化妝品自查報(bào)告

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　　化妝品自查報(bào)告 1

　　我司收到《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查規(guī)范(試行)》的通知后，總經(jīng)理組織品管部、生產(chǎn)部、研發(fā)部等部門對企業(yè)進(jìn)行自查，自查結(jié)果如下：

　　一、關(guān)于廠區(qū)衛(wèi)生情況

　　1、廠區(qū)周圍30米內(nèi)不存在對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源;

　　2、廠區(qū)內(nèi)整潔干凈，物品擺放規(guī)范;

　　3、廠區(qū)內(nèi)垃圾按要求進(jìn)行分類擺放，有專門存放場地，無露天垃圾，不存在蚊、蠅、鼠孳生點(diǎn);

　　4、廠區(qū)內(nèi)廠房均用于生產(chǎn)化妝品相關(guān)產(chǎn)品;

　　5、廠區(qū)內(nèi)所有車間不存在與其他企業(yè)合用或共用生產(chǎn)車間的現(xiàn)象。

　　二、關(guān)于設(shè)施、設(shè)備

　　1、根據(jù)生產(chǎn)需要，企業(yè)除干燥間外均有設(shè)置其余“八間三室三庫一區(qū)”，公司目前未生產(chǎn)玻璃容器類相關(guān)產(chǎn)品，不需要清洗及高溫消毒，沒有設(shè)置干燥間;

　　2、生產(chǎn)工藝已經(jīng)做到上下銜接，人流物流分開，不存在交叉現(xiàn)象;

　　3、原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員有明確劃分人流物流路線，在顯著位置有張貼人流物流走向圖;

　　4、公司未生產(chǎn)香水、指甲油等含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的化妝品，目前暫未配備相應(yīng)防爆設(shè)施;

　　5、公司未生產(chǎn)粉類相關(guān)產(chǎn)品，車間內(nèi)暫未配備有除塵和粉塵回收設(shè)施;

　　6、生產(chǎn)車間均為無塵凈化車間，制作車間、配料車間、靜置間、灌裝車間、包裝車間等車間防水層均是地面至頂棚全部涂襯，排水溝都已加蓋;

　　7、更衣室均有設(shè)置阻攔式換鞋柜和非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施且能正常使用，工衣、帽、鞋定期清潔，每人都有2套工衣可定期進(jìn)行更換;

　　8、車間配備凈化除塵設(shè)備，及捕鼠籠、滅蠅燈等設(shè)施，定期有專人進(jìn)行清理、更換;

　　9、生產(chǎn)設(shè)備均采購正規(guī)廠家，標(biāo)簽標(biāo)示符合要求。設(shè)備清潔保養(yǎng)規(guī)范，無銹蝕，能正常運(yùn)作;

　　10、生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管未發(fā)現(xiàn)有滴漏等問題;

　　11、生產(chǎn)車間消毒設(shè)施配備齊全，均能正常運(yùn)作;

　　12、車間凈化設(shè)施布局合理，配制車間、靜置車間、灌裝車間、清潔容器儲存間均能達(dá)到30萬級潔凈要求;

　　13、生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地均按要求定期進(jìn)行清洗、消毒，且記錄完整，墻面、地面、天花無破損、剝落、霉跡現(xiàn)象，有專人清潔并記錄;

　　14、物品均放置于墊板上，離墻、離地、預(yù)留通道均按要求進(jìn)行;倉庫四防設(shè)施完備，有專人維護(hù)、清潔、巡查。

　　三、原料和包裝材料

　　1、每批原料均有供應(yīng)商提供的COA及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告;

　　2、庫區(qū)劃分包材、化工原料、半成品、成品等區(qū)域，每個(gè)區(qū)域均有專人進(jìn)行保管;

　　3、原料庫卡記錄完整、詳細(xì)，能做到物料先進(jìn)先出;

　　4、原料有分區(qū)擺放，產(chǎn)品標(biāo)示及物料狀態(tài)清晰;

　　5、原料庫物料按待檢、合格、及不合格進(jìn)行區(qū)域劃分，不合格物料均按公司不合格產(chǎn)品處理流程進(jìn)行處理;

　　6、倉庫內(nèi)未發(fā)現(xiàn)過期原料及禁用物質(zhì);

　　7、對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料均按照要求進(jìn)行儲存，對溫濕度有專人進(jìn)行監(jiān)測并進(jìn)行記錄;

　　8、原料、物料使用完后均按照要求進(jìn)行密封;

　　9、取用原料的工具及容器均有顯著用途標(biāo)示，未出現(xiàn)混用現(xiàn)象;

　　10、每種原料外包裝顯著位置均有原料卡，原料卡上標(biāo)示有產(chǎn)品的品名(INCI名或中文化學(xué)名稱)、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等信息;

