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gsp自查報(bào)告15篇
在學(xué)習(xí)、工作生活中，越來(lái)越多的事務(wù)都會(huì)使用到報(bào)告，我們?cè)趯憟?bào)告的時(shí)候要注意邏輯的合理性。你還在對(duì)寫報(bào)告感到一籌莫展嗎？下面是小編整理的gsp自查報(bào)告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
gsp自查報(bào)告1
實(shí)施GSP情況自查報(bào)告
Xxxxxx20xx年x月x日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想、強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、GSP規(guī)定，改進(jìn)管理，不斷改善經(jīng)營(yíng)條件，樹立良好的企業(yè)形象。
藥店現(xiàn)在員工3人，其中藥師2人。藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
藥店位于xxxxxxxx，經(jīng)營(yíng)面積xxx平方米，依法經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。
一、人員培訓(xùn)
藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓(xùn)及自身培訓(xùn)，并持證上崗。
按照GSP對(duì)各類人員的要求，對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴(yán)格執(zhí)行藥店各項(xiàng)規(guī)章制度。按照GSP的要求，提高企業(yè)各類人員的素質(zhì)，藥店制定了各類人員培訓(xùn)計(jì)劃，有組織、有計(jì)劃地進(jìn)行培訓(xùn)。通過(guò)學(xué)習(xí)，大家認(rèn)識(shí)到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)的重要管理工作，意識(shí)到GSP確實(shí)是加強(qiáng)企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。
二、設(shè)備設(shè)施
根據(jù)GSP的要求，我店具有空調(diào)、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設(shè)備設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達(dá)到陳列和養(yǎng)護(hù)的需求。
三、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收
藥品的購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，也是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在采購(gòu)過(guò)程中，堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨”的原則，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種填寫審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)理審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的.審核，可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應(yīng)單位的條件,購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)滿足人們預(yù)防、診斷、治療疾病的需要為目標(biāo)，以市場(chǎng)需要為導(dǎo)向。進(jìn)貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資質(zhì)驗(yàn)證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。
藥店計(jì)劃購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準(zhǔn)，并向生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)索�。�
1、印有企業(yè)印章“一證一照”（藥品許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；
2、質(zhì)量報(bào)告書；
3、批準(zhǔn)文件；
4、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；
5、樣品；
6、物價(jià)批文；
7、藥品小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書；
8、認(rèn)證證書。當(dāng)出現(xiàn)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的藥品；購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。
藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、驗(yàn)收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、單位、數(shù)量、單價(jià)、供貨企業(yè)、外觀質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。
四、陳列
做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。
根據(jù)藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調(diào)等，通過(guò)控制調(diào)節(jié)藥品的陳列條件，對(duì)藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，以達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。
五、銷售與服務(wù)
為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，在核對(duì)數(shù)量的同時(shí)還要檢查藥品的質(zhì)量。銷售藥品時(shí)，能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品銷售的法律、法規(guī)和制度。營(yíng)業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導(dǎo)。對(duì)處方藥的銷售必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核無(wú)誤后方可售出。藥店自成立以來(lái)，在食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督幫助下，藥店員工認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP條款，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)格要求自己，努力工作，使藥店依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營(yíng)，更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。
藥品零售企業(yè)是直接為消費(fèi)者服務(wù)的窗口，把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務(wù)。
我店按照GSP條款已準(zhǔn)備就緒，敬請(qǐng)市局予以認(rèn)證為盼。
xxxxxx 20xx年xx月xx日
gsp自查報(bào)告2
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊(cè)地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號(hào)，注冊(cè)資金為3萬(wàn)元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所75平方米，倉(cāng)庫(kù)22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼驗(yàn)收員）1人，大專學(xué)歷，職稱藥師，質(zhì)量管理員（兼驗(yàn)收員）1人，大專學(xué)歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)900種左右，20xx年實(shí)現(xiàn)月銷售額3萬(wàn)元。為確保GSP認(rèn)證，我店花費(fèi)近1萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
（一）管理職責(zé)
為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了34項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
�。ǘ┤藛T與培訓(xùn)
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為中專學(xué)歷，醫(yī)藥購(gòu)銷員職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專學(xué)歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。自成立以來(lái)，藥店自行組織各類培訓(xùn)3次，其中藥品管理法制培訓(xùn)1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)1次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
�。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備
我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所75m2，倉(cāng)庫(kù)面積22m2，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱1臺(tái)，空調(diào)2臺(tái)，溫濕度計(jì)2只，鼠夾數(shù)個(gè)，避光用窗簾等。
（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收
我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的.外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
�。ㄎ澹╆惲信c儲(chǔ)存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每月對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉(cāng)庫(kù)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。
（六）銷售與服務(wù)
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
（七）處方和拆零藥品管理
我店實(shí)行處方藥銷售登記管理制度，對(duì)處方藥的銷售實(shí)行登記管理，所有調(diào)配人員必須認(rèn)真核對(duì)并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。
gsp自查報(bào)告3
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公司類型:有限責(zé)任公司，公司注冊(cè)資本：3049萬(wàn)元人民幣，公司注冊(cè)地址：經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 路路南，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司設(shè)有 醫(yī)藥集團(tuán)華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨(dú)立法人子公司。 醫(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。
經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。
公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。
公司集團(tuán)總部經(jīng)營(yíng)現(xiàn)有各類用房建筑面積14000M2，其中營(yíng)業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2；藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)6448M2 （含陰涼庫(kù)4849M2、冷庫(kù)120M3、特殊藥品庫(kù)100M3、中藥飲片庫(kù)、常溫庫(kù)1200M2）。所有營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現(xiàn)有員工210人，其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級(jí)以上技術(shù)人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達(dá)2.98億。
