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GSP自查報告
隨著社會一步步向前發(fā)展，報告對我們來說并不陌生，我們在寫報告的時候要注意語言要準(zhǔn)確、簡潔。那么一般報告是怎么寫的呢？下面是小編收集整理的GSP自查報告，希望對大家有所幫助。
GSP自查報告1
烏海市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號《烏海市新版GSP認(rèn)證推進工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)討論，從思想上、行動上統(tǒng)一到新版GSP認(rèn)證要求，同時按照新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)，逐章逐條認(rèn)真檢查核對，找出差距與存在問題，現(xiàn)將自查整改情況匯報如下：
一、門店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構(gòu)。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門店營業(yè)面積82㎡，現(xiàn)有員工3人，中專以上學(xué)歷3人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)2人，養(yǎng)護員、驗收員、請貨員學(xué)歷均符合GSP規(guī)定要求。藥店經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計算機系統(tǒng)控制管理。
二、門店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責(zé)、操作程序及流程記錄。
門店根據(jù)自身實際情況，即經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，按照公司統(tǒng)一設(shè)計的質(zhì)量組織機構(gòu)管理，其質(zhì)量管理機構(gòu)為門店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養(yǎng)護員組成，組長由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的門店質(zhì)量管理文件，嚴(yán)格執(zhí)行制度，遵守崗位職責(zé)，按操作流程工作，對過程中質(zhì)量控制點進行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人耿靜，本科學(xué)歷，駐店藥師；質(zhì)量負(fù)責(zé)人任美琴，大學(xué)�？茖W(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學(xué)歷；營業(yè)員均經(jīng)過培訓(xùn)上崗，各崗位人員學(xué)歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合GSP要求。
四、人員培訓(xùn)與健康檢查。
門店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓(xùn)教育計劃以及門店培訓(xùn)計劃對員工進行崗前和繼續(xù)教育。
1、按連鎖總部培訓(xùn)管理制度制定的年度培訓(xùn)計劃接受培訓(xùn)；
2、門店結(jié)合自己實際情況制定門店培訓(xùn)計劃并實施培訓(xùn)；
3、建立門店培訓(xùn)教育檔案；
4、門店對員工進行崗前及年度健康檢查；
5、門店建立健康檔案；
6、經(jīng)上級藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門店設(shè)施設(shè)備。
1、門店營業(yè)場所與所經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
2、具備的設(shè)備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監(jiān)測調(diào)控溫濕度的溫濕度計、空調(diào)、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的'工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養(yǎng)護。
1、門店進行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。
2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。
3、各區(qū)都有明顯標(biāo)識，處方藥與非處方藥有專用標(biāo)識。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。
5、拆零藥品集中于拆零專柜。
6、含麻黃堿復(fù)方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復(fù)核，定期清斗，按要求進行記錄。
9、每月按三三四原則進行藥品養(yǎng)護計劃，實施檢查，特別是對于易變質(zhì)、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養(yǎng)護。
10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《駐店藥師證》復(fù)印件及驗收、養(yǎng)護、請貨人員的上崗證復(fù)印件。
2、營業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調(diào)配。營業(yè)員復(fù)核后進行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，或經(jīng)開據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認(rèn)后可以調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對人員在處方相應(yīng)欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復(fù)印件留下保存。
4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計量準(zhǔn)確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷售藥品根據(jù)顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統(tǒng)內(nèi)可查詢。
7、拆零銷售人員經(jīng)過公司專門培訓(xùn)，符合相關(guān)要求。
8、門店無藥品廣告宣傳。
9、門店無外部人員從事銷售活動。
10、對實施電子監(jiān)管的藥品，門店將數(shù)據(jù)上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
八、售后管理。
1、門店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設(shè)置意見簿，及時處理顧客投訴。
3、門店已開通藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)，并按照門店不良反應(yīng)制度積極主動收集、報告不良反應(yīng)信息。
4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。
5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。
GSP自查報告2
xx市xx藥店GSP認(rèn)證自查報告xx藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營地址在xx市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負(fù)責(zé)處方審方工作。xx負(fù)責(zé)驗收藥品入庫，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、我店完全按照GSP的`要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設(shè)備，并對設(shè)備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
四、我店對藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識，藥品在進貨驗收中嚴(yán)格按照票、賬、貨相符，對照實物逐批逐個
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調(diào)，溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
我店按照GSP條款進行全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)向xx市食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請并盡早組織現(xiàn)場認(rèn)證核查
GSP自查報告3
xxx藥房于xxxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxxxx）【或者xxxx藥房成立于xxxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxxxx），于xxxx年xx月xx日到期，藥品GSP認(rèn)證證書（編號：xxx）于xxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為xxxxxx，注冊地址為xxxxxxxxxxxx，藥房營業(yè)場所xx平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營藥品品種達xx個。為確保新版GSP的實施，花費近x萬元對藥房進行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、質(zhì)量管理與職責(zé)
為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計算機系統(tǒng)。
二、人員管理
藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxxxx）。企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱（資格）。其他員工x名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來，每年制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)x次，職業(yè)道德培訓(xùn)x次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)x次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時修訂了xxxxxxxx、xxxxxxx等x項質(zhì)量管理文件，新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x項質(zhì)量管理文件，并對藥房全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的xxx計算機系統(tǒng)實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的'藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。
計算機系統(tǒng)各操作崗位人員均已進行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以xxx形式每xx（周期）在xxx（何處）進行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
四、設(shè)施與設(shè)備
本藥房營業(yè)場所xxm2，倉庫面積xxm2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺，空調(diào)x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
五、采購與驗收
本藥房購進藥品嚴(yán)格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxxxxxxxx等內(nèi)容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質(zhì)量管理人員處理。
六、陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業(yè)場所及庫房溫濕度進行監(jiān)測并記
錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
七、銷售管理
本藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，營業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxx開具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxxxxxx對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營業(yè)場所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實施新修訂GSP認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請。
