醫(yī)療器械自查報告范文（錦集7篇）

　　在學習、工作生活中，報告不再是罕見的東西，不同的報告內容同樣也是不同的。那么什么樣的報告才是有效的呢？下面是小編精心整理的醫(yī)療器械自查報告范文，希望對大家有所幫助。

　　醫(yī)療器械自查報告范文 篇1

　　按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關于開展醫(yī)療器械經營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。

　　我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。

　　二、檢查目的

　　要加大對醫(yī)療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

　　三、自查自糾重點

　　重點自查20xx年1月以來銷售使用的'一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業(yè)許可證、產品注冊證和產品合格證明;產品的購進記錄;產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。

　　四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

　　1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

　　2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

　　3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的。

　　5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

　　6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

　　8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

　　五、通過這次自查自糾活動

　　我院認真學習法律、規(guī)范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

　　醫(yī)療器械自查報告范文 篇2

　　一、審批權限

　　經營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報省藥品監(jiān)管局審核批準，核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊）由省藥品監(jiān)管局直接受理；

　　2、其他企業(yè)、單位

　　由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗收，合格的`，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監(jiān)管局審批。

　　二、申報資料：

　　1、填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請表一式3份（復印件無效）；

　　2、申請報告1份；

　　3、企業(yè)自查總結（對照《廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份；

　　4、企業(yè)（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業(yè)資產負債表和損益表）各1份；

　　5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；

　　6、技術、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；

　　7、市藥品監(jiān)管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業(yè)除外）；

　　8、各項管理規(guī)章制度。

　�。�1）質量責任和否決權制度，

　�。�2）入庫驗收、保管及出庫復核制度，

　　（3）質量分析及反饋制度，

　�。�4）有效期管理制度，

　�。�5）門市銷售質量管理制度，

　　（6）特殊、進口醫(yī)療器械管理制度，

　�。�7）售后服務（安裝、使用技術培訓、保養(yǎng)、維修等）制度，

　�。�8）植入及特殊醫(yī)療器械質量跟蹤和不良反應報告制度，

　�。�9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報告制度，

　�。�10）衛(wèi)生管理制度；

　　9、企業(yè)名稱工商預登記注冊證明或《法人營業(yè)執(zhí)照》副本復印件1份；

　　10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。

　　三、審批程序

　　1、省藥品監(jiān)管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。

　　經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監(jiān)管部門對照《廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執(zhí)行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經營品種的質量標準、醫(yī)療器械產品注冊證等有關資料。

　　2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫(yī)療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。

　　四、申報資料要求

　　1、申請報告內容應包括：企業(yè)經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區(qū)域及主要銷售對象、主要經營品種、規(guī)格、倉儲場所及周圍環(huán)境。

　　2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。

　　3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學校、學歷、專業(yè)、技術職稱、公司職務、身份證號碼。

　　4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級主管單位公章，企業(yè)名稱工商預登記證明或法人營業(yè)執(zhí)照副本、技術及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。

　　五、其他事項

　　企業(yè)、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報。

　　醫(yī)療器械自查報告范文 篇3

　　我司為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司開展醫(yī)療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、經營許可證在有效期內。

　　2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產品注冊證或醫(yī)療器械零售許可證。

　　3、經營的產品在許可范圍內

　　4、經營的產品有有效的注冊證

　　二、制度檢查情況

　　1、企業(yè)已建立質量管理制度

　　2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件

　　3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行

　　三、法律法規(guī)檢查情況

　　1、企業(yè)負責人、質量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)

　　2、從事醫(yī)療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)

　　四、質量管理制度的執(zhí)行

　　1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質證明。

　　2、企業(yè)已建立了經營產品的檔案，并保存了產品注冊證。

　　3、企業(yè)記錄并保存了產品的入庫證明

　　4、企業(yè)產品的出庫證明：有個別未登記整改情況：已補登記，我們將更加嚴格的檢查產品的銷售出庫環(huán)節(jié)，確保產品售后可查

　　5、企業(yè)建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄

　　6、企業(yè)產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記整改情況：已補登記，今后將完善產品的`退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。

　　此次檢查總統(tǒng)情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械批發(fā)零售中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務顧客，讓顧客買的放心！用的放心！

　　醫(yī)療器械自查報告范文 篇4

　　自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的`順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

　　醫(yī)療器械自查報告范文 篇5

　　XXX（公司名稱）藥品安全專項整治工作自查自評方案按照市衛(wèi)生局、市公安局、市經濟信息化委、市工商局、市藥監(jiān)局、市中醫(yī)局六部門聯合制定的《北京市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（京衛(wèi)發(fā)〔20xx〕5號）文件要求，為客觀公正地評價本企業(yè)藥品安全專項整治工作成效，促進醫(yī)療器械安全監(jiān)管長效機制建設，根據企業(yè)實際，制定自查自評方案。

