi)生行政部門要進一步樹立依法行政意識，切實落實對醫(yī)療機構的依法監(jiān)管責任，建立概括監(jiān)管機制，實施醫(yī)療機構許可防治性審查制度，嚴把醫(yī)療機構許可校驗概括審查制度，進一步促進依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管向縱深進展。

　　3.進一步拔高依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管能力

　　各地要增強概括執(zhí)法能力建造，穿行執(zhí)法理論系統(tǒng)培訓、實踐基地培訓、帶教進修學習、技能大比武等方式，周到拔高依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管能力。同時要導入行業(yè)管理機制，充足展示醫(yī)療質量質控中心、醫(yī)學會、護理學會等技術支撐作用;此外還要革新信息化監(jiān)管方式，建立依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)，逐步促進醫(yī)療廢物、消毒院感扼制等實施在線監(jiān)控，提高監(jiān)管時效性和實效性。

醫(yī)療自查報告10

　　在區(qū)醫(yī)保中心的指導下，在各級領導、各有關部門的高度重視支持下，嚴格按照國家、市、區(qū)有關城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險的政策規(guī)定和要求，認真履行《內江市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構醫(yī)療服務協(xié)議書》。經(jīng)以院長為領導班子的正確領導和本院醫(yī)務人員的共同努力，20xx年的醫(yī)保工作總體運行正常，未出現(xiàn)費用超標、借卡看病、超范圍檢查等情況，在一定程度上配合了區(qū)醫(yī)保中心的工作，維護了基金的安全運行�，F(xiàn)我院對20xx年度醫(yī)保工作進行了自查，對照評定辦法認真排查，積極整改，現(xiàn)將自查情況報告如下：

　　一、提高對醫(yī)療保險工作重要性的認識

　　為加強對醫(yī)療保險工作的領導，我院成立了有關人員組成的醫(yī)保工作領導小組，明確分工責任到人，從制度上確保醫(yī)保工作目標任務的落實。多次組織全體人員認真學習有關文件，，針對本院工作實際，查找差距，積極整改。著眼未來與時俱進，共商下步醫(yī)保工作大計，開創(chuàng)和諧醫(yī)保新局面。我院把醫(yī)療保險當作醫(yī)院大事來抓，積極配合醫(yī)保部門對不符合規(guī)定的治療項目及不該使用的藥品嚴格把關，不越雷池一步，堅決杜絕弄虛作假惡意套取醫(yī)�；�金違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生。加強自律管理、推動我院加強自我規(guī)范、自我管理、自我約束醫(yī)療保險工作自查報告醫(yī)療保險工作自查報告。進一步樹立醫(yī)保定點醫(yī)院良好形象。

　　二、從制度入手加強醫(yī)療保險工作管理

　　為確保各項制度落實到位，醫(yī)院健全各項醫(yī)保管理制度，結合本院工作實際，突出重點集中精力抓好上級安排的`各項醫(yī)療保險工作目標任務。制定了關于進一步加強醫(yī)療保險工作管理的規(guī)定和獎懲措施，同時規(guī)定了各崗位人員的職責。各項基本醫(yī)療保險制度健全，相關醫(yī)保管理資料具全，并按規(guī)范管理存檔醫(yī)療保險工作自查報。認真及時完成各類文書、書寫病歷、護理病歷及病程記錄，及時將真實醫(yī)保信息上傳醫(yī)保部門。

　　三、從實踐出發(fā)做實醫(yī)療保險工作管理

　　醫(yī)院結合本院工作實際，嚴格執(zhí)行基本醫(yī)療保險用藥管理規(guī)定。所有藥品、診療項目和醫(yī)療服務設施收費實行明碼標價，并提供費用明細清單。并反復向醫(yī)務人員強調、落實對就診人員進行身份驗證，杜絕冒名就診等現(xiàn)象，