GSP自查報告4
惠民縣食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我公司實施GSP認(rèn)證工作及自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況
我公司在20xx年11月07日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，即以“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針。注冊地址為惠民縣城南環(huán)東路北側(cè)（基德公司西鄰）；法人代表：張愛軍；辦公用房面積200m2 、倉庫面積393 m2；藥房擁有員工76人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的人員占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師2人，職業(yè)中藥師1人，藥師30多人。藥房經(jīng)營范圍包括：處方藥、非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；經(jīng)營品種20xx余個，中藥飲片300余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用賽軟信息醫(yī)藥零售GSP管理系統(tǒng)對商品的進、銷、存統(tǒng)一管理。
二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
自營業(yè)開始，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。
公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。
2.人員與培訓(xùn)。
公司總部人員組成：由9名同志組成：分別是張愛軍法人代表、韓淑霞企業(yè)負(fù)責(zé)人、劉青梅質(zhì)量負(fù)責(zé)人、劉春芳質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、邢繼芳和高磊質(zhì)量管理員、杜凱計算機管理員、李曉芳和劉振英驗收養(yǎng)護員。
培訓(xùn)情況。我企業(yè)在成立初制訂年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月進行一次培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的'法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動。直接接觸藥品的工作人員按要求進行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。
3.設(shè)施設(shè)備情況
2公司有相應(yīng)的辦公場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。辦公場所面積200m,倉庫面積
2393m 。配備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版GSP要求、冰箱、空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。
4．藥品進貨管理
在藥品進貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進貨，首營企業(yè)、首營品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。
我企業(yè)的藥品驗收養(yǎng)護工作由劉振英和李曉芳同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。自公司成立來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。
我企業(yè)在始建時就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，倉庫做到了庫區(qū)
地面平整，無積水和雜草，無污染源，按GSP最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，陰涼區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標(biāo)志醒目，庫區(qū)內(nèi)做到了墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫區(qū)購置了消滅火器，符合消防安全的規(guī)定。公司根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對倉庫藥品進行了分類保管和符合藥品的儲藏方式，建立常溫區(qū)、冷藏柜1個，陰涼區(qū)。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進行了分區(qū)，分類、實行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)（黃色）、合格藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。公司添置了底墊，貨架，溫濕度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。庫房與營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。 7．銷售與售后服務(wù)。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設(shè)立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。
8、自查報告
�、儆嬎銠C系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護計劃提醒門店按計劃進行養(yǎng)護等。
②門店信息處理不夠及時，對質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善；
③門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育培訓(xùn)和新出臺法律法規(guī)培訓(xùn)，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業(yè)知識等方面的培訓(xùn)。
針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。 綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ)上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管理工作更加規(guī)范，并認(rèn)為已具備了申請GSP認(rèn)證的條件，特此提出申請。
20xx年07月13日
GSP自查報告5
本企業(yè)于20xx年12月通過GSP認(rèn)證，20xx年12月11日取得GSP認(rèn)證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己�，F(xiàn)根據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
二、對GSP認(rèn)證檢查中存在的缺陷項目的整改情況
我企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。
三、自認(rèn)證以來企業(yè)GSP管理的情況
�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)
為全面開展、實施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了20項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。
�。ǘ┤藛T培訓(xùn)
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
�。ㄈ┦谞I及藥品購進驗收
本企業(yè)購進藥品嚴(yán)格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的`檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（四）陳列與儲存及藥品不良反應(yīng)
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。
�。ㄎ澹╀N售與服務(wù)
本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
GSP自查報告6
GSP認(rèn)證自查報告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營地址：xxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。
公司現(xiàn)有員工17人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。）占員工總數(shù)30 %。質(zhì)管員,養(yǎng)護員,驗收員,保管員通過xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認(rèn)證改造過程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金25萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，購買了冷藏車、改造公司經(jīng)營和倉儲場地，倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認(rèn)證要求。
公司自成立以來，嚴(yán)格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進行全過程質(zhì)量管理。在實施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實施GSP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經(jīng)營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年6月12-13日對質(zhì)量體系運作進行評審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》145項，對認(rèn)證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下：
一、質(zhì)量管理體系
公司按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。經(jīng)營業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機構(gòu)。但營業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、質(zhì)量風(fēng)險管理等活動；質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。我們以"開拓進取、與時俱進"為經(jīng)營宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽至上"為質(zhì)量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。
在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，公司已于20xx年6月12-13日開展內(nèi)審，及時分析內(nèi)審情況及制定改進措施，并建立了記錄。
公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,建立評審檔案。
公司領(lǐng)導(dǎo)重視藥品質(zhì)量，要求全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
二、組織機構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)
公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷售）、財務(wù)部、人力資源部、儲運部、信息管理部，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
任命徐旭輝為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門的職責(zé)沒有由其他部門及人員履行。
三、人員與培訓(xùn)
公司總經(jīng)理xxxx大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。
質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學(xué)歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
質(zhì)量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作4年。
質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。
公司總經(jīng)理xxxx認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》。確保國家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施�？偨�(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。
