【實(shí)用】醫(yī)療器械自查報(bào)告15篇
在人們?cè)絹?lái)越注重自身素養(yǎng)的今天,報(bào)告的適用范圍越來(lái)越廣泛,通常情況下,報(bào)告的內(nèi)容含量大、篇幅較長(zhǎng)。相信很多朋友都對(duì)寫(xiě)報(bào)告感到非?鄲腊桑旅媸切【幨占淼尼t(yī)療器械自查報(bào)告,僅供參考,希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械自查報(bào)告1
為貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》(x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號(hào))文件精神,我院高度重視,及時(shí)成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組,對(duì)照文件要求結(jié)合醫(yī)院實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作,現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下:
一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項(xiàng)規(guī)章制度
我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨,把群眾的利益放在首位,緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個(gè)中心任務(wù)展開(kāi)工作,醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、把好三關(guān)“采購(gòu)關(guān)、使用關(guān)、維護(hù)關(guān)”
1、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,我院從未購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴(yán)格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械均驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件,并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
2、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度,做好日常保管工作,確保醫(yī)療器械的'安全使用。
3、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
三、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理
加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
四、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹(shù)立“安全第一”的意識(shí),增加醫(yī)院器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果,營(yíng)造器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿(mǎn)意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院。
五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí),服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿(mǎn)意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告2
我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號(hào))文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ,及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ,定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放,并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的.質(zhì)量管理,有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:
1.人員管理:我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
2. 職責(zé)管理:我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購(gòu)銷(xiāo)管理:我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理:我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類(lèi)擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能?chē)?yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專(zhuān)人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。
5.藥庫(kù)管理:我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)?yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報(bào)告3
尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局:
我司內(nèi)審小組(組長(zhǎng):xxx,組員:xxx)認(rèn)真對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款,從以下方面開(kāi)展自查:
1.機(jī)構(gòu)與人員
2.廠(chǎng)房與設(shè)施
3.設(shè)備
4.文件管理
5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
6.物料采購(gòu)
7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
8.產(chǎn)品質(zhì)量控制
9.產(chǎn)品銷(xiāo)售及售后服務(wù)
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
于20xx年XX月XX日完成體系自查,自查結(jié)果及不適用條款詳見(jiàn)附件1。
經(jīng)自查,我司已達(dá)到適用條款要求,質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內(nèi)容
自查結(jié)果
機(jī)構(gòu)和人員
1.1.1
應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖。
查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。
《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào):xxx)包括組織機(jī)構(gòu)圖,明確了各部門(mén)關(guān)系。
1.1.2
應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),程序文件或相關(guān)文件,是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定;質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件,是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。
《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào):xxx)已對(duì)各部門(mén)職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定;品管部能獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。
1.1.3
生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄,核實(shí)是否與授權(quán)一致。
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是:xxx
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是:xxx
1.2.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。
1.2.2
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。
制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),制定程序詳見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào):xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。
1.2.3
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
1.2.4
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并持續(xù)改進(jìn)。
查看管理評(píng)審文件和記錄,核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。
正常情況下,以每年一次的頻率組織開(kāi)展管理評(píng)審并保持記錄。
最近一次:X月xx日進(jìn)行管理評(píng)審。
1.2.5
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動(dòng)按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表:
1.3.2
管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。
明確管理者代表職責(zé),每年管代匯報(bào)的《質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告》(編號(hào):xxx)。
1.4.1
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求,是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定;查看考核評(píng)價(jià)記錄,現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn),確定是否符合要求。
《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào):xxx)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核評(píng)價(jià)公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。
《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào):xxx)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)B殭z驗(yàn)人員。
查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。
設(shè)置了專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)人員,檢驗(yàn)人員均有任命文件。目前檢驗(yàn)人員為:xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位,規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平(包括學(xué)歷要求)、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄,是否符合要求。
《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào):xxx)對(duì)生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員任職要求進(jìn)行了規(guī)定。同時(shí)每年對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn),保持記錄。
1.7.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理,建立健康檔案。
相關(guān)人員均辦理了健康檢查,建立了健康檔案。
廠(chǎng)房與設(shè)施
2.1.1
廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型),廠(chǎng)房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。
2.1.2
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理,互不妨礙。
2.2.1
廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品,廠(chǎng)房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。
2.2.2
生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2.3
產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
不適用。