公司分別在20xx年、20xx年通過(guò)GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以“”為經(jīng)營(yíng)理念，“ ”作為質(zhì)量方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)、管理技能，堅(jiān)
持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，在本行業(yè)及社會(huì)樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象，并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎(jiǎng)。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾�(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和審核。依據(jù)要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了專項(xiàng)審核，升級(jí)并完善了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審計(jì)和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益�，F(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查情況匯報(bào)如下：
GSP質(zhì)量體系自查報(bào)告
1、質(zhì)量管理體系
公司自20xx年再次取得GSP認(rèn)證以來(lái)，公司認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法
律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來(lái)，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，為宿州市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出了企業(yè)努力。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提高員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)、了解和參與質(zhì)量控制的意識(shí)。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動(dòng)，可以保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中的藥品質(zhì)量。
公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，公司的質(zhì)量方針是“”。同時(shí)，依據(jù)各部門的職能，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、藥品收貨、藥品儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
公司在質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)更新時(shí)，均組織開展內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管
理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
2、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息中心、銷售業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、人事行政部等職能部門、40個(gè)崗位，每個(gè)職能部門和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任，并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，
并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的'報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
3.人員與培訓(xùn):
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級(jí)以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)15年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限22年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
質(zhì)量管理員：1人。 ，男， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)�？飘厴I(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。
藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：4人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，安徽中醫(yī)學(xué)
gsp自查報(bào)告4
xx食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過(guò)GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周圍無(wú)污染源，無(wú)高危設(shè)施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。
二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責(zé)
我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（無(wú)此系統(tǒng)的刪除這句）。
企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核， 1
指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
�。ǘ┤藛T管理
我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無(wú)中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
（三）文件
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購(gòu)品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2
理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無(wú)此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。
建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無(wú)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。
�。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開。營(yíng)業(yè)用貨架XX組，柜臺(tái)XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。
�。ㄎ澹┧幤返牟少�(gòu)與驗(yàn)收
1、藥品采購(gòu)
藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理，我們?cè)诓?3
購(gòu)過(guò)程中首先制定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度，對(duì)采購(gòu)過(guò)程中的具體事項(xiàng)，首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。
�。�1）采購(gòu)企業(yè)合法性
對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過(guò)調(diào)查與了解填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
�。�2）采購(gòu)藥品合法性
采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；
采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。
�。�3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗(yàn)收
為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。
藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，
驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。
驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。
�。�、陳列與儲(chǔ)存
本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書。
陳列的'藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái)，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。
為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品 5
及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。
�。ㄆ撸N售管理與售后管理
企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊(cè)證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。營(yíng)業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項(xiàng)，對(duì)非處方藥的購(gòu)買和使用能進(jìn)行及時(shí)正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有超劑量的處方拒絕銷售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。
銷售藥品沒有采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售。
拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時(shí)在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。
除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄，以利于顧客對(duì)我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，我店都要熱情接待，詳細(xì)記錄，明查原因，分清責(zé)任及時(shí)糾正。通過(guò)顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。
�。ò耍�、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項(xiàng)）
我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時(shí)備份。我藥 6
房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時(shí)上傳。
三、自查結(jié)果
我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對(duì)藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進(jìn)行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過(guò)綜合分析，對(duì)存在的問(wèn)題和不足提出整改方案及時(shí)改正。我店經(jīng)過(guò)認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求，特申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
xxx藥店
20xx年xx 月xx日
gsp自查報(bào)告5
本企業(yè)于20xx年12月通過(guò)GSP認(rèn)證，20xx年12月11日取得GSP認(rèn)證證書。一年多來(lái)，在無(wú)錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己�，F(xiàn)根據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報(bào)：
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
