藥品安全突發(fā)事件風險隱患排查監(jiān)管工作總結

　　藥品安全突發(fā)事件風險隱患排查監(jiān)管工作總結
　　
　　根據(jù)省府辦公廳關于風險隱患排查第一階段開展情況的有關通知要求，我局領導高度重視，及時組織力量，認真開展風險隱患排查工作。經排查，我們認為我局的突發(fā)事件應對工作取得了較好的成效，基本實現(xiàn)預期目標�，F(xiàn)將我局開展藥品安全突發(fā)事件風險隱患排查監(jiān)管工作總結如下：
　　
　　一、領導高度重視，確保應急管理落到實處
　　
　　一直以來，我局認真學習貫徹《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》，將應急管理工作納入藥品安全監(jiān)管工作的重要位置加以貫徹落實，圓滿完成了各種重大活動以及元旦、春節(jié)等重大節(jié)慶期間的藥品安全保障工作。注重加強組織建設，成立了應急管理領導小組，主要領導親自抓，并配備了兼職的應急管理工作人員。為提高應急管理能力，加強對應急管理工作的領導，我局結合實際成立了應急管理辦公室，明確了應急管理辦公室組成人員工作職責，將應急管理各項工作具體落實到人，有力保證了全局應急管理工作的正常開展。同時，我局將應急管理工作納入全局年度目標管理考核內容，與年度重點工作一同布置，一同檢查，一同考核。在第一階段期間，在監(jiān)管職責范圍內全縣未發(fā)生重大藥品安全事件。
　　
　　二、抓好基礎管理，建立健全各項規(guī)章制度
　　
　　一是積極做好預案編制工作。一直以來，我局根據(jù)工作職責和實際需要，進一步建立健全應急組織體系，制定和完善了藥品突發(fā)事件應急預案體系。我局針對藥品醫(yī)療器械監(jiān)管過程中可能出現(xiàn)的突發(fā)安全事件，建立和完善了《**縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應急預案》，預案明確了安全事故應急處置反應、安全事故應急處置程序和安全事故應急處置工作要求等內容，具有較強的操作性。
　　
　　二是認真制定和完善相關規(guī)章制度。制定了《**縣食品藥品監(jiān)督管理局值班工作制度》，編制了**縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急啟動流程和規(guī)則。同時，在重大節(jié)慶活動期間，及時制定具體的實施方案，明確目標，責任到人，確保藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件得到穩(wěn)妥的處置。
　　
　　三是建立和落實24小時值班制度。一直以來，我局根據(jù)應急管理工作實際，建立和落實24小時值班制度和領導帶班制度。在辦公場地和經費十分緊張的情況下，為值班室配備了電話、電腦、傳真機、復印機等基本值班用品，由局領導帶班，機關在職人員24小時輪流值班。特別是重大節(jié)慶活動期間，領導班子成員不得同時離開轄區(qū)，領導班子成員及有關人員的手機24小時保持暢通，確保指揮有效。值班工作人員能堅守崗位，盡職盡責，認真做好值班及相關情況的上報工作。
　　
　　三、狠抓任務落實，扎實開展應急管理工作
　　
　�。ㄒ唬┓e極投入重大自然災害救援和疫情防控工作。2008年以來，在先后發(fā)生的南方雨雪冰凍、四川**強烈地震、手足口病等疫情或災害中，我局反應迅速，組織有力，全面動員，行動積極，堅決執(zhí)行**縣委、縣政府的統(tǒng)一部署和安排，認真履行職責，積極做好抗災救災期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確�？拐鹁葹乃幤�、醫(yī)療器械的供應及質量安全。此外，根據(jù)上級的統(tǒng)一部署，我局加強組織和協(xié)調，積極配合衛(wèi)生部門做好協(xié)助手足口病的防控工作，也取得了良好的成效。
　　
　�。ǘ�）快速反應，有效處置藥品突發(fā)公共事件。在先后發(fā)生的廣東佰易藥業(yè)有限公司生產的問題靜注人免疫球蛋白（PH4）、不合格"人血白蛋白"、上海醫(yī)藥有限公司華聯(lián)制藥廠生產的注射用甲氨蝶呤、"問題疫苗"、鉻含量超標膠囊劑藥品等藥害事件中，我局領導高度重視，積極應對，采取切實有效措施，針對突發(fā)事件的實際，及時啟動緊急預案，在最短的時間內將暫停使用相關藥品的通知送達藥品經營企業(yè)和藥品使用單位，并對轄區(qū)范圍內藥品經營、使用單位全面核查，使"問題藥品"全部得到控制，有效預防、及時控制和處置藥害事件，消除了藥害事件可能帶來的危害。