產(chǎn)品無(wú)特殊要求,外部環(huán)境不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.3.1
廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲(chǔ)質(zhì)量,以及生產(chǎn)設(shè)備不會(huì)受到直接或間接影響。
2.3.2
廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
廠(chǎng)房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。
2.4.1
廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施,有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。
現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠(chǎng)區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對(duì)廠(chǎng)房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
廠(chǎng)房與設(shè)施的維護(hù)維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5.1
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間,并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
生產(chǎn)區(qū)滿(mǎn)足一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2.6.1
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
庫(kù)房滿(mǎn)足一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲(chǔ)條件和要求。
2.6.2
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品,便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí),對(duì)各類(lèi)物料是否按規(guī)定區(qū)域存放,應(yīng)當(dāng)有各類(lèi)物品的貯存記錄。
對(duì)庫(kù)房進(jìn)行了三色五區(qū)劃分,各材料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分類(lèi)有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法,核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。
已劃分專(zhuān)門(mén)用于一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品檢驗(yàn)的區(qū)域和檢驗(yàn)設(shè)備。
設(shè)備
3.1.1
應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備,應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。
對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖,查看設(shè)備清單,所列設(shè)備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要;核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致;應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)生產(chǎn)設(shè)備。
3.2.1
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護(hù)。
查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄,確認(rèn)是否滿(mǎn)足預(yù)定要求。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。
生產(chǎn)設(shè)備已配備,操作簡(jiǎn)便,易于維護(hù)清潔。
3.2.2
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),防止非預(yù)期使用。
現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。
生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識(shí),排除非預(yù)期使用的可能。
3.2.3
應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程,并保存相關(guān)維護(hù)、維修記錄。
3.3.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法,核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)檢驗(yàn)的設(shè)備工具。
3.4.1
應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
已建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄。
3.5.1
應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具,計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求,計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,保存相應(yīng)記錄。
查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄,確定是否在有效期內(nèi)使用。
生產(chǎn)與檢測(cè)過(guò)程的計(jì)量器具已配備齊全,且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期,保留了相關(guān)記錄。
文件管理
4.1.1
應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解;應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致;應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo),在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解,建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo);應(yīng)當(dāng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容;應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估;應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。
建立并逐步健全質(zhì)量管理體系,每年評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門(mén),實(shí)現(xiàn)可測(cè)量,可評(píng)估。
4.1.2
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
質(zhì)量手冊(cè)包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過(guò)程制定了??個(gè)程序文件,包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程、安裝手冊(cè)等相關(guān)文件,詳見(jiàn)產(chǎn)品主文檔。
4.2.1
應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號(hào):xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄。
文件按控制程序進(jìn)行管理,并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn);其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。
文件按控制程序進(jìn)行管理,并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷(xiāo)或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止誤用。
到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件,確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。
對(duì)已撤銷(xiāo)和作廢的文件,加蓋作廢章識(shí)別。
4.3.1
應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。
4.4.1
應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號(hào):xxx)
4.4.2
記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。
記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)的可追溯性。
4.4.3
記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。
記錄按控制程序進(jìn)行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。
記錄按照要求進(jìn)行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。
記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
5.1.1
應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件,對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。
查看設(shè)計(jì)控制程序文件,應(yīng)當(dāng)清晰、可操作,能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程,至少包括以下內(nèi)容:
1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分;
2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通;
4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
建立了《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》(編號(hào):xxx),內(nèi)容包括:
1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分;
2.一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品各開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
3.對(duì)開(kāi)發(fā)人員和部門(mén)的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等;
4.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。
5.2.1
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí),應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng),應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口,明確職責(zé)和分工。
查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃,并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容:
1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述,技術(shù)指標(biāo)分析;
2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段,以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
3.應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口,明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成,以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果;
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致;
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置;
6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。
1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)分析;
2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段,以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成;
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致;