　　四 通過自查發(fā)現(xiàn)我院醫(yī)保工作雖然取得了顯著成績，但距醫(yī)保中心要求還有一定的差距，如基礎工作還有待進一步夯實等。剖析以上不足，主要有以下幾方面的原因：

　　1、個別醫(yī)務人員思想上對醫(yī)保工作不重視，業(yè)務上對醫(yī)保的學習不透徹，認識不夠充分，不知道哪些該做、哪些不該做、哪些要及時做

　　2、在病人就診的過程中，有對醫(yī)保的流程未完全掌握的現(xiàn)象醫(yī)療保險工作自查報告默認。

　　3、病歷書寫不夠及時全面

　　4、未能準確上傳參保人員入、出院疾病診斷 以及藥品、診療項目等醫(yī)保數(shù)據(jù)

　　五 下一步工作要點

　　今后我院要更加嚴格執(zhí)行醫(yī)療保險的各項政策規(guī)定，自覺接受醫(yī)療保險部門的監(jiān)督和指導，根據(jù)以上不足，下一步主要采取措施：

　　1、加強醫(yī)務人員的有關醫(yī)保文件、知識的學習，從思想上提高認識，杜絕麻痹思想。

　　2、落實責任制，明確分管領導及醫(yī)保管理人員的工作職責，加強對醫(yī)務人員的檢查教育，建立考核制度，做到獎懲分明。

　　3、今后要更加加強醫(yī)患溝通，努力構建和諧醫(yī)患關系，不斷提高患者滿意度。使廣大參保人員的基本醫(yī)療需求得到充分保障，通過提高我院醫(yī)療質量和服務水平，增強參保人員、社會各界對醫(yī)保工作的認同度和支持率。

醫(yī)療自查報告11

　　接到區(qū)衛(wèi)生局關于助產(chǎn)機構醫(yī)療質量安全集中清理整頓專項行動實施方案的通知后，本院領導高度重視，組織學習了《中華人民共和國嬰保健法》、《中華人民共和國嬰保健實施辦法》和《廣西壯族自治區(qū)母嬰保健管理辦法》；嚴格按照方案進行了自查自糾。

　　現(xiàn)將自查自糾結果總結如下：

　　1、有關母嬰保健法等法律法規(guī)和產(chǎn)科管理想關文件學習情況和相關資料都比較齊全。

　　2、本院有《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》，無過期不校驗的情況。

　　3、我院婦產(chǎn)科人員6名，均有《母嬰保健技術考核合格證書》，兩名有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》4名有《執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師證書》，其中兩名婦產(chǎn)科主治醫(yī)師。

　　4、按照《自治區(qū)衛(wèi)生廳關于印發(fā)醫(yī)療保健產(chǎn)科孕產(chǎn)婦和嬰兒安全管理制度（桂衛(wèi)基婦20xx 58號）》規(guī)定，制定了產(chǎn)科衣服服務管理制定：產(chǎn)科安全管理制定、建立愛嬰醫(yī)院產(chǎn)科質量自我評估管理制定、孕產(chǎn)婦安全管理制定、母嬰同室安全管理制定、嬰兒安全管理制定、終止妊娠制定、棄嬰管理制定、胎兒性別鑒定管理制定、產(chǎn)科相關登記制定等，并認真的落實了以上各項制定。

　　5、根據(jù)《衛(wèi)生行政部門產(chǎn)科及其產(chǎn)科服務機構和人員職責》要求，制定了本院醫(yī)生，護士的相關職責。

　　6、關于新生兒疾病篩查的'開展效果不明顯，未達到方案規(guī)定的篩查率，這項工作必須加強。產(chǎn)篩方面及地貧篩查方面還須加強。

　　7、認真檢查了產(chǎn)房的各項設施，都處于功能狀態(tài)，急救藥品無過期現(xiàn)象，杜絕安全隱患。

　　8、醫(yī)療文書書寫方面還存在缺項漏項，書寫不夠規(guī)范的現(xiàn)象，要求醫(yī)護人員要加強理論學習，力求提高醫(yī)療技術水平。

　　9、產(chǎn)科相關登記，還存在一些漏項，漏登等情況，要認真落實整改。

　　我們將以這次的清理整頓行動為契機，強化相關的規(guī)章制度，防范醫(yī)療風險，提高產(chǎn)科管理水平和服務質量，促進本院產(chǎn)科持續(xù)健康發(fā)展。