公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。
從事采購、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員在職在崗，沒有兼職其他業(yè)務(wù)工作。
公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓(xùn)計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進行考試，建立了培訓(xùn)檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方才上崗。
四、質(zhì)量體系文件
本公司嚴(yán)格按照GSP要求，結(jié)合公司實際情況，制定質(zhì)量管理制度37個、程序文件31個、崗位職責(zé)24個。通過制定相應(yīng)的`質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內(nèi)部評審并做好相關(guān)記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護，并已建立了記錄和檔案。
庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。
六、校準(zhǔn)與驗證
公司對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或檢定，并定期對儀器設(shè)備進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項質(zhì)量驗收、養(yǎng)護工作開展。
公司于20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進行驗證，結(jié)果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。
GSP自查報告7
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結(jié)，務(wù)實創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績！在此，天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導(dǎo)一直以來對天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠摯的謝意！
公司一直守法經(jīng)營，深得廣大客戶的信賴，并嚴(yán)格按照《藥品批發(fā)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，對公司經(jīng)營全過程進行自查�，F(xiàn)將有關(guān)情況匯報如下：
一、 公司基本情況
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司改制而成，下設(shè)廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。公司注冊資金20xx萬元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。
�。ㄒ唬┏闪①|(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長、副總經(jīng)理為副組長、辦公室、質(zhì)量管理部、財務(wù)部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、及分支機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效
地實施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán)。
�。ǘ┙①|(zhì)量管理機構(gòu)。公司各級質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對各項工作質(zhì)量、制度職責(zé)進行檢查考核。公司質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養(yǎng)護組；廉橋分公司設(shè)立了質(zhì)管科，下設(shè)驗收組、養(yǎng)護組，負(fù)責(zé)廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗收及養(yǎng)護工作；佘田橋配送站設(shè)質(zhì)量檢查驗收員、藥品養(yǎng)護員。
�。ㄈ┲瓢l(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和有關(guān)法律、法規(guī)、文件，結(jié)合公司實際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責(zé)、崗位操作規(guī)程。各分支機構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合自己的實際，相應(yīng)制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)和操作程序， 并對制度執(zhí)行情況進行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。
�。ㄋ模┻M行GSP內(nèi)部評審。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對GSP實施情況進行了一次內(nèi)部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。
二、公司人員及其培訓(xùn)
�。ㄒ唬┤藛T情況
1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗收員6人、養(yǎng)護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質(zhì)量管理員、驗收養(yǎng)護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核，持證上崗。
3、業(yè)務(wù)人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動和社會保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書，持證上崗。
�。ǘ┡嘤�(xùn)情況。公司制訂了培訓(xùn)計劃，根據(jù)計劃通過內(nèi)部培訓(xùn)、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓(xùn)等方式，對有關(guān)人員進行了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、藥品知識和職業(yè)道德等培訓(xùn)，共組織培訓(xùn)16次，參培人員均建立了培訓(xùn)檔案。
�。ㄈ┕締T工每年進行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構(gòu))。
三、設(shè)施與設(shè)備（含二個分支機構(gòu)）
�。ㄒ唬┕究偛楷F(xiàn)有營業(yè)面積73 平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業(yè)場所整潔、明亮,符合GSP要求。
�。ǘ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場所均有頂棚。
�。ㄈ┕究偛楷F(xiàn)有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區(qū)地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設(shè)冷庫一個，配送站則設(shè)置有冷柜。庫房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇，養(yǎng)護員或兼職養(yǎng)護員定時對庫房溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)則采取措施調(diào)控。庫房內(nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設(shè)施，照明及安全消防設(shè)施符合有關(guān)要求。
四、藥品實行分庫區(qū)管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲存要求。
�。ㄒ唬┓謳旃芾�。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設(shè)有12平方米冷庫，庫內(nèi)溫濕度均符合GSP分庫要求。
�。ǘ﹤}庫設(shè)有待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）、復(fù)核區(qū)等專用場所，分別實行色標(biāo)管理。
�。ㄈ┕九c分支機構(gòu)的驗收養(yǎng)護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺，分支機構(gòu)有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等設(shè)施設(shè)備。
�。ㄋ模┙�(jīng)營運作實現(xiàn)了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運行良好，對進、存、銷各個業(yè)務(wù)流程的`藥品經(jīng)營質(zhì)量進行有效管理。
�。ㄎ澹┕緦λ械脑O(shè)施、設(shè)備進行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。
五、進貨
�。ㄒ唬┰谶x擇藥品和進貨企業(yè)時，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進貨關(guān)，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進行嚴(yán)格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤。
�。ǘ﹪�(yán)格按照GSP的要求簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購計劃時均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營過程中認(rèn)真執(zhí)行，購進的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實完整的購進記錄。
�。ㄈ⿲κ谞I企業(yè)和首營藥品進行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部20xx年共申報了53個首營企業(yè)、109個首營品種，審批了48個首營企業(yè)、91個首營品種，并按其程序進行操作，對不符合要求的不予購進。
六、檢查驗收
�。ㄒ唬┕緡�(yán)格按照GSP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗收制度及操作程序進行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實現(xiàn)來貨驗收8658批次藥品，實現(xiàn)藥品批批驗收,銷后退回的藥品驗收視同進貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。
�。ǘ﹤}庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應(yīng)的庫房貨位。
�。ㄈz查驗收中發(fā)現(xiàn)不符合購進要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒
GSP自查報告8
遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對本公司實施gsp的情況進行了自查,現(xiàn)將自查結(jié)果予以報告：
一、公司概況
有限公司的性質(zhì)為有限責(zé)任公司,注冊資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。
12月初擬成立該公司,并做了前期準(zhǔn)備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建,7月初,我公司通過了省局關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場驗收,并于8月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》。
公司經(jīng)營場所設(shè)在15號,公司倉庫設(shè)在市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)13號,公司現(xiàn)有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標(biāo)管理,庫區(qū)有溫濕度計、通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)等養(yǎng)護設(shè)備。
公司配備了專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)以及相應(yīng)的gsp軟件,用該系統(tǒng)和軟件對藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進行準(zhǔn)確、詳細的記錄;
公司經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經(jīng)營方式:批發(fā).