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置;
6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
5.3.1
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施要求的內(nèi)容。
5.3.2
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn),保持相關(guān)記錄。
已對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審獲批準(zhǔn)。
5.4.1
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求,包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料,至少符合以下要求:
1.采購(gòu)信息,如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求;
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息,如產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等;
3.產(chǎn)品技術(shù)要求;
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū);
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性,如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致;
6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求;
7.提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件,如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等;
8.樣機(jī)或樣品;
9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄,包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出信息:
1.原輔材料及包裝物的采購(gòu)要求;
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求
5.產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
6.產(chǎn)品包裝形式,標(biāo)簽內(nèi)容
7.樣品
8.生物學(xué)評(píng)價(jià)
9.注冊(cè)申報(bào)文件
5.4.2
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),保持相關(guān)記錄。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn),并保持相關(guān)記錄。
5.5.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng),以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件,至少符合以下要求:
1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等;
2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序;
3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證,并保留驗(yàn)證記錄,以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn);
4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn),確保其結(jié)果適用于生產(chǎn),并保留確認(rèn)記錄。
產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動(dòng)完成,并取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。
5.6.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審,保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求:
1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果,在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審;
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄,包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段有評(píng)審結(jié)果和內(nèi)容。
5.7.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求,并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求:
1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果,在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求;
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄;
3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法,應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性,確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中,進(jìn)行了驗(yàn)證,并保留了驗(yàn)證報(bào)告。
5.8.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn),以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求:
1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn),確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求;
2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行;
3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄,包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄,保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)對(duì)比進(jìn)行確認(rèn)。
5.9.1
確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和(或)材料。
產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)對(duì)比進(jìn)行確認(rèn)。
5.10.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。
暫無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更
5.10.2
必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄,至少符合以下要求:
1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響;
2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定;
3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(備案憑證)所載明的內(nèi)容時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,申請(qǐng)變更注冊(cè)(備案),以滿(mǎn)足法規(guī)的要求。
暫無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更
5.10.3
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析,形成《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》(編號(hào):xxx)
5.11.1
應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中,制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄,至少符合以下要求:
1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程;
2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件,保持相關(guān)記錄,以確定實(shí)施的證據(jù);
3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。
在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng),形成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件,并保持相關(guān)記錄,將所有風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。
采購(gòu)
6.1.1
應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。
采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括:采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。
《采購(gòu)控制程序》(編號(hào):xxx),程序內(nèi)容包括:采購(gòu)流程、供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)與管理、采購(gòu)物品檢驗(yàn)、對(duì)采購(gòu)記錄的'要求。
6.1.2
應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
采購(gòu)物品符合我公司采購(gòu)要求
6.2.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響,確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。
查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定,核實(shí)控制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。
采購(gòu)物品會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會(huì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估,并根據(jù)《采購(gòu)控制程序》(編號(hào):xxx)對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制。
6.3.1
應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。
建立了《采購(gòu)控制程序》(編號(hào):xxx)
6.3.2
應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。
已保留供方評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄
6.4.1
應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。
6.5.1
采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息,清晰表述采購(gòu)要求,包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求,確認(rèn)是否符合本條要求。
對(duì)采購(gòu)物品均有明確的采購(gòu)要求信息及驗(yàn)收準(zhǔn)則。
6.5.2
應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。
建立了包括采購(gòu)合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的采購(gòu)記錄。
6.5.3
采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證,確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。
查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。
對(duì)采購(gòu)的原材料有檢驗(yàn)記錄。
生產(chǎn)管理
7.1.1
應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等,明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
查看相關(guān)文件;是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程,對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。
特殊工序:熱壓復(fù)合(焊接),內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖,及對(duì)應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
