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生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告
隨著個(gè)人素質(zhì)的提升，報(bào)告不再是罕見的東西，其在寫作上具有一定的竅門。那么什么樣的報(bào)告才是有效的呢？以下是小編幫大家整理的生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告1
柳林縣安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局：
根據(jù)呂梁市煤炭工業(yè)局《關(guān)于印發(fā)20xx年度全市煤礦煤炭生產(chǎn)許可證年檢實(shí)施方案的通知》精神，我礦結(jié)合隱患排查方案和自查自檢的要求，制定了如下煤炭生產(chǎn)許可證年檢實(shí)施方案：
一、成立煤礦自查領(lǐng)導(dǎo)組
組長(zhǎng)：郭建春
副組長(zhǎng)：張晉平、劉纏平、惠直平、譚炳林
成員：范維保、王康平、張福鎖、郭建軍
二、自查時(shí)間
20xx年7月15日——20xx年7月25日
三、自查報(bào)告
（一）證照
1、安全生產(chǎn)許可證證號(hào)（晉）MK安許證字[20xx]1620Y1B1，有效期限：自20xx年1月31日至20xx年1月31日。
2、采礦許可證證號(hào)1400000622858，有效期限：自20xx年11月至20xx年11月。
3、生產(chǎn)許可證證號(hào)X040807041YZGZ，有效期限：自20xx年12月至20xx年1月。
4、礦長(zhǎng)資格證證號(hào)K050208012，有效期限：自20xx年3月至20xx年3月。
5、安全資格證證號(hào)A050208015，有效期限：自20xx年3月至20xx年3月。
6、營(yíng)業(yè)執(zhí)照證號(hào)1400001599472，有效期限：自20xx年12月28日至20xx年11月30日。
經(jīng)查六證齊全有效，不存在轉(zhuǎn)讓、承包、租憑等行為，并且在法定的開采范圍內(nèi)開采。
（二）礦井主要生產(chǎn)系統(tǒng)
1、采礦：該礦為單一煤層開采，布置一個(gè)長(zhǎng)80m的長(zhǎng)壁式工作面，采高2.2m，采用放炮落煤，刮板輸送機(jī)運(yùn)輸，單體液壓支柱配合兀型梁支護(hù)頂板，其工藝流程為：安全檢查→打眼、裝藥→掛、聯(lián)網(wǎng)→放炮→臨時(shí)支護(hù)→砍壁、移梁支護(hù)→裝運(yùn)煤→移溜→回柱放頂→清浮煤。
2、提升：礦井使用SSJ800—2×75KW膠帶輸送機(jī)，其符合行業(yè)技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)且安設(shè)綜合保護(hù)儀。
3、運(yùn)輸：我礦運(yùn)輸大巷采用SSJ800—2×40KW膠帶輸送機(jī)運(yùn)輸，順槽采用SSJ650—30膠帶輸送機(jī)和SGB—420/40刮板輸送機(jī)運(yùn)輸；采用礦車進(jìn)行材料運(yùn)輸。
4、通風(fēng)：礦井采用中央并列式通風(fēng)，主風(fēng)機(jī)型號(hào)BDK618—6—NO.17，功率2×75KW，備用風(fēng)機(jī)同主風(fēng)機(jī)，礦井總風(fēng)量為36.8m3/s，兩風(fēng)機(jī)都具備反風(fēng)功能，反風(fēng)風(fēng)量不小于正常供風(fēng)量的40%。
5、排水：本礦正常涌水量為5 m3/h，屬涌水量小的礦井。根據(jù)《煤礦安全規(guī)程》要求，井下配備DF46—30×7的`離心式水泵三臺(tái)，一臺(tái)運(yùn)行、一臺(tái)備用、一臺(tái)檢修，鋪設(shè)兩趟75mm的管路，完全滿足安全生產(chǎn)的需要。
6、供電：礦井采用雙回路供電，一路引自青龍110KV變電站10KV專線；一路引自陳家灣35KV變電站，兩回路電源同時(shí)工作，互為備用。在井底車場(chǎng)附近設(shè)一變電所，安裝KBSGZY—500/10/1.2/0.69移變兩臺(tái)，一臺(tái)供回采、一臺(tái)供掘進(jìn)。
7、地質(zhì)、防治水：經(jīng)調(diào)查相鄰礦井對(duì)我礦井下構(gòu)不成水害威脅，其中，陳家灣村煤礦與我礦連接處為實(shí)體煤；郭家山煤礦、獅尾溝煤礦與我礦不在同一層煤開采，而且都不存在越層、越界；張家社煤礦與我礦相鄰處為實(shí)體煤，綜上情況，相鄰礦井對(duì)我礦構(gòu)不成水害威脅，但必須經(jīng)常與兄弟單位取得聯(lián)系，確保礦井安全。
8、特殊工種：目前礦井瓦斯檢查工有崗9人，持證9人；安檢員在6人，持證6人；爆破員在崗9人，持證9人；絞車司機(jī)在崗10人，持證10人；電鉗工在崗8人，持證8人。
經(jīng)查上述各大系統(tǒng)及特種人員均能滿足安全生產(chǎn)的需要，希貴局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)來我礦進(jìn)行初檢。
特此報(bào)告
陳家灣鄉(xiāng)煤礦
20xx年7月26日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告2
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于20xx年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，20xx年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。我們對(duì)照省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》的要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市廣福街13號(hào)）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1x12月銷售額3600萬(wàn)元。公司自成立以來，誠(chéng)信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉(cāng)庫(kù)1240平方米。倉(cāng)庫(kù)布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲(chǔ)存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：
保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開發(fā)部，原儲(chǔ)運(yùn)部更名為企管儲(chǔ)運(yùn)部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營(yíng)"的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
二、主要實(shí)施過程和自查情況
�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)
1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施GSp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)GSp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
�。ǘ┘訌�(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的.各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對(duì)直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。
�。ㄈ┰O(shè)施設(shè)備
1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。
2、公司申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更后，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫(kù)面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫(kù)面積333平方米，易串味藥品陰涼庫(kù)面積20平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積30平方米（中藥養(yǎng)護(hù)室15平方米），冷庫(kù)23平方米，零貨庫(kù)300平方米。能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求。
3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
�。ㄋ模┻M(jìn)貨管理
實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購(gòu)，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營(yíng)"的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同制訂采購(gòu)計(jì)劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。
�。ㄎ澹�(yàn)收管理
1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
�。﹥�(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)
1、嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。
4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫(kù)與運(yùn)輸
1、藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)。
2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
�。ò耍╀N售和售后服務(wù)
1、銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，
2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，
4、對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