醫(yī)療自查報告12

　　一、前言

　　衛(wèi)生健康工作是關系到人民群眾身體健康的重要領域，醫(yī)療質量安全直接關系到廣大群眾的健康和生命安全。為了提高本單位醫(yī)療質量安全水平，加強內部管理，規(guī)范醫(yī)療行為，特組織開展醫(yī)療質量管理自查活動，并將經(jīng)過整改后的醫(yī)療質量方案提交上級部門審批。

　　二、單位概況

　　本單位是一家三級甲等綜合醫(yī)院，占地面積6666平方米，總建筑面積為15100平方米，床位800張。擁有各類技術科室38個，職工人數(shù)1100人，其中高級職稱職工223人，中級職稱職工317人，低級職稱職工560人。全年門急診量達到135萬人次，出院人數(shù)達到3.8萬人次。

　　三、自查情況

　�。ㄒ唬┽t(yī)療質量管理制度

　　1.制定了全面的醫(yī)療質量管理規(guī)章制度，內容齊全、制度科學。

　　2.制度全面落實，責任到位，各部門對制度熟悉，操作規(guī)范。

　�。ǘ�）醫(yī)療設備管理

　　1.設備登記建檔齊全，設備維護保養(yǎng)及維修改造規(guī)范化。

　　2.設備使用記錄完整，資產(chǎn)管理工作落實到位。

　　3.通過多種手段開展整改工作，解決醫(yī)療設備帶來的質量安全隱患。

　�。ㄈ�）醫(yī)療衛(wèi)生管理

　　1.開展健康教育，宣傳艾滋病、乙肝、肺結核等疾病防治知識。

　　2.推行按疾病組織管理模式，實現(xiàn)對患者的'分類管理，降低治療成本。

　　3.加強醫(yī)護人員培訓，探索出一套更加科學的醫(yī)療管理模式。

　　四、問題反映及改進措施

　　（一）醫(yī)療質量管理制度

　　1.制度實施情況需要加強監(jiān)督力度。

　　2.完善制度落實機制，騰出更多的時間用于制度實施。

　�。ǘ�）醫(yī)療設備管理

　　1.設備使用記錄需要進一步做好記錄，實現(xiàn)追蹤管理。

　　2.加強設備保養(yǎng)工作，提升設備使用壽命。

　　3.設備故障率較高，需要加強跟蹤管理，提高設備的整體質量。

　　（三）醫(yī)療衛(wèi)生管理

　　1.加強門診醫(yī)生和護士的心理輔導，提升醫(yī)護人員工作積極性。

　　2.患者對醫(yī)護人員的服務質量有所抱怨，需要進一步改進。

　　3.醫(yī)護人員還需要進一步普及健康知識，擺脫忽視患者治療效果問題的習慣。

　　五、結論

　　本次醫(yī)療質量管理自查活動發(fā)現(xiàn)了一些問題，但是整改措施已經(jīng)在實施中。將不斷改進醫(yī)療質量管理工作，提高醫(yī)療質量安全水平，確保每位患者能夠得到專業(yè)、優(yōu)質、安全的醫(yī)療服務。

醫(yī)療自查報告13

　　關于醫(yī)療廢棄物管理自查報告

　　為進一步貫徹落實市衛(wèi)生局《關于開展全市醫(yī)療廢物管理專項檢查工作的通知》，加強醫(yī)療廢棄物的安全管理，防止疾病傳播，保護環(huán)境、切實保護人民群眾身體健康，根據(jù)《傳染病防治法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療廢棄物管理條例》等規(guī)定，我院組織了工作人員對醫(yī)療廢物收集、轉運、貯存和處理等環(huán)節(jié)進行自查，完善各種管理制度，規(guī)范從業(yè)人員行為。在檢查中沒有發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢物流失、泄漏和擴散等情況�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一.加強領導，健全組織，完善制度。

