企業(yè)自查報告精選3篇
在我們平凡的日常里，我們都不可避免地要接觸到報告，不同的報告內(nèi)容同樣也是不同的。你知道怎樣寫報告才能寫的好嗎？以下是小編整理的企業(yè)自查報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
企業(yè)自查報告1
我委根據(jù)文件精神，從12月上旬起，結(jié)合本單位的實際情況，對本單位會計基礎(chǔ)工作情況進(jìn)行了認(rèn)真的自查，現(xiàn)就自查情況報告如下：
一、財務(wù)收支情況
在財務(wù)工作過程中，本單位嚴(yán)格按照《會計法》的規(guī)定，依法設(shè)置會計賬簿，并保證其真實完整，根據(jù)本單位實際發(fā)生的業(yè)務(wù)事項進(jìn)行會計核算、填制會計憑證、登記會計賬簿、編制財務(wù)會計報告，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)財務(wù)法規(guī)，所發(fā)生的各項業(yè)務(wù)事項均在依法設(shè)置的會計賬簿上統(tǒng)一登記、核算，依據(jù)國家統(tǒng)一的會計制度的規(guī)定進(jìn)行會計核算，確保數(shù)據(jù)真實、有效。在安排支出時，分輕重緩急，保證常規(guī)和重點支出需要，既體現(xiàn)實際工作需要，又考慮財力可能，根據(jù)辦公室各項工作任務(wù)，在財力可能的情況下，有保有壓，確保重點，統(tǒng)籌安排，合理支出。
二、單位內(nèi)部控制制度建立和執(zhí)行情況
根據(jù)本單位工作實際，在建立并實施內(nèi)部監(jiān)督和控制制度過程中，制定了《財產(chǎn)管理制度》。建立和完善各項制度的同時，相關(guān)人員在工作過程中嚴(yán)格遵守這些規(guī)章制度，有效地實施了內(nèi)部監(jiān)督和控制，保證了會計工作的真實性、完整性以及單位財產(chǎn)的`安全，加強(qiáng)了對本單位財產(chǎn)物資的監(jiān)督和管理，杜絕了各種漏洞的發(fā)生，達(dá)到了以下三點要求：
1、明確了記賬人員與審批人員、經(jīng)辦人員的職責(zé)權(quán)限，使其相互分離、相互制約，以明確責(zé)任，防止舞弊，各項業(yè)務(wù)事項得以有序進(jìn)行。
2、明確了財務(wù)收支審批程序和審批人的權(quán)限和責(zé)任，規(guī)范了各項資金的使用，提高了資金使用效益。
3、明確經(jīng)費支出的范圍和開支標(biāo)準(zhǔn)，采取各種有效措施控制經(jīng)費開支，杜絕了浪費現(xiàn)象的發(fā)生。
三、固定資產(chǎn)管理和使用情況
為了加強(qiáng)固定資產(chǎn)管理和使用，在固定資產(chǎn)購置時，嚴(yán)格按照政府采購程序進(jìn)行采購，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定，建立了賬簿、款項和實物核查制度，通過建立健全制度，會計人員對各項財物、款項的增減變動和結(jié)存情況及時進(jìn)行記錄、計算、反映、核對等。一方面做到賬簿上所反映的有關(guān)財物、款項的結(jié)存數(shù)同實存數(shù)一致;另一方面通過賬簿記錄和記賬憑證，原始憑證的核對，保證賬賬相符。無固定資產(chǎn)不入賬，公物私用及其他違規(guī)問題。
四、存在問題
通過自查，我委在財務(wù)管理和財務(wù)工作過程中還存在一些不足，在實施內(nèi)部監(jiān)督制度和內(nèi)部控制制度時，還未能完全達(dá)到《會計法》所規(guī)定的要求，預(yù)算管理制度、財務(wù)分析制度、稽核制度尚未建立健全，今后要進(jìn)一步完善這方面的制度，實行更有力的措施，力求將這方面的工作做得更好。
企業(yè)自查報告2
為切實抓好公司二季度安全生產(chǎn)工作，確保生產(chǎn)運(yùn)行安全穩(wěn)定，根據(jù)�？h安全會議和公司安全生產(chǎn)工作安排的相關(guān)通知精神，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，迅速將通知精神傳達(dá)到各科室、班組，同時召開公司領(lǐng)導(dǎo)班子安全會議，安排部署公司二季度安全生產(chǎn)工作，落實各項安全措施，并對公司進(jìn)行了安全生產(chǎn)大檢查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、安全生產(chǎn)責(zé)任制落實情況
為明確責(zé)任，成立了以公司總經(jīng)理為第一責(zé)任人，以各科室主要負(fù)責(zé)人為成員的安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組。在工作中樹立“以人為本，安全第一”的理念，對各科室負(fù)責(zé)人提出了“管生產(chǎn)必須管安全，管安全必須懂生產(chǎn)”的高層次要求。公司配備了專職安全員，并制定了適合公司特點的安全生產(chǎn)崗位責(zé)任制，并對安全生產(chǎn)責(zé)任制進(jìn)行了層層分解，嚴(yán)格落實責(zé)任主體，真正做到了職責(zé)明確、責(zé)任到人、各司其職，確保了安全生產(chǎn)工作的順利開展。
二、自查情況
（一）消防設(shè)施方面：公司市場營銷科原料場、各班組消防設(shè)備齊備，有消防箱及消防標(biāo)致，干粉滅火器均在有效期內(nèi)。逐級落實消防安全責(zé)任制，完善應(yīng)急救援預(yù)案，加強(qiáng)應(yīng)急演練。對辦公場所、
生產(chǎn)班組等消防設(shè)施進(jìn)行專項檢查、整改。重點對消防設(shè)施、滅火器材、進(jìn)行仔細(xì)排查，確保萬無一失。在有氧氣瓶、乙炔瓶的地方嚴(yán)禁吸煙。
（二）設(shè)備安全方面：公司組織人員重點檢查壓力容器和管網(wǎng)管道等有無使用許可證，是否經(jīng)過定期檢測檢驗。對前期巡查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)車間部分電源線外漏，未加任何防護(hù)，現(xiàn)已全部進(jìn)行了改善。原料堆積場地電纜被來往車輛壓壞或鏟斷，現(xiàn)已全部進(jìn)行了更換并對其加固。對特殊操作人員是否持證上崗，設(shè)備運(yùn)行狀況是否良好，要嚴(yán)防各種設(shè)施帶病運(yùn)行，特殊操作人員持證上崗。
�。ㄈ┕巨k公室加強(qiáng)車輛管理方面；要求司機(jī)嚴(yán)格遵守城市、公路交通管理有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)職業(yè)道德，確保行車安全。及時糾正和嚴(yán)厲打擊疲勞駕駛，超速超載等違法違規(guī)行為，經(jīng)常對車輛安全性能進(jìn)行全面檢查，防止病車上路，配備好消防器材，防止自燃和火災(zāi)事故發(fā)生，保證車輛行駛安全。
三、重大危險源確定及應(yīng)急情況
根據(jù)公司自身情況，通過對工作中的不安全行為，物品的不安全狀態(tài)，作業(yè)環(huán)境的`不安全因素等進(jìn)行了風(fēng)險評價，并識別出重大危險源，通過制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案或管理方案達(dá)到預(yù)防事故發(fā)生的目的。公司所識別出的重大危險源有：①.高處作業(yè)；②.管網(wǎng)爆裂；③.機(jī)械傷害；④.火災(zāi)、爆炸；⑤.洪水； ⑥.施工用電。公司專職安全員，定期對水解車間、原料堆積場、配電室、罐區(qū)和鍋爐工段等重點部位進(jìn)行巡查，并嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)檢查制度，每月至少進(jìn)
