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關(guān)于市民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的調(diào)研報告
幫促并舉 普法兼行近年來，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)療體制放開政策的指引下得到快速發(fā)展，私營、聯(lián)營方式成立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量出現(xiàn)，在一定程度上補(bǔ)充了公有集體所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不足。但在迅猛發(fā)展的過程中，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥械管理中的各種問題也逐漸凸顯出來。為規(guī)范我區(qū)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械的安全使用，結(jié)合近期民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)被媒體和相關(guān)部門明察暗訪暴露出來的各類問題，根據(jù)2005年11月1日起施行的**市人民政府令第222號《**市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，我分局從倉儲管理、進(jìn)貨渠道、購進(jìn)驗(yàn)收記錄、質(zhì)量管理制度等方面著手，對下城區(qū)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用情況進(jìn)行了一次專項(xiàng)檢查。
[本文來源于文秘寫作-www,wmxz.cn,找范文請到范文先生網(wǎng)]此次專項(xiàng)檢查共出動執(zhí)法31人次,檢查12家次,其中醫(yī)院3家，門診部4家，診所5家，占我區(qū)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的25%。檢查中抽樣10個批次，其中不合格批次為1批，不合格率達(dá)10％。檢查發(fā)出當(dāng)場行政處罰決定書5份并已全部執(zhí)行到位。這次專項(xiàng)檢查對規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管起到了較好的作用，為今后加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管積累了經(jīng)驗(yàn)。通過這次專項(xiàng)檢查，針對民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問題，我們認(rèn)為有必要對轄區(qū)內(nèi)的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次調(diào)研，調(diào)整分局的監(jiān)管思路，確保分局藥械監(jiān)管工作橫向到邊縱向到底。
一、我區(qū)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總體結(jié)構(gòu)及政策背景
我區(qū)現(xiàn)有民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括民營醫(yī)院、門診部、診所）48家，占全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的25.3%，其中民營醫(yī)院3家，門診部23家，診所22家。從診療范圍看，有口腔專科13家，美容�？�6家，眼科�？�3家，其它26家。3家民營醫(yī)院分別是**建國醫(yī)院、**強(qiáng)生泌尿外科醫(yī)院、**阿波羅男子醫(yī)院。這3家民營醫(yī)院規(guī)模相近、經(jīng)營相仿，均在各大報刊雜志及廣播電視中發(fā)布了大量的醫(yī)療廣告，以強(qiáng)大的宣傳攻勢來獲取最大量的客源。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的規(guī)定：1、凡以“醫(yī)院”命名的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，住院床位總數(shù)應(yīng)在20張以上，其中一級綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)20至99張（我區(qū)的三家民營醫(yī)院即屬于此列，由區(qū)衛(wèi)生局審批設(shè)立），要求至少設(shè)有藥房、化驗(yàn)室，并有相應(yīng)的藥劑人員；2、門診部及診所未作住院床位要求，但門診部至少應(yīng)設(shè)有藥房、化驗(yàn)室，其中中醫(yī)門診部要求至少設(shè)一名中藥士，綜合門診部和中西醫(yī)結(jié)合門診部未對藥劑人員作要求；3、診所未要求設(shè)藥房和藥劑人員。
二、我區(qū)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前現(xiàn)狀
1、藥品儲存條件差強(qiáng)人意。被檢查的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，除建國醫(yī)院和阿波羅男子醫(yī)院有藥品倉庫外，其它大部分設(shè)有門診藥房，小部分診所的藥房依附于相鄰的有一定經(jīng)濟(jì)關(guān)系的藥店。**阿波羅男子醫(yī)院藥庫雖有空調(diào)、溫濕度計(jì)，并作了記錄，但濕度超過80%也沒有采取除濕措施，溫濕度計(jì)形同虛設(shè)。**延齡醫(yī)療門診部藥房一直未把貯存條件為2-10 。C的麗珠腸樂口服雙歧桿菌活菌制劑放入冰箱保存，存放藥品的冰箱內(nèi)卻放著數(shù)個雞蛋，藥品倉儲制度虛設(shè)。**數(shù)科醫(yī)療門診部冰箱里3盒注射用輔酶A凍干粉針已牢牢凍結(jié)在冰箱內(nèi)壁，解凍后盒子上還凍結(jié)著一大塊冰，盒子被水浸濕污損嚴(yán)重。**中河醫(yī)療門診部西藥房狹小的空間里堆放了很多紙板箱和生活雜物。一半以上的門診藥房內(nèi)無空調(diào)和換氣扇，無法及時調(diào)控溫濕度及通風(fēng)換氣。執(zhí)法人員當(dāng)場指出了欠缺之處，要求立即整改并針對具體情況作出了當(dāng)場行政處罰。