7.3.1
在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的,應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求,并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程無(wú)清潔處理要求。
7.4.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè),并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案,確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
已確認(rèn)。
7.5.2
生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
不適用
7.6.1
每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿(mǎn)足可追溯的要求。
通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)實(shí)現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。
7.7.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序,用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí),以便識(shí)別,防止混用和錯(cuò)用。
建立了《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》(編號(hào):xxx)
7.8.1
應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定,現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí),是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分,檢驗(yàn)合格,進(jìn)入下一道工序。
最終合格成品送至庫(kù)房合格品區(qū)。不合格品送至庫(kù)房不合格品區(qū)。
7.9.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
用生產(chǎn)流程記錄單實(shí)現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第6號(hào))》執(zhí)行。
7.11.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求,包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求;現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄,確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。
建立了《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》(編號(hào):xxx),產(chǎn)品防護(hù)由存儲(chǔ)防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)組成。
質(zhì)量控制
8.1.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序,是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號(hào):xxx),規(guī)定了所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門(mén)、人員、方法等的要求。
8.1.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序,是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號(hào):xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號(hào):xxx)。
8.2.1
應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并予以標(biāo)識(shí)。
查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定,是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。
校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。
已做好規(guī)定,校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),并保存驗(yàn)證記錄。
查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄,當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況,是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià),并保存相關(guān)記錄。
查看相關(guān)記錄,暫無(wú)相關(guān)情況。
8.2.4
對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。
不適用
8.3.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。
查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo);確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求;查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。
產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法,根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來(lái)檢驗(yàn),產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果為檢驗(yàn)報(bào)告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目,可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目自檢;
8.4.1
每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄,并滿(mǎn)足可追溯要求。
通過(guò)生產(chǎn)流程記錄單,滿(mǎn)足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。
檢驗(yàn)記錄包括進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄/報(bào)告
8.5.1
應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
查看產(chǎn)品放行程序,是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限,并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。
建立了《產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)規(guī)程》(編號(hào):xxx),對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告批準(zhǔn)放行。
8.5.2
放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
合格證明為出廠(chǎng)檢測(cè)報(bào)告。
8.6.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進(jìn)行留樣,并保持留樣觀(guān)察記錄。
產(chǎn)品已留樣。
銷(xiāo)售和售后服務(wù)
9.1.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄,并滿(mǎn)足可追溯要求。
已建立了《產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄表》(編號(hào):xxx),能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
9.1.2
銷(xiāo)售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括:醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
建立了記錄表格《產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄表》(編號(hào):xxx),包括以上所有內(nèi)容。
9.2.1
直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷(xiāo)售或選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷(xiāo)售或選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為直接上報(bào)藥監(jiān)局。
9.3.1
應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,建立健全售后服務(wù)制度。
已建立售后服務(wù)管理制度。
9.3.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄,并滿(mǎn)足可追溯的要求。
售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定,滿(mǎn)足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn),建立安裝和驗(yàn)收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的,應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等,并進(jìn)行指導(dǎo)。
不適用
9.5.1
應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序,對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定,并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。
建立了相關(guān)顧客反饋處理程序,明確對(duì)顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。
建立了《不合格品控制程序》(編號(hào):xxx)
10.2.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審,根據(jù)評(píng)審結(jié)果,應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定,抽查不合格品處理記錄,是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。
已在庫(kù)房設(shè)置不合格分區(qū),若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號(hào):xxx)執(zhí)行。
10.3.1
在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施,如召回、銷(xiāo)毀等措施,F(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施,是否召回和銷(xiāo)毀等。
已有相關(guān)規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。
查看返工控制文件,是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定;抽查返工活動(dòng)記錄,確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。
見(jiàn)《返工控制程序》(編號(hào):xxx)
10.4.2
不能返工的,應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號(hào):xxx)
不良事件監(jiān)測(cè)
分析和改進(jìn)
11.1.1
應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件,確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。
銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系,建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號(hào):xxx),明確對(duì)顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度,是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限,制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等,并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄,確認(rèn)是否存在不良事件,并按規(guī)定要求實(shí)施。
建立了《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序》(編號(hào):xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報(bào)告的記錄表。
11.3.1