　　
　�。ㄈ�）突出重點，扎實開展突發(fā)公共事件風險隱患排查工作。一是做好藥品、醫(yī)療器械風險隱患排查工作，重點排查藥品生產企業(yè)使用原輔料生產藥品、藥品生產企業(yè)使用易燃易爆和危險化學品的管理等方面。二是全面整頓藥品市場秩序。調整監(jiān)管思路，重在突出監(jiān)管的責任和檢查的效果。在對藥品生產、經營企業(yè)進行全面檢查的同時，重點實施在不事先告知企業(yè)的情況下對企業(yè)進行突擊檢查。嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械行為，凈化藥品、醫(yī)療器械市場秩序。
　　
　　四、加強應急宣傳，努力提高應急意識和能力
　　
　　一直以來，我局認真做好應急管理科普宣教工作。一是編制應急管理科普宣教手冊。我局根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一部署，編制了公眾藥品應急知識手冊，通過專題宣傳咨詢活動免費向廣大市民發(fā)放。二是結合年度干部職工培訓計劃，在本單位積極開展應急知識培訓，舉辦應急知識專題講座培訓班，內容包括應急預案的適用范圍、事故應急救援的組織機構及其組成單位、責任分工、事故報告的程序、接到事故報告后應當采取的行動和措施等，進一步提高監(jiān)管人員對應急管理工作的認識和應對、處置突發(fā)應急事件的能力。三是深入開展藥品安全應急知識"五進"（進社區(qū)、進鄉(xiāng)村、進企業(yè)、進學校、進農戶）等科普宣傳活動。通過發(fā)放公眾應急知識手冊和掛圖、《藥品安全小常識》等宣傳資料和利用在網站上開辟的藥品安全專欄等形式，大力宣傳藥品安全應急知識，進一步增強了人民群眾的公共安全意識。四是抓好宣傳工作。以**縣食品藥品監(jiān)督管理局政務信息網站、新聞媒體、專題宣傳咨詢活動等平臺和手段，廣泛深入地宣傳藥品相關法律法規(guī)、安全用藥常識、防范和處理突發(fā)藥品事件等知識，不斷擴大藥品安全宣傳覆蓋面，使藥品安全知識深入人心。
　　
　　五、存在問題
　　
　　在第一階段期間，我局的應急管理工作及突發(fā)事件應對工作取得了較好的成效，基本實現(xiàn)預期目標。但與上級領導的要求仍有一定距離，藥品安全應急管理、機制體系建設等亟待加強。實行分級管理體制后，應急管理體制不健全、機制不順暢、應急預案不完善、應急能力建設不足等問題比較突出，與當前以及今后一個時期藥品安全形勢發(fā)展需要還有一定的差距，需要在今后的工作中完善、解決和加強。
　　
　　六、今后的應急管理工作設想及建議
　　
　�。ㄒ唬┘訌姂�急管理體系建設。進一步健全應急組織體系和突發(fā)藥品安全事故報告體系，做好突發(fā)事件預防和應急準備工作，提高防范風險和化解風險能力；建設應急指揮平臺，做好突發(fā)事件應對、善后處理和恢復重建工作，提高政府的公信力；提高應急經費保障能力，在本單位開展全員應急培訓教育，應急預案演練，完善事件處置制度，加快建立預防和善后等系列應急管理制度。
　　
　　（二）加強藥品監(jiān)管機制建設。食品藥品監(jiān)管體制由省以下垂直管理改為市、縣分級管理后，由于各縣（區(qū)）對藥品安全工作的認識、經濟發(fā)展水平的差異，容易出現(xiàn)體制機制建設、依法履職、經費保障等方面的發(fā)展不平衡問題。實施國家基本藥物制度、擴**鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險的進一步發(fā)展，將使鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級成為藥品安全的重點地區(qū)。目前，鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級食品藥品監(jiān)管機構、人員的空缺，無疑將大大增加藥品安全的風險。應根據(jù)我縣實際，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府內建立專門的食品藥品監(jiān)管工作機構，配備專門人員，負責（或配合）藥品監(jiān)管工作；應確定地方政府按財政收入安排一定比例的經費用于藥品的監(jiān)管，特別是要保證開展專項整治的經費；隨著國家基本藥物制度向村一級醫(yī)療衛(wèi)生站的延伸，還應盡快完善鄉(xiāng)村藥品監(jiān)管網絡的建設。