2、不合格藥品管理隨意性大。檢查中感到民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本了解過期失效藥品的管理辦法，有些藥房人員自己也經(jīng)常檢查效期，有些還專門設(shè)了小黑板登記近效期藥品，但對不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀沒有書面制度可循，致使有些檢驗(yàn)科把過期失效的診斷試劑收集在一起后仍擺放在科室內(nèi)，沒有及時作為不合格藥品退回藥庫放進(jìn)不合格品區(qū)，不合格藥品管理上漏洞較大。
3、藥品購進(jìn)驗(yàn)收臺帳及相關(guān)票據(jù)尚不規(guī)范。經(jīng)過多年宣傳，大部分被檢查單位有購進(jìn)驗(yàn)收臺帳的意識，有些做了電腦帳，有些做了手工帳。但對隨機(jī)抽取的藥品進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)，部分廠家直銷的藥品未入購進(jìn)驗(yàn)收臺帳，或雖入臺帳，但信息較少，缺少供貨單位，供貨時間、批號等重要內(nèi)容。檢查發(fā)現(xiàn)，對于供貨原始票據(jù)，藥品批發(fā)企業(yè)特別是本地藥品批發(fā)企業(yè)都隨貨跟過來一份電腦打印的詳細(xì)標(biāo)明批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息的隨貨同行聯(lián)，但廠家直銷藥品大多只提供手工填寫的送貨單，送貨單上只有品名、數(shù)量、金額等幾項(xiàng)用于財(cái)務(wù)結(jié)算的簡單信息，有些連批號都沒有。更有甚者，有些既沒送貨單又沒臺帳，無法說明藥品的來源及數(shù)量批號。執(zhí)法人員根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章對無法提供藥品購進(jìn)驗(yàn)收臺帳的行為進(jìn)行了行政處罰。
4、購進(jìn)企業(yè)的合法資質(zhì)和供貨方業(yè)務(wù)員身份證明等索證審核不到位。從目前情況看，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的來源大部分從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，同時每家基本上都有廠家直銷的藥品。檢查中大部分民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)拿出了購進(jìn)企業(yè)的材料，但對供貨方提供的資料是否齊全，資格是否合法，《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》是否已過期等缺少審核。甚至有一家醫(yī)院提供的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》上的單位名稱都不一致。而且多數(shù)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)對供貨方業(yè)務(wù)員需要提供法人委托書及身份證復(fù)印件概念不強(qiáng)。檢查中發(fā)現(xiàn)有些單位也有供貨方業(yè)務(wù)員的法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議，但法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議是空白的，受托人、委托時間、委托期限、委托范圍和協(xié)議簽定時間等都未填寫。沒有委托期限等方面的限制，如果供貨方業(yè)務(wù)員跳槽后將其它途徑來的假劣藥品銷售給該醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該單位使用假劣藥不但要受到相應(yīng)的行政處罰，而且最后可能連索賠的依據(jù)和對象都沒有，從而也將影響到行政部門追根溯源查找假劣藥的來源。
5、臨街設(shè)藥柜在診所中非個別現(xiàn)象。在檢查的5家診所中，就有2家存在臨街設(shè)藥柜的現(xiàn)象，但在門診部中未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。這幾家診所迎著臨街大門的就是藥柜，玻璃藥品陳列柜和做在墻上的藥品陳列架與藥店類似，如果不注意，很容易使人誤解為藥店，并且診所存在不憑本機(jī)構(gòu)的處方直接賣藥的情況。對此行為執(zhí)法人員當(dāng)場予以制止并要求立即作出整改。
6、藥品質(zhì)量管理制度制定不到位。除了三家有簡單的書面管理職責(zé)外，其它民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)均未建立藥品質(zhì)量管理制度，對藥品的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀等處理程序都沒有明確規(guī)定。
三、現(xiàn)狀分析
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期以來形成的“重醫(yī)輕藥”的習(xí)慣。雖然藥品占了醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部收入的百分之六十幾甚至更多，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)收作出了極大的貢獻(xiàn)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期以來形成了“重醫(yī)輕藥”的習(xí)慣。各民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品儲存需要的溫濕度控制及通風(fēng)要求很漠視，在對其指出藥品儲存條件需要改善之后，多數(shù)都強(qiáng)調(diào)客觀理由，有強(qiáng)辯說隔壁診室裝在角落里的壁掛式空調(diào)的涼風(fēng)能吹到藥房的，也有解釋門診部勉強(qiáng)維持生計(jì)無力裝空調(diào)并承擔(dān)電費(fèi)的，很少想到一些對儲存條件敏感的藥在不合格的儲存環(huán)境中可能會變質(zhì)失效，從而影響病人的治療效果。