應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關(guān)記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄,是否按程序規(guī)定進(jìn)行,是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號(hào):xxx),時(shí)刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號(hào):xxx)
11.4.2
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,確定潛在問(wèn)題的原因,采取有效措施,防止問(wèn)題發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號(hào):xxx)
11.5.1
對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號(hào):xxx)
11.6.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序,及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料,實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn),內(nèi)審的記錄是否符合要求,針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了糾正措施,是否有效。
建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號(hào):xxx),并保持了每年的內(nèi)審記錄。
11.8.1
應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評(píng)審文件和記錄,應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施,管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審,是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求,是否按計(jì)劃實(shí)施。
建立了《管理評(píng)審控制程序》(編號(hào):xxx),并保持了每次的管理評(píng)審記錄。
醫(yī)療器械自查報(bào)告4
遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、強(qiáng)化制度管理
健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的`質(zhì)量控制措施,以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的'。安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責(zé)
嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放,并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告5
我公司成立于xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知(濟(jì)食藥監(jiān)械文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位;未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址,擴(kuò)經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的'。
公司自xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫(kù)房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化,未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址,未擴(kuò)經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng),并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變?cè)、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。
四、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。
公司于xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍:II、III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品(隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽(tīng)器、體外診斷試劑除外)。xx年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍:III類(lèi)6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至xx年3月4日。
五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫(yī)療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品(后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證),公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械,和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械(后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表)。
七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn),對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠(chǎng)家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。
公司有專(zhuān)門(mén)的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷(xiāo)售員,并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告6
為落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)管局的有關(guān)要求,進(jìn)一步推進(jìn)我公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理工作,確保公司的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),此次特對(duì)我公司的生產(chǎn)管理工作進(jìn)行了自查。自查分以下幾個(gè)方面:
一、質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理手冊(cè)的規(guī)范性及有效性
制定的質(zhì)量手冊(cè)規(guī)范性比較高,但是應(yīng)該加強(qiáng)手冊(cè)的周期性復(fù)審,以及適應(yīng)性的`調(diào)整。另外,應(yīng)該建立適合產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件,以便實(shí)施管理。同時(shí),應(yīng)該建立SOP標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程手冊(cè)。人員培訓(xùn)及內(nèi)部審計(jì)
對(duì)新員工應(yīng)該有完善的培訓(xùn)體系,對(duì)不同崗位的人員、工序進(jìn)行管理的培訓(xùn),以確保員工能夠有序、規(guī)范的操作。應(yīng)該將內(nèi)部審計(jì)制度進(jìn)一步完善,并進(jìn)行定期檢查。此外應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)員工的考核與獎(jiǎng)勵(lì),以提高員工的質(zhì)量意識(shí)。
二、產(chǎn)品質(zhì)量控制
產(chǎn)品檢驗(yàn)方案
針對(duì)不同產(chǎn)品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)方案,根據(jù)產(chǎn)品特性目的性制定只要完善制定好,直接能夠用于生產(chǎn)控制工作。采購(gòu)管理
建立完善供應(yīng)商評(píng)估表,及時(shí)更新供應(yīng)商檢查部分內(nèi)容。在采購(gòu)管理過(guò)程中,應(yīng)該對(duì)進(jìn)貨的原材料按批次進(jìn)行檢驗(yàn)。生產(chǎn)過(guò)程控制
在生產(chǎn)過(guò)程中,應(yīng)該著重強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)工序的控制和監(jiān)管。通過(guò)對(duì)工藝技術(shù)流程的優(yōu)化,達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。防止批量產(chǎn)品出現(xiàn)差異化情況。
三、設(shè)施管理
設(shè)備檢測(cè)
檢測(cè)設(shè)備使用應(yīng)該得到合理配置,并定期檢測(cè)。此外應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)與管理。
四、風(fēng)險(xiǎn)管理
針對(duì)新產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
結(jié)論
此次自查,是在國(guó)家有關(guān)部門(mén)的要求下,對(duì)我公司實(shí)施的質(zhì)檢管理工作的一個(gè)檢查。從檢查結(jié)果來(lái)看,存在的問(wèn)題比較明顯,可以在后續(xù)的工作中著手改進(jìn)。通過(guò)此次自查,我公司將進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理工作,保證生產(chǎn)出符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。
醫(yī)療器械自查報(bào)告7
“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),踐行監(jiān)管為民的核心理念,切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧,通過(guò)自查自糾檢查,進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
一、檢查目的
要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度,杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,提高醫(yī)院知名度。
二、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
三、根據(jù)我院的.具體情況,其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下:
1、自查種類(lèi)有:一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證,各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān),無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的,
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度,在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
通過(guò)這次自查自糾活動(dòng),我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識(shí),提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械自查報(bào)告8
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店,我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn),切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全。
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹(shù)立"安全第一意識(shí),服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員:
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)(詳見(jiàn)附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》)。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX,熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控;對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收;對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。
。ǘ┙(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生,并配備有辦公桌椅、電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng),倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。