　　
　　（三）加強藥械不良反應（事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測工作。建立完善全縣藥械不良反應（事件）監(jiān)測與評價體系，加強能力建設，進一步完善縣級不良反應監(jiān)測機制，推進縣級監(jiān)測機構建設；藥械不良反應（事件）年報告率逐年上升，力爭達到全市中上水平。
　　
　�。ㄋ模┘訌娀�本藥物質量監(jiān)管。加強基本藥物流通、配送、使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，建立全縣基本藥物質量信息共享平臺，逐步實現(xiàn)對基本藥物全品種電子監(jiān)管。建立健全基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管制度，實行對基層醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理的全覆蓋，實現(xiàn)基本藥物流通、使用的全程監(jiān)管，為醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推進及國家基本藥物制度的實施提供有力、有效保障。
　　
　�。ㄎ澹┙�立藥品評價指標體系，推動藥品安全責任的全面落實。藥品安全不僅關系到相關行業(yè)、產業(yè)的發(fā)展，同時也與公眾用藥、健康生命安全密切相關，成為全社會普遍關注的社會問題和民生問題，成為維護改革發(fā)展穩(wěn)定大局的重要任務。黨中央、國務院對此十分重視。國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007）18號）明確要求，"要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況。"據(jù)此，制定相應的指標體系，全面觀察、檢測、預警藥品安全狀況和水平，不僅十分必要，也十分迫切�？晌�收世界衛(wèi)生組織和全國各省區(qū)市有關藥品安全指標體系的研究成果，即"藥品安全指數(shù)"指標體系。"藥品安全指數(shù)"由政策、執(zhí)行能力、監(jiān)管水平、企業(yè)質量控制、安全水平、公眾滿意度6大指標構成，涵蓋了結構指標、過程指標、發(fā)展指標、結果指標四大類。通過量化的指標，系統(tǒng)、全面地反映藥品安全監(jiān)管水平和安全狀況。
　　
　　建立這個指標體系，可為公眾社會衡量評價藥品安全提供公正統(tǒng)一的數(shù)值，為各級政府加強藥品安全工作提供全面、科學的決策參考，促進各級政府對藥品安全資源保障和制度保障工作的落實，為相關部門履職監(jiān)管、改進工作提供依據(jù)，促進企業(yè)加強質量控制、(www.gymyzhishaji.com)保障"企業(yè)是第一責任人"的落實到位，全面提升藥品安全水平，確保人民群眾醫(yī)療保健的安全。
　　
　�。�六）強化企業(yè)質量"第一責任人"意識，穩(wěn)步推進責任體系建設。加強行政相對人的宣傳教育培訓，明確企業(yè)作為獨立的市場主體，進一步增強企業(yè)"第一責任人"意識，強化管理，守法經營，誠信自律，確保產品安全；完善藥品質量受權人制度、召回制度，加大對各種違法行為的打擊力度，促進企業(yè)自律。
　　
　　（七）加大應急宣傳教育力度，營造良好的藥品安全輿論氛圍。通過各種途徑，多種形式，加強對藥品安全法律法規(guī)、政策和安全知識的宣傳報道，大力開展藥品安全進鄉(xiāng)村、進社區(qū)、進校園、進機關、進企業(yè)活動，普及藥品安全知識，增強消費者自我保護、參與監(jiān)管的能力，提高人民群眾對藥品安全監(jiān)管的關注，增強全社會的藥品安全意識。構建暢通的藥品安全信息收集、信息評價和信息公布渠道。加強藥品安全風險信息的溝通與交流，避免因藥品安全信息交流不暢，缺少對事件準確引導，造成不必要的社會恐慌。用正確的輿論占領宣傳陣地，推動藥品安全監(jiān)管工作的開展。
　　
　　**縣食品藥品監(jiān)督管理局

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