二、實施gsp情況
1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運行概況
公司組織機構(gòu)為三部一室,即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、辦公室。
為強化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,由公司總經(jīng)理擔(dān)任組長,質(zhì)量副總?cè)胃苯M長,質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部負(fù)責(zé)人為小組成員。
質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門,在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作.該部設(shè)質(zhì)管部長2人、質(zhì)量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護設(shè)備和器材。
公司制定了規(guī)范、嚴(yán)密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:
《質(zhì)量手冊》,該手冊依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合本公司實際而編制.該手冊既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理,對藥品流通全過程進行全面的質(zhì)量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。
制定的質(zhì)量方針與目標(biāo)以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對質(zhì)量體系運作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制,對藥品從購進到銷售、服務(wù)全過程的各個環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。
從兩個月的經(jīng)營實踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運行是健康有效的,特別是實施gsp以來,公司投入相應(yīng)才力,抽調(diào)了專門人員并請軟件公司有關(guān)人員對該系統(tǒng)的軟件進行了進一步的調(diào)整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、關(guān)于人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷人員6人,其中執(zhí)業(yè)藥師3人。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。
公司從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員6人,占員工總數(shù)24％.質(zhì)量管理員、專職驗收員、養(yǎng)護員均擁有省局上崗證。
依據(jù)《人員培訓(xùn)控制程序》,由辦公室制定年度培訓(xùn)計劃和臨時性培訓(xùn)計劃報總經(jīng)理批準(zhǔn)后,組織具體實施,相關(guān)部門予以職能保障。自籌建以來,已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓(xùn)和考核。
公司于4月至5月間,為全體員工進行了一次健康檢查,建立了完整的個人健康檔案。
3、關(guān)于營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局
公司現(xiàn)有營業(yè)場所及輔助辦公用房500㎡,其中:營業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場所300㎡。
依據(jù)《藥品倉儲保管管理制度》以及經(jīng)營品種的特點,倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區(qū)內(nèi)有相應(yīng)的防盜、放火、防蟲等設(shè)施,并裝有空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等,使得常溫庫內(nèi)溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。
庫內(nèi)藥品堆放實行分類、分區(qū)、色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。庫內(nèi)存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距大于30cm，距地面大于10cm，距養(yǎng)護設(shè)備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅(qū)鼠器、滅蚊燈以及嚴(yán)密的門窗結(jié)構(gòu)防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設(shè)施；
4、關(guān)于藥品進貨管理
依據(jù)《供應(yīng)商評定控制程序》，由業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進行現(xiàn)場評價、業(yè)績評價、樣品驗證、證書確定后形成合格供應(yīng)商目錄。
依據(jù)《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對首營企業(yè)與首營品種實行嚴(yán)格的審批制度，由總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)。
依據(jù)《藥品購進控制程序》，質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制和提供購進藥品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制購進計劃并報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。
采購按合格供應(yīng)商目錄進行。采用統(tǒng)一、規(guī)范的《購銷合同》，并明確規(guī)定以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、價格與結(jié)算方式、質(zhì)量保證條款和其它法定或約定條款。
5、關(guān)于藥品驗收
依據(jù)《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進入本公司倉庫存放于待驗區(qū)，質(zhì)量驗收員核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量和外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定。開箱檢查其藥品檢驗合格證、標(biāo)簽、說明書、注冊商標(biāo)、內(nèi)外包裝、批準(zhǔn)文號等是否齊全、規(guī)范，是否符合有關(guān)規(guī)定。
驗收結(jié)果判定為合格的藥品，憑購進藥品驗收合格記錄，轉(zhuǎn)入合格區(qū)。驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，嚴(yán)格按照《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。
6、關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護
依據(jù)《藥品入庫儲存控制程序》，公司設(shè)置有符合gsp要求、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的分類儲存庫房。倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存日常管理：質(zhì)量驗收員對藥品進行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。
依據(jù)《藥品在庫養(yǎng)護控制程序》，養(yǎng)護員負(fù)責(zé)所有在庫藥品的養(yǎng)護，定期檢查儲存條件和庫存藥品質(zhì)量，指導(dǎo)保管員有效地對庫房溫濕度條件進行監(jiān)測和管理。
7、關(guān)于藥品出庫與運輸管理
依據(jù)《藥品出庫復(fù)核管理制度》和有關(guān)控制程序，由保管員、復(fù)核員確保不合格藥品不出庫，手續(xù)不全者不發(fā)貨，規(guī)范藥品出庫復(fù)核程序。
保管員發(fā)貨執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區(qū)，由復(fù)核員進行出庫復(fù)核，填寫《出庫復(fù)核記錄》，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、劑型、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等欄目，復(fù)核員確認(rèn)無誤后簽字，未復(fù)核的藥品不得出庫。
根據(jù)《搬運、貯存、防護和交付程序》，藥品搬運、運輸均選用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒�，防止藥品在這一過程中受到損壞或污染，確保正確無誤轉(zhuǎn)運到指定地點。對產(chǎn)品質(zhì)量的防護一直延續(xù)到交付客戶為止。
根據(jù)《藥品標(biāo)識和可追溯性控制程序》，對每批購進藥品進行唯一性標(biāo)識，采用的.方法是內(nèi)部條形碼、區(qū)域、批號、貨位卡、藥品購進驗收與出庫復(fù)核記錄等，通過藥品標(biāo)識可追溯到產(chǎn)品來源、產(chǎn)品的倉儲過程，向后可追溯到分銷商。
8、關(guān)于銷售記錄管理和售后服務(wù)
依據(jù)《藥品銷售管理制度》及程序，本公司銷售藥品均開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)由專人按規(guī)定期限保存。在藥品銷售出庫、復(fù)核過程中，明確規(guī)定了完善的銷售記錄制度，其內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量與銷售日期等，銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
依據(jù)《質(zhì)量事故處理程序》質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)該程序的實施和報告通知的批準(zhǔn)工作；質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事件的調(diào)查，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告或發(fā)出停止使用通知；業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)追回產(chǎn)品。
依據(jù)《經(jīng)營服務(wù)控制程序》，由業(yè)務(wù)部安排人員定期（每年一次）對用戶進行走訪；積極對待客戶投訴，及時進行協(xié)調(diào)處理；顧客投拆涉及到藥品質(zhì)量問題和不良反應(yīng)的，業(yè)務(wù)部則及時通知質(zhì)管部，必要時共同參加分析，確定產(chǎn)生原因，討論解決方案，提出處理意見，保證客戶正當(dāng)要求，及時得到滿意解決。
9、關(guān)于整改和自查情況
根據(jù)省局對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認(rèn)證工作于8月正式啟動。由總經(jīng)理親自牽頭組織實施gsp的自查與整改。
初期工作主要從以下方面展開，對照《gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》藥品批發(fā)企業(yè)（試行），逐項逐條進行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個專題小組明確項目負(fù)責(zé)人，落實所需資金，規(guī)定完成期限。召開一次專題小組責(zé)任人會議，匯報進度，提出問題，制定解決措施。
至10月中旬，整改工作基本結(jié)束。公司gsp領(lǐng)導(dǎo)小組組織了自查，自查以gsp領(lǐng)導(dǎo)小組為檢查方，各專題小組為被檢查方，在模擬現(xiàn)場驗收實戰(zhàn)氣氛下進行，并請市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場指導(dǎo)幫助，對發(fā)現(xiàn)的缺陷立即整改。
11月初，再次進行了總結(jié)性自查，結(jié)論為：基本達到了gsp認(rèn)證要求。
三、申請認(rèn)證