3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生,墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架;設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施;消防和通風(fēng)設(shè)施;設(shè)有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施;設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離。
(三)制度與管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能;首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務(wù)制度;產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管(養(yǎng)護(hù))、出復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質(zhì)量跟蹤管理制度;不良事件報(bào)告制度;質(zhì)量信息收集管理制度;質(zhì)量事故報(bào)告制度;計(jì)量器具管理制度;質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度;教育培訓(xùn)管理制度;安裝維修管理制度;售后服務(wù)管理制度;衛(wèi)生和健康狀況管理制度;用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度;計(jì)算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄;溫濕度記錄;出入庫(kù)單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
。ㄋ模┵(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù),并建立了購(gòu)進(jìn)記錄,票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的.醫(yī)療器械,驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收,同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷(xiāo)售,對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi):尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容,驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,售后退回產(chǎn)品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,并注明退貨原因。
。ㄎ澹﹥(chǔ)存與保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類(lèi)存放,儲(chǔ)存中做到:效期產(chǎn)品專(zhuān)區(qū)存放,一次性無(wú)菌類(lèi)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放;醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對(duì)集中存放;有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理,分綠、黃、紅三色:合格品為綠色;不合格品為紅色;待驗(yàn)或銷(xiāo)售退回為黃色。
3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。
。┏鰩(kù)與運(yùn)輸
1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí),保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì),正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)停止發(fā)貨,并上報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí),針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)的保護(hù)措施,防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品,采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
。ㄆ撸╀N(xiāo)售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷(xiāo)售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄,做到票、賬、貨相符。銷(xiāo)售記錄包括:銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿(mǎn)2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶(hù)的醫(yī)療器械,公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息,及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門(mén),并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度,及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
6、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄。
醫(yī)療器械自查報(bào)告9
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)健康的關(guān)注日益增加,醫(yī)療器械行業(yè)也在不斷發(fā)展壯大。然而,隨之而來(lái)的是監(jiān)管趨嚴(yán)、競(jìng)爭(zhēng)加劇等問(wèn)題,醫(yī)療器械企業(yè)需要時(shí)刻保持高度警惕,不斷優(yōu)化管理,提升產(chǎn)品質(zhì)量,確保醫(yī)療器械的安全有效性。因此,自查報(bào)告成為了企業(yè)必備的一項(xiàng)重要工作,下面我們就來(lái)看一份醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告的范文。
一、企業(yè)基本情況
1. 企業(yè)名稱(chēng):XXX醫(yī)療器械有限公司
2. 注冊(cè)地址:XX
3. 法定代表人:XXX
4. 主營(yíng)產(chǎn)品:醫(yī)用X光機(jī)、手術(shù)臺(tái)、醫(yī)用外科刀具等
5. 員工人數(shù):XXX人
二、質(zhì)量管理體系
1. 我公司建立了完善的質(zhì)量管理體系,并通過(guò)ISO9001國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
2. 每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的操作規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行了全員培訓(xùn)。
3. 我們定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和評(píng)估,及時(shí)糾正存在的問(wèn)題和不足。
三、產(chǎn)品質(zhì)量控制
1. 我司所有產(chǎn)品均符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,且通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)。
2. 對(duì)于產(chǎn)品的原材料采購(gòu),我司嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審核制度,確保原材料的質(zhì)量和安全性。
3. 在生產(chǎn)過(guò)程中,我們對(duì)每一道工序都有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量監(jiān)控和記錄,確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。
四、售后服務(wù)
1. 我司建立了完善的售后服務(wù)體系,對(duì)于用戶(hù)提出的問(wèn)題能夠及時(shí)響應(yīng)并給予解決方案。
2. 我們定期進(jìn)行用戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查,收集用戶(hù)反饋意見(jiàn),并不斷改進(jìn)和完善售后服務(wù)工作。
3. 對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,我司實(shí)行“三包”政策,確保用戶(hù)權(quán)益得到充分保障。
五、安全生產(chǎn)
1. 我司高度重視安全生產(chǎn)工作,建立了健全的'安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案。
2. 每位員工都接受過(guò)安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn),知曉自己在工作中的責(zé)任和義務(wù)。
3. 定期進(jìn)行安全生產(chǎn)檢查和隱患排查,并及時(shí)整改消除隱患,確保生產(chǎn)場(chǎng)所的安全。
六、其他相關(guān)內(nèi)容
1. 我司所有產(chǎn)品均通過(guò)了國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢測(cè)和認(rèn)證。
2. 我們建立了完善的檔案管理制度,對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程跟蹤記錄。
3. 外包裝、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)等都符合國(guó)家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
上述內(nèi)容僅為醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告的一個(gè)范例,真實(shí)的自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行詳細(xì)填寫(xiě)。醫(yī)療器械企業(yè)需要將自查報(bào)告作為一項(xiàng)長(zhǎng)期持續(xù)的工作,不斷完善和更新,以確保企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合法律法規(guī),并能夠安全有效地為醫(yī)療工作者和患者提供服務(wù)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告10
為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性,我院根據(jù)上級(jí)文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展上級(jí)文件下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》,專(zhuān)門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,F(xiàn)將具體情況報(bào)告如下:
一,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
首先,醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),各部門(mén)主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu),將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。,從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為確保采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入,我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度。對(duì)采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三,為確保醫(yī)療器械入庫(kù)的合法性和質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。
四,做好日常保管
五、為了保證入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專(zhuān)人做好醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品和醫(yī)療器械的管理,為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí),要查明不良事件發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或基本情況,做好記錄,并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報(bào)告。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全,杜絕醫(yī)療器械安全時(shí)間的`發(fā)生,確保患者使用醫(yī)療器械的安全。在今后的工作中,我們計(jì)劃:
1、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2.增加對(duì)醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率,及時(shí)排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患,牢固樹(shù)立“安全第一;'意識(shí),服務(wù)患者,不斷打造人民醫(yī)院滿(mǎn)意度。
