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藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險隱患排查監(jiān)管工作總結(jié)
藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險隱患排查監(jiān)管工作總結(jié)根據(jù)省府辦公廳關(guān)于風(fēng)險隱患排查第一階段開展情況的有關(guān)通知要求，我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，及時組織力量，認(rèn)真開展風(fēng)險隱患排查工作。經(jīng)排查，我們認(rèn)為我局的突發(fā)事件應(yīng)對工作取得了較好的成效，基本實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。現(xiàn)將我局開展藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險隱患排查監(jiān)管工作總結(jié)如下：
一、領(lǐng)導(dǎo)高度重視，確保應(yīng)急管理落到實處
一直以來，我局認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》，將應(yīng)急管理工作納入藥品安全監(jiān)管工作的重要位置加以貫徹落實，圓滿完成了各種重大活動以及元旦、春節(jié)等重大節(jié)慶期間的藥品安全保障工作。注重加強組織建設(shè)，成立了應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，并配備了兼職的應(yīng)急管理工作人員。為提高應(yīng)急管理能力，加強對應(yīng)急管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，我局結(jié)合實際成立了應(yīng)急管理辦公室，明確了應(yīng)急管理辦公室組成人員工作職責(zé)，將應(yīng)急管理各項工作具體落實到人，有力保證了全局應(yīng)急管理工作的正常開展。同時，我局將應(yīng)急管理工作納入全局年度目標(biāo)管理考核內(nèi)容，與年度重點工作一同布置，一同檢查，一同考核。在第一階段期間，在監(jiān)管職責(zé)范圍內(nèi)全縣未發(fā)生重大藥品安全事件。
二、抓好基礎(chǔ)管理，建立健全各項規(guī)章制度
一是積極做好預(yù)案編制工作。一直以來，我局根據(jù)工作職責(zé)和實際需要，進一步建立健全應(yīng)急組織體系，制定和完善了藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案體系。我局針對藥品醫(yī)療器械監(jiān)管過程中可能出現(xiàn)的突發(fā)安全事件，建立和完善了《**縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，預(yù)案明確了安全事故應(yīng)急處置反應(yīng)、安全事故應(yīng)急處置程序和安全事故應(yīng)急處置工作要求等內(nèi)容，具有較強的操作性。
二是認(rèn)真制定和完善相關(guān)規(guī)章制度。制定了《**縣食品藥品監(jiān)督管理局值班工作制度》，編制了**縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急啟動流程和規(guī)則。同時，在重大節(jié)慶活動期間，及時制定具體的實施方案，明確目標(biāo)，責(zé)任到人，確保藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件得到穩(wěn)妥的處置。
三是建立和落實24小時值班制度。一直以來，我局根據(jù)應(yīng)急管理工作實際，建立和落實24小時值班制度和領(lǐng)導(dǎo)帶班制度。在辦公場地和經(jīng)費十分緊張的情況下，為值班室配備了電話、電腦、傳真機、復(fù)印機等基本值班用品，由局領(lǐng)導(dǎo)帶班，機關(guān)在職人員24小時輪流值班。特別是重大節(jié)慶活動期間，領(lǐng)導(dǎo)班子成員不得同時離開轄區(qū)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員及有關(guān)人員的手機24小時保持暢通，確保指揮有效。值班工作人員能堅守崗位，盡職盡責(zé)，認(rèn)真做好值班及相關(guān)情況的上報工作。
三、狠抓任務(wù)落實，扎實開展應(yīng)急管理工作
（一）積極投入重大自然災(zāi)害救援和疫情防控工作。2008年以來，在先后發(fā)生的南方雨雪冰凍、四川**強烈地震、手足口病等疫情或災(zāi)害中，我局反應(yīng)迅速，組織有力，全面動員，行動積極，堅決執(zhí)行**縣委、縣政府的統(tǒng)一部署和安排，認(rèn)真履行職責(zé)，積極做好抗災(zāi)救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確�？拐鹁葹�(zāi)藥品、醫(yī)療器械的供應(yīng)及質(zhì)量安全。此外，根據(jù)上級的統(tǒng)一部署，我局加強組織和協(xié)調(diào)，積極配合衛(wèi)生部門做好協(xié)助手足口病的防控工作，也取得了良好的成效。