綜上所述，本公司gsp質(zhì)量體系在日常正常有效運行的基礎(chǔ)上，經(jīng)過突擊整改和自查，我們認(rèn)為已經(jīng)基本具備認(rèn)證條件，現(xiàn)向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，對本公司實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況予以認(rèn)證。
xxx公司
xxxx年xx月xx日
GSP自查報告9
一、公司基本情況
公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬元，經(jīng)營范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預(yù)包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開經(jīng)營活動），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
自20xx年1月通過新版GSP認(rèn)證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版GSP的認(rèn)識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。
�。ㄒ唬①|(zhì)量管理體系
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險進行評價，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
（二）、機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有六1個部門：質(zhì)管部、行政部、儲運部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財務(wù)部，每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
�。ㄈ�、人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人�？偨�(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人）XX，藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）XX，藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營9年；質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營多年；驗收員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養(yǎng)護員XX，中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)歷；兼中藥養(yǎng)護員；采購員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會2計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
�。ㄋ模�、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年版）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。
公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。
�。ㄎ澹�、設(shè)施與設(shè)備
公司為完善經(jīng)營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調(diào)設(shè)備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設(shè)計、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。
公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調(diào)15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點指令輸出功能。當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗證。
倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場所。所有營業(yè)、辦公、倉庫設(shè)有自動監(jiān)控報警系統(tǒng)，并和公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。
（六）、校準(zhǔn)與驗證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
�。ㄆ撸�、計算機系統(tǒng)
公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計算機系統(tǒng)功能。
公司計算機管理系統(tǒng)采用“用友時空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進行及時準(zhǔn)確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。
公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的'經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自動備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。
計算機系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
�。ò耍�、采購方面
公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動。根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場銷售需求為依據(jù)，進行藥品采5購。
公司藥品采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施采購。
公司質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)資質(zhì)和首營品種合法性進行審查，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。
經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。
所有采購藥品均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。
業(yè)務(wù)部、財務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。
質(zhì)量管理部每年度根據(jù)制定的進貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會同業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每年度所采購藥品的供貨單位進貨質(zhì)量情況進行質(zhì)量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購進藥品的質(zhì)量。
�。ň牛⑺幤返氖肇�、驗收
公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。
采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統(tǒng)查詢采購記錄，確認(rèn)是公司采購藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。
收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應(yīng)待驗區(qū)域或指定區(qū)域，設(shè)置明顯的待驗狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗收員，進行藥品質(zhì)量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。
在規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)，驗收員應(yīng)對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。
藥品檢查驗收結(jié)束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗收員在驗收單上填寫驗收結(jié)論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質(zhì)量驗收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。
對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
�。ㄊ⑺幤穬Υ骛B(yǎng)護
藥品保管員依據(jù)驗收合格通知單，核對、確認(rèn)入庫的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，按照計算機系統(tǒng)中自動生成的藥品儲存區(qū)域，將驗收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)）相應(yīng)的區(qū)域存放，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識由黃色待驗標(biāo)識換成綠色合格標(biāo)識，同時在計算機系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設(shè)有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲存區(qū)域沒有儲存管理和藥品無關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養(yǎng)護員按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并指導(dǎo)倉庫保管員合理存放藥品。
養(yǎng)護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。
對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養(yǎng)護。
公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預(yù)警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。
對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。
�。ㄊ唬N售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
�。ㄊ⒊鰩�
公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識內(nèi)容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理。
公司建有藥品出庫復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復(fù)核出庫。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。
所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。
8實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
�。ㄊ�、運輸與配送
公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
�。ㄊ模�、售后服務(wù)
公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。
公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應(yīng)報告。
通過自查，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。
四川XX藥業(yè)有限公司
20xx年04月09日
GSP自查報告10
一、藥店基本概況：
本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進行了自查。
