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醫(yī)療器械自查報告【推薦】
在經(jīng)濟發(fā)展迅速的今天，報告十分的重要，我們在寫報告的時候要注意涵蓋報告的基本要素。你所見過的報告是什么樣的呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械自查報告，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械自查報告1
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報告如下：
一、完善安全監(jiān)管體系，強化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的.重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設(shè)備安全檔案，嚴格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的資質(zhì)做了嚴格的規(guī)定，以保證采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入醫(yī)院。確保儲存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，認真執(zhí)行倉儲制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理，有專人做好制藥設(shè)備的日常維護。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時，必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報告。
四、為誠實的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫(yī)療問責(zé)力度，強化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任和安全治理。
五、依法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
建立“安全第一”提高認識，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項目檢查力度，及時排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營造良好的藥品設(shè)備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報告2
我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽至上”的指導(dǎo)方針，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項工作�，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查�，F(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機構(gòu)、職責(zé)及管理制度
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。
二、人員的'條件和培訓(xùn)
質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司經(jīng)營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養(yǎng)護室XXX平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。
四、進貨
公司業(yè)主務(wù)部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。
五、驗收
公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。
六、儲存與養(yǎng)護
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。
七、出庫與運輸
醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷售與售后服務(wù)管理：
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行。
以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提出復(fù)認證申請！
懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。
醫(yī)療器械自查報告3
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
>醫(yī)療器械自查報告15
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
（一）機構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XX有限公司組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的.專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。
（二）經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
（四）購進與驗收
公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。
（六）出庫與運輸
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械自查報告4
一、藥品質(zhì)量管理體系
�。ㄒ唬┰O(shè)立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關(guān)人員職能。（見附表1)
�。ǘ┙⑺幤焚|(zhì)量管理制度
二、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
（一）藥品的購進：
采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，GMP或GSP認證書及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門，再報醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進藥。
（二）藥品的驗收：
1.貨到一個工作曰內(nèi)驗收人員進行驗收，冷藏藥品貨到半小時內(nèi)驗收，特殊藥品由麻藥，精神的藥品負責(zé)人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規(guī)格，數(shù)量，批準文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對近效期藥品，質(zhì)量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫管人員和采購人員聯(lián)系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養(yǎng)護，按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調(diào)控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理�？诜帲庥盟�，拆零藥品分類存放，標簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設(shè)有專柜存放，近效期藥品有專人負責(zé)每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責(zé)。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務(wù)人員核對后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核：麻藥、第一類精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神的`藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。
5.藥品的庫房管理
我院設(shè)有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容。“五距”適當分類管理標色清楚堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現(xiàn)象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。
6.藥品調(diào)配、發(fā)放
嚴格執(zhí)行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設(shè)立專門的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓(xùn)和教育
藥房主任負責(zé)制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)計劃并合理安排時間培訓(xùn)。教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，藥學(xué)專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于3小時。