5、對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對(duì)照換證方案自查總結(jié)及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。
3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；
4、建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；
5、藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過程中滿足藥品儲(chǔ)存溫度要求。
同時(shí)，我們對(duì)發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。
我公司一定會(huì)根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。
我公司對(duì)照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！
菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司
二OO九年十二月二十八日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告3
XXXXXXXXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于XXXXXXXXXX號(hào)，注冊(cè)資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對(duì)換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：
（一）機(jī)構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XXXXXXXXXX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、XXXXXXX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。
3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
（四）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，
并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥�(chǔ)存與保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的'儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
�。┏鰩�(kù)與運(yùn)輸
1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
7、公司對(duì)銷售的產(chǎn)品有責(zé)任做好售后質(zhì)量跟蹤及安裝、維修服務(wù)。
通過這次自查，公司全員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)，增強(qiáng)了知法守法意識(shí)，強(qiáng)化了公司質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步完善了公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，提高了公司整體水平。但在實(shí)際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題。敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)工作！
XXXXXXXXXXXXX有限公司
法人代表：20xx年x月xx日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告4
一、項(xiàng)目名稱
食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查
二、辦理依據(jù)
�。ㄒ唬吨腥A人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第三十八條；
�。ǘ吨腥A人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》第一百零五條、第一百零六條；
�。ㄈ妒称飞a(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)家質(zhì)檢總局第79號(hào)令）第五十八條
�。ㄋ模蛾P(guān)于生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查及委托加工備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（粵質(zhì)監(jiān)質(zhì)函[20xx]56號(hào)）
三、實(shí)施主體及受理范圍、辦理部門
在市食藥局食品生產(chǎn)科辦理年審的企業(yè)如下：
1、全市的白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉食品、食品添加劑獲證企業(yè)；
2、惠城區(qū)的所有食品獲證企業(yè)。
在縣（區(qū)）食藥局食品生產(chǎn)科（股）辦理年審的企業(yè)如下：各縣（區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)除白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉、食品添加劑外的食品獲證企業(yè)。
獲證企業(yè)應(yīng)在每屆滿1年（以生產(chǎn)許可證發(fā)證日期起算）的前1個(gè)月內(nèi)，每年度向質(zhì)監(jiān)局提交年度自查報(bào)告。其中，獲證未滿一年的企業(yè)，可下一年度提交年度自查報(bào)告；上一年度未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品的，也應(yīng)提交年度自查報(bào)告。
四、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料
以下申請(qǐng)材料均需2份，應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。相關(guān)人員的身份證件、個(gè)人資質(zhì)證明等復(fù)印件應(yīng)由本人簽名。
�。ㄒ唬┦称诽砑觿┥a(chǎn)企業(yè)填《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年度監(jiān)督審查企業(yè)自查申報(bào)表》，食品企業(yè)填《獲得食品生產(chǎn)許可證企業(yè)年度報(bào)告自查申報(bào)表》；
�。ǘ妒称飞a(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表（僅食品獲證企業(yè)需提交）；
�。ㄈ┦称诽砑觿┢髽I(yè)，提供生產(chǎn)許可證副本原件（企業(yè)自查情況記錄部分）；
�。ㄋ模┦称菲髽I(yè)，提供食品生產(chǎn)許可證副頁(yè)，年審部門在副頁(yè)上加蓋年審章；
�。ㄎ澹┢髽I(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
�。┓菭I(yíng)業(yè)執(zhí)照上注明的'法定代表人、負(fù)責(zé)人等辦理的，需提交加蓋獲證企業(yè)公章的書面委托書原件和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件（需提交被委托人身份證件原件核對(duì)）。
五、辦理程序
1、遞交自查材料；
2、書面審查，并按一定比例進(jìn)行實(shí)地核查；
3、作出審查結(jié)論。
六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)
生產(chǎn)許可證年度自查不收取費(fèi)用。
七、辦理地點(diǎn)及電話
惠州市食品藥品監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)安全監(jiān)管科地址：惠州市江北文成一路食品藥品監(jiān)管大樓
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告5
各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：
《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告管理試行辦法》，經(jīng)省局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
二○○六年六月五日
遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)
年度自查報(bào)告管理試行辦法
第一條 為了加強(qiáng)對(duì)獲得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的管理，確保企業(yè)持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)條件，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本辦法。
第二條 在遼寧省行政區(qū)域內(nèi)獲得全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱獲證企業(yè)），應(yīng)按本辦法的規(guī)定，定期向生產(chǎn)許可證管理部門提交自查報(bào)告,并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第三條 遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獲證企業(yè)年度報(bào)告的統(tǒng)一管理工作，遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡(jiǎn)稱省許可證辦公室）承擔(dān)日常工作。各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獲證企業(yè)年度自查報(bào)告的監(jiān)督管理工作，市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡(jiǎn)稱市許可證辦公室）承擔(dān)日常工作。