3.繼續(xù)積極與上級(jí)部門(mén)合作,鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績(jī),共同營(yíng)造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告11
我公司高度重視質(zhì)量管理工作,為確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量持續(xù)提升,特于20xx年7月8日組織公司質(zhì)量管理部門(mén)以及各相關(guān)崗位員工進(jìn)行了全面自查。經(jīng)過(guò)逐條逐項(xiàng)認(rèn)真檢查,我們發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題并及時(shí)進(jìn)行了整改。以下是自查情況的匯報(bào):
。ㄒ唬┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)不得向沒(méi)有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位銷(xiāo)售產(chǎn)品;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從沒(méi)有資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。
自查情況:我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法,嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì),公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法,有效。
。ǘ┕緡(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng),未發(fā)生不符合規(guī)范要求的情況。我們始終遵守相關(guān)規(guī)定,未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址,未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或擅自設(shè)立庫(kù)房。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
自查情況:我公司鄭重承諾:辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,不存在偽造、變?cè)、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。
。ㄋ模┪唇(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。
自查情況:我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日,目前我公司正在積極籌備換證工作。
。ㄎ澹┙(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的'第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械,尤其是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的行為,違反了相關(guān)法規(guī),可能對(duì)公眾健康造成風(fēng)險(xiǎn)。
自查情況:我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法,未超范圍經(jīng)營(yíng)。
。┙(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況:公司依照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍,專(zhuān)注經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。我們嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定,不經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
(七)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況:我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。
。ò耍┪窗匆(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為,包括從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的情況。
自查情況:已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。
通過(guò)此次自查自糾工作,更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為,為了公司健康持續(xù)發(fā)展,更好地服務(wù)于人民群眾,在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作,把好質(zhì)量關(guān),確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械自查報(bào)告12
20xx年3月24日,為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,保障醫(yī)療器械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》,現(xiàn)予發(fā)布,自20xx年5月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告》(20xx年第76號(hào))同時(shí)廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào)。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:
。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本情況:包括注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息,注冊(cè)人、備案人名稱(chēng)、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可(備案)證號(hào)等;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及生產(chǎn)情況(包括委托和受托生產(chǎn)等);獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況:對(duì)已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況,包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
。ㄒ唬┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況:對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更,應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)變更完成評(píng)審、驗(yàn)證或/和確認(rèn);上報(bào)年度產(chǎn)品注冊(cè)(備案)變更情況,含延續(xù)注冊(cè)情況。
。ǘ┥a(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況:生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的,描述相關(guān)情況;對(duì)涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的,描述相關(guān)情況。
。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況:關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程發(fā)生變化的,且對(duì)先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的,應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn);對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。
。ㄋ模┲匾⿷(yīng)商變化情況:對(duì)于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商(生產(chǎn)商)與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸(冷鏈運(yùn)輸情況下)等服務(wù)的`重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
。ㄒ唬┙M織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況:組織機(jī)構(gòu)包括部門(mén)設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況;企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)情況,包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。
。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況:
一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況;
二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備,涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。
。ㄈ┎少(gòu)管理情況:包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況,包含現(xiàn)場(chǎng)及書(shū)面審核、評(píng)價(jià)情況。
。ㄋ模╊櫩头答伹闆r:顧客投訴的處置情況及客戶(hù)退貨產(chǎn)品的處置情況。
。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠(chǎng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
。ㄆ撸﹥(nèi)部審核和管理評(píng)審情況:
一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況,包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況;
二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況,包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。
。ò耍┎涣际录O(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況:收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作情況,導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況,醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況等。
。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查情況:年度國(guó)內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查,包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊(cè)體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告接受所在國(guó)(地區(qū))各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查情況,以及接受所在國(guó)(地區(qū))以外藥品監(jiān)管部門(mén)檢查情況(涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況)。
。ㄈ┢髽I(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)處罰的情況,進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受中國(guó)及所在國(guó)(地區(qū))各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)處罰情況(涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況)。