　　一、目的與意義

　　通過開展“藥品安全專項整治”自查自評工作，進一步促進本企業(yè)加強醫(yī)療器械規(guī)范化管理，把保證醫(yī)療器械質量作為企業(yè)的重中之重，本著對企業(yè)負責、對人民負責、對社會負責的態(tài)度做好各項質量管理工作，牢記“企業(yè)是第一責任人”的醫(yī)療器械安全責任體系，促進首都醫(yī)療器械產業(yè)又好又快發(fā)展。

　　二、基本原則遵循“實事求是、客觀公正”的原則。

　　三、專人負責和工作要求

　　本著認真負責的態(tài)度，本企業(yè)經研究確定一名具體負責自查自評工作的負責人，由全權負責自查自評工作，其他各部門應積極配合其開展自查工作。具體負責人應該按照自查自評內容認真開展自查工作，要做到實事求是、數字準確、問題清楚，自查后向企業(yè)負責人匯報自查自評情況，并督促存在問題的'部門進行整改，確保自查自評工作的實效。

　　四、自查自評內容及標準

　　1、企業(yè)性質；

　　2、是否生產高風險產品；

　　3、銷售對象；

　　4、注冊資金；

　　5、目前企業(yè)總人數；

　　6、企業(yè)近兩年來是否自行研制新產品；

　　7、企業(yè)自主創(chuàng)新能力如何；

　　8、能否確保研發(fā)資料真實、有效；

　　9、企業(yè)樹立誠信意識情況；

　　10、是否能夠按照國家相關規(guī)定開展生產活動。（企業(yè)可以根據自身情況，酌情增加自查項目）

　　五、自查自評結果

　　上報自查自評后，具體負責人應根據自查內容形成《自查情況表》或《自查報告》，并于7月31日前上交企業(yè)負責人。

　　企業(yè)負責人審核后，上交市藥監(jiān)局延慶分局一份，同時企業(yè)留檔一份。六、時間安排自查自評時間自xx年x月xx日至xx年x月xx日。

　　xxxx年x月xx日（時間可以掌握在7月15日-20日均可）備注：企業(yè)應根據自身實際情況，將文中紅字部分填寫完整或修改后形成自己的自查報告（全部改好后，將文字全部變成黑色，并刪除此段文字），加蓋公章后上交一份，留檔一份。

　　醫(yī)療器械自查報告范文 篇6

　　我企業(yè)于20xx年7月換取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查�，F將三類醫(yī)療器械自查情況匯報如下:

　　(一)機構與人員

　　(1)、企業(yè)設置有合理的組織機構。

　　(2)、企業(yè)負責人為:�？�，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

　　(3)、企業(yè)設置有質量管理機構，對企業(yè)所經營產品具有質量裁決權。質量負責人、質量管理員:柳福孝，有幾十年質量管理工作經驗。驗收員:梁妮，中專學歷。上述質量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現象。20xx年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、儲存、銷售數據定期上傳。

　　(二)醫(yī)藥器械經營質量管理情況

　　(1)企業(yè)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　(2)經營場所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(三)技術培訓與售后服務

　　(1)企業(yè)對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

　　(2)企業(yè)定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

　　(3)企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現經營的產品出現不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。

　　(4)對質量查詢、投訴和銷售過程出現的'質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質量管理與制度情況

　　(1)企業(yè)質量部收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(2)行。

　　質量管理制度包括:

　　質量文件管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量責任制度;首營企業(yè)和首次經營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產品的管理制度;設施設備管理制度等。

　　(3)企業(yè)建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據;不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

　　(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。對于首營企業(yè)和首-3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關制度，并與相關企業(yè)簽訂了質保協議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。

　　(5)質量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經營產品的質量性能，并依據有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

　　(6)醫(yī)療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

　　(7)企業(yè)每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。

　　(8)企業(yè)對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是:

　　A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志;

　　C、查明-4質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施;

　　D、企業(yè)發(fā)現經營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;

　　(9)企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:

　　《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》法定代表人明確授權范圍的委托授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產品注冊證》及附件。

　　(10)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號(出廠編號或生產日期)、經辦人等內容。

　　(五)在經營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。

　　雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工作做的更好。

　　醫(yī)療器械自查報告范文 篇7

　　我院遵照xx區(qū)xx食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任

　　醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的'合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

　　四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

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