2、分管領(lǐng)導(dǎo)對藥事法規(guī)知之甚少，重視程度不夠�！吨腥A人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》早在2002年就已頒布實(shí)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用作為藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四環(huán)節(jié)中的重要環(huán)節(jié)之一，在法律法規(guī)上已有明確的管理要求，并且2005年11月1日開始實(shí)施的**市政府令222號《**市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對此作了更為細(xì)致詳盡的規(guī)定。為普及藥品管理法律法規(guī)，**市食品藥品監(jiān)督管理局已多次組織各醫(yī)療單位學(xué)習(xí)，并在市政府令222號實(shí)施后，根據(jù)我分局提供的下城區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，通過信件的形式逐一發(fā)出書面培訓(xùn)通知，于2005年11月底12月初分批組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了《藥品管理法》和《**市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)。但在檢查中發(fā)現(xiàn)很多民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖派藥劑人員去參加培訓(xùn)，但可能回來后在匯報傳達(dá)上存在問題，分管領(lǐng)導(dǎo)對培訓(xùn)的內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)了解很少，而且平時對藥房的管理只停留在貨品數(shù)量有無短缺的層面上，對藥品需要進(jìn)行批號跟蹤，購進(jìn)藥品應(yīng)該審核供貨單位合法資質(zhì)很茫然。因此，出現(xiàn)僅個別單位訂立粗線條的藥品質(zhì)量管理制度的現(xiàn)象也就不足為怪了。
3、藥學(xué)人員配置尚可，但相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力及責(zé)任心不夠。在所檢查的民營醫(yī)院和門診部中，基本都配有藥學(xué)技術(shù)人員，有藥師也有藥士，一部分是從區(qū)級或市級醫(yī)院退休的原藥房工作人員，一部分是近年畢業(yè)的醫(yī)藥學(xué)校的大中專學(xué)生。但有些藥學(xué)技術(shù)人員雖有職稱和文憑，但多數(shù)只停留在單純發(fā)藥的層面上，沒有充分利用好自身的經(jīng)驗(yàn)和知識做好藥品質(zhì)量管理。有部分藥房人員只要收到供貨企業(yè)提供的資料就放在一邊萬事大吉，不知道在稍有空閑之余去審核整理資料，執(zhí)法人員檢查時就抱出一堆雜亂的資料來應(yīng)付，有時連他們自己都很難從這堆資料中找到需要的內(nèi)容。從藥品的購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、資料審核缺少全面把關(guān)、倉儲管理混亂等方面也側(cè)面反應(yīng)了藥學(xué)技術(shù)人員接受培訓(xùn)后消化學(xué)習(xí)內(nèi)容及貫徹落實(shí)的意識不夠，責(zé)任心不強(qiáng)，業(yè)務(wù)能力有待提高。
4、廠家直銷藥品管理措施未跟上。為實(shí)現(xiàn)藥品收益最大化，各民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)或多或少都有廠家直銷的藥品（即首營品種），目前廠家直銷藥品多來自偏遠(yuǎn)省份。國家并未禁止民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接從廠家購進(jìn)藥品。與藥品批發(fā)企業(yè)價格相比，廠家直銷藥品的利潤確實(shí)非常誘人。但這些廠家直銷藥品的質(zhì)量和業(yè)務(wù)人員的身份也是最需要考驗(yàn)的。廠家直銷藥品的業(yè)務(wù)人員因?yàn)橘Y金、人手、意識的問題，有些僅把藥品當(dāng)作一般商品買賣，未提供提供內(nèi)容詳盡的隨貨同行的清單。但現(xiàn)在都是買方市場，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為購買方完全可以要求廠家提供詳細(xì)的清單，如果沒有電腦打印的隨貨同行聯(lián)，手工填寫的清單具備相應(yīng)內(nèi)容也可以起到同樣的作用。只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)識到藥品的重要性，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度并落實(shí)到個人，及時記錄購進(jìn)驗(yàn)收臺帳，要求供貨廠家提供首營品種需要的藥品合法資質(zhì)（如批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）、生產(chǎn)廠家和業(yè)務(wù)員的合法資格證明（如藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、業(yè)務(wù)員法人委托書、身份證復(fù)印件等）、提供內(nèi)容詳盡的供貨原始憑證及簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議都不是難事。