二、對(duì)GSP認(rèn)證檢查中存在的缺陷項(xiàng)目的整改情況
我企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在5項(xiàng)一般缺陷：
1、（6703）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；
4、（77xx）個(gè)別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對(duì)以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營(yíng)業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。
三、自認(rèn)證以來(lái)企業(yè)GSP管理的情況
�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)
為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了20項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
（二）人員培訓(xùn)
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過(guò)健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。近一年來(lái)，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過(guò)。
�。ㄈ┦谞I(yíng)及藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收
本企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的`規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
�。ㄋ模╆惲信c儲(chǔ)存及藥品不良反應(yīng)
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按批號(hào)進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
本企業(yè)每季度對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。認(rèn)證以來(lái)未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。
�。ㄎ澹╀N售與服務(wù)
本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
gsp自查報(bào)告6
實(shí)施GSP情況自查報(bào)告
食品藥品監(jiān)督管理局：
為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查要求，我公司對(duì)實(shí)施GSP情況進(jìn)行了自查，認(rèn)為已基本符合GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、企業(yè)概況
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè)，并于20xx年10月12日辦理了營(yíng)業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào) 京DA0。營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào) 。經(jīng)營(yíng)地址︰北京市海淀區(qū)吳家場(chǎng)路1號(hào)院甲1號(hào)樓地下2層-0201B2-15。經(jīng)營(yíng)范圍︰許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目︰零售中成藥﹑化學(xué)藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目︰無(wú)。我公司本著“質(zhì)量為本，真誠(chéng)守信”的經(jīng)營(yíng)理念服務(wù)于廣大民眾。現(xiàn)依據(jù)GSP所有條款進(jìn)行逐一自查。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積
100
㎡，辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，藥師2人、質(zhì)量管理人員2人，藥品采購(gòu)1人。
二 ﹑實(shí)施GSP概況
公司成立之初便嚴(yán)格按GSP要求籌建，并根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，配置了必備的設(shè)施設(shè)備，確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)，為全面實(shí)施GSP做好了準(zhǔn)備。
為推動(dòng)全體員工對(duì)GSP認(rèn)證工作的重視，由企業(yè)負(fù)責(zé)人崔鳳美親自動(dòng)員成立GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，并親自掛帥 統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的GSP實(shí)施方案，做到人員到位、資金到位、職責(zé)到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照GSP的要求運(yùn)作。
為全面掌握GSP的實(shí)施情況，公司設(shè)立了由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的GSP 自查小組，并于20xx年10月對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》對(duì)公司GSP 實(shí)施情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，根據(jù)自查結(jié)果制定合理的整改方案并逐項(xiàng)落實(shí)，使公司的GSP 實(shí)施工作得到了鞏固和提高。
三﹑ GSP 的開展情況
（一）管理職責(zé)
公司自創(chuàng)建以來(lái)就嚴(yán)格按照GSP 規(guī)定設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗(yàn)收員一名。
根據(jù)GSP 要求，公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)。
（二）人員與培訓(xùn)
公司共有員工4人，藥學(xué)技術(shù)人員1人，占總?cè)藬?shù)的1﹪，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗(yàn)收﹑養(yǎng)護(hù)等崗位專職人員2人，占職工總?cè)藬?shù)的2﹪，并保持相對(duì)穩(wěn)定。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)﹔質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，能堅(jiān)持原則，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷﹔驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，公司負(fù)責(zé)人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓(xùn)班，并同時(shí)獲得了《醫(yī)藥商品購(gòu)銷員》的合格證書。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)本企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。
公司對(duì)直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。
（三）設(shè)施與設(shè)備
我們按照GSP要求，結(jié)合公司的具體實(shí)際情況，在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)完善了硬件設(shè)施，使其既符合GSP 要求，又便于實(shí)際工作。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)。營(yíng)業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調(diào)，溫濕度計(jì)等設(shè)備設(shè)施。各種設(shè)施設(shè)備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對(duì)所有設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。
（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收
以“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)管理制度和程序?qū)嵤┧幤凡少?gòu)，并按規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄，有效把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，認(rèn)真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，并建立了首營(yíng)
企業(yè)﹑首營(yíng)品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購(gòu)合同檔案等﹔編制采購(gòu)計(jì)劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施﹔采購(gòu)藥品均簽訂采購(gòu)合同，合同明確質(zhì)量條款。
嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收管理制度和程序，把好藥品驗(yàn)收入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。貨到店內(nèi)，由保管員接貨核對(duì)數(shù)量后，暫存于待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收﹔驗(yàn)收員依據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)記錄，明確驗(yàn)收結(jié)論，按月裝訂成冊(cè)，妥善保存。
（五）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
嚴(yán)格按照藥品入庫(kù)儲(chǔ)存管理制度何程序辦理入庫(kù)轉(zhuǎn)區(qū)和存放保管。保管員憑驗(yàn)收員簽字的到貨憑證和驗(yàn)收單收貨，將驗(yàn)收合格的藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗(yàn)收不合格藥品暫時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質(zhì)量管理部處理﹔庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，分類儲(chǔ)存，“五距”合理，搬運(yùn)規(guī)范，不同批號(hào)藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標(biāo)志牌。
嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)制度和程序進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。每日2次監(jiān)測(cè)室內(nèi)溫濕度情況，并實(shí)施有效調(diào)控措施，做好溫濕度記錄﹔對(duì)庫(kù)存藥品按季進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。
養(yǎng)護(hù)人員定期匯總，分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查﹑近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量信息，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
（六）藥品出庫(kù)
堅(jiān)持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)。認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品何未經(jīng)復(fù)核的'藥品不準(zhǔn)出庫(kù)。
（七）店堂內(nèi)環(huán)境與條件
店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營(yíng)業(yè)貨架﹑柜臺(tái)及拆零專柜齊全，并配有相應(yīng)的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。
（八）藥品陳列
實(shí)施處方藥與非處方藥分開擺放，并有OTC標(biāo)志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽，且有專人負(fù)責(zé)﹔處方藥不開架銷售。
（九）銷售與服務(wù)
銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律﹑法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項(xiàng)等﹔嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎(jiǎng)銷售﹑附贈(zèng)藥品或禮品的方式銷售藥品。
嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況能立即上報(bào)質(zhì)量管理部，并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。
店內(nèi)設(shè)立藥師咨詢處，指導(dǎo)顧客安全﹑合理用藥。店內(nèi)明示服務(wù)公約﹑公布監(jiān)督電話﹑設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的意見和建議積極處理，最大限度地滿足顧客要求﹔
四﹑存在問(wèn)題與整改措施
盡管我們已經(jīng)進(jìn)行了長(zhǎng)時(shí)間的準(zhǔn)備，但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，并針對(duì)這些問(wèn)題做了相應(yīng)整改。
主要問(wèn)題是企業(yè)員工對(duì)專業(yè)知識(shí)掌握不夠全面細(xì)致 整改措施︰在增加專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)相關(guān)人員，進(jìn)行單獨(dú)培訓(xùn)。
根據(jù)以上實(shí)施GSP 情況自查的結(jié)果，認(rèn)為已基本達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求，特向貴局認(rèn)證中心提請(qǐng)GSP 認(rèn)證，我們以此次認(rèn)證為契機(jī)，加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎(chǔ)！
特此上報(bào)，請(qǐng)審！
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司
20xx年10月19日
gsp自查報(bào)告7
藥品質(zhì)量界同仁：
我公司于 20xx 年 1 月 18 日——20xx 年 1 月 19 日接受省 局專家飛檢，現(xiàn)將親身經(jīng)歷與大家分享；望各位同仁多多交 流，互相學(xué)習(xí)。打造較好的質(zhì)量應(yīng)對(duì)策略，減少工作壓力， 營(yíng)造好的工作環(huán)境。
一、檢查要點(diǎn)
（一）財(cái)務(wù)部
1.往來(lái)打款賬務(wù)--對(duì)公打款賬號(hào)
2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批
3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）
4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致
5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)
（二）行政部
1.查員工花名冊(cè)--人員學(xué)歷
2.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件
（三）采購(gòu)部
1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、 委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域
2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式
3.印章備案與最近購(gòu)貨票據(jù)核對(duì)
4.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)
5.供貨單位--經(jīng)營(yíng)范圍（采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)操作制做采購(gòu)計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）
（四）銷售部
1.下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證 復(fù)印件、委托時(shí)間（均蓋鮮印章）
2.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、 送達(dá)收貨人、時(shí)間
3.冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容 --供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、 購(gòu)買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷售 員、開票員、購(gòu)貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章）
4.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購(gòu)數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）
5.銷售流同明細(xì)--終止妊娠（購(gòu)買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人 身份證復(fù)印件、委托書）
（五）質(zhì)量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程
2.藥品質(zhì)量檔案--首營(yíng)品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）
3.首營(yíng)企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場(chǎng)演練）隨機(jī)抽取檔案資料
4.驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程
5.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作）
6.驗(yàn)證--冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員
7.驗(yàn)證--現(xiàn)場(chǎng)操作
8.冷車、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅
9.內(nèi)審--專項(xiàng)內(nèi)審（簽字、參與人員提問(wèn)）
10.信息管理員--提問(wèn)（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計(jì) 算機(jī)權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無(wú)漏洞）
gsp自查報(bào)告8
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過(guò)四個(gè)不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠(chéng)團(tuán)結(jié)，務(wù)實(shí)創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績(jī)！在此，天宏藥業(yè)董事長(zhǎng)申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導(dǎo)一直以來(lái)對(duì)天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠(chéng)摯的謝意！
公司一直守法經(jīng)營(yíng)，深得廣大客戶的信賴，并嚴(yán)格按照《藥品批發(fā)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行自查�，F(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下：
一、公司基本情況
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司改制而成，下設(shè)廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站。公司注冊(cè)資金20xx萬(wàn)元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬(wàn)元。
�。ㄒ唬┏闪①|(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長(zhǎng)、副總經(jīng)理為副組長(zhǎng)、辦公室、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效
地實(shí)施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán)。
�。ǘ┙①|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。公司各級(jí)質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能，并對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)各項(xiàng)工作質(zhì)量、制度職責(zé)進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、藥品養(yǎng)護(hù)組；廉橋分公司設(shè)立了質(zhì)管科，下設(shè)驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作；佘田橋配送站設(shè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員。
�。ㄈ┲瓢l(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和有關(guān)法律、法規(guī)、文件，結(jié)合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責(zé)、崗位操作規(guī)程。各分支機(jī)構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合自己的實(shí)際，相應(yīng)制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)和操作程序，并對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。
（四）進(jìn)行GSP內(nèi)部評(píng)審。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運(yùn)行，符合GSP要求。
二、公司人員及其培訓(xùn)
�。ㄒ唬┤藛T情況
1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗(yàn)收員6人、養(yǎng)護(hù)員3人，共計(jì)14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質(zhì)量管理員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核，持證上崗。
3、業(yè)務(wù)人員（采購(gòu)、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動(dòng)和社會(huì)保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購(gòu)銷員證書，持證上崗。
�。ǘ┡嘤�(xùn)情況。公司制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓(xùn)等方式，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和職業(yè)道德等培訓(xùn)，共組織培訓(xùn)16次，參培人員均建立了培訓(xùn)檔案。
�。ㄈ┕締T工每年進(jìn)行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機(jī)構(gòu))。
三、設(shè)施與設(shè)備（含二個(gè)分支機(jī)構(gòu)）
�。ㄒ唬┕究偛楷F(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積73平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、明亮,符合GSP要求。
�。ǘ┧幤穬�(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場(chǎng)所均有頂棚。
�。ㄈ┕究偛楷F(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積2390平方米，廉橋分公司倉(cāng)庫(kù)面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉(cāng)庫(kù)面積為516平方米；庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水，無(wú)雜草，無(wú)污染源。各庫(kù)房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設(shè)冷庫(kù)一個(gè)，配送站則設(shè)置有冷柜。庫(kù)房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇，養(yǎng)護(hù)員或兼職養(yǎng)護(hù)員定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)則采取措施調(diào)控。庫(kù)房?jī)?nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設(shè)施，照明及安全消防設(shè)施符合有關(guān)要求。