8.藥品不良反應(yīng)報告
按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負責(zé)人員負責(zé)上報工作。
9.衛(wèi)生和人員健康
嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒有開展制劑項目
四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況
抽查藥品檢驗都合格，沒有質(zhì)量問題
五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
(一)、醫(yī)院設(shè)立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
(二)、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
(一)、醫(yī)療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫(yī)療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設(shè)置醒目目標。對不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。
(二)、醫(yī)療器械庫均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。
(三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規(guī)定，建立驗收、儲存、養(yǎng)護臺賬，做好各種記錄手續(xù)。
(四)、為保證購進的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療 器械進入，我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
(七)、為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院嚴格按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報的制度，如有醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)査清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。 通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好。
醫(yī)療器械自查報告5
認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，是為了保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我們來看看藥品醫(yī)療器械自查報告是怎么樣的吧。
為貫徹落實《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{xx}88號)文件精神，我公司高度重視，于xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的`，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
(六)經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 (七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。 (八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。 XXX藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械
進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
內(nèi)容僅供參考
醫(yī)療器械自查報告6
根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求，針對自身經(jīng)營特點，從開始經(jīng)營之日起便開始按要求實施，現(xiàn)從機構(gòu)設(shè)置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進行了自查，現(xiàn)報告如下：
一、簡介
我店備案批準的二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍為：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護理設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營方式為零售。
為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營質(zhì)量管理達到較高水平，適應(yīng)企業(yè)生存和長期發(fā)展的需要，就要嚴格按器械質(zhì)量管理工作，從機構(gòu)、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經(jīng)過統(tǒng)一規(guī)劃，精細實施，合理配備，經(jīng)營場所、設(shè)施與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，布局合理，達到了要求。
二、人員與機構(gòu)設(shè)置情況
設(shè)有專職質(zhì)量負責(zé)人，專職驗收員、養(yǎng)護員，負責(zé)器械的驗收、儲存、陳列和養(yǎng)護。對質(zhì)量管理員充分授權(quán)，使質(zhì)量管理有效運行，以確保經(jīng)營過程中器械質(zhì)量。
三、企業(yè)進、存、銷各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
1、購進：
為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營管理水平，現(xiàn)器械購進做到從合法的企業(yè)進貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行、2、驗收：
器械質(zhì)量驗收工作應(yīng)由專職的驗收員負責(zé)，驗收員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項質(zhì)量驗收標準并能堅持原則。
驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規(guī)程》，依照器械的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及隨貨單據(jù)等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的'出廠檢驗報告書。驗收員按規(guī)定記錄《器械入庫質(zhì)量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營業(yè)員根據(jù)有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應(yīng)的區(qū)域。
3、儲存、陳列與養(yǎng)護：
陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養(yǎng)護工作由專職的養(yǎng)護員負責(zé)，掌握器械養(yǎng)護的要求，熟悉本店所經(jīng)營器械的性質(zhì)和管理知識，指導(dǎo)并配合營業(yè)員對儲存、陳列器械進行科學(xué)的分類歸位、合理的保管存放。
養(yǎng)護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業(yè)場的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護員對營業(yè)場的溫、濕度管理工作進行督察，指導(dǎo)營業(yè)員做好溫濕度的檢測和調(diào)控工作。
按月養(yǎng)護和檢查器械質(zhì)量，養(yǎng)護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養(yǎng)護員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷售及售后服務(wù)
正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導(dǎo)顧客。銷售中樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)售后質(zhì)量查詢和投訴工作，共同提高售后服務(wù)。
四、質(zhì)量管理體系
我店制定了嚴密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件，由企業(yè)負責(zé)人已簽發(fā)審批，下發(fā)執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，，《器械經(jīng)營管理工作操作規(guī)程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質(zhì)量管理的各個方面，做到了“事事有規(guī)定，人人有職責(zé)，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環(huán)式管理。