5、臨街設(shè)藥柜凸顯了某些診所魚與熊掌兼得的私念。因?yàn)殚_藥店有一定的管理要求，比如需要兩名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師，藥店不能賣輸液，賣處方藥需憑處方，且必須要通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》驗(yàn)收。診所的經(jīng)營者既想通過看病輸液獲取較好的利潤，又希望象藥店一樣賣出更多的普通藥品，于是通過臨街設(shè)藥柜的方式，把本應(yīng)是診所內(nèi)設(shè)的藥房做成藥店的格局，既當(dāng)作藥店經(jīng)營，又兼作診所的藥房，完全避開了藥店對人員的要求和售藥范圍的限制。針對相關(guān)法律法規(guī)未對此作具體規(guī)定，市政府令222號第二十六條已對醫(yī)療機(jī)構(gòu)以臨街柜臺形式變相經(jīng)營藥品和向非本機(jī)構(gòu)就診者銷售藥品作出明令禁止，執(zhí)法人員也在現(xiàn)場對診所作出整改要求。
6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)立的審批資格不在藥監(jiān)部門帶來執(zhí)法難度。藥監(jiān)部門對藥店的設(shè)立有審批權(quán)，在藥店開辦之初就對藥品的儲存、陳列有明確的要求，并有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品經(jīng)營的各種索證作出要求。但衛(wèi)生部門在批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的同時也批準(zhǔn)了藥房的存在，藥監(jiān)部門只是事后的監(jiān)管，審批和監(jiān)管的分離給規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥帶來了一定的難度。
四、應(yīng)對措施
1、檢查又普法。在本次專項(xiàng)行動中，執(zhí)法人員不僅是單純的檢查，而是事前就準(zhǔn)備了多份**市政府令222號，分發(fā)給對此規(guī)定尚不大有概念的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)或藥房負(fù)責(zé)人，并邊檢查邊就藥品采購、驗(yàn)收、資格審核如何把關(guān)，該索取哪些證明材料，藥品儲存養(yǎng)護(hù)應(yīng)具備哪些硬件條件和軟件配套等一一再次進(jìn)行強(qiáng)調(diào)，各單位對結(jié)合藥房具體工作的講解很歡迎，紛紛表示對藥品質(zhì)量管理有了進(jìn)一步的感性認(rèn)識。
2、警示兼處罰。針對出現(xiàn)的各種情況，要求各單位及時整改并遞交整改報告。檢查就藥品儲存不符合規(guī)定、購進(jìn)驗(yàn)收無臺帳記錄等對五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出了當(dāng)場行政處罰決定書，根據(jù)《**市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定給予警告并處200元－1000元罰款。盡管處罰不是管理的最終目的，但必要的行政處罰將給相對人麻痹的思想敲響警鐘，促使其繃緊藥品質(zhì)量之弦。
3、抽樣并告知。為把控民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量情況，同時結(jié)合市局監(jiān)督抽樣要求，檢查中對一些質(zhì)量有疑問的藥品和廠家直銷藥品現(xiàn)場進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，檢查結(jié)果以書面報告的形式告知被抽樣單位。并對抽樣檢查中質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行了立案調(diào)查。
4、紅榜加黑榜。為了讓各界了解我區(qū)藥品使用單位的質(zhì)量狀況，鼓勵、倡導(dǎo)合法行為，警示、懲戒違法違規(guī)行為，進(jìn)一步擴(kuò)大和鞏固長效監(jiān)管機(jī)制，此次檢查處理情況及抽樣結(jié)果在我分局網(wǎng)站（syjj.hzxc.gov.cn）的“藥械質(zhì)量紅黑榜”中進(jìn)行了公布，并將以此作為“誠信監(jiān)管”的重要信息。我分局在各種場合中分發(fā)監(jiān)管聯(lián)系卡，將網(wǎng)站地址及網(wǎng)站有關(guān)情況告知行政相對人，要求他們多上網(wǎng)了解各項(xiàng)政策法規(guī)，并注意“藥械質(zhì)量紅黑榜”，對公布的違法違規(guī)行為引以為戒。我們希望能以紅黑榜為載體，起到 “嚇?biāo)赖谋裙芩赖亩唷钡男Ч�。這也是行政管理想要達(dá)到的目的之一。
5、建監(jiān)管檔案。在本次檢查的基礎(chǔ)上，我分局建立了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管檔案”，通過一覽表顯示具體的檢查處理情況及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)起到動態(tài)管理作用。
6、建立經(jīng)常性監(jiān)管制度。民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)從組織上就是一個比較松散的機(jī)構(gòu)，相比公立醫(yī)院，不管是責(zé)任心還是自覺主動進(jìn)行藥品質(zhì)量管理方面都有待提高，需要不時的提醒與觸動，我們建立了經(jīng)常性監(jiān)管制度，在日常檢查或處理其它事務(wù)時，不定期地殺回馬槍，促進(jìn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)把藥品質(zhì)量管理落實(shí)到日常工作中。
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