。ㄒ唬┚硟(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國(guó)大陸地區(qū)注冊(cè)(備案)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品!岸、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”內(nèi)容僅由注冊(cè)人、備案人填報(bào)相關(guān)情況,受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫(xiě)其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開(kāi)展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊(cè)人、備案人,相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方,對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況(受托方1:XXX)”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊(cè)人、備案人,提交所有要求內(nèi)容,對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊(cè)人、備案人以及受托方需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況(注冊(cè)人、備案人:XXX)”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況(受托方1:XXX)”進(jìn)行區(qū)別;對(duì)于“二、年度重要變更情況”包含注冊(cè)人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
。ǘ﹥H受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)證的生產(chǎn)企業(yè),“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”部分不適用,根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級(jí)別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖(bào),不同類(lèi)型填報(bào)主體按照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào),對(duì)境內(nèi)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無(wú)變更的,則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說(shuō)明,附件說(shuō)明”不填報(bào)!叭、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“
。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào),無(wú)變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說(shuō)明。
。ㄋ模┻M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告,包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和上市后管理、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、接受檢查、集中帶量采購(gòu)、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品,部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫(xiě)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人為我國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的,參照上述要求執(zhí)行。
。ㄎ澹XXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門(mén)提交。
。⿲(duì)自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容,如果能夠直接填寫(xiě)則直接填寫(xiě),如果需要以附件形式填寫(xiě)則以附件形式上報(bào),并將所有上報(bào)的附件從1號(hào)開(kāi)始依次編號(hào)并形成總體附件清單。
。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳(bào)告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù),不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告13
如東縣第三人民醫(yī)院
醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
一、 首營(yíng)企業(yè):指購(gòu)進(jìn)時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器
械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
首營(yíng)品種:指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器
械。 包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。
二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容:
(一)審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。
。ǘ⿲徍俗C照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。
。ㄈ⿲(duì)企業(yè)的'銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核?词欠窬哂蟹ㄈ耸跈(quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等
。ㄋ模⿲徍耸欠窬邆滟|(zhì)量保證能力,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 三、 首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí),設(shè)備科應(yīng)會(huì)同使用部門(mén)進(jìn)
行實(shí)地考察。
四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生
產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。
五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種,使用部門(mén)應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批
表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》,并將所附規(guī)定資料報(bào)設(shè)備科初審,報(bào)分管院長(zhǎng)對(duì)資質(zhì)、價(jià)格審核審批。
六、首次經(jīng)營(yíng)品種,設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。
醫(yī)療器械自查報(bào)告14
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號(hào))部署,對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展為期三個(gè)月的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾,制定本自查報(bào)告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),踐行監(jiān)管為民的核心理念,切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧,通過(guò)自查自糾檢查,進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度,杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
四、根據(jù)我院的具體情況,其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下:
1、自查種類(lèi)有:一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證,各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān),無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度,在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)
我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識(shí),提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告3
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:
1.人員管理:
我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的.順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
2.職責(zé)管理:
我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購(gòu)銷(xiāo)管理:
我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理:
我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類(lèi)擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能?chē)?yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專(zhuān)人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。
5.藥庫(kù)管理:
我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)?yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報(bào)告15
接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知,公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視,于x月x日,組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議,會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”,由公司法人任組長(zhǎng),組員包括公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人!白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面,認(rèn)真制定了自查整改方案,并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查,F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下:
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注冊(cè)資本:x萬(wàn)元。
注冊(cè)地址:號(hào)。
公司于x年x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格,取得延續(xù)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械資格,并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;于x年x月xx日取得《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
經(jīng)營(yíng)范圍:三類(lèi):6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品,6877介入器材;二類(lèi):6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械,6820普通診察器械,6831醫(yī)用x射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件,6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,6855口腔科設(shè)備及器具,6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司,由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響,近幾年來(lái),銷(xiāo)售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過(guò)自查:
1、公司無(wú)“銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為;
2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房”的行為;
3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。
4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”行為;
5、公司五“營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的`;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為;
7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為;
8、公司無(wú)“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的”的行為;
特此報(bào)告!
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