四、藥品實(shí)行分庫(kù)區(qū)管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲(chǔ)存要求。
�。ㄒ唬┓謳�(kù)管理。公司總部有陰涼庫(kù)1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫(kù)740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設(shè)有12平方米冷庫(kù)，庫(kù)內(nèi)溫濕度均符合GSP分庫(kù)要求。
（二）倉(cāng)庫(kù)設(shè)有待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）以及發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、復(fù)核區(qū)等專用場(chǎng)所，分別實(shí)行色標(biāo)管理。
�。ㄈ┕九c分支機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬(wàn)分之一分析天平一臺(tái)，分支機(jī)構(gòu)有千分之一分析天平一臺(tái)，總部與分公司還配有水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等設(shè)施設(shè)備。
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)運(yùn)作實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運(yùn)行良好，對(duì)進(jìn)、存、銷各個(gè)業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量進(jìn)行有效管理。
�。ㄎ澹┕緦�(duì)所有的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。
五、進(jìn)貨
�。ㄒ唬┰谶x擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時(shí)，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅(jiān)持在采購(gòu)藥品中把好進(jìn)貨關(guān)，并對(duì)原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對(duì)供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤。
�。ǘ﹪�(yán)格按照GSP的.要求簽訂購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購(gòu)計(jì)劃時(shí)均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中認(rèn)真執(zhí)行，購(gòu)進(jìn)的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄。
�。ㄈ⿲�(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部20xx年共申報(bào)了53個(gè)首營(yíng)企業(yè)、109個(gè)首營(yíng)品種，審批了48個(gè)首營(yíng)企業(yè)、91個(gè)首營(yíng)品種，并按其程序進(jìn)行操作，對(duì)不符合要求的不予購(gòu)進(jìn)。
六、檢查驗(yàn)收
�。ㄒ唬┕緡�(yán)格按照GSP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗(yàn)收，并做好檢查驗(yàn)收記錄,今年共實(shí)現(xiàn)來(lái)貨驗(yàn)收8658批次藥品，實(shí)現(xiàn)藥品批批驗(yàn)收,銷后退回的藥品驗(yàn)收視同進(jìn)貨驗(yàn)收，今年至今共銷退866批次藥品，驗(yàn)收866批次,做到批批驗(yàn)收。
�。ǘ﹤}(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收簽字的入庫(kù)驗(yàn)收單收貨入庫(kù),并存放在相應(yīng)的庫(kù)房貨位。
�。ㄈz查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合購(gòu)進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒
gsp自查報(bào)告9
一、公司概況
xxxx醫(yī)藥有限公司成立于20xx年x月x日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營(yíng)地址：xxxxxxx；倉(cāng)庫(kù)地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營(yíng)方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材（收購(gòu)）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊(cè)資金108萬(wàn)元；公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)開展迅速，銷售網(wǎng)絡(luò)輻射到xx家批發(fā)公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營(yíng)業(yè)額偏小.每月銷售額約xxx萬(wàn)元，為小型企業(yè)。我們以"開拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。開業(yè)至今無(wú)違法違規(guī)銷售假劣藥品行為。
公司現(xiàn)有員工25人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計(jì)：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員2人。）占員工總數(shù)20%。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過(guò)珠海市醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.
在實(shí)施GSP認(rèn)證過(guò)程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金20萬(wàn)元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，重點(diǎn)改造公司經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地。配現(xiàn)代化辦公和藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸以及養(yǎng)護(hù)室等設(shè)備、設(shè)施。
公司自成立以來(lái)，嚴(yán)格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對(duì)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實(shí)施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開會(huì)議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求，公司制訂實(shí)施GSP計(jì)劃，落實(shí)措施，全面開展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過(guò)公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年9月25-26日對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評(píng)審,根據(jù)GSP要求和《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》132項(xiàng)，對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對(duì)照檢查，在自查中存在的一些問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報(bào)GSP認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下：
公司總經(jīng)理認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和GSP及實(shí)施細(xì)則。確保國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施�？偨�(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。
公司成立了以總經(jīng)理為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購(gòu)、銷售）、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部各部門主要負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實(shí)際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能和對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
本公司嚴(yán)格按照GSP要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量管理制度39個(gè)、程序文件34個(gè)。通過(guò)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時(shí)，還規(guī)定了藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從20xx年7月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好，符合GSP要求。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
公司還定期對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審并做好相關(guān)記錄，主要是評(píng)審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問(wèn)題，評(píng)審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
二、人員與培訓(xùn)
公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作需要。
公司總經(jīng)理xxxx從事醫(yī)藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及所經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)知識(shí)。
質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事醫(yī)藥行業(yè)工作xx年，能堅(jiān)持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理部部長(zhǎng)xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、本科學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作xx年。質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。
從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。
公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司倉(cāng)庫(kù)建筑面積1340平方米，其中常溫庫(kù)面積1088平方米，陰涼庫(kù)面積252平方米，冷庫(kù)一個(gè)、冷藏柜3個(gè)、冰柜1個(gè)容積共23立方米。專門設(shè)立易串味藥品倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)房?jī)?nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)等，庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉(cāng)庫(kù)所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫(kù)房的窗戶有避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫濕度計(jì)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫(kù)區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，以適應(yīng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作，配備顯微鏡、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。公司定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作開展。根據(jù)養(yǎng)護(hù)室對(duì)溫濕要求，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室還安裝空調(diào)和溫濕度計(jì)等設(shè)施。