　　11、目前企業(yè)未使用自編代碼，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽信息可以滿足產(chǎn)品追溯;

　　12、公司不存在，對酒精類產(chǎn)品有專門區(qū)域，并按相關(guān)制度要求進(jìn)行存放和管理;

　　13、在采購的包材上均有供應(yīng)商物料狀態(tài)標(biāo)示;

　　14、直接接觸化妝品的容器及輔料均無毒、無害、無污染，在使用前均經(jīng)過嚴(yán)格的清洗、消毒;

　　15、公司生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵守企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，各場所、崗位均懸掛相應(yīng)衛(wèi)生、質(zhì)量、操作規(guī)范等文件，并按要求進(jìn)行記錄;

　　16、生產(chǎn)過程各項(xiàng)原始記錄規(guī)范、詳實(shí)、完整并可追溯性，所有記錄均按保質(zhì)期延長半年進(jìn)行妥善保存;

　　17、半成品儲存間有按物料狀態(tài)設(shè)置待檢、合格、不合格區(qū)分區(qū)存放半成品;

　　18、半成品進(jìn)行灌裝時(shí)均為合格后方進(jìn)行灌裝;

　　19、實(shí)驗(yàn)室每周一次對PH、電導(dǎo)、微生物項(xiàng)目進(jìn)行檢測;純水設(shè)備定期維護(hù)并有相應(yīng)記錄，純水長期停用重新啟用前有進(jìn)行檢測并確認(rèn)合格方使用;

　　20、水質(zhì)按照(GB5749-20xx)要求每年外檢一次(pH值除外)，且檢驗(yàn)合格。

　　四、關(guān)于成品儲存與管理

　　1、成品有按待檢、合格、不合格進(jìn)行分區(qū)擺放，對產(chǎn)品防護(hù)及保管措施得當(dāng);

　　2、成品倉庫設(shè)立有不合格區(qū)，存放的產(chǎn)品有處理記錄;

　　3、成品入庫均有完整的出入庫記錄，包括數(shù)量、批號、日期等信息，并收集有產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，出庫有按照先進(jìn)先出原則進(jìn)行，且記錄按照要求進(jìn)行

　　4、有建立成品檢驗(yàn)制度，每批產(chǎn)品均按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方入庫;

　　5、每批產(chǎn)品均有留樣并有完整的`記錄，產(chǎn)品標(biāo)簽保存期均為產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月;

　　6、留樣產(chǎn)品按類別進(jìn)行存放，標(biāo)簽均有留樣人、日期、批號、品名、有效期等相關(guān)信息;

　　7、樣品存放間存放條件與產(chǎn)品標(biāo)簽所示要求一致;

　　8、產(chǎn)品均按照化妝品標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行標(biāo)識;

　　9、產(chǎn)品標(biāo)簽均符合化妝品標(biāo)簽標(biāo)示要求。

　　五、產(chǎn)品質(zhì)量管理

　　1、企業(yè)有設(shè)立專門微生物實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)儀器、設(shè)備，完全能滿足微生物檢驗(yàn)要求;

　　2、檢測用的儀器設(shè)備均有定期進(jìn)行檢定;

　　3、實(shí)驗(yàn)室有建立《檢驗(yàn)室管理制度》和符合要求的微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

　　4、檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告齊全，保存妥善，有專人進(jìn)行管理;

　　5、企業(yè)有建立ISO9001、GMPC等質(zhì)量體系，并取得證書;

　　6、生產(chǎn)車間均配備專職清潔人員;

　　7、工廠有建立化妝品召回制度及不合格品處理制度;

　　8、目前沒有發(fā)生或接到衛(wèi)生質(zhì)量相關(guān)問題的投訴;

　　9、目前未收到消費(fèi)者關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題投訴及行政處罰;

　　10、有建立相關(guān)衛(wèi)生知識培訓(xùn)制度，在員工入職時(shí)均進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，定期對員工進(jìn)行衛(wèi)生知識培訓(xùn)，并有相應(yīng)記錄;

　　11、檢驗(yàn)員有檢驗(yàn)分析工證書、質(zhì)量工程師證書等相關(guān)證書;

　　12、質(zhì)量、技術(shù)相關(guān)人員熟悉相關(guān)法規(guī)，其他人員也制定有質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃;

　　13、企業(yè)員工一年體檢一次;

　　14、新進(jìn)員工均是取得健康證后方可以上崗;

　　15、未發(fā)現(xiàn)有患“五病”而未愈人員在從事生產(chǎn);