1、管理職責(zé)：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人xx。全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負(fù)責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：xx；全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員營業(yè)員；營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護員。
00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。
00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。
2、人員與培訓(xùn)：
積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立案。
20xx質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購儲藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作
13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。
13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。
13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
3、設(shè)施與設(shè)備：
我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設(shè)備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個。
14602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
14701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
14801企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架，柜臺，并且銷售柜組標(biāo)志醒目。
4、采購、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進行核對，重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。
15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。
15502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
15504
對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：
�。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；
（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
�。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號；
�。抖悇�(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的`合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。
15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單
�。ㄆ保┖藢嵥幤穼嵨�，做到票、賬、貨相符。
15702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
5、陳列與養(yǎng)護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護和記錄。
16302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。
16411按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內(nèi)銷售。
16720養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。
16721養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。
6、銷售與售后服務(wù)：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售。
17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格，批號，規(guī)格等內(nèi)容。
17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。
14401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。
16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺。
16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。
GSP自查報告11
xx食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。
二、企業(yè)實施GSP自查情況
（一）質(zhì)量管理與職責(zé)
我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。
企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負(fù)責(zé)采購藥品合法性的審核， 1
指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
�。ǘ┤藛T管理
我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
�。ㄈ┪募�
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2
理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。
建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無計算機系統(tǒng)的刪除這一段）。
�。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。
（五）藥品的采購與驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3
購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。
（1）采購企業(yè)合法性
對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
（2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；
采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。
�。�3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對以上工作進行驗證審核，審核合格的'材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。
藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，
驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。
（六）、陳列與儲存
本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。
為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品 5
及時下架，并通知質(zhì)量管理員。
�。ㄆ撸�、銷售管理與售后管理
企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。
銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。
拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。
除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責(zé)任及時糾正。通過顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。
（八）、企業(yè)計算機系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項）
我藥房按要求配備了計算機系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6
房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時上傳。
三、自查結(jié)果
我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達到了GSP認(rèn)證要求，特申請GSP認(rèn)證。
xxx藥店
20xx年xx 月xx日
GSP自查報告12
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬元。藥店營業(yè)場所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼驗收員）1人，大專學(xué)歷，職稱藥師，質(zhì)量管理員（兼驗收員）1人，大專學(xué)歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營藥品品種達900種左右，20xx年實現(xiàn)月銷售額3萬元。為確保GSP認(rèn)證，我店花費近1萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)
為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了34項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。
�。ǘ┤藛T與培訓(xùn)
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為中專學(xué)歷，醫(yī)藥購銷員職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專學(xué)歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓(xùn)3次，其中藥品管理法制培訓(xùn)1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)1次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的.繼續(xù)教育。
�。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備
我店營業(yè)場所75m2，倉庫面積22m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱1臺，空調(diào)2臺，溫濕度計2只，鼠夾數(shù)個，避光用窗簾等。
�。ㄋ模┻M貨與驗收
我店購進藥品嚴(yán)格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（五）陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。
我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標(biāo)管理。
�。╀N售與服務(wù)
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
（七）處方和拆零藥品管理
我店實行處方藥銷售登記管理制度，對處方藥的銷售實行登記管理，所有調(diào)配人員必須認(rèn)真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照GSP條款進行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進行核查。
GSP自查報告13
企業(yè)概況：
X有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，注冊資本XXXX萬元，資本結(jié)構(gòu)（詳見驗資報告）。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。