四、進(jìn)貨管理
公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量控制，制定了相應(yīng)的購(gòu)進(jìn)制度和程序，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定要求。
目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及GSP或GMP認(rèn)證證書以及有關(guān)藥品質(zhì)量、說(shuō)明書，對(duì)其合法資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行驗(yàn)證，考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，藥品標(biāo)準(zhǔn)是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，考查包裝、標(biāo)簽、藥品說(shuō)明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》規(guī)定。
公司加強(qiáng)以首營(yíng)企業(yè)的審核工作，審核由業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，審核首營(yíng)企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，主要審核《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP認(rèn)證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書和身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和真實(shí)性。審核后填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。
藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購(gòu)貨計(jì)劃的編制過(guò)程，貫徹"購(gòu)進(jìn)藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購(gòu)貨單位和品種時(shí)，公司以購(gòu)進(jìn)質(zhì)量評(píng)審的結(jié)果為首要依據(jù)。簽署進(jìn)貨合同時(shí)，合同內(nèi)容都有明確的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。
公司所有購(gòu)進(jìn)藥品都有合法票據(jù)，并將所有購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)按序歸檔。購(gòu)進(jìn)藥品建立了完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單價(jià)、金額、驗(yàn)收員簽名及日期等項(xiàng)目。做到在庫(kù)的藥品都能提供其購(gòu)進(jìn)記錄，且票、帳、貨相符。
公司對(duì)首營(yíng)品種的審核，主要進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種，將按首營(yíng)品種審批程序進(jìn)行，并收集有關(guān)資料建檔保存。
公司規(guī)定每年對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，并已對(duì)20xx年上半年藥品購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行匯總分析、綜合評(píng)審。評(píng)審結(jié)果作為今后編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃或采購(gòu)藥品的重要依據(jù)。
五、驗(yàn)收與檢驗(yàn)
對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。做到嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范操作，記錄完整，確保入庫(kù)藥品的驗(yàn)收，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)藥品的外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查；對(duì)銷后退回藥品的驗(yàn)收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗(yàn)收處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。驗(yàn)收按照規(guī)定抽樣檢驗(yàn)，對(duì)包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)藥物外觀性狀的檢查在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行，做到貨到后12小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。驗(yàn)收后，由藥品驗(yàn)收員填寫藥品驗(yàn)收記錄，藥品驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收日期、來(lái)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、處理結(jié)果及驗(yàn)收人簽名等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存。驗(yàn)收結(jié)束后，倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽名的入庫(kù)通知單，把合格藥品儲(chǔ)存在合格品區(qū)。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報(bào)告公司質(zhì)量管理員按規(guī)定程序處理。
為杜絕不合格藥品進(jìn)入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規(guī)定不合格藥品的范圍、確認(rèn)、報(bào)告、標(biāo)識(shí)、存放、報(bào)損、監(jiān)督銷毀的程序和要求，并明確規(guī)定由質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)和處理定期匯總分析，同時(shí)做好完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定存檔保存?zhèn)洳椤?/p>
六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
公司制定了藥品保管質(zhì)量制度，藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量制度，按照GSP要求明確規(guī)定各類藥品的儲(chǔ)存條件和要求，規(guī)范藥品的`儲(chǔ)存工作。根據(jù)藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲(chǔ)存于冷庫(kù)（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)（
公司制定了藥品養(yǎng)護(hù)程序，加強(qiáng)和規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)人員定期檢查在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件，根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況，定期對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行有計(jì)劃的質(zhì)量檢查，并認(rèn)真做好檢查記錄。保管員每天堅(jiān)持做好倉(cāng)庫(kù)的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行檢查。在庫(kù)房溫濕度超進(jìn)規(guī)定時(shí)，及時(shí)采取有效措施，予以調(diào)控。在養(yǎng)護(hù)中對(duì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即暫停發(fā)貨，設(shè)置標(biāo)識(shí)，報(bào)告質(zhì)量部復(fù)查處理。對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備定期檢查維修，計(jì)量器具由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養(yǎng)做到有記錄、有檔案。養(yǎng)護(hù)工作還建立了養(yǎng)護(hù)檔案，其內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、檢查人等。
七、出庫(kù)與運(yùn)輸
公司制定了出庫(kù)管理制度，遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和"按批號(hào)發(fā)貨"的原則規(guī)范藥品的出庫(kù)工作。建立藥品出庫(kù)復(fù)核管理程序，規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù)藥品準(zhǔn)確無(wú)誤，質(zhì)量完好。在藥品出庫(kù)時(shí)，按程序憑公司的銷售清單發(fā)貨，對(duì)照銷售清單逐項(xiàng)對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行復(fù)核，對(duì)藥品包裝、標(biāo)識(shí)是否完好、藥品是否超過(guò)有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即停止發(fā)貨，報(bào)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。在出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中，復(fù)核員填寫出庫(kù)復(fù)核記錄以保證能準(zhǔn)確、及時(shí)和有效的質(zhì)量跟蹤，記錄的內(nèi)容包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、單位、數(shù)量、單價(jià)、開票日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄按規(guī)定保存歸檔備查。
公司建立了藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范藥品運(yùn)輸工作，保證運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量不受損壞。在藥品搬運(yùn)、裝卸和運(yùn)輸中都按照GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行。
公司銷售藥品，首先是依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)客戶進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，要求客戶提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及其《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)科目核定表》復(fù)印件，查驗(yàn)其有無(wú)合法資格，查驗(yàn)其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。
公司在銷售藥品時(shí)，均開具合法票據(jù)，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實(shí)完整。銷售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、銷售價(jià)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位、發(fā)貨人、復(fù)核人等項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定保存歸檔備查。
公司營(yíng)銷嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。宣傳的內(nèi)容都以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。