質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員和營業(yè)員等，嚴格按質(zhì)量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作，加強對器械的購進與驗收、陳列與養(yǎng)護、銷售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的規(guī)范管理，嚴把“五關(guān)”，即器械購進關(guān)、器械入庫驗收關(guān)、器械儲存、陳列與養(yǎng)護關(guān)、器械銷售和售后服務(wù)關(guān)，做到購進嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養(yǎng)護，營業(yè)場所規(guī)范陳列、檢查，規(guī)范銷售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進和流出，從而保證了所經(jīng)營器械的質(zhì)量。
從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結(jié)束為止，一直嚴格按質(zhì)量管理文件的要求執(zhí)行，從而確保本店所經(jīng)營器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標得以實現(xiàn)，進一步提高了質(zhì)量管理水平。
五、員工培訓(xùn)及健康管理
首先進行員工的上崗前培訓(xùn)工作，制定了切合實際情況的培訓(xùn)計劃，根據(jù)培訓(xùn)計劃，采取點面結(jié)合，采取點面結(jié)合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓(xùn)工作，努力做到全面提高，講求實效。在培訓(xùn)過程中，注重理論聯(lián)系實際，并使每位員工認識到培訓(xùn)的必要性、重要性和長期性。
每次就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應(yīng)用能力。經(jīng)過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。
六、設(shè)施與設(shè)備情況
運用電腦管理軟件，營業(yè)場所清潔、明亮，設(shè)施設(shè)備優(yōu)良，配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營相適應(yīng)的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營業(yè)場所的溫濕度均能達到標準要求，營業(yè)場所干凈整潔，無污染。
經(jīng)過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經(jīng)營假、劣器械的情況。
醫(yī)療器械自查報告7
根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和省局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)督的通知》（冀建協(xié)[20 * *]108號），對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者進行為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
為貫徹落實省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用自查自糾，特制定本自查報告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務(wù)是實踐監(jiān)督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查的目的
要加強醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度。
三、自查自糾的重點
重點自查一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實施情況。，自1月20日起銷售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄；產(chǎn)品的.使用記錄，是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度。
四、根據(jù)我院具體情況，自查自糾報告結(jié)果如下：
1、自查分三種：一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料。
2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關(guān)，無不合格產(chǎn)品。
3、應(yīng)仔細記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應(yīng)檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認產(chǎn)品合法、正確、合格。
5、產(chǎn)品儲存應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品說明書的要求完成。
6、使用產(chǎn)品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善，醫(yī)療器械的安全使用得到進一步發(fā)展。
8、但是在實際工作和執(zhí)行中，可能會出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院工作提出寶貴意見。
5、通過這次自查自糾活動，我院認真學(xué)習(xí)法律，規(guī)范操作使用行為，進一步完善自身，強化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為，強化自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械自查報告8
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的`購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
元謀縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司第八門市部，根據(jù)元謀縣醫(yī)保中心要求 ，結(jié)合年初《定點零售藥店服務(wù)協(xié)議》認真對照量化考核標準，組織本店員工對上半年來履行《服務(wù)協(xié)議》工作開展情況做了逐項的自檢自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：
基本情況：我店經(jīng)營面積80平方米，實現(xiàn)銷售任務(wù) 萬元，其中醫(yī)保刷卡 萬元，目前經(jīng)營品種3000多種，經(jīng)營醫(yī)療器材 10 多種，保健品 20 多種，藥店共有店員2人，其中，從業(yè)藥師1人，藥師協(xié)理1人。
自檢自查中發(fā)現(xiàn)有做得好的一面，也有做得不足之處。優(yōu)點：
(1)嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及《楚雄州城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療和療保險暫行規(guī)定》;
(2)認真組織和學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，正確給參保人員宣傳醫(yī)保政策，沒有出售任何其它不符合醫(yī)�；鹬Ц斗秶奈锲�;
(3)店員積極熱情為參保人員服務(wù)，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發(fā)生;
(4)藥品擺放有序，清潔衛(wèi)生，嚴格執(zhí)行國家的藥品價格政策，做到一價一簽，明碼標價。
存在問題和薄弱環(huán)節(jié)：
(1)電腦技術(shù)使用掌握不夠熟練，特別是店內(nèi)近期新調(diào)入藥品品種目錄沒能及時準確無誤維護進電腦系統(tǒng);
(2)在政策執(zhí)行方面，店員對相關(guān)配套政策領(lǐng)會不全面，理解不到位，學(xué)習(xí)不夠深入具體，致使實際上機操作沒有很好落實到實外;
(3)服務(wù)質(zhì)量有待提高，尤其對剛進店不久的新特藥品，保健品性能功效了解和推廣宣傳力度不夠;
(4)對店內(nèi)設(shè)置的醫(yī)保宣傳欄，更換內(nèi)容不及時。
針對以上存在問題，我們店的整改措施是：
(1)加強學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，經(jīng)常組織好店員學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)知識、知法、守法;
(2)提高服務(wù)質(zhì)量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫(yī)保藥品的用法、用量及注意事項，更好地發(fā)揮參謀顧問作用;
(3)電腦操作員要加快對電腦軟件的使用熟練操作訓(xùn)練。
(4)及時并正確向參保人員宣傳醫(yī)保政策，全心全意為參保人員服務(wù)。
最后希望上級主管部門對我們藥店日常工作給予進行監(jiān)督和指導(dǎo)，多提寶貴意見和建議。謝謝!