第四條 獲證企業(yè)年度自查報(bào)告制度采取企業(yè)自查申報(bào)，生產(chǎn)許可證管理部門根據(jù)企業(yè)自查報(bào)告的情況進(jìn)行書面審查或現(xiàn)場(chǎng)審查的方式進(jìn)行。對(duì)生產(chǎn)關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全或國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策管理產(chǎn)品的獲證企業(yè)，一般應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查�，F(xiàn)場(chǎng)審查可由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出，經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)后實(shí)施。
第五條 獲證企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)每年度（獲證當(dāng)年除外）第三季度向所在市許可證辦公室提交《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年度自查報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《自查報(bào)告》)一式兩份。有特殊理由的，可以在規(guī)定的時(shí)間之前向所在市許可證辦公室提交延期提出《自查報(bào)告》的申請(qǐng)，經(jīng)市許可證辦公室批準(zhǔn)后可以延期。
第六條 獲證企業(yè)提交自查報(bào)告的同時(shí)還應(yīng)提供以下材料：
�。ㄒ唬度珖�(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（副本）原件；
（二）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份（經(jīng)過工商局本年度年審合格）；
�。ㄈ└鶕�(jù)《產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》的要求，需要有關(guān)部門出具的.證明。
第七條 市許可證辦公室收到企業(yè)提交的《自查報(bào)告》后，20日內(nèi)完成對(duì)《自查報(bào)告》的審查，并將《自查報(bào)告》審查合格企業(yè)的電子版匯總表和生產(chǎn)許可證副本報(bào)省許可證辦公室，由省許可證辦公室確認(rèn)蓋章。生產(chǎn)許可證副本中監(jiān)督檢查記錄由市許可證辦公室負(fù)責(zé)填寫�！蹲圆閳�(bào)告》一份由市許可證辦公室存檔，期限為5年，省許可證辦公室將定期或不定期進(jìn)行抽查。
第八條 書面和現(xiàn)場(chǎng)審查是對(duì)“企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有關(guān)情況自查表”中規(guī)定的8項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查。審查結(jié)論分為合格、不合格兩種。審查結(jié)論判定原則為：“企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有關(guān)情況自查表”中規(guī)定的8項(xiàng)內(nèi)容，其中有一項(xiàng)不合格項(xiàng)即判定為不合格。對(duì)審查不合格的企業(yè)，按照本辦法第十四條的有關(guān)規(guī)定處理。處理工作完成后，對(duì)企業(yè)進(jìn)行重新審查（吊銷生產(chǎn)許可證的除外）。
第九條 市許可證辦公室每年10月底前將本年度自查報(bào)告審查匯總表及電子版報(bào)省許可證辦公室。省許可證辦公室對(duì)企業(yè)的《自查報(bào)告》和現(xiàn)場(chǎng)審查的真實(shí)性進(jìn)行實(shí)地抽查，被抽查的企業(yè)數(shù)量不超過獲證企業(yè)總數(shù)的10％。
第十條 對(duì)符合下列條件之一的企業(yè)，可以申請(qǐng)自查報(bào)告免審：
�。ㄒ唬� 獲得中國(guó)名牌產(chǎn)品或遼寧名牌產(chǎn)品稱號(hào)；
�。ǘ� 獲得國(guó)家免檢產(chǎn)品稱號(hào)；
�。ㄈ� 擁有完善有效的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量長(zhǎng)期穩(wěn)定、市場(chǎng)占有率高，信譽(yù)良好，誠(chéng)信守法。
第十一條 符合免審條件的企業(yè)可向市許可證辦公室申請(qǐng)，由省許可證辦公室進(jìn)行審核確認(rèn)，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局每年度向社會(huì)發(fā)布免審企業(yè)名單。免審企業(yè)在其生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),免于提交《自查報(bào)告》和現(xiàn)場(chǎng)審查。
第十二條 企業(yè)不再符合免審條件或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局將取消該企業(yè)的免審資格。
第十三條 獲證企業(yè)未依照規(guī)定定期向所在市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交《自查報(bào)告》的，由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)《條例》第五十三條的規(guī)定處理。
第十四條 自查報(bào)告審查中有下列情形之一的，依照《條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品增加單元、擴(kuò)大規(guī)格，未按規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)的；
�。ǘ┥a(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化，未依照規(guī)定辦理重新審查手續(xù)的；企業(yè)名稱發(fā)生變化，未依照規(guī)定辦理變更手續(xù)的；
�。ㄈ┪匆勒铡稐l例》規(guī)定在產(chǎn)品、包裝或者說明書上標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)的；
�。ㄋ模╀N售或者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用未取得生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的；
�。ㄎ澹┏鲎狻⒊鼋杌蛘咿D(zhuǎn)讓許可證證書、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)的；
�。┙�(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查或者省級(jí)監(jiān)督抽查不合格的。
第十五條 省、各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及工作人員不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得刁難企業(yè)、收受企業(yè)的財(cái)物，不得借機(jī)謀取其他不當(dāng)利益。對(duì)一經(jīng)查實(shí)的上述行為，依照《條例》第六章的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第十六條 自查報(bào)告的審查不得向企業(yè)收費(fèi)。
第十七條 獲得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)不適用本辦法。
第十八條 本辦法由省許可證辦公室負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。原《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年審管理暫行辦法》同時(shí)廢止。
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告6
一、企業(yè)基本情況
徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個(gè)體開設(shè)藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，當(dāng)月辦理了工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。20xx年3月實(shí)行GSP改造，20xx年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場(chǎng)查看、考核，通過GSP認(rèn)證。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營(yíng)面積260平方米。
從開業(yè)以來，我店嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、定價(jià)、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已5年時(shí)間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評(píng)價(jià)較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員6人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)2人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓(xùn)，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營(yíng)業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實(shí)施，逐條逐款對(duì)藥店軟、硬件進(jìn)行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營(yíng)業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)，設(shè)立以藥店負(fù)責(zé)人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)