公司建立了質(zhì)量查詢、投拆和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題處理的相關(guān)程序，質(zhì)量查詢、投拆都由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。銷售過(guò)程中發(fā)理的質(zhì)量問(wèn)題的處理，則由質(zhì)管部會(huì)同銷售部門調(diào)查取證后，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)處理。公司建立了質(zhì)量查詢、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問(wèn)題的查詢或質(zhì)量投訴后能立即進(jìn)行調(diào)查。必要時(shí)，提請(qǐng)法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，把處理結(jié)果及時(shí)告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時(shí)、妥善的處理。
公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序，對(duì)各種原因銷后退回藥品進(jìn)行規(guī)范管理，如果在銷售藥品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題，及時(shí)通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規(guī)定妥善處理并做好記錄。
公司按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定制定了不良公應(yīng)報(bào)告制度，建立藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報(bào)工作。公司從有關(guān)報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體收集到藥品質(zhì)量信息，均建檔存檔。
八、存在問(wèn)題及今后目標(biāo)
公司將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)員工的法律知識(shí)、專業(yè)技能、質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德等方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。堅(jiān)持全面貫徹實(shí)施GSP，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展擴(kuò)大，保證人民群眾用藥安全有效，以實(shí)際行動(dòng)促進(jìn)我省醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。
gsp自查報(bào)告10
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于20xx年7月對(duì)照GSP及其實(shí)施細(xì)則和具體的GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查�，F(xiàn)對(duì)我公司實(shí)施GSP的自查情況匯報(bào)如下：
1、管理職責(zé)
公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項(xiàng)質(zhì)量管理制度、10項(xiàng)質(zhì)量工作程序、7項(xiàng)崗位操作規(guī)程，19項(xiàng)質(zhì)量管理職責(zé)、60項(xiàng)記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對(duì)制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
2、人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合GSP崗位人員配置要求，從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和有關(guān)經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
3、設(shè)施設(shè)備
公司辦公場(chǎng)所明亮整潔，面積240㎡。倉(cāng)庫(kù)總面積為505㎡，陰涼庫(kù)面積221.5㎡，常溫庫(kù)251㎡，冷庫(kù)面積8㎡，庫(kù)房嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫(kù)存地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，面積20㎡。倉(cāng)庫(kù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫(kù)房藥品按儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。
4、藥品進(jìn)貨預(yù)驗(yàn)收
�。�1）進(jìn)貨
藥品購(gòu)進(jìn)按照《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅(jiān)持先審批，后經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，所經(jīng)營(yíng)的`藥品均做到票、賬、貨相符。定期對(duì)藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審有記錄，并將評(píng)審結(jié)論作為下一年度的藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的重要依據(jù)。公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，形成一套以GSP為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
�。�2）驗(yàn)收方面
驗(yàn)收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行，按驗(yàn)收抽樣原則和方法對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗(yàn)收。對(duì)首營(yíng)品種，索取了該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。在驗(yàn)收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對(duì)驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
5、保管養(yǎng)護(hù)方面
庫(kù)存藥品按藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行分庫(kù)、分區(qū)儲(chǔ)存，實(shí)行色標(biāo)管理。將易串味藥品設(shè)專庫(kù)存放，養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)庫(kù)管員對(duì)藥品按各自儲(chǔ)存要求進(jìn)行合理儲(chǔ)存，正確進(jìn)行運(yùn)用溫濕度調(diào)控、防蟲、防鼠等措施。確保庫(kù)存條件符合要求，庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)品種建立
養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。
6、出庫(kù)與運(yùn)輸方面
藥品出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核程序操作并記錄。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
7、銷售與售后服務(wù)
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營(yíng)范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時(shí)能按說(shuō)明書正確介紹藥品。對(duì)已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對(duì)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理文件的制定及實(shí)施情況
配備符合GSP要求的進(jìn)、存、銷、養(yǎng)護(hù)等功能的計(jì)算機(jī)軟件操作系統(tǒng)，即用友U861管理系統(tǒng)；建立GSP質(zhì)量管理制度，企業(yè)制定了保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。目前制定的文件有《質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)系統(tǒng)操作手冊(cè)》一本、
gsp自查報(bào)告11
北京市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號(hào)鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，經(jīng)營(yíng)面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業(yè)至今無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過(guò)GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下：
一、管理職責(zé)
我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。 我店根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收;設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。 我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jī)?nèi)部評(píng)審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)13項(xiàng)。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)(6006)以外，均達(dá)到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。
二、人員與培訓(xùn)
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均為高中(中專)以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)完全達(dá)到。
三、設(shè)施與設(shè)備
我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺(tái)51個(gè)，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的.溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。 關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到2項(xiàng)(另6801項(xiàng)為合理缺項(xiàng))，一般項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)(另6705、6807、6808項(xiàng)為合理缺項(xiàng))。
四、進(jìn)貨與驗(yàn)收
我店采購(gòu)員嚴(yán)格按“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則從通GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購(gòu)入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)(另7007、7002項(xiàng)為合理缺項(xiàng))，一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)(另7504項(xiàng)為合理缺項(xiàng))。
五、陳列與養(yǎng)護(hù)
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)16項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)(另7707項(xiàng)為合理缺項(xiàng))，一般項(xiàng)達(dá)到12項(xiàng)(另7706、7709、7804、7901四項(xiàng)為合理缺項(xiàng))。
六、銷售與服務(wù)
營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說(shuō)明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到4項(xiàng)(另8201、8301兩項(xiàng)為合理缺項(xiàng))，一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)(另8111項(xiàng)為合理缺項(xiàng))。