醫(yī)療器械自查報告9
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的`意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
四、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
五、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
醫(yī)療器械自查報告10
我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的.藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報告11
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全。
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
（一）機構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XX有限公司組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。
（二）經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M與驗收
公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標簽?zāi)：?醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械自查報告12
醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
（一）基本情況
醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積28平方米。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。經(jīng)營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。
�。ǘC構(gòu)與人員
企業(yè)負責(zé)人吳群熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
（1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機構(gòu)。
（2）質(zhì)量管理負責(zé)人劉曉梅，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，�？茖W(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準。
�。�5）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
�。�6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。
(三)設(shè)施與設(shè)備
(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(2)企業(yè)的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機構(gòu)相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(3)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。
(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。
(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。
(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。
(四)制度與管理
(1)企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。
(3)企業(yè)建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的'報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(五)購進與驗收
�。�1）企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
�。�2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。
�。�3）企業(yè)按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
�。�4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。
�。�5）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：
1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；
2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；
3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施；
4、不合格醫(yī)療器械的確認、
報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。
(六)儲存與保管
（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。
（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗、退貨產(chǎn)品黃色。
�。�3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。
(七)出庫與運輸
（1）產(chǎn)品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部門處理。
�。�2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)防護措施，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措
施。
(八)銷售與售后服務(wù)
�。�1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
�。�2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認，并及時做好相關(guān)記錄。
（4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。
（5）企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
�。�6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。
�。�7）企業(yè)經(jīng)營的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與
供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。
雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導(dǎo)。
醫(yī)療器械自查報告13
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi)；
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)；
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并在不斷的完善和學(xué)習(xí)。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；
4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司采購的.產(chǎn)品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
六、自查情況總結(jié)：
此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶，讓客戶買的放心！用的放心！
醫(yī)療器械自查報告14
醫(yī)療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》期間嚴格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備并進行嚴格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報如下：
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醫(yī)療器械有限公司法定代表人注冊資金100萬元注冊地址為經(jīng)營面積180平方米。人員xx人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類
二、三類醫(yī)療器械。
（二）機構(gòu)與人員
公司負責(zé)人
熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
�。�1）公司設(shè)置有質(zhì)量管理機構(gòu)。
�。�2）質(zhì)量管理負責(zé)人
臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準。徐志高在職在崗無兼職現(xiàn)象。
（3）質(zhì)量驗收員
本科學(xué)歷臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。
（4）質(zhì)量驗收員
本科學(xué)歷藥學(xué)專業(yè)。
（5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)有培訓(xùn)計劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
�。�6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。
（三）設(shè)施與設(shè)備
(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中與生活區(qū)域分開設(shè)置有與公司組織機構(gòu)相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的倉庫面積為280平方米。
(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。
(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物門窗結(jié)構(gòu)嚴密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施消防和通風(fēng)設(shè)施設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。
(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)有隔離措施。
�。ㄋ模┲贫扰c管理
(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。
(3)公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄎ澹┵忂M與驗收
（1）公司購進醫(yī)療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
（2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。
�。�3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
�。�4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品驗收人員按進貨的規(guī)定驗收并注明原因。
�。�5）公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理其管理重點是：
1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；
2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標志；
3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任及時處理并制定預(yù)防措施；
4、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的`手續(xù)。
（六）儲存與保管
�。�1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。
（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識狀態(tài)標識實行色標管理分為綠、紅、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗、退貨產(chǎn)品黃色。
�。�3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨并盡快通知質(zhì)量科予以確認并按確認意見處理。
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（1）產(chǎn)品出庫時保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨并報質(zhì)量部門處理。
（2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具采取相應(yīng)防護措施防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（八）銷售與售后服務(wù)
�。�1）公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械公司需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認并及時做好相關(guān)記錄。
�。�4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告并及時做好記錄。
（5）公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
�。�6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因分清責(zé)任采取有效的處理措施并做有記錄。
（7）公司經(jīng)營的設(shè)備器具類大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。
雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作但在實際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導(dǎo)。
法定代表人簽字：
20xx年8月
醫(yī)療器械自查報告15
醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：
為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責(zé)任意識。
中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購、進貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。
二、嚴格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入。
中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，并對購進的醫(yī)療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購進或轉(zhuǎn)讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。
三、保證藥品及醫(yī)療器械的`質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實施醫(yī)療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進行檢查，檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。
四、加強醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)。當發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫(yī)療器械。
五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。
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