行一次大檢查，在巡查或檢查過程中發(fā)現(xiàn)的安全隱患均制定整改措施，明確整改期限，同時加強(qiáng)監(jiān)督及檢查，確保隱患整治取得實效。
公司針對重大危險源分別制定了火災(zāi)、防汛、管網(wǎng)爆裂等專項應(yīng)急預(yù)案，預(yù)案中救援程序和救援措施完善，預(yù)案間相互協(xié)調(diào)、銜接緊密。公司對各種預(yù)案進(jìn)行了培訓(xùn)及演練，并做到相關(guān)人員應(yīng)知應(yīng)會，熟練掌握。
四、存在不足
(一)、公司部分供電線路老化，急需更換，以免夏季運(yùn)行期用電負(fù)荷加重時發(fā)生火災(zāi)隱患。
(二)、公司自動鍋爐改造，員工操作技能有再進(jìn)一步提高，及加強(qiáng)自動鍋爐安全操作知識培訓(xùn)，以保證鍋爐運(yùn)行正常。
(三)、部分員工安全意識和安全素質(zhì)有待進(jìn)一步提高，須繼續(xù)采取多種形式，做好安全生產(chǎn)宣傳工作，特別是強(qiáng)化生產(chǎn)安全、消防安全宣傳工作，進(jìn)一步提高公司職工的安全生產(chǎn)意識。
企業(yè)自查報告3
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，順利通過認(rèn)證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況
�。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員
1、公司人員情況
公司現(xiàn)有員工xx人，具有高中、中專以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級職稱x人，占職工總數(shù)的x%。
2、機(jī)構(gòu)設(shè)置
公司實行董事長兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡介
董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施gmp的主要組織者。 總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。
副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。
生產(chǎn)部經(jīng)理
物資供應(yīng)部經(jīng)理
動力設(shè)備部經(jīng)理
辦事室主任
4、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓(xùn)
公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)xx人次，內(nèi)訓(xùn)xx人次。
對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。
�。ǘ⿵S房與設(shè)施
1、廠區(qū)環(huán)境
公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便。
公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車間
�。�1）制劑車間
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括
片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達(dá)到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。 電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。
（2）提取車間
位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級管理。
3、公用系統(tǒng)
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典版質(zhì)量要求。
凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
4、倉儲設(shè)施
總倉儲面積為xx，其中化學(xué)原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。
5、檢驗設(shè)施
公司檢驗室面積xx，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）設(shè)備
公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典版二部純化水項下的要求。
根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。
所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
�。ㄋ模┪锪�
物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。
藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。
有機(jī)溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。
�。ㄎ澹┬l(wèi)生
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。
對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。
�。炞C
公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進(jìn)行了歸檔保存。
xx年度進(jìn)行的驗證有：
（七）文件
按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。
公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。
�。ò耍┥a(chǎn)管理
公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的.產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時進(jìn)行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。
�。ň牛┵|(zhì)量管理
公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。
質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培�?xùn)基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。
質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
�。ㄊ┊a(chǎn)品銷售與收回
公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
�。ㄊ唬┩对V與不良反應(yīng)報告
公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投
訴與不良反應(yīng)檔案，確�；颊哂盟幇踩�。
�。ㄊ┳詸z
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時對整改的項目進(jìn)行定期回檢。
xx年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到gmp要求。
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