醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)節(jié)的調(diào)研總結(jié)報告
柘榮縣藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于開展本縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的調(diào)研總結(jié)報告
柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自2001年成立以來，在加大對藥品市場的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場秩序上花費(fèi)了巨大的精力和心血，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對本縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些問題及相應(yīng)管理辦法作一個總結(jié)分析。
一、柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法
（一） 從加強(qiáng)崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。
我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，進(jìn)行指導(dǎo)。同時采取有效方式認(rèn)真督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的法律意識、質(zhì)量意識和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實(shí)的基礎(chǔ)。
（二） 從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。
為從源頭上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視營銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗(yàn)，做到“三查五對”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)藥第一關(guān)；二是加強(qiáng)藥品營銷人員管理，通過建立信譽(yù)檔案、強(qiáng)化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營銷人員，嚴(yán)格實(shí)行對營銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專項(xiàng)打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。
（三） 從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。
針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細(xì)化，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制作各項(xiàng)制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。
（四） 從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強(qiáng)誠信自律。
為加強(qiáng)誠信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，分縣級、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城鄉(xiāng)個體診所三級制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評為“規(guī)范藥房”�！耙�(guī)范藥房”采取動態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級或降級，對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將記錄在案并作為重點(diǎn)監(jiān)督對象增加檢查次數(shù)，對屢教不改者采取有效措施進(jìn)行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調(diào)動了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，主動地加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。
（五） 從密切部門配合入手，建立長效機(jī)制。
一是與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強(qiáng)指導(dǎo)；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強(qiáng)部門信息溝通，從而增強(qiáng)了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。
二、目前柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題
（一） 我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題
各級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實(shí)踐，我們感覺到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題：
1、進(jìn)藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習(xí)慣及經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)都程度不同地存在著進(jìn)貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責(zé)令其改正，并嚴(yán)厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效地對其進(jìn)行監(jiān)管。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認(rèn)識；其次專業(yè)知識匱乏，由于某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥品從業(yè)人員專業(yè)知識的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
3、藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場地、設(shè)施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設(shè)施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗(yàn)收制度的實(shí)行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題
（二） 我縣在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有GLP、GCP，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有GMP，藥品經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)有GSP等，這些規(guī)范都是嚴(yán)格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴(yán)格認(rèn)證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理狀況令人擔(dān)憂，對百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：
1、欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任，使之在實(shí)際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進(jìn)驗(yàn)收有記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法購進(jìn)藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實(shí)際操作中非常重要。
2、欠前后規(guī)定的一致性
《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并沒有做出象GMP、GSP那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實(shí)施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。
3、對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求
我國目前實(shí)施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于GMP、GSP認(rèn)證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無危機(jī)感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。
三、對規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對策
（一）、完善補(bǔ)充現(xiàn)有法律法規(guī)
1、在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（2）《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（4）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理必須按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（6）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
2、制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》
制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗(yàn)室、煎藥室的藥品管理問題。
（二）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為可實(shí)行“扣分制”管理。
“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運(yùn)用到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為實(shí)行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個扣分的標(biāo)準(zhǔn)，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細(xì)，但必須量化，有操作性，如
1、藥械從正規(guī)渠道購進(jìn) 2分
2、建立藥械購進(jìn)、驗(yàn)收、登記 2分
3、藥械購進(jìn)、使用帳目清楚 2分
4、使用正規(guī)藥品、器械 2分
5、特殊藥品管理規(guī)范 2分
6、依法對藥品、器械進(jìn)行管理 2分
根據(jù)上述內(nèi)容及分值，藥品監(jiān)督執(zhí)法人員在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)行檢查時，如發(fā)現(xiàn)沒有做到的內(nèi)容，則此項(xiàng)分?jǐn)?shù)全扣，當(dāng)一次檢查扣分達(dá)4分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經(jīng)濟(jì)處罰。如全年累計扣分達(dá)10分以上，則該單位必須停業(yè)整頓，同時建議衛(wèi)生主管部門吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，如發(fā)放了《藥品使用許可證》，同時予以吊銷。
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