一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。
公司的質(zhì)量管理嚴(yán)格按GSP的認(rèn)證要求執(zhí)行。公司的倉庫布局合理，采光、通風(fēng)、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區(qū)屬于領(lǐng)先水平。
公司的經(jīng)營嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè)，公司法的規(guī)定，在董事會的領(lǐng)導(dǎo)下，實行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責(zé)任明確，靈活方便，高效。
XX有限公司本著“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)宗旨，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定，外塑形象，內(nèi)強素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平，我們積極主動地以GSP標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管理方面的工作，認(rèn)真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復(fù)查工作：
�。ㄒ唬┙∪屯晟屏速|(zhì)量管理體系。
1、明確管理職責(zé)
公司建立了以總經(jīng)理為領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、倉儲部等部門負(fù)責(zé)人組成，主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
公司的質(zhì)量管理部由部門經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員組成，分別負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理制度、首營企業(yè)、首營品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質(zhì)量教育培訓(xùn)等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗收養(yǎng)護工作。
公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關(guān)人員對公司各部門，尤其是采購、倉儲和銷售部門，進行質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，明確整改時間，并作為下次重點檢查項目。
2、人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護的人員共XX人，占總?cè)藬?shù)的XX%，均在職在崗；質(zhì)量管理員經(jīng)省級藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試，取得上崗證；驗收、養(yǎng)護和倉儲、銷售工作人員均經(jīng)過市級藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試，取得上崗證。
公司每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案，對體檢不合格的員工，采取安排休息、復(fù)檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對新招員工，均要求體檢合格后，方可進公司上崗。
�。ǘ┰O(shè)施與設(shè)備
倉庫面積XXXX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。
一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內(nèi)部布局合理，采光、通風(fēng)、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。庫區(qū)實行色標(biāo)管理，分別設(shè)有合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等，分別用綠、黃、紅三色標(biāo)識，并有標(biāo)示牌。同時，庫內(nèi)寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經(jīng)營品種要求。
�。ㄈ┧幤焚忂M與驗收管理
1、進貨
公司購進藥品堅持“以銷定購，按需進貨，擇優(yōu)進貨”的原則，嚴(yán)格按照藥品進貨管理制度規(guī)定進行；確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽，審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，驗證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證；對首營企業(yè)、首營品種均由采購部門填報經(jīng)營審批表，質(zhì)管部進行審核，審核同意后由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可購進藥品；年初編制購進計劃有質(zhì)量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購銷合同中，明確質(zhì)量條款及雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；購進藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門每年對購進藥品的質(zhì)量情況進行評審，將藥品質(zhì)量好、信譽好的企業(yè)作為選擇供應(yīng)商的首要條件，并建議采購部門淘汰質(zhì)量、信譽差的企業(yè)，評審結(jié)果存檔備查。
2、驗收
公司設(shè)有專門驗收員，驗收員根據(jù)原始憑證對所購進藥品逐批驗收，并建立質(zhì)量驗收記錄。驗收過程中，按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進行詳細檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書；進口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》；中藥飲片須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對售后退回的藥品，也由驗收員逐批進行質(zhì)量驗收，并建立售后退回驗收記錄。
公司對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報，并下發(fā)停售通知。對不合格藥品由質(zhì)量管理部確認(rèn)后，進行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細記錄。
�。ㄋ模┧幤穬Υ妗B(yǎng)護管理
藥品按規(guī)定的'儲存要求專庫、分類存放；在庫藥品均實行了色標(biāo)管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫存放，并有明顯標(biāo)志。
公司有專人從事養(yǎng)護工作，每天2次對各庫房的溫濕度情況進行檢查，對超過溫濕度范圍的采取一定的通風(fēng)、除濕、降溫措施，確保倉庫儲存條件符合要求；每月對有效期在一年內(nèi)的藥品填報近效期催銷表；每季對庫存藥品進行一次全面檢查，重點養(yǎng)護品種每月檢查一次；檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部，并定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查信息；對養(yǎng)護用儀器定期檢查維修，建立設(shè)備檔案；中藥飲片建有標(biāo)本室。
出庫與運輸：
藥品出庫單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問題停止發(fā)貨，并上報有關(guān)部門處理。藥品出庫前均按發(fā)貨憑證對照實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號等項目核對，復(fù)核無誤后方可出庫。
（五）銷售與售后服務(wù)
公司在藥品銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據(jù)，建有銷售臺帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；不定期上門征求或函詢顧客意見；要求注意收集藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。
我公司已對照GSP認(rèn)證條款進行了全面復(fù)查，各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位�，F(xiàn)提出復(fù)查申請，希望各位專家早日蒞臨指導(dǎo)，并對我們的工作進行核查！
特此報告！
GSP自查報告14
實施GSP情況自查報告
食品藥品監(jiān)督管理局：
為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，加強藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查要求，我公司對實施GSP情況進行了自查，認(rèn)為已基本符合GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè)，并于20xx年10月12日辦理了營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營許可證號 京DA0。營業(yè)執(zhí)照號 。經(jīng)營地址︰北京市海淀區(qū)吳家場路1號院甲1號樓地下2層-0201B2-15。經(jīng)營范圍︰許可經(jīng)營項目︰零售中成藥﹑化學(xué)藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經(jīng)營項目︰無。我公司本著“質(zhì)量為本，真誠守信”的經(jīng)營理念服務(wù)于廣大民眾�，F(xiàn)依據(jù)GSP所有條款進行逐一自查。公司現(xiàn)有營業(yè)面積
100
㎡，辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，藥師2人、質(zhì)量管理人員2人，藥品采購1人。
二 ﹑實施GSP概況
公司成立之初便嚴(yán)格按GSP要求籌建，并根據(jù)企業(yè)的實際情況，配置了必備的設(shè)施設(shè)備，確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)，為全面實施GSP做好了準(zhǔn)備。
為推動全體員工對GSP認(rèn)證工作的重視，由企業(yè)負(fù)責(zé)人崔鳳美親自動員成立GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，并親自掛帥 統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的GSP實施方案，做到人員到位、資金到位、職責(zé)到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照GSP的要求運作。
為全面掌握GSP的實施情況，公司設(shè)立了由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的GSP 自查小組，并于20xx年10月對照藥品零售企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》對公司GSP 實施情況進行了全面細致的檢查，根據(jù)自查結(jié)果制定合理的整改方案并逐項落實，使公司的GSP 實施工作得到了鞏固和提高。
三﹑ GSP 的開展情況
（一）管理職責(zé)
公司自創(chuàng)建以來就嚴(yán)格按照GSP 規(guī)定設(shè)置了質(zhì)量管理機構(gòu)，由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗收員一名。
根據(jù)GSP 要求，公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)。
（二）人員與培訓(xùn)