　　16、員工穿戴工服、工帽、工鞋、均干凈整潔。未出現(xiàn)不按要求進(jìn)入非成產(chǎn)場所區(qū)域現(xiàn)象;

　　17、直接從事生產(chǎn)的員工均按要求未佩戴首飾、手表，未出現(xiàn)染指甲、留長指甲現(xiàn)象;

　　18、公司未生產(chǎn)氣溶膠、粉塵、有揮發(fā)性刺激類產(chǎn)品，但在灌裝、制作等相關(guān)與內(nèi)容物接觸場所員工均戴有口罩;

　　19、生產(chǎn)車間、衣柜未存放與生產(chǎn)無關(guān)的用品。

　　六、關(guān)于證照、批件

　　1、企業(yè)衛(wèi)生許可證均在有效期內(nèi)，生產(chǎn)項(xiàng)目及產(chǎn)品均按照許可證審批類別進(jìn)行，不存在未受托生產(chǎn)問題;

　　2、目前企業(yè)未生產(chǎn)特殊用途化妝品;非特殊化妝品備案正在按照要求進(jìn)行中。

　　總結(jié)：本次企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)在非特殊用途化妝品備案事項(xiàng)尚需完善，針對該問題，我司已經(jīng)指定專人跟進(jìn)，在6月30日前所有產(chǎn)品均能按照要求備案完畢。

　　化妝品自查報(bào)告 2

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、質(zhì)量管理方面

　　(一)企業(yè)生產(chǎn)的護(hù)膚乳液標(biāo)準(zhǔn)中需要進(jìn)行離心測試，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)未配備離心機(jī)。

　　(二)未能提供微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境監(jiān)測記錄，無法保證微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件滿足要求。

　　(三)企業(yè)未建立原料西洋接骨木提取物、苦參根提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未對上述原料開展檢測。

　　(四)抽查洛洛森林嬰幼兒接骨木滋養(yǎng)精華霜(批號LLZY0635)無成品檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)原始記錄。

　　(五)無標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的購買、配制記錄。

　　(六)質(zhì)量管理部門未行使物料、中間產(chǎn)品和成品放行權(quán)。

　　(七)不合格物料、中間產(chǎn)品和成品無清晰標(biāo)識，未專區(qū)存放。

　　(八)批生產(chǎn)記錄中原料均未記錄批號，無法保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　二、廠房與設(shè)施方面

　　(一)將原經(jīng)過許可的包材和成品倉庫用于新廠房建設(shè)，將未經(jīng)許可的.二樓用作包材和成品倉庫。

　　(二)企業(yè)僅在20xx年開展化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測，20xx年至今未制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃并定期監(jiān)控。

　　(三)車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備無清潔消毒狀態(tài)標(biāo)識;立式灌裝機(jī)內(nèi)部未清潔，殘留有灌裝的半成品。

　　(四)無水處理系統(tǒng)清洗消毒記錄。

　　三、物料與產(chǎn)品方面

　　(一)未建立供應(yīng)商管理制度，無供應(yīng)商準(zhǔn)入程序，苦參、人參提取物供應(yīng)商未列入企業(yè)供應(yīng)商名錄。

　　(二)企業(yè)未建立索證索票制度，無法提供原料西洋接骨木提取物、苦參根提取物、薄荷醇、進(jìn)口甘油(批號A-5879GMS3L)等采購票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告單。

　　(三)企業(yè)物料未及時(shí)盤點(diǎn)，原料倉庫中紅景天提取物(批號xx)儲存有6桶(2.5kg/桶)，但原料臺賬記錄結(jié)存為0，且未記錄物料批號;原料倉庫中EDTA-二鈉(批號xx)，實(shí)際庫存17.5公斤，原料臺賬記錄結(jié)存為5公斤。

　　(四)原料倉庫內(nèi)未設(shè)置任何貨位卡。

　　(五)原料倉庫內(nèi)存放的原料無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識。

　　(六)未按物料儲存條件存放，原料倉庫內(nèi)存放的原料櫻花香精、紅沒藥醇，要求存放于陰涼避光處，檢查時(shí)倉庫溫度計(jì)顯示為30℃。

　　四、生產(chǎn)管理方面

　　取樣工具油抽直接插在原料丙二醇桶中，未做任何防護(hù)，容易導(dǎo)致原料被污染。

　　五、產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回方面

　　未建立不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度。

　　江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求江蘇省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成整改并經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　化妝品自查報(bào)告 3

　　為加強(qiáng)保健食品、化妝品監(jiān)督管理，在縣衛(wèi)生食品藥品監(jiān)督管理局的組織領(lǐng)導(dǎo)下，我所于20xx年7月13日在城區(qū)開展了保健食品、化妝品違法添加專項(xiàng)檢查工作。