（二）快速反應(yīng)，有效處置藥品突發(fā)公共事件。在先后發(fā)生的廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的問題靜注人免疫球蛋白（PH4）、不合格"人血白蛋白"、上海醫(yī)藥有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤、"問題疫苗"、鉻含量超標(biāo)膠囊劑藥品等藥害事件中，我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，積極應(yīng)對，采取切實有效措施，針對突發(fā)事件的實際，及時啟動緊急預(yù)案，在最短的時間內(nèi)將暫停使用相關(guān)藥品的通知送達(dá)藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位，并對轄區(qū)范圍內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位全面核查，使"問題藥品"全部得到控制，有效預(yù)防、及時控制和處置藥害事件，消除了藥害事件可能帶來的危害。
（三）突出重點，扎實開展突發(fā)公共事件風(fēng)險隱患排查工作。一是做好藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查工作，重點排查藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原輔料生產(chǎn)藥品、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用易燃易爆和危險化學(xué)品的管理等方面。二是全面整頓藥品市場秩序。調(diào)整監(jiān)管思路，重在突出監(jiān)管的責(zé)任和檢查的效果。在對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行全面檢查的同時，重點實施在不事先告知企業(yè)的情況下對企業(yè)進行突擊檢查。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械行為，凈化藥品、醫(yī)療器械市場秩序。
四、加強應(yīng)急宣傳，努力提高應(yīng)急意識和能力
一直以來，我局認(rèn)真做好應(yīng)急管理科普宣教工作。一是編制應(yīng)急管理科普宣教手冊。我局根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一部署，編制了公眾藥品應(yīng)急知識手冊，通過專題宣傳咨詢活動免費向廣大市民發(fā)放。二是結(jié)合年度干部職工培訓(xùn)計劃，在本單位積極開展應(yīng)急知識培訓(xùn)，舉辦應(yīng)急知識專題講座培訓(xùn)班，內(nèi)容包括應(yīng)急預(yù)案的適用范圍、事故應(yīng)急救援的組織機構(gòu)及其組成單位、責(zé)任分工、事故報告的程序、接到事故報告后應(yīng)當(dāng)采取的行動和措施等，進一步提高監(jiān)管人員對應(yīng)急管理工作的認(rèn)識和應(yīng)對、處置突發(fā)應(yīng)急事件的能力。三是深入開展藥品安全應(yīng)急知識"五進"（進社區(qū)、進鄉(xiāng)村、進企業(yè)、進學(xué)校、進農(nóng)戶）等科普宣傳活動。通過發(fā)放公眾應(yīng)急知識手冊和掛圖、《藥品安全小常識》等宣傳資料和利用在網(wǎng)站上開辟的藥品安全專欄等形式，大力宣傳藥品安全應(yīng)急知識，進一步增強了人民群眾的公共安全意識。四是抓好宣傳工作。以**縣食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)信息網(wǎng)站、新聞媒體、專題宣傳咨詢活動等平臺和手段，廣泛深入地宣傳藥品相關(guān)法律法規(guī)、安全用藥常識、防范和處理突發(fā)藥品事件等知識，不斷擴大藥品安全宣傳覆蓋面，使藥品安全知識深入人心。
五、存在問題
在第一階段期間，我局的應(yīng)急管理工作及突發(fā)事件應(yīng)對工作取得了較好的成效，基本實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。但與上級領(lǐng)導(dǎo)的要求仍有一定距離，藥品安全應(yīng)急管理、機制體系建設(shè)等亟待加強。實行分級管理體制后，應(yīng)急管理體制不健全、機制不順暢、應(yīng)急預(yù)案不完善、應(yīng)急能力建設(shè)不足等問題比較突出，與當(dāng)前以及今后一個時期藥品安全形勢發(fā)展需要還有一定的差距，需要在今后的工作中完善、解決和加強。
六、今后的應(yīng)急管理工作設(shè)想及建議
（一）加強應(yīng)急管理體系建設(shè)。進一步健全應(yīng)急組織體系和突發(fā)藥品安全事故報告體系，做好突發(fā)事件預(yù)防和應(yīng)急準(zhǔn)備工作，提高防范風(fēng)險和化解風(fēng)險能力；建設(shè)應(yīng)急指揮平臺，做好突發(fā)事件應(yīng)對、善后處理和恢復(fù)重建工作，提高政府的公信力；提高應(yīng)急經(jīng)費保障能力，在本單位開展全員應(yīng)急培訓(xùn)教育，應(yīng)急預(yù)案演練，完善事件處置制度，加快建立預(yù)防和善后等系列應(yīng)急管理制度。
�。ǘ┘訌娝幤繁O(jiān)管機制建設(shè)。食品藥品監(jiān)管體制由省以下垂直管理改為市、縣分級管理后，由于各縣（區(qū)）對藥品安全工作的認(rèn)識、經(jīng)濟發(fā)展水平的差異，容易出現(xiàn)體制機制建設(shè)、依法履職、經(jīng)費保障等方面的發(fā)展不平衡問題。實施國家基本藥物制度、擴**鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險的進一步發(fā)展，將使鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級成為藥品安全的重點地區(qū)。目前，鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)、人員的空缺，無疑將大大增加藥品安全的風(fēng)險。應(yīng)根據(jù)我縣實際，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府內(nèi)建立專門的食品藥品監(jiān)管工作機構(gòu)，配備專門人員，負(fù)責(zé)（或配合）藥品監(jiān)管工作；應(yīng)確定地方政府按財政收入安排一定比例的經(jīng)費用于藥品的監(jiān)管，特別是要保證開展專項整治的經(jīng)費；隨著國家基本藥物制度向村一級醫(yī)療衛(wèi)生站的延伸，還應(yīng)盡快完善鄉(xiāng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。