收、養(yǎng)護(hù)、成列等程序，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥品養(yǎng)護(hù)人員提出，藥店負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。藥店制定了各種經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格按照實(shí)施，對(duì)藥店藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進(jìn)作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負(fù)責(zé)人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過5年的運(yùn)營(yíng)，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項(xiàng)檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。
2、從業(yè)人員的教育與培訓(xùn)。藥店6個(gè)從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營(yíng)要求，均按要求參加過賈汪藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓(xùn)。20xx年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結(jié)合外出學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識(shí)。從業(yè)人員中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥店負(fù)責(zé)人）、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員均有3年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)的工作經(jīng)歷，6人身體良好，每年都進(jìn)行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營(yíng)業(yè)設(shè)施、設(shè)備。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號(hào)，營(yíng)業(yè)面積260平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺(tái)、陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計(jì)、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護(hù)人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當(dāng)值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)溫、濕度進(jìn)行檢測(cè)，并做好相應(yīng)的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。
4、藥品購(gòu)進(jìn)管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進(jìn)藥時(shí)，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨方的'資格和代貨方聯(lián)系人的資格進(jìn)行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。藥店藥品從市內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)，有購(gòu)貨計(jì)劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。
藥品進(jìn)店時(shí)，質(zhì)量和管理人員逐一驗(yàn)收核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、過效期或其他問題，當(dāng)場(chǎng)拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。
5、藥品驗(yàn)收的管理。所購(gòu)進(jìn)的藥品有400多個(gè)品種，全部由經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理員驗(yàn)收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺(tái)，并按類別分類擺放，貼有明顯標(biāo)識(shí)，便于取藥和藥品養(yǎng)護(hù)。驗(yàn)收時(shí)檢查有效期，有效期不足6個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收上柜。藥品養(yǎng)護(hù)工作從藥品進(jìn)店就開始，每天進(jìn)行溫、濕度的檢測(cè)，如不在正常范圍便及時(shí)處理，并建有詳細(xì)的監(jiān)控記錄。
6、銷售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質(zhì)量問題反映。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。
我店再次對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)管理》要求進(jìn)行認(rèn)真復(fù)查，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)給予辦理為謝！
徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店
二〇年月日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告7
一、藥房概況
XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。）
我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營(yíng)業(yè)員1人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總?cè)藬?shù)的25%。
藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長(zhǎng)1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜8組，規(guī)格：長(zhǎng)1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥柜2組：高1.5米，長(zhǎng)1.15米，寬0.6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。
二、藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系
我店設(shè)有專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)起草制訂了質(zhì)量管理制度26項(xiàng)，各種記錄表格31種，并指導(dǎo)監(jiān)督各項(xiàng)制度的執(zhí)行，定期對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行了考核，建立了記錄，并建設(shè)了質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、報(bào)告、檔案、記錄和憑證�，F(xiàn)在各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。
現(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。
我藥店自成立以來，按藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營(yíng)狀況良好。
（二）崗位與人員
企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)，負(fù)責(zé)本藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》認(rèn)證及換證工作。
質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員:XXX，中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營(yíng)業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護(hù)員、中藥調(diào)劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。
采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。擔(dān)任本店?duì)I業(yè)員，負(fù)責(zé)藥品銷售。
藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及程序26項(xiàng)，由負(fù)責(zé)人簽批并實(shí)施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。
�。ㄈ┤藛T與培訓(xùn)
為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營(yíng)藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了年度培訓(xùn)計(jì)劃，每季度培訓(xùn)一次。藥店經(jīng)過集中培訓(xùn)和個(gè)人自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行學(xué)習(xí)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核，建立了培訓(xùn)檔案。通過培訓(xùn)，全體員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對(duì)直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。
（四）設(shè)施與設(shè)備
藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長(zhǎng)1.5米，寬0.3米，高２.２米。貨柜8組，規(guī)格：長(zhǎng)1.5米，寬0.5米，高１.０米。中藥柜2組：高1.5米，長(zhǎng)1.15米，寬0.6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》要求。藥品的擺放實(shí)行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實(shí)施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。
對(duì)計(jì)量器具嚴(yán)格按《國(guó)家計(jì)量法》中的有關(guān)規(guī)定，定期由計(jì)量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對(duì)設(shè)施設(shè)備的檢修與維護(hù)，規(guī)定了專人負(fù)責(zé)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行和使用。
�。ㄎ澹┧幤焚�(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
1、藥品的購(gòu)進(jìn)：藥品購(gòu)進(jìn)管理是保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)和管理，制訂了嚴(yán)格的`藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定，對(duì)購(gòu)進(jìn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的控制。
（1）由采購(gòu)員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證認(rèn)證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調(diào)查與了解填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。
（2）購(gòu)進(jìn)藥品的合法性
采購(gòu)員在采購(gòu)藥品必須保證所購(gòu)藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。
（3）供貨單位銷售人員的合法性
檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。
質(zhì)量管理員對(duì)以上工作進(jìn)行確認(rèn)并建議進(jìn)貨，填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人同意審批后方可進(jìn)貨。
（4）采購(gòu)員根據(jù)藥店實(shí)際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購(gòu)進(jìn)合同，合同明確質(zhì)量條款，如無購(gòu)進(jìn)合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購(gòu)的藥品，供貨方應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的要標(biāo)明產(chǎn)地，做好購(gòu)進(jìn)與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。
2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理
藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作中制訂了嚴(yán)格藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品不符合要求的不能上架銷售。驗(yàn)收員要嚴(yán)格按照驗(yàn)收管理規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀質(zhì)量及其它相關(guān)材料進(jìn)行逐一驗(yàn)收，并與采購(gòu)員一起做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄。
對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行了電子監(jiān)管掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)。
�。┧幤返年惲�、養(yǎng)護(hù)工作
藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)工作對(duì)保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定，對(duì)正確陳列和養(yǎng)護(hù)做出了明確的規(guī)定。
1.在藥品陳列過程中，我藥店實(shí)行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標(biāo)簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲(chǔ)存與藥品無關(guān)的物品。
2.在藥品養(yǎng)護(hù)過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護(hù)員具體負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作。藥店配備溫、濕度計(jì)，每天上午9：00，下午3：00定時(shí)記載營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時(shí)采取調(diào)控措施。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度控制在35%x75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺(tái)要保持清潔衛(wèi)生，設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。
3.每月對(duì)陳列藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質(zhì)量復(fù)查通知單，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)并作出處理決定。
�。ㄆ撸╀N售與售后管理
1、銷售
在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調(diào)配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時(shí)如實(shí)開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項(xiàng)。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷售，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對(duì)于國(guó)家嚴(yán)格管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，嚴(yán)格按規(guī)定索取購(gòu)藥人身份證，并限售最小2個(gè)包裝和做好購(gòu)藥記錄。
藥品不得采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生，銷售時(shí)應(yīng)在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。
2、售后管理
在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)處方審核員咨詢臺(tái)、明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置了顧客意見薄。
按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
三、自查情況
自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，經(jīng)自查認(rèn)為，本藥店的從業(yè)人員，設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營(yíng)過程符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的相關(guān)要求。本藥店《經(jīng)營(yíng)許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營(yíng)工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書到期之前申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
XX區(qū)XX大藥房
20xx年2月23日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告8
一、企業(yè)基本情況
xxxxx屬于個(gè)體開設(shè)藥店，于xx年xx月申辦，xx年xx月xx日獲《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，當(dāng)月辦理了工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。xx年xx月實(shí)行GSP改造，xx年xx月xx日食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場(chǎng)查看、考核，通過GSP認(rèn)證。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營(yíng)面積30平方米，由于藥品供應(yīng)快捷、渠道可靠，能盡快及時(shí)補(bǔ)充所銷售藥品，因此，藥店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。
從開業(yè)以來，我店嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、定價(jià)、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已xxx年時(shí)間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年縣食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評(píng)價(jià)較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員2人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)1人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓(xùn)，從事藥業(yè)在xx年以上�，F(xiàn)藥店經(jīng)營(yíng)各種規(guī)范藥品的品種有200余種，主要是常規(guī)藥品中的中成藥、化學(xué)制劑、抗生素，不經(jīng)營(yíng)特殊藥品和生物制劑，基本能滿足客戶需要。藥店從籌建到營(yíng)業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實(shí)施，逐條逐款對(duì)藥店軟、硬件進(jìn)行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營(yíng)業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)，設(shè)立以藥店負(fù)責(zé)人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、成列等程序，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥品養(yǎng)護(hù)人員提出，藥店負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。藥店制定了各種經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格按照實(shí)施，對(duì)藥店藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進(jìn)作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負(fù)責(zé)人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過xx年的.運(yùn)營(yíng)，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項(xiàng)檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。
2、從業(yè)人員的教育與培訓(xùn)。藥店2個(gè)從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營(yíng)要求，均按要求參加過縣藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓(xùn)。xx年xx月參加了xxxx藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結(jié)合外出學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識(shí)。從業(yè)人員中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥店負(fù)責(zé)人）、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均參加了xxxx藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員均有xx年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)的工作經(jīng)歷，xxx人身體良好，每年都進(jìn)行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營(yíng)業(yè)設(shè)施、設(shè)備。xxxxx藥店位于xxxxxx，營(yíng)業(yè)面積30平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺(tái)、
陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計(jì)、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護(hù)人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當(dāng)值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)溫、濕度進(jìn)行檢測(cè)，并做好相應(yīng)的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。
4、藥品購(gòu)進(jìn)管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進(jìn)藥時(shí)，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進(jìn)行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。藥店藥品從省內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)，有購(gòu)貨計(jì)劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。
藥品進(jìn)店時(shí)，質(zhì)量和管理人員逐一驗(yàn)收核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、過效期或其他問題，當(dāng)場(chǎng)拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。
5、藥品驗(yàn)收的管理。所購(gòu)進(jìn)的藥品有200多個(gè)品種，全部由經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理員驗(yàn)收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺(tái)，并按類別分類擺放，貼有明顯標(biāo)識(shí)，便于取藥和藥品養(yǎng)護(hù)。驗(yàn)收時(shí)檢查有效期，有效期不足6個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收上柜。藥品養(yǎng)護(hù)工作從藥品進(jìn)店就開始，每天進(jìn)行溫、濕度的檢測(cè)，如不在正常范圍便及時(shí)處理，并建有詳細(xì)的監(jiān)控
記錄。
6、銷售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質(zhì)量問題反映。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。
7、其他情況。我店在自查人員組成中，以藥店負(fù)責(zé)人羅英賢為組長(zhǎng)，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員沈洪琴為成員，對(duì)藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格、藥品養(yǎng)護(hù)及各種表冊(cè)等進(jìn)行專查。檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對(duì)存在的問題和不足提出整改方案及時(shí)改正。
我店再次對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)管理》要求進(jìn)行認(rèn)真復(fù)查，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)給予辦理為謝！
xxx藥店
二〇一〇年九月八日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告9
省市縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：
20xx年9月13日，市縣審查組對(duì)我公司進(jìn)行了水泥生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)監(jiān)督檢查。各位專家本著服務(wù)企業(yè)、有效監(jiān)督的原則，對(duì)我公司進(jìn)行了全面、認(rèn)真的監(jiān)督檢查，并針對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)及管理上存在的不足提出了5項(xiàng)寶貴意見。
公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視此次監(jiān)督檢查工作，召開了專門會(huì)議通報(bào)檢查結(jié)果，按照審查意見，認(rèn)真分析原因，制定整改措施，責(zé)成副總經(jīng)理、管理者代表、總工程師李瑞軍，生產(chǎn)技術(shù)廠長(zhǎng)吳挨平，質(zhì)量監(jiān)督科科長(zhǎng)周長(zhǎng)江，化驗(yàn)室主任李晉玲組成整改領(lǐng)導(dǎo)組，負(fù)責(zé)整改工作，并監(jiān)督落實(shí)到位�，F(xiàn)將企業(yè)整改情況匯報(bào)如下：
1、改進(jìn)項(xiàng)：化驗(yàn)室水泥壓力試驗(yàn)機(jī)無防護(hù)罩。
此次審查組進(jìn)行實(shí)地核查，指出化驗(yàn)室水泥壓力試驗(yàn)機(jī)無防護(hù)罩的不足之處。公司十分重視生產(chǎn)化驗(yàn)室的管理，水泥壓力試驗(yàn)機(jī)原來有防護(hù)罩，但使用時(shí)間較長(zhǎng)，較臟，就棄置不用了。經(jīng)檢查后，公司領(lǐng)導(dǎo)特批購(gòu)買白布6米，制作了防護(hù)罩。并規(guī)定每月清洗一次，保持整潔。同時(shí)，公司化驗(yàn)室主任李晉玲立即組織相關(guān)人員按檢查組的要求對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行清理維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備始終維持在最佳狀態(tài)，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量始終如一。目前設(shè)備性能和狀況良好。
見整改圖片。（附圖）
2、改進(jìn)項(xiàng)：水泥試塊養(yǎng)護(hù)室干濕溫度計(jì)未進(jìn)行正常維護(hù)。
因水泥試塊養(yǎng)護(hù)室一直密封密閉且每天定時(shí)噴水，試驗(yàn)人員只憑感覺認(rèn)為濕度滿足了要求，未對(duì)養(yǎng)護(hù)室干濕溫度計(jì)及時(shí)加水。經(jīng)檢查組指出后，在整改會(huì)議上，公司領(lǐng)導(dǎo)批評(píng)了這種“想當(dāng)然、我以為”的不尊重科學(xué)的行為，化驗(yàn)室及時(shí)進(jìn)行了整改，加了水。并規(guī)定按照要求定期加水，觀察濕度變化，一切用數(shù)據(jù)說話。
3、改進(jìn)項(xiàng)：水泥試塊養(yǎng)護(hù)室未安裝防爆燈。
公司化驗(yàn)室水泥試塊養(yǎng)護(hù)室安裝的是節(jié)能燈，無防觸電設(shè)施，在某種情況下可能爆炸，有安全隱患。根據(jù)專家們的建議我公司已就該項(xiàng)做了改進(jìn)，對(duì)養(yǎng)護(hù)室、成型室更換了3個(gè)防爆燈，避免了安全隱患。
見整改圖片
4、改進(jìn)項(xiàng)：化學(xué)分析室物品擺放雜亂，工作臺(tái)上有無關(guān)雜物。此次檢查組進(jìn)行實(shí)地檢查，對(duì)化學(xué)分析室的物品擺放狀況提出的意見和建議，我們虛心接受專家提出的意見，對(duì)化學(xué)分析室物品認(rèn)真清理，對(duì)工作臺(tái)上的雜物立即進(jìn)行了清除，規(guī)定手套、毛巾、披肩帽、抹布不得亂堆放。切實(shí)按照專家的建議對(duì)化學(xué)分析室的設(shè)施進(jìn)行更新，保證化學(xué)分析室環(huán)境清潔衛(wèi)生，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
見整改圖片。
5、改進(jìn)項(xiàng)：化驗(yàn)員檢驗(yàn)時(shí)，填寫原始記錄不規(guī)范，內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí)不到位。
針對(duì)檢查組提出的這個(gè)問題，公司責(zé)成副總經(jīng)理、管理者代表、總工程師李瑞軍，質(zhì)量監(jiān)督科科長(zhǎng)周長(zhǎng)江及時(shí)組織為期十天的化驗(yàn)室學(xué)習(xí)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照《水泥生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》、《水泥企業(yè)質(zhì)量
管理規(guī)程》學(xué)習(xí)整改，并組織全室人員進(jìn)行了考試，以達(dá)到學(xué)以致用的目的。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高了化驗(yàn)人員思想認(rèn)識(shí)和業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平。
附：部分化驗(yàn)人員培訓(xùn)考試試卷
以上是針對(duì)檢查組提出的.五個(gè)方面的問題，我公司制定的相應(yīng)整改措施，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)和專家評(píng)審指正。此次對(duì)公司的實(shí)地監(jiān)督檢查，是我們一次難得的學(xué)習(xí)和提高的過程，在檢查組的耐心指導(dǎo)和辛勤工作下，我們得以及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量管理中存在的不足和需要改進(jìn)的地方。通過整改，我們組織內(nèi)部人員嚴(yán)格依據(jù)《水泥生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行再次自查，相信通過此次監(jiān)督檢查，一定可以將公司的整體管理水平提高到一個(gè)新的高度，為公司的健康發(fā)展、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高提供有力保障。
呂梁市金龍工貿(mào)有限公司
二〇一七年九月二十五日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告10
華鎣市煤管局：
我公司水田壩煤礦根據(jù)《中華人民共和國(guó)煤炭生產(chǎn)法》、《煤炭生產(chǎn)許可證管理辦法》和《煤炭生產(chǎn)許可證年檢辦法》的規(guī)定，按照四川省經(jīng)委《關(guān)于20xx年度煤炭生產(chǎn)許可證年檢的通知》的文件精神，結(jié)合我礦生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)行了年檢自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、有關(guān)證件情況：
1、煤炭生產(chǎn)許可證：證號(hào)Q22150500G2，有效期限為20xx年5月至20xx年2月。
2、采礦許可證：證號(hào)1000000520038，有效期限為20xx年4月至20xx年2月。
3、礦長(zhǎng)資格證：礦長(zhǎng)何恒雷，資格證號(hào)0054429，發(fā)證時(shí)間為20xx年5月7日，發(fā)證機(jī)關(guān)均為四川煤監(jiān)局。
4、特種作業(yè)人員的配備及持證情況：（1）瓦檢員：在崗16人，持證16人；（2）安檢員：在崗6人，持證6人；（3）放炮員：在崗10人，持證10人；（4）電鉗工：在崗6人，持證6人。
二、煤炭生產(chǎn)情況
1、核定生產(chǎn)能力：6萬(wàn)噸；
2、上年度產(chǎn)量：4.80萬(wàn)噸；
3、煤炭資源利用情況：（1）采區(qū)回采率：設(shè)計(jì)80%，上年度實(shí)際92%。（2）開采行為：礦井不存在超層、超深、越界、承包、轉(zhuǎn)包、租賃等開采行為。
4、調(diào)度通訊情況：
�。ǎ保┚舷拢罕镜V內(nèi)部配置有程控交換機(jī)。井下和礦調(diào)度室、礦長(zhǎng)、副礦長(zhǎng)、總工、各隊(duì)長(zhǎng)等的辦公室、寢室均安裝有內(nèi)部程控電話與程控交換機(jī)相通，因而井上下通訊暢通（內(nèi)部程控電話臺(tái)數(shù)：井下5臺(tái)，地面8臺(tái)）。
（２）礦內(nèi)外：礦調(diào)度室、礦長(zhǎng)、副礦長(zhǎng)、總工、各主要科室電信公司均安裝有與礦外相通的程控電話。因而礦內(nèi)外通訊暢通。
�。础⒌V井各種圖紙情況
礦繪制有：（１）井田地形地質(zhì)圖；（２）井上下對(duì)照?qǐng)D；（３）采掘工程平（立）面圖；（４）供電系統(tǒng)圖；（５）井下避災(zāi)路線圖等，且繪制規(guī)范，填圖及時(shí)。
三、主要生產(chǎn)系統(tǒng)狀況
�。ㄒ唬┑V井提升系統(tǒng)（本礦目前無此系統(tǒng)）。
（二）礦井運(yùn)輸系統(tǒng)
1、礦井運(yùn)輸設(shè)備：選型合理；安全保護(hù)裝置齊全可靠。
2、斜井提升運(yùn)輸：選型合理；安全保護(hù)裝置齊全可靠。
�。ㄈ┑V井通風(fēng)系統(tǒng)
1、系統(tǒng)完全獨(dú)立。
2、實(shí)現(xiàn)了分區(qū)通風(fēng)。
3、井下未設(shè)爆破材料庫(kù)。
4、實(shí)現(xiàn)了機(jī)械通風(fēng)：
�。�1）具有2臺(tái)同等能力的主要通風(fēng)機(jī)，一臺(tái)工作，一臺(tái)備用。型號(hào)為ZKT60－A－NO11，功率45KW，風(fēng)量1285－2142m3/min，全壓944－1901pa。風(fēng)量完全能滿足生產(chǎn)的需要。
�。�2）礦井安裝有瓦斯抽放系統(tǒng)，移動(dòng)泵型號(hào)BJW15YJ（15KW），已投入使用。
�。�3）礦井安裝有瓦斯監(jiān)控系統(tǒng)，型號(hào)為KJ90，主機(jī)2臺(tái)。
�。�4）礦井安設(shè)有防塵系統(tǒng)和消防管道系統(tǒng)，使用良好。（5）礦井有多項(xiàng)檢測(cè)和測(cè)定記錄。（6）礦井的各項(xiàng)審批和管理制度完善。
�。ㄋ模┑V井排水系統(tǒng)
1、地面防排水系統(tǒng)
�。�1）井口工業(yè)廣場(chǎng)的防排水系統(tǒng)暢通。（2）礦井有疏水、防水、排水系統(tǒng)，且暢通。
2、井下排水系統(tǒng)
�。�1）本礦井的開拓方式為階梯平硐開拓，開采方式為
3上山開采，無下山開采，井下水經(jīng)主要運(yùn)輸大巷的水溝自然排出地面，排水系統(tǒng)非常簡(jiǎn)單。
（2）本礦井雨季三防記錄完善，設(shè)有三防機(jī)構(gòu)，并配有人員及物資。
�。ㄎ澹⒌V井供電系統(tǒng)
1、雙回路供電。礦井生產(chǎn)能力為6萬(wàn)噸/年，目前為單回路供電。但本礦自備有ZR6105型的柴油發(fā)電機(jī)組（100KW），運(yùn)行正常，完全能滿足主抽風(fēng)機(jī)、井下局扇的用電需要。當(dāng)國(guó)家電網(wǎng)停電時(shí)，專為主扇、局扇供電用，以保證安全生產(chǎn)。從自備電源到主扇增設(shè)有一趟供電專線。
雙回路電源目前礦井正在抓緊實(shí)施過程當(dāng)中，公司落實(shí)總經(jīng)理助理專門負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，預(yù)計(jì)在今年8月份即可完成并投入使用。
2、有關(guān)接線和電器狀況
�。�1）井上下供電實(shí)現(xiàn)了分離。井下無地面中性點(diǎn)接地的變壓器或發(fā)電機(jī)直接向井下供電的現(xiàn)象。
�。�2）井下所有的防爆型電氣設(shè)備均符合防爆要求，無失爆現(xiàn)象。
�。�3）井下各類設(shè)備的'接地保護(hù)、過電流保護(hù)、接地保護(hù)等保護(hù)設(shè)施齊全、可靠。
四、查出的問題及處理結(jié)果
�。ㄒ唬┎槌龅膯栴}：
1、文明生產(chǎn)較差。
2、主要運(yùn)輸大巷水溝局部不夠暢通。
3、個(gè)別通風(fēng)設(shè)施不夠完善。
4、運(yùn)輸大巷的軌道質(zhì)量差。
（二）處理結(jié)果：
以上問題，已分別落實(shí)到采、掘、通、機(jī)各隊(duì)主要負(fù)責(zé)人，限6月25日前完成整改，屆時(shí)公司組織檢查驗(yàn)收。
五、自查結(jié)論及處理意見
經(jīng)過對(duì)以上各條款的認(rèn)真自查，本礦符合安全生產(chǎn)條件。但對(duì)查出的問題應(yīng)落實(shí)資金，定專人限期整改。嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院第446號(hào)令和國(guó)家有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)及上級(jí)各級(jí)部門的指示、指令組織生產(chǎn)，堅(jiān)持不安全不生產(chǎn)的原則，切實(shí)搞好企業(yè)的安全生產(chǎn)。
華鎣市錦春煤業(yè)有限責(zé)任公司
二〇〇六年六月十八日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告11
一、礦井概況
礦井地理位置，所采煤層、厚度、傾角，可采儲(chǔ)量。礦井瓦斯等級(jí)、煤塵爆炸性、煤層自燃傾向性，礦井涌水量。開拓方式、采煤方法、生產(chǎn)能力。通風(fēng)方式等。
二、執(zhí)行有關(guān)安全生產(chǎn)的法律和規(guī)定的情況
（一）采礦許可證在有效期內(nèi)；
�。ǘ┰谏暾�(qǐng)安全許可證直接延期時(shí)，是否存在違反有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和《實(shí)施辦法》的行為，具體情況如下：
1.安全管理情況
1）主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、職能部門、崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制是否制定并貫徹落實(shí)及存在問題；
2）安全投入符合安全生產(chǎn)要求，按照有關(guān)規(guī)定提取安全技術(shù)措施專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)；
3）依法參加工傷保險(xiǎn)，為從業(yè)人員繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)及執(zhí)行情況；
4）制定重大危險(xiǎn)源檢測(cè)、評(píng)估、監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案；
5）嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)煤礦勞動(dòng)定員標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行情況。
6）不得存在超能力，超強(qiáng)度生產(chǎn)。
2.安全培訓(xùn)情況
1）煤礦企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員的安全生產(chǎn)知識(shí)和管理能力按照分級(jí)培訓(xùn)規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)，并持有有效的安全資格證書。
2）對(duì)從業(yè)人員依法進(jìn)行安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格。
3）特種作業(yè)人員經(jīng)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門考核合格，取得特種作業(yè)操作資格證書；
4）特種作業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃、從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃、職業(yè)危害防治計(jì)劃及執(zhí)行情況。
3.主要巷道高度、及支護(hù)材料符合要求。
4.開采煤層按規(guī)定進(jìn)行各種鑒定
1）每年進(jìn)行瓦斯等級(jí)鑒定；
2）有各煤層的自燃傾向性鑒定結(jié)果；
3）有各煤層煤塵爆炸性鑒定結(jié)果。
5.礦井通風(fēng)情況
1）礦井具備完整的獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)，礦井、采區(qū)和采掘工作面的供風(fēng)能力滿足安全生產(chǎn)要求；
2）通風(fēng)設(shè)施完善可靠；
3）生產(chǎn)水平和采區(qū)實(shí)行分區(qū)通風(fēng)；
4）掘進(jìn)工作面使用專用局部通風(fēng)機(jī)進(jìn)行通風(fēng)；
5）礦井有反風(fēng)設(shè)施，并按規(guī)定進(jìn)行反風(fēng)演習(xí)，反風(fēng)率符合規(guī)定；
6）有停風(fēng)撤人措施；
7）各采掘工作地點(diǎn)有壓風(fēng)自救管路，結(jié)合災(zāi)害預(yù)防，安裝地面壓風(fēng)系統(tǒng)；空氣壓縮機(jī)安裝在地面。
6.瓦斯防治情況
1）高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井按規(guī)定裝備瓦斯抽放系統(tǒng)；
2）礦井安全監(jiān)控系統(tǒng)符合要求；
3）開采煤與瓦斯突出危險(xiǎn)煤層的有預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)、防治措施、效果檢驗(yàn)和安全防護(hù)的綜合防突措施；
4）實(shí)行瓦斯檢查制度和礦長(zhǎng)、技術(shù)負(fù)責(zé)人瓦斯日?qǐng)?bào)審查簽字制度；
5）配備足夠的專職瓦斯檢查員和瓦斯檢測(cè)儀器，瓦斯檢測(cè)儀器定期校驗(yàn)并由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)鑒定。
7.礦井防塵情況
1)制定職業(yè)危害防治措施及執(zhí)行情況；
2)制定綜合防塵措施，建立粉塵檢測(cè)制度及執(zhí)行情況；
3)為從業(yè)人員配備符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)防護(hù)用品及執(zhí)行情況；
4)有防塵供水系統(tǒng)。管路鋪設(shè)、直徑、材質(zhì)符合規(guī)定。
8.防治水情況
1）水文地質(zhì)情況；
2）礦井排水系統(tǒng)健全、能力滿足需要；
3）有水害威脅的礦井配齊并使用探放水設(shè)備，有探放水措施、制度及執(zhí)行情況；
4）有水害威脅的礦井有探放水專業(yè)隊(duì)伍及班、日?qǐng)?bào)表制度及執(zhí)行情況；
5）有綜合防治水措施；
6）帶壓開采措施與報(bào)批及執(zhí)行情況；
7）留足各類防水及保護(hù)煤柱。
9.火災(zāi)防治情況
1）開采容易自燃和自燃煤層的.礦井有防滅火系統(tǒng)；
2）采取綜合預(yù)防煤層自燃發(fā)火的措施；
3）井上下配備必要的消防器材；
4）井下所有巷道和硐室支護(hù)采用阻燃或不可燃材料支護(hù)。
10.礦井供電情況
1）礦井實(shí)現(xiàn)雙回路供電，嚴(yán)禁由中性點(diǎn)直接接地的變壓器或發(fā)電機(jī)向井下直接供電；
2）主要設(shè)備雙回路；
3）井下電氣設(shè)備的選型符合防爆要求，有接地、過流、漏電保護(hù)裝置；
4）高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井掘進(jìn)工作面的局部通風(fēng)機(jī)采用專用變壓器、專用電纜、專用開關(guān)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)電、瓦斯電閉鎖。
11.礦井提升運(yùn)輸情況
1）礦井提升使用礦用提升絞車，且保險(xiǎn)裝置和深度指示器裝設(shè)齊全及執(zhí)行情況；
2）立井升降人員使用罐籠或帶乘人間的箕斗，并裝設(shè)防墜裝置，斜井機(jī)械升降人員使用專用人車或架空乘人裝置，專用人車裝設(shè)防跑車裝置及執(zhí)行情況；
3）使用檢測(cè)合格的鋼絲繩；
4）帶式輸送機(jī)使用礦用阻燃膠帶,設(shè)置安全保護(hù)裝置及執(zhí)行情況。
12.礦井通訊系統(tǒng)
1）有通達(dá)礦內(nèi)外、井上下和重要場(chǎng)所、主要作業(yè)地點(diǎn)的通信系統(tǒng)；
2）《年度災(zāi)害預(yù)防和處理計(jì)劃》中明確要求的地點(diǎn)等，安裝通信設(shè)施，并能與礦調(diào)度室等部門直接聯(lián)系；
3）調(diào)度室值班。
13.井下爆破情況
1）爆破器材安全標(biāo)志；
2）按礦井瓦斯等級(jí)選用相應(yīng)的煤礦許用炸藥，爆破工作由專職爆破工擔(dān)任；
3）“一炮三檢”和“三人聯(lián)鎖”放炮制度及執(zhí)行情況。
4）爆破器材的運(yùn)輸、儲(chǔ)存。
14.安全標(biāo)志情況
使用安全標(biāo)志管理目錄內(nèi)的礦用產(chǎn)品應(yīng)有安全標(biāo)志。
15.安全救護(hù)情況
1）按照規(guī)定設(shè)立礦山救護(hù)隊(duì)，配備救護(hù)裝備。不具備單獨(dú)設(shè)立礦山救護(hù)隊(duì)條件的，應(yīng)當(dāng)與鄰近的專業(yè)礦山救護(hù)隊(duì)簽訂救護(hù)協(xié)議；
2）制定事故應(yīng)急救援預(yù)案；
3）礦井配備足夠數(shù)量的自救器；
4）勞動(dòng)保護(hù)用品；
5）制定符合實(shí)際的《礦井災(zāi)害預(yù)防和處理計(jì)劃》。
16.作業(yè)規(guī)程
采掘工作面有符合實(shí)際情況的作業(yè)規(guī)程。
17.圖紙情況
有反映實(shí)際情況的圖紙：礦井地質(zhì)和水文地質(zhì)圖，井上下對(duì)照?qǐng)D，巷道布置圖，采掘工程平面圖，通風(fēng)系統(tǒng)圖，井下運(yùn)輸系統(tǒng)圖，安全監(jiān)控裝備布置圖，排水、防塵、防火注漿、壓風(fēng)、充填、抽放瓦斯等管路系統(tǒng)圖，井下通信系統(tǒng)圖，井上、下配電系統(tǒng)圖和井下電氣設(shè)備布置圖，井下避災(zāi)路線圖。
18.依法開采情況
無越層越界及擅自開采各類保護(hù)煤柱的行為。
�。ㄈ┓蠂�(guó)家和地方有關(guān)煤礦安全生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)政策情況。
三、取得安全生產(chǎn)許可證后，礦井日常安全生產(chǎn)管理與安全生產(chǎn)條件情況
在申請(qǐng)安全生產(chǎn)許可證直接延期時(shí)，未有《特別規(guī)定》規(guī)定的十五種重大安全生產(chǎn)隱患的行為，未因降低安全生產(chǎn)條件而被煤礦安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)暫扣安全生產(chǎn)許可證。
四、接受煤礦安全監(jiān)管及監(jiān)察機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查
1、積極配合煤礦安全監(jiān)管、監(jiān)察機(jī)構(gòu)的工作
2、嚴(yán)格執(zhí)行，并未違反煤礦安全監(jiān)管、監(jiān)察機(jī)構(gòu)的安全監(jiān)管監(jiān)察指令；
3、接受煤礦安全監(jiān)管、監(jiān)察機(jī)構(gòu)依法做出的行政處罰。
五、事故情況
在取得安全生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)未發(fā)生死亡事故。
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