　　我院成立了醫(yī)療廢棄物管理小組，醫(yī)療廢物流失、泄漏擴散應急預案，明確了職責任務。制定了醫(yī)療廢棄物管理制度，設立“醫(yī)療廢物分類目錄表”， “醫(yī)療廢物處理流程圖”,“醫(yī)療廢棄物回收登記表”“危險醫(yī)療廢物轉移聯(lián)單”等以保障醫(yī)療廢棄物安全處置。并對

　　二.分類收集管理：

　　1. 嚴格按照每天生產(chǎn)的醫(yī)療廢物進行分類收集，杜絕醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混裝。將醫(yī)療廢棄物分別放入帶有“警示”標記的專用包裝物或容器內，損傷性廢物放入專用銳器盒內，不得再取出。

　　2. 當醫(yī)療廢棄物達到包裝袋的3/4滿時，做好有效

　　封口，并貼上標簽，標簽內容有廢物類別、生產(chǎn)日期、科室。

　　3. 對醫(yī)療廢物進行秤重和登記，登記內容包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量、交接時間、處置方法和經(jīng)辦人簽名，稱重時要求科室人員與運送人員雙人當面核對。資料要求科室至少保存3年以上。

　　4.隔離傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物及生活廢物，應用雙層專有包裝物，并及時密封，貼上標簽，標識內容同前。

　　三.收集轉運管理：

　　1.專業(yè)人員管理：運送醫(yī)療廢棄物人員在運送時有穿戴防護服、戴口罩、帽子、手套和防護鞋等。

　　2. 運送醫(yī)療廢棄物人員按規(guī)定時間，路線送至暫存地。

　　3. 運送前應檢查醫(yī)療廢棄物標記，標簽，封口，防止運送途中流失，泄露。

　　4.運送結束后及時清潔消毒運送工具。

　　四. 暫存設施及登記管理：

　　1.醫(yī)療廢棄物暫存點警示標記清楚，有防鼠、防蚊蠅、防盜、防滲漏等措施。

　　2、暫存點消毒管理：配備相應的消毒工具、器具及設備，醫(yī)療廢物轉出后對暫存點及時清潔、消毒，并有記錄。

　　3. 嚴格交接記錄，對醫(yī)療廢物來源、種類、重量、時間、去向、經(jīng)辦人簽名等內容進行登記，登記資料保存3年。

　　4.及時轉送醫(yī)療廢物，本院的醫(yī)療廢物沒有在暫存點存放沒有超過2天，也沒有發(fā)生自行處理、轉讓、買賣事故等情況。

　　五.存在問題及整改措施

　　通過這次對我院的醫(yī)療廢物管理工作的自查，我們發(fā)現(xiàn)了一些不足，主要問題有：

　　1.工作人員有時會把感染性廢物和損傷性廢物混裝；

　　2.醫(yī)療轉送時科室記錄不及時；

　　3.未使用有醫(yī)療廢物標識的專用包裝袋；

　　4.銳器盒不符合相關規(guī)定。

　　針對以上存在問題，我們做了具體的`整改措施：對工作人員加強培訓，提高醫(yī)療廢物分類的熟悉度；各科室規(guī)范醫(yī)療操作流程，及時做好登記；配備符合要求的專用收集工具等。在以后的工作中，我們將通過不斷的檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，努力把醫(yī)療廢物管理工作做的更好。

醫(yī)療自查報告14

　　我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查�，F(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報如下:

　　(一)機構與人員

　　(1)、企業(yè)設置有合理的組織機構。

　　(2)、企業(yè)負責人為:�？�，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

　　(3)、企業(yè)設置有質量管理機構，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具有質量裁決權。質量負責人、質量管理員:柳福孝，有幾十年質量管理工作經(jīng)驗。驗收員:梁妮，中專學歷。上述質量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。20xx年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。

　　(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營質量管理情況

　　(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

　　(2)經(jīng)營場所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(三)技術培訓與售后服務

　　(1)企業(yè)對從事質量管理、產(chǎn)品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

　　(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

　　(3)企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。

　　(4)對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質量管理與制度情況

　　(1)企業(yè)質量部收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(2)行。

　　質量管理制度包括:

　　質量文件管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量責任制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設施設備管理制度等。

　　(3)企業(yè)建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產(chǎn)品的`可追溯性。質量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。對于首營企業(yè)和首-3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關制度，并與相關企業(yè)簽訂了質保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。

　　(5)質量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質量性能，并依據(jù)有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

　　(6)醫(yī)療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

　　(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。

　　(8)企業(yè)對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是:

　　A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志;

　　C、查明-4質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施;

　　D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;

　　(9)企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:

　　《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權范圍的委托授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

　　(10)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內容。

　　(五)在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。

　　雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。

醫(yī)療自查報告15

　　根據(jù)縣人社局3月18日的約談，我院感觸頗深，醫(yī)院董事會組織全院中層干部人員認真學習了各位的發(fā)言，并參照社保、醫(yī)保定點醫(yī)療機構服務協(xié)議及約談會，組織全院醫(yī)務人員進行了自查自糾，從內心深處去整頓并進行了積極整改。

　　一、加強醫(yī)院對社保工作的，進一步明確了相關責任

　　1、院班子重新進行了分工，指定一名副院長親自負責社保醫(yī)療工作。

　　2、完善了醫(yī)院醫(yī)保辦公室建設，具體負責對醫(yī)院醫(yī)保工作的管理和運行，對臨床科室醫(yī)保工作的管理設立了兼職醫(yī)保聯(lián)絡員，制定“護士長收費負責制”等一系列規(guī)章制度。全院從上到下，從內到外，形成層層落實的社保醫(yī)保組織管理體系。

　　3、完善了醫(yī)保辦公室的制度，明確了責任，認識到了院醫(yī)保辦要在縣人社局、社保局、醫(yī)保局的和指導下，嚴格遵守國家、省、市的有關社保醫(yī)保法律法規(guī)，認真執(zhí)行社保醫(yī)保政策，按照有關要求，把我院醫(yī)療保險服務工作抓實做好。

　　二、加強了全院職工的培訓，使每個醫(yī)務人員都切實掌握政策

　　1、醫(yī)院多次召開班子擴大會和職工大會，反復查找醫(yī)療保險工作中存在的問題，對查出的問題進行分類，落實了負責整改的`具體人員，并制定了相應的保證措施。

　　2、組織全院醫(yī)務人員的培訓和學習，重點學習了國家和各級行政部門關于醫(yī)療保險政策和相關的業(yè)務標準，強化了醫(yī)護人員對社保醫(yī)保政策的理解和實施，使其在臨床工作中能嚴格掌握政策，認真執(zhí)行規(guī)定。

　　3、利用晨會時間以科室為單位組織學習醫(yī)療保險有關政策及《基本醫(yī)療保險藥品目錄》和醫(yī)院十六項核心制度，使每位醫(yī)務人員更加熟悉各項醫(yī)療保險政策，自覺成為醫(yī)療保險政策的宣傳者、講解者、執(zhí)行者。