�。ㄈ┘訌娝幮挡涣挤磻�(yīng)（事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測工作。建立完善全縣藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測與評價體系，加強能力建設(shè)，進一步完善縣級不良反應(yīng)監(jiān)測機制，推進縣級監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)；藥械不良反應(yīng)（事件）年報告率逐年上升，力爭達(dá)到全市中上水平。
（四）加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強基本藥物流通、配送、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，建立全縣基本藥物質(zhì)量信息共享平臺，逐步實現(xiàn)對基本藥物全品種電子監(jiān)管。建立健全基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管制度，實行對基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理的全覆蓋，實現(xiàn)基本藥物流通、使用的全程監(jiān)管，為醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推進及國家基本藥物制度的實施提供有力、有效保障。
（五）建立藥品評價指標(biāo)體系，推動藥品安全責(zé)任的全面落實。藥品安全不僅關(guān)系到相關(guān)行業(yè)、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時也與公眾用藥、健康生命安全密切相關(guān)，成為全社會普遍關(guān)注的社會問題和民生問題，成為維護改革發(fā)展穩(wěn)定大局的重要任務(wù)。黨中央、國務(wù)院對此十分重視。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007）18號）明確要求，"要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況。"據(jù)此，制定相應(yīng)的指標(biāo)體系，全面觀察、檢測、預(yù)警藥品安全狀況和水平，不僅十分必要，也十分迫切�？晌帐澜缧l(wèi)生組織和全國各省區(qū)市有關(guān)藥品安全指標(biāo)體系的研究成果，即"藥品安全指數(shù)"指標(biāo)體系。"藥品安全指數(shù)"由政策、執(zhí)行能力、監(jiān)管水平、企業(yè)質(zhì)量控制、安全水平、公眾滿意度6大指標(biāo)構(gòu)成，涵蓋了結(jié)構(gòu)指標(biāo)、過程指標(biāo)、發(fā)展指標(biāo)、結(jié)果指標(biāo)四大類。通過量化的指標(biāo)，系統(tǒng)、全面地反映藥品安全監(jiān)管水平和安全狀況。
建立這個指標(biāo)體系，可為公眾社會衡量評價藥品安全提供公正統(tǒng)一的數(shù)值，為各級政府加強藥品安全工作提供全面、科學(xué)的決策參考，促進各級政府對藥品安全資源保障和制度保障工作的落實，為相關(guān)部門履職監(jiān)管、改進工作提供依據(jù)，促進企業(yè)加強質(zhì)量控制、(www.gymyzhishaji.com)保障"企業(yè)是第一責(zé)任人"的落實到位，全面提升藥品安全水平，確保人民群眾醫(yī)療保健的安全。
�。⿵娀髽I(yè)質(zhì)量"第一責(zé)任人"意識，穩(wěn)步推進責(zé)任體系建設(shè)。加強行政相對人的宣傳教育培訓(xùn)，明確企業(yè)作為獨立的市場主體，進一步增強企業(yè)"第一責(zé)任人"意識，強化管理，守法經(jīng)營，誠信自律，確保產(chǎn)品安全；完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度、召回制度，加大對各種違法行為的打擊力度，促進企業(yè)自律。
�。ㄆ撸┘哟髴�(yīng)急宣傳教育力度，營造良好的藥品安全輿論氛圍。通過各種途徑，多種形式，加強對藥品安全法律法規(guī)、政策和安全知識的宣傳報道，大力開展藥品安全進鄉(xiāng)村、進社區(qū)、進校園、進機關(guān)、進企業(yè)活動，普及藥品安全知識，增強消費者自我保護、參與監(jiān)管的能力，提高人民群眾對藥品安全監(jiān)管的關(guān)注，增強全社會的藥品安全意識。構(gòu)建暢通的藥品安全信息收集、信息評價和信息公布渠道。加強藥品安全風(fēng)險信息的溝通與交流，避免因藥品安全信息交流不暢，缺少對事件準(zhǔn)確引導(dǎo)，造成不必要的社會恐慌。用正確的輿論占領(lǐng)宣傳陣地，推動藥品安全監(jiān)管工作的開展。
**縣食品藥品監(jiān)督管理局
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