　　在檢查過程中，檢查人員對各種保健食品、化妝品的標(biāo)簽及說明書等容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。

　　以保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容為依據(jù)，重點(diǎn)對產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書進(jìn)行逐項(xiàng)對照檢查。檢查保健食品標(biāo)簽、說明書是否符合批準(zhǔn)證書內(nèi)容和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的要求；是否有虛假或夸大功效、擴(kuò)大適宜人群、宣傳具有診療作用和其它特定保健功能的內(nèi)容；受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品最小銷售包裝標(biāo)簽和說明書是否標(biāo)注委托方和受托方雙方的企業(yè)名稱、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號等信息。對保健食品的批準(zhǔn)文號進(jìn)行核對，重點(diǎn)檢查是否有偽造保健食品批準(zhǔn)證書或盜用批準(zhǔn)文號、保健食品標(biāo)志的行為。

　　重點(diǎn)檢查化妝品的產(chǎn)品標(biāo)簽說明書是否符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其《實(shí)施細(xì)則》、《消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》和其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》的要求；國產(chǎn)（進(jìn)口）特殊用途化妝品是否標(biāo)注批準(zhǔn)文號，進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)注備案文號；是否按照批準(zhǔn)（備案）的全部成分進(jìn)行標(biāo)注；國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和衛(wèi)生許可證編號，進(jìn)口化妝品是否標(biāo)注原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進(jìn)口商、在華代理商的名稱和地址；是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者生產(chǎn)批號和限期使用日期；化妝品是否過期。

　　通過檢查人員認(rèn)真檢查，未發(fā)現(xiàn)我縣城區(qū)內(nèi)經(jīng)營的保健食品、化妝品存在有非法添加和虛假宣傳方面的.情況。我所將在以后的工作中加大對保健食品、化妝品的執(zhí)法監(jiān)督檢查力度，確保人民群眾的消費(fèi)安全。

　　化妝品自查報(bào)告 4

　　根據(jù)所里《關(guān)于開展保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品專項(xiàng)檢查工作的通知》統(tǒng)一安排，我科對管轄范圍的藥店、化妝品店、商場、美容院等保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營單位進(jìn)行了拉網(wǎng)式監(jiān)督檢查，共檢查56戶，其中藥店6戶，保健品經(jīng)營戶4戶，化妝品美容店45戶，商場1戶。共查保健食品136種，化妝品系列219種，消毒產(chǎn)品10種。經(jīng)營戶都持有衛(wèi)生許可證經(jīng)營，持證率100％，保健食品從業(yè)人員都持健康證上崗，持證率100％。無義診坐堂行醫(yī)情況，藥店沒有疫苗銷售情況，但同時(shí)也存在不少問題，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)主要問題如下：

　　1、索證不全。大部分經(jīng)營者都存在這個(gè)問題，雖然都有索證但不全，不能按規(guī)定索證。保健食品索證齊全的只有4種，化妝品索證符合要求的不到10種。

　　2、保健食品魚龍混雜，將普通食品當(dāng)作保健食品銷售。個(gè)別經(jīng)營者在保健食品專柜內(nèi)擺放沒有保健食品批件的普通食品誤導(dǎo)消費(fèi)者。同時(shí)發(fā)現(xiàn)同一保健食品生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的保健食品和各種沒有保健食品批件的普通食品，經(jīng)營者全部當(dāng)做保健食品銷售。在宣傳說明書上也有夸大和療效功能的`宣傳，特別在性保健食品尤為突出。

　　3、美容院經(jīng)營無中文標(biāo)識的進(jìn)口化妝品；也有個(gè)別國產(chǎn)化妝品用英文標(biāo)識而沒有中文標(biāo)識；個(gè)別特殊化妝品無批件，同時(shí)也發(fā)現(xiàn)少數(shù)化妝品無出廠日期和使用效期。

　　4、各商場經(jīng)營的化妝品大部分無索證，也有個(gè)別無批準(zhǔn)文號特殊化妝品在銷售。

　　5、消毒產(chǎn)品大部分有夸大療效宣傳。

　　根據(jù)以上檢查情況，我科現(xiàn)場作出了相應(yīng)的處理，限期進(jìn)行索證，對5家違法的保健食品經(jīng)營者進(jìn)行行政處罰，已下達(dá)了行政處罰事先告知書，也有7戶藥店正在限期索證，對無批件的特殊化妝品和無中文標(biāo)識的進(jìn)口化妝品進(jìn)行了控制和沒收。共控制無索證的化妝品88盒，沒收無批件和夸大宣傳的保健食品54盒，沒收無中文標(biāo)識的化妝品28盒，不符合的洗發(fā)液20公斤，罰款1000元。

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