　　三、確立培訓機制，落實醫(yī)療保險政策

　　將醫(yī)療保險有關政策、法規(guī)，定點醫(yī)療機構服務協(xié)議，醫(yī)療保險藥品適應癥及自費藥品進行全院培訓，強化醫(yī)護人員對醫(yī)療保險政策的理解與實施，掌握醫(yī)療保險藥品適應癥。通過培訓使全院醫(yī)護人員對醫(yī)療保險政策有更多的理解。通過對護士長、醫(yī)療保險辦主任、醫(yī)療保險聯(lián)絡員的強化培訓，使其在臨床工作中能嚴格掌握政策、認真執(zhí)行規(guī)定、準確核查費用，隨時按醫(yī)療保險要求提醒、監(jiān)督、規(guī)范醫(yī)生的治療、檢查、用藥情況，從而杜絕或減少不合理費用的發(fā)生。

　　四、加強醫(yī)院全面質量管理，完善各項規(guī)章制度建設。

　　從規(guī)范管理入手。明確了醫(yī)療保險患者的診治和報銷流程，建立了相應的管理制度。對全院醫(yī)療保險工作提出了明確要求，如要嚴格掌握醫(yī)療保險患者住院標準，嚴防小病大治、無病也治的現(xiàn)象發(fā)生。按要求收取住院押金，對參保職工就診住院時嚴格進行身份識別，保證卡、證、人一致，醫(yī)護人員不得以任何理由為患者保存卡。堅決杜絕冒名就診和冒名住院現(xiàn)象，制止掛名住院、分解住院。嚴格掌握病人收治、出入院及監(jiān)護病房收治標準，貫徹因病施治原則，做到合理檢查、合理治療、合理用藥。院長和管理人員還要每周不定期下科室查房，動員臨床治愈可以出院的患者及時出院，嚴禁以各種理由壓床住院，嚴禁醫(yī)務人員搭車開藥等問題。

　　五、重視各環(huán)節(jié)的管理

　　醫(yī)院的醫(yī)療保險工作與醫(yī)政管理關系密切，其環(huán)節(jié)管理涉及到醫(yī)務、護理、財務、物價、藥劑、信息等眾多管理部門，醫(yī)院明確規(guī)定全院各相關部門重視醫(yī)療保險工作，醫(yī)保辦不僅要接受醫(yī)院的，還要接受上級行政部門的指導，認真落實人社局社保局、醫(yī)保局的各項規(guī)定，醫(yī)保辦與醫(yī)務科、護理部通力協(xié)作，積極配合上級各行政部門的檢查，避免多收或漏收費用，嚴格掌握用藥適應癥及特殊治療、特殊檢查的使用標準，完善病程記錄中對使用其藥品、特治特檢結果的分析，嚴格掌握自費項目的使用，嚴格掌握病員入院指征，全院規(guī)范住院病員住院流程，保障參保人員入院身份確認、出院結算準確無誤。

　　通過本次自查自糾，我院提出以下整改內容和保證措施：1、堅決遵守和落實定點醫(yī)療機構醫(yī)療服務協(xié)議，接受各行政部門的監(jiān)督和檢查。

　　2、嚴格執(zhí)行醫(yī)療護理操作常規(guī)，嚴格執(zhí)行醫(yī)院核心制度，規(guī)范自身醫(yī)療行為，嚴格把握入住院指針，取消不合理競爭行為，加強臨床醫(yī)師“四合理”的管理。

　　3、加強自律建設，以公正、公平的形象參與醫(yī)院之間的醫(yī)療競爭，加強醫(yī)院內部管理，從細節(jié)入手，處理好內部運行管理機制與對外窗口服務的關系，把我院的醫(yī)療保險工作做好，為全縣醫(yī)療保險工作樹立良好形象做出應有的貢獻。

【醫(yī)療自查報告】相關文章：

醫(yī)療自查報告08-15

醫(yī)療的自查報告12-30

醫(yī)療的自查報告05-27

醫(yī)療自查報告01-23

醫(yī)療自查報告(精選)07-15

醫(yī)療自查報告06-06

醫(yī)療機構醫(yī)療器械自查報告10-22

醫(yī)療質量自查報告08-07

醫(yī)療廢物自查報告07-29

醫(yī)療的自查報告范文09-06