公司共有員工4人，藥學(xué)技術(shù)人員1人，占總?cè)藬?shù)的1﹪，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗收﹑養(yǎng)護等崗位專職人員2人，占職工總?cè)藬?shù)的2﹪，并保持相對穩(wěn)定。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識﹔質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，能堅持原則，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷﹔驗收養(yǎng)護人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，公司負(fù)責(zé)人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓(xùn)班，并同時獲得了《醫(yī)藥商品購銷員》的合格證書。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)年度培訓(xùn)計劃，定期對本企業(yè)員工進行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。
公司對直接接觸藥品的人員每年進行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。
（三）設(shè)施與設(shè)備
我們按照GSP要求，結(jié)合公司的具體實際情況，在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)完善了硬件設(shè)施，使其既符合GSP 要求，又便于實際工作。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設(shè)倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調(diào)，溫濕度計等設(shè)備設(shè)施。各種設(shè)施設(shè)備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對所有設(shè)施和設(shè)備進行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。
（四）進貨與驗收
以“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照藥品購進管理制度和程序?qū)嵤┧幤凡少�，并按�?guī)定建立了藥品購進記錄，有效把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，認(rèn)真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽，并建立了首營
企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并經(jīng)過質(zhì)量管理機構(gòu)審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質(zhì)量條款。
嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。貨到店內(nèi)，由保管員接貨核對數(shù)量后，暫存于待驗區(qū)，通知驗收員驗收﹔驗收員依據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并填寫藥品驗收購進記錄，明確驗收結(jié)論，按月裝訂成冊，妥善保存。
（五）儲存與養(yǎng)護
嚴(yán)格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉(zhuǎn)區(qū)和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉(zhuǎn)入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內(nèi)實行色標(biāo)管理，分類儲存，“五距”合理，搬運規(guī)范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標(biāo)志牌。
嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護制度和程序進行藥品養(yǎng)護。每日2次監(jiān)測室內(nèi)溫濕度情況，并實施有效調(diào)控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進行養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種按月進行養(yǎng)護檢查，并做好藥品養(yǎng)護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。
養(yǎng)護人員定期匯總，分析和上報養(yǎng)護檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息，建立了藥品養(yǎng)護檔案。
（六）藥品出庫
堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫復(fù)核管理制度，做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問的`藥品何未經(jīng)復(fù)核的藥品不準(zhǔn)出庫。
（七）店堂內(nèi)環(huán)境與條件
店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全，并配有相應(yīng)的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。
（八）藥品陳列
實施處方藥與非處方藥分開擺放，并有OTC標(biāo)志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽，且有專人負(fù)責(zé)﹔處方藥不開架銷售。
（九）銷售與服務(wù)
銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律﹑法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。
嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況能立即上報質(zhì)量管理部，并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。
店內(nèi)設(shè)立藥師咨詢處，指導(dǎo)顧客安全﹑合理用藥。店內(nèi)明示服務(wù)公約﹑公布監(jiān)督電話﹑設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的意見和建議積極處理，最大限度地滿足顧客要求﹔
四﹑存在問題與整改措施
盡管我們已經(jīng)進行了長時間的準(zhǔn)備，但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問題，并針對這些問題做了相應(yīng)整改。
主要問題是企業(yè)員工對專業(yè)知識掌握不夠全面細致 整改措施︰在增加專業(yè)知識培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，針對相關(guān)人員，進行單獨培訓(xùn)。
根據(jù)以上實施GSP 情況自查的結(jié)果，認(rèn)為已基本達到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則要求，特向貴局認(rèn)證中心提請GSP 認(rèn)證，我們以此次認(rèn)證為契機，加強質(zhì)量體系建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎(chǔ)！
特此上報，請審！
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司
20xx年10月19日
GSP自查報告15
某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟性質(zhì)為個體，主要經(jīng)營藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。因經(jīng)營規(guī)模較小，每次購進商品數(shù)量較少，所以不設(shè)倉庫；營業(yè)場所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。
藥房自創(chuàng)業(yè)初期，始終注重藥品質(zhì)量管理，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，無經(jīng)營假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營行為。
下面將實施GSP工作自查情況報告如下：
一、GSP認(rèn)證工作實施情況：
1、建立健全組織機構(gòu)，確保GSP認(rèn)證工作順利實施：
藥房自成立至今始終注重GSP工作，建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系，設(shè)置了質(zhì)量管理員。具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。藥房加強制度化管理，做好各項工作有據(jù)可查，并根據(jù)GSP要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理制度于年月日起草，年月日正式實施。在實施過程中各崗位人員定期進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對各崗位進行檢查考核，并按獎懲制度，獎罰分明。
2、人員及培訓(xùn)：
藥房注重員工素質(zhì)培養(yǎng)及專業(yè)技術(shù)知識培訓(xùn)，建立了持證上崗制度。制定了培訓(xùn)計劃，建立了員工培訓(xùn)教育檔案。根據(jù)崗位要求配備了符合GSP要求的專業(yè)技術(shù)人員。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立了健康檔案。
3、進貨與驗收管理：
制訂了藥品采購制度，建立了進貨管理程序。藥房設(shè)采購員直接負(fù)責(zé)藥品采購工作，采購藥品時簽訂符合規(guī)定的采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對供貨商和購進藥品的合法性進行審核，負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批工作，建立了合格供貨方檔案，質(zhì)量管理
員參與采購計劃的審核，確保購進藥品的質(zhì)量。
質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)購進藥品的.驗收工作。驗收員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的要求的質(zhì)量條款對購進藥品進行驗收；按規(guī)定的抽樣原則檢查，對進口藥品和首營企業(yè)、首營品種必須附有符合規(guī)定的檢驗報告書等證明材料；驗收員負(fù)責(zé)做好藥品質(zhì)量驗收記錄，并保持記錄的真實性。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)不合格藥品的審核管理，對不合格藥品的確認(rèn)、報損、銷毀建立記錄并對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。
4、儲存和養(yǎng)護管理：
養(yǎng)護員對近效期藥品認(rèn)真填寫《近效期藥品催銷表》，報經(jīng)理加緊促銷，防止藥品過期失效，造成損失。藥房加強對藥品的養(yǎng)護，每月對所有商品進行合理養(yǎng)護，重點品種重點養(yǎng)護，養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，懸掛“暫停銷售”的標(biāo)志并及時做出處理。
5、藥品銷售方面管理：
藥房嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品陳列按類別分類；銷售處方藥時，藥師對處方進行審核簽字后，方可進行調(diào)配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查，建立了顧客意見本，同時不斷改進服務(wù)態(tài)度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、滿意的服務(wù)。
二、存在問題：
在藥房各崗位自查過程中，對發(fā)現(xiàn)的問題進行了認(rèn)真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。
通過自查，我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營行為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，誠邀各位領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見，以便改進工作。
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