以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合109項(xiàng)自查，關(guān)鍵項(xiàng)34項(xiàng)，達(dá)到27項(xiàng)(另7項(xiàng)為合理缺項(xiàng));一般項(xiàng)75項(xiàng)，達(dá)到65項(xiàng)(另9項(xiàng)為合理缺項(xiàng))，自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，一般缺項(xiàng)為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。
gsp自查報(bào)告12
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號(hào)文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會(huì)文件精神，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對(duì)照本藥店的實(shí)際狀況，進(jìn)行了認(rèn)真對(duì)照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的.規(guī)定，從各方面嚴(yán)格遵守，到達(dá)規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國(guó)家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以代銷產(chǎn)品，非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面：嚴(yán)格遵照國(guó)家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。
四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照?qǐng)?zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購(gòu)進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店必須將更加嚴(yán)格要求，做好各項(xiàng)工作。
gsp自查報(bào)告13
收到【關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品聲場(chǎng)流通領(lǐng)域集中行動(dòng)】的通知本藥店更加重視，根據(jù)國(guó)家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報(bào)如下：
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會(huì)文件精神，按照【中華人民共和國(guó)藥品管理法】等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營(yíng)
2、在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國(guó)家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假。劣藥品
3、職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識(shí)】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。
4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，陳列和儲(chǔ)存，如濕溫度計(jì)的調(diào)節(jié)，計(jì)量進(jìn)行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的.養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄
5、藥品的養(yǎng)護(hù)，進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對(duì)藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，有效期數(shù)量進(jìn)行檢查，標(biāo)簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)改正，藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上，并做好記錄。
6、藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營(yíng)業(yè)時(shí)對(duì)客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費(fèi)者，對(duì)消費(fèi)者說(shuō)明藥品禁忌，注意事項(xiàng)。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時(shí)，務(wù)必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，通過(guò)這次檢查，我們對(duì)工作的問(wèn)題以檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì)文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)工作的認(rèn)真。
特此
敬禮！
gsp自查報(bào)告14
我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過(guò)了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作�，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢查�，F(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：
一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。
二、人員的條件和培訓(xùn)
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫(kù)XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫(kù)XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫(kù)XXXXX平方米）。倉(cāng)庫(kù)配有溫濕度計(jì)、送貨車、電腦等。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)存放，公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX平方米，配有空調(diào)、萬(wàn)分之一分析天平、架盤天平、快速水份測(cè)定儀、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設(shè)施設(shè)備。
四、進(jìn)貨
公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的.合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄。
五、驗(yàn)收
公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。
六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫(kù)存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
七、出庫(kù)與運(yùn)輸
醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫(kù)復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。
八、銷售與售后服務(wù)管理：
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無(wú)夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格，建立了合格的購(gòu)方目錄、歸檔了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。
以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)！
懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。
gsp自查報(bào)告15
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)，即以“****** ********為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
企業(yè)基本情況介紹
一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和制度
隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)GSP運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
二、人員培訓(xùn)
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有�？埔陨衔幕潭�。
按照GSP對(duì)各類人員的要求，公司對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
三、設(shè)施設(shè)備
我公司經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。
倉(cāng)庫(kù)面積***平方米，其中冷庫(kù)***平方米，陰涼庫(kù)***平方米，中藥材和中藥飲片庫(kù)***平方米，醫(yī)療器械庫(kù)***平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的'防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
四、進(jìn)貨管理
藥品的購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅(jiān)持以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨的原則，實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由采購(gòu)部門組織采購(gòu)，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購(gòu)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，建立合格供貨方檔案。
五、驗(yàn)收管理
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗(yàn)收小組，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收保，證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整，做好驗(yàn)收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗(yàn)收記錄需按規(guī)定保存。
六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
在藥品的儲(chǔ)存方面，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。
對(duì)于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
七、出庫(kù)與運(yùn)輸
藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
八、銷售和售后服務(wù)
為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對(duì)藥品的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
總結(jié)
公司自成立以來(lái)，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP條款，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營(yíng)，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓(xùn)方面有待改進(jìn)，仍需要進(jìn)一步加強(qiáng)；二是對(duì)于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強(qiáng)；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進(jìn)一步組織和加強(qiáng)。
我公司一定會(huì)根據(jù)在自查自糾過(guò)程存在的問(wèn)題，制定相應(yīng)的改進(jìn)方案，從而逐一改進(jìn)落實(shí)，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對(duì)我公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來(lái)會(huì)更加美好，也將為